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Sertraline vs placebo dans le traitement de l'anxiété chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurodéveloppementaux (CALM)

24 juillet 2026 mis à jour par: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Un essai randomisé contrôlé par placebo comparant la sertraline et le placebo dans le traitement de l'anxiété chez les enfants et les adolescents atteints de troubles neurodéveloppementaux

Il n’existe actuellement aucun médicament approuvé pour le traitement de l’anxiété chez les enfants et les jeunes atteints de troubles neurodéveloppementaux (TND). La sertraline, un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine, dispose de nombreuses preuves étayant son utilisation chez les enfants et les jeunes souffrant d'anxiété, mais pas dans le cadre des TDN. Des recherches supplémentaires sont nécessaires pour confirmer si la sertraline pourrait ou non aider à améliorer l'anxiété chez les personnes atteintes de TND. Il s'agit d'une étude pilote, dans laquelle nous prévoyons d'estimer l'ampleur de l'effet de la réduction de l'anxiété de la sertraline par rapport au placebo, et de déterminer la ou les meilleures mesures à utiliser comme mesure de résultat principale de l'anxiété dans un avenir plus large. essais cliniques à grande échelle sur l’anxiété chez les TND.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Chercheur principal:
          • Dr. Kara Murias
        • Contact:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Alberta-Glenrose
        • Chercheur principal:
          • Dr. Francois Bolduc
        • Contact:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Actif, ne recrute pas
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Recrutement
        • McMaster University
        • Chercheur principal:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • Contact:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M8A6
        • Recrutement
        • Queen's University
        • Chercheur principal:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • Contact:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Recrutement
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Recrutement
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ambulatoires âgés de 8 à 17 ans inclus
  2. Femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives et acceptent d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptable tout au long de l'étude et au moins une semaine après la dernière dose du médicament à l'étude.

  3. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - DSM-5 pour les TSA, le TDAH, les tics ou le diagnostic génétique du X fragile, de la sclérose tubéreuse de Bourneville ou des délétions 22q11.

    Étude CALM Page 13 sur 38 Version 5.0 26 juin 2023

  4. Répondre aux critères du DSM-5 pour l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété de séparation, trouble d'anxiété sociale, agoraphobie, trouble d'anxiété généralisée ou trouble d'anxiété non spécifié, sur la base d'un entretien clinique avec un expert, soutenu par le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Les autres troubles anxieux spécifiés sont inclus pour tenir compte des jeunes présentant des symptômes d'anxiété affaiblissants qui peuvent ne pas répondre aux critères de l'un des autres troubles anxieux.
  5. Avoir un score global d'impression-sévérité d'un clinicien pour l'anxiété (CGI-S ; Guy, 1976)) ≥ 4 (modérément malade) (la fiabilité inter-évaluateurs sera effectuée avant le début de l'inscription, à l'aide de bandes vidéo d'entretiens et de vignettes)
  6. Ayez au moins des phrases à prononcer, pour permettre une certaine auto-évaluation. Afin que les résultats puissent être généralisés aux enfants et aux jeunes atteints de NDD et de différents niveaux de capacité, aucun seuil de QI ne sera utilisé. Le QI à grande échelle (tel que mesuré par Stanford-Binet) est mesuré pour explorer son effet sur l'efficacité et la sécurité*

  7. S’il bénéficie déjà d’interventions, doit répondre aux critères suivants :

    1. Si vous recevez des médicaments concomitants affectant le comportement, vous devez prendre une dose stable au cours du mois précédant le dépistage et ne modifierez pas de manière facultative les médicaments en cours pendant la durée de l'étude.
    2. Si vous recevez déjà des interventions comportementales non pharmacologiques stables, ayez une participation stable pendant 3 mois avant le dépistage et ne modifierez pas de manière élective les interventions en cours.
  8. Capacité à compléter des évaluations en anglais/français

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir d'autres ISRS dans les quatre semaines suivant la randomisation (6 semaines pour la fluoxétine)
  2. Traitement antérieur par sertraline, à une dose adéquate (au moins 100 mg pendant 6 semaines, ou dose et durée inférieures si elle n'est pas bien tolérée), associée à une absence de réponse ou à des effets secondaires importants pour le participant.
  3. A reçu plus de 2 essais antérieurs appropriés sur les ISRS sans réponse adéquate
  4. Femmes enceintes ou femmes sexuellement actives sous contraception inadéquate
  5. Problème médical grave qui, selon le jugement de l'enquêteur, pourrait interférer avec la conduite de l'étude, confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou mettre en danger le participant. De plus, les patients diabétiques prenant des médicaments pour le contrôle glycémique seront exclus car la sertraline peut interférer avec le contrôle glycémique.
  6. Hypersensibilité à la sertraline ou à l'un des composants de sa formulation
  7. Sur les inhibiteurs de la monoamine oxydase ou le pimozide (selon la monographie du produit)
  8. Sur des médicaments concomitants connus pour augmenter considérablement l'intervalle QT, ce qui entraînerait un risque inacceptable selon le jugement de l'enquêteur.
  9. Allongement congénital connu de l'intervalle QT
  10. VIH, hépatite B ou C, hémophilie, tension artérielle anormale, toxicomanie, trouble immunitaire, épisode dépressif majeur ou psychose (tel que requis par Santé Canada)
  11. Incapable de tolérer la ponction veineuse
  12. Incapable d'avaler les gélules
  13. Inscrit à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Capsule placebo orale
Comparateur actif: Sertraline
Médicament: Sertraline
Gélule orale (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Autres noms:
  • Zoloft
  • Chlorhydrate de sertraline
  • Inhibiteur de la recapture de la sérotonine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) - version parent
Délai: 16 semaines
Le SCARED est une mesure de 41 éléments des symptômes d’anxiété, avec des versions pour enfants et parents. La version parent sera utilisée comme mesure de résultat principale. La note globale minimale est de 0 tandis que la note globale maximale est de 82. Un score supérieur ou égal à 25 peut indiquer la présence d'un trouble anxieux. Des scores plus élevés indiquent un cas plus élevé de symptômes d’anxiété, tandis qu’un score inférieur indique un cas plus faible de symptômes d’anxiété.
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions cliniques globales - Échelle d'amélioration - Global (CGI-I)
Délai: 16 semaines
Le CGI-I est une échelle rapportée par un clinicien qui sera utilisée pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les mesures de la fonction globale. L'échelle d'amélioration CGI utilise sept points (1 = très amélioré à 7 = très pire) pour déterminer l'amélioration du participant en réponse au traitement.
16 semaines
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: 16 semaines
Le PedsQL sera utilisé pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les mesures de la qualité de vie. Le PedsQL mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) chez les jeunes de 2 à 18 ans. Les échelles de base génériques PedsQL 4.0 sont des échelles multidimensionnelles d'auto-évaluation des enfants et de rapports parent-mandataire qui ont été largement utilisées comme mesure de résultats, y compris dans les TSA. Nous utiliserons l'échelle de rapport parent-mandataire et, éventuellement, l'échelle d'auto-évaluation de l'enfant adaptée à l'âge. Chaque élément est noté entre 0 (jamais un problème) et 4 (presque toujours un problème).
16 semaines
Évaluation de la sérotonine dans le sang total (5-HT)
Délai: 16 semaines
Une évaluation de la sérotonine dans le sang total sera réalisée pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les biomarqueurs de la sérotonine. 3 ml de sang seront prélevés lors du dépistage et des visites de la semaine 16 aux fins de cette évaluation. La chromatographie liquide haute performance sera réalisée en utilisant la détection fluorométrique du 5-HT, du tryptophane (TRP) et de l'acide 5-hydroxyindole acétique (5-HIAA), en utilisant la N-méthylsérotonine comme étalon interne. En utilisant cette méthode, les coefficients de variation intra- et inter-essais du 5-HT sont inférieurs à 5 % et 10 %, respectivement.
16 semaines
Impressions cliniques globales - Échelle d'amélioration (CGI-I) axée sur l'anxiété
Délai: 16 semaines
Le CGI-I est une échelle rapportée par un clinicien qui sera utilisée pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les mesures de l'anxiété globale. L'échelle d'amélioration CGI utilise sept points (1 = très amélioré à 7 = très pire) pour déterminer l'amélioration du participant en réponse au traitement.
16 semaines
Événements indésirables
Délai: 16 semaines
Événements indésirables tels que suscités par le SMURF.
16 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété multidimensionnelle pour les enfants - 2e ajout (MASC-2)
Délai: 16 semaines
Le MASC-2 sera utilisé comme mesure d'anxiété supplémentaire pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les mesures de l'anxiété. Le MASC-2 peut être évalué par les parents ou complété sous forme d'auto-évaluation. La version évaluée par les parents sera utilisée et si le participant possède des compétences linguistiques adéquates, l'auto-évaluation sera également utilisée. Le MASC-2 est un questionnaire de 50 éléments. Chaque élément est noté de 0 (Jamais) à 3 (Souvent). Un score plus élevé indique des symptômes d’anxiété plus élevés.
16 semaines
Impressions cliniques globales - Échelle de gravité - Globale (CGI-S) axée sur l'anxiété
Délai: 16 semaines
Le CGI-S est une échelle rapportée par les cliniciens qui sera utilisée pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les mesures de la fonction globale. L'échelle de gravité CGI utilise sept points (1 = normal, pas du tout malade à 7 = parmi les patients les plus extrêmement malades) pour déterminer le niveau initial de gravité de la déficience du participant.
16 semaines
Le dépistage des troubles émotionnels liés à l'anxiété chez l'enfant (SCARED) - version enfant
Délai: 16 semaines
Le SCARED est une mesure de 41 éléments des symptômes d’anxiété, avec des versions pour enfants et parents. La version Enfant sera utilisée comme mesure exploratoire des résultats. La note globale minimale est de 0 tandis que la note globale maximale est de 82. Un score supérieur ou égal à 25 peut indiquer la présence d'un trouble anxieux. Des scores plus élevés indiquent un cas plus élevé de symptômes d’anxiété, tandis qu’un score inférieur indique un cas plus faible de symptômes d’anxiété.
16 semaines
Impressions cliniques globales - Échelle d'amélioration (CGI-I) axée sur l'anxiété
Délai: 16 semaines
Le CGI-I est une échelle rapportée par un clinicien qui sera utilisée pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les mesures de l'anxiété globale. L'échelle d'amélioration CGI utilise sept points (1 = très amélioré à 7 = très pire) pour déterminer l'amélioration du participant en réponse au traitement.
16 semaines
La plainte du parent principal
Délai: 16 semaines
La plainte principale du parent sera utilisée pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les symptômes cibles individualisés. L'objectif de cette mesure est d'amener le parent à décrire la fréquence et la gravité d'un ou deux problèmes principaux liés au comportement de son enfant lors de la visite initiale et à nouveau à la fin du traitement. La fréquence est évaluée comme étant très souvent (3), souvent (2), parfois (1) ou rarement (0), et la gravité est classée comme légère (1 ; un comportement se produit et constitue un problème léger), modérée (2 ; un comportement se produit). et constitue un problème modéré) et Sévère (3 ; un comportement se produit et constitue un problème grave).
16 semaines
Échelle d'anxiété évaluée par les parents dans les TSA (PRAS-ASD)
Délai: 16 semaines
Le PRAS-ASD sera utilisé pour examiner l'effet de la sertraline par rapport au placebo sur les mesures de l'anxiété dans les TSA. Il est complété par les parents et comprend 25 questions notées sur une échelle de 0 à 3 (problème aucun ou grave).
16 semaines
Échelle d'anxiété, de dépression et d'humeur (ADAMS)
Délai: 16 semaines
L'ADAMS est conçu pour évaluer l'anxiété et la dépression chez les enfants avec et sans déficience intellectuelle. L'ADAMS est un questionnaire de 28 éléments évalués par le parent. Chaque élément est noté de 0 (le comportement ne s'est pas produit ou ne constitue pas un problème) à 3 (le comportement se produit fréquemment ou constitue un problème grave).
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Collaborateurs

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2023

Première publication (Réel)

13 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SER-11-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Après publication

Critères d'accès au partage IPD

Grâce au code cérébral

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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