神経発達精神障害のある小児および青少年の不安治療におけるセルトラリンとプラセボの比較 (CALM)

包含基準:

1. 8歳から17歳までの外来患者
2. 性的に活動的であり、研究期間中および研究薬の最後の投与から少なくとも1週間後まで医学的に許容される避妊を使用することに同意する、妊娠の可能性のある女性。

3. 精神障害の診断および統計マニュアル - ASD、ADHD、チック障害の DSM-5 基準、または脆弱 X、結節性硬化症、または 22q11 欠失の遺伝子診断を満たします。

   CALM スタディ ページ 13/38 バージョン 5.0 2023 年 6 月 26 日

4. 以下の不安障害のいずれかに関する DSM-5 基準を満たしている: 分離不安障害、社交不安障害、広場恐怖症、全般性不安障害、または不特定不安障害。専門家による臨床面接に基づき、感情障害および統合失調症のためのキディ スケジュール (KSADS) のサポートを受けています。 ; カウフマン他、2016)。 他の特定の不安障害は、他の不安障害の基準を満たさない可能性のある、不安症状を呈する若者を考慮して含まれています。
5. 臨床医の全体的な印象 - 不安の重症度 (CGI-S; Guy, 1976)) スコア ≥ 4 (中等度の病気) (登録を開始する前に、インタビューとビデオのビデオを使用して評価者間信頼性が行われます)
6. 自己申告ができるように、少なくともフレーズスピーチを行ってください。 結果をNDDおよびさまざまなレベルの能力を持つ子供や若者に一般化できるように、IQのカットオフは採用されません。 有効性と安全性に対する影響を調査するために、フルスケール IQ (スタンフォード ビネによって測定) が測定されます*

7. すでに介入を受けている場合は、次の基準を満たす必要があります。

   1. 行動に影響を与える併用薬を服用している場合は、スクリーニング前の1か月間は安定した用量を服用しなければならず、研究期間中に継続薬を選択的に変更してはなりません
   2. すでに安定した非薬理学的行動介入を受けている場合は、スクリーニング前の 3 か月間安定して参加し、進行中の介入を選択的に変更しない
8. 英語/フランス語で評価を完了できる能力

除外基準:

1. ランダム化後4週間以内に他のSSRIの投与を受けている（フルオキセチンの場合は6週間）
2. 適切な用量（少なくとも100mgを6週間、または忍容性が不十分な場合はより低い用量および期間）でのセルトラリンによる以前の治療は、無反応または参加者にとって重大な副作用を伴う。
3. 過去にSSRIの適切な治験を2回以上受けたが、十分な反応がなかった
4. 妊娠中の女性または不適切な避妊をしている性的に活動的な女性
5. 研究者の判断に基づいて、研究の実施を妨げたり、研究結果の解釈を混乱させたり、参加者を危険にさらしたりする可能性がある重篤な病状。 さらに、セルトラリンは血糖コントロールを妨げる可能性があるため、血糖コントロールのための投薬を受けている糖尿病患者は除外されます。
6. セルトラリンまたはその配合成分に対する過敏症
7. モノアミンオキシダーゼ阻害剤またはピモジドについて（製品モノグラフによる）
8. QT 間隔を大幅に延長することが知られている併用薬については、治験責任医師の判断により許容できないリスクが生じる可能性があります。
9. 既知の先天性 QT 延長
10. HIV、B型またはC型肝炎、血友病、血圧異常、薬物乱用、免疫障害、大うつ病エピソードまたは精神病（カナダ保健省の要求に応じて）
11. 静脈穿刺に耐えられない
12. カプセルが飲み込めない
13. 別の介入研究に登録されている