Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertraliini vs. plasebo lasten ja nuorten ahdistuneisuuden hoidossa, joilla on neurodevelopmentaalisia häiriöitä (CALM)

keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Anagnostou, Evdokia, M.D.

Satunnaistettu plasebokontrolloitu koe sertraliinista vs. lumelääkkeeseen ahdistuneisuuden hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on hermoston kehityshäiriöitä

Tällä hetkellä ei ole hyväksyttyjä lääkkeitä ahdistuneisuuden hoitoon lapsille ja nuorille, joilla on hermoston kehityshäiriöitä (NDD). Sertraliinilla, selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä, on laaja näyttö, joka tukee sen käyttöä ahdistuneilla lapsilla ja nuorilla, mutta ei NDD-sairauksissa. Lisää tutkimusta tarvitaan sen vahvistamiseksi, voisiko sertraliini auttaa parantamaan NDD:tä sairastavien ihmisten ahdistusta. Tämä on pilottitutkimus, jossa aiomme arvioida sertraliinin ja lumelääkkeen ahdistuneisuuden vähenemisen vaikutusten suuruutta ja määrittää parhaat mittarit, joita käytetään ensisijaisena ahdistuksen tulosmittana tulevassa, suuremmassa mittakaavan kliiniset kokeet ahdistuneisuudesta NDD:issä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Ottaa yhteyttä:
          • Paul Arnold
        • Päätutkija:
          • Paul Arnold
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta-Glenrose
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francois Bolduc
        • Päätutkija:
          • Francois Bolduc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
        • Ottaa yhteyttä:
          • Megan Thomas
        • Päätutkija:
          • Megan Thomas
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • McMaster University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elisabetta Trinari
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M8A6
        • Queen's University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ramona Rego
          • Puhelinnumero: 1165 6135484417
        • Päätutkija:
          • Sarosh Khalid-Khan
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Ste Justine Hospital - Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Baudouin Forgeot D'Arc
        • Päätutkija:
          • Baudouin Forgeot D'Arc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avopotilaat 8-17-vuotiaat mukaan lukien
  2. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään viikon viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

  3. Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - DSM-5-kriteerit ASD-, ADHD-, tic-häiriöille tai herkän X:n, tuberkuloosiskleroosin tai 22q11-deleetioiden geneettinen diagnoosi.

    CALM-tutkimus sivu 13/38 Versio 5.0 26. kesäkuuta 2023

  4. Täytä DSM-5-kriteerit jollekin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: eroahdistushäiriö, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, agorafobia, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai määrittelemätön ahdistuneisuushäiriö, joka perustuu asiantuntijan kliiniseen haastatteluun, jota tukee Kiddie Schedule for Affective Disorders ja Schizophrenia (KSADSS). Kaufman et ai., 2016). Muut spesifioidut ahdistuneisuushäiriöt sisältyvät huomioimaan nuoria, joilla on heikentäviä ahdistuneisuusoireita ja jotka eivät välttämättä täytä jonkin muun ahdistuneisuushäiriön kriteerejä.
  5. Lääkärin maailmanlaajuinen ahdistuneisuuden vakavuus (CGI-S; Guy, 1976)) ≥ 4 (keskimäärin sairas) (arvioijien välinen luotettavuus tehdään ennen ilmoittautumisen aloittamista käyttämällä videonauhoja haastatteluista ja vinjettejä)
  6. Puhu ainakin fraasipuhe, jotta voit raportoida itsestäsi. Jotta tulokset voidaan yleistää lapsiin ja nuoriin, joilla on NDD ja eri tasoisia kykyjä, IQ-rajaa ei käytetä. Täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä (Stanford-Binetin mittaamana) mitataan sen vaikutuksen tehokkuuteen ja turvallisuuteen tutkimiseksi*

  7. Jos jo saa toimenpiteitä, sen on täytettävä seuraavat kriteerit:

    1. Jos saat samanaikaisesti käyttäytymiseen vaikuttavia lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella seulontaa edeltävän kuukauden aikana, eikä se elektiivisesti muuta meneillään olevia lääkkeitä tutkimuksen ajaksi
    2. Jos hän jo saa vakaita ei-farmakologisia käyttäytymisinterventioita, hänellä on oltava vakaa osallistuminen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, eikä hän muuta meneillään olevia interventioita valinnaisesti
  8. Kyky suorittaa arvioinnit englanniksi/ranskaksi

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden SSRI-lääkkeiden saaminen neljän viikon sisällä satunnaistamisesta (6 viikkoa fluoksetiinille)
  2. Aikaisempi sertraliinihoito riittävällä annoksella (vähintään 100 mg 6 viikon ajan tai pienempi annos ja kesto, jos se ei ole hyvin siedetty), johon ei ole liittynyt vastetta tai merkittäviä sivuvaikutuksia osallistujalle.
  3. Sai yli kaksi aiempaa asianmukaista SSRI-tutkimusta ilman riittävää vastetta
  4. Raskaana olevat naiset tai seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla on riittämätön ehkäisy
  5. Vakava lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion perusteella häiritä tutkimuksen suorittamista, hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan. Lisäksi diabeetikkopotilaat, jotka käyttävät glukoositasapainoa, suljetaan pois, koska sertraliini voi häiritä glukoositasapainoa.
  6. Yliherkkyys sertraliinille tai jollekin sen valmisteen aineosalle
  7. Monoamiinioksidaasin estäjät tai pimotsidi (tuotemonografian mukaan)
  8. Samanaikaiset lääkkeet, joiden tiedetään pidentävän merkittävästi QT-aikaa, jos tämä johtaisi tutkijan arvion mukaan kohtuuttomaan riskiin.
  9. Tunnettu synnynnäinen QT-ajan pidentyminen
  10. HIV, hepatiitti B tai C, hemofilia, epänormaali verenpaine, päihteiden väärinkäyttö, immuniteettihäiriö, vakava masennusjakso tai psykoosi (Health Canadan vaatimalla tavalla)
  11. Ei voi sietää laskimopunktiota
  12. Ei pysty nielemään kapseleita
  13. Ilmoittautunut toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Suun kautta otettava plasebokapseli
Active Comparator: Sertraliini
Lääke: Sertraliini
Suun kautta otettava kapseli (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Muut nimet:
  • Zoloft
  • Sertraliinihydrokloridi
  • Serotoniinin takaisinoton estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (SCARED) - vanhempi versio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SCARED on 41-kohdan ahdistusoireiden mitta sekä lapsi- että vanhempiversiot. Pääversiota käytetään ensisijaisena tulosmittarina. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä on 82. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25, voi olla merkki ahdistuneisuushäiriöstä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistuneisuusoireita.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – parannusasteikko – globaali (CGI-I)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CGI-I on kliinikon raportoima asteikko, jota käytetään tutkimaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutusta globaalin toiminnan mittauksiin. CGI-parannusasteikko käyttää seitsemää pistettä (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi) määrittämään osallistujan paranemisen hoitovasteessa.
16 viikkoa
Turvallisuusvalvonnan yhtenäinen raporttilomake (SMURF)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kliinikko antaa SMURF:n jokaisella käynnillä sertraliinin turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi. Tämä luokitus kattaa joukon käyttäytymiseen liittyviä ja fyysisiä haittavaikutuksia, jotka liittyvät SSRI-lääkkeisiin.
16 viikkoa
Pediatric Life Quality of Inventory (PedsQL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PedsQL:n avulla tutkitaan sertraliinin vs. lumelääkettä vaikutusta elämänlaatuun. PedsQL mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) 2–18-vuotiailla. PedsQL 4.0 Generic Core Scales ovat moniulotteisia lapsen itseraportteja ja vanhempien välityspalvelinraporttien asteikkoja, joita on käytetty laajasti tulosmittauksena, myös ASD:ssä. Käytämme vanhemman ja välityspalvelimen raporttiasteikkoa ja valinnaisesti lapsen iän mukaista itseraportointiasteikkoa. Jokainen kohde on arvioitu välillä 0 (Ei koskaan ongelma) - 4 (Melkein aina ongelma).
16 viikkoa
The Health Utilities Index-3 (HUI-3)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
HUI-3:n avulla tutkitaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutusta yleisen terveydentilan ja terveyteen liittyvän elämänlaadun mittauksiin. Tutkimuksessa käytetään HUI-3:n vanhempi-välityspalvelinversiota. HUI-3 on 15 kohdan kyselylomake tutkittavan terveydentilan luokittelemiseksi.
16 viikkoa
Kokoveren serotoniinin (5-HT) arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Kokoveren serotoniinin arviointi suoritetaan, jotta tutkitaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutusta serotoniinin biomarkkereihin. Tätä arviointia varten otetaan 3 ml verta seulonnan ja viikon 16 käyntien yhteydessä. Korkean suorituskyvyn nestekromatografia suoritetaan käyttämällä 5-HT:n, tryptofaanin (TRP) ja 5-hydroksi-indolietikkahapon (5-HIAA) fluorometristä havaitsemista käyttäen N-metyyliserotoniinia sisäisenä standardina. Tätä menetelmää käytettäessä 5-HT:n sisäiset ja kokeiden väliset variaatiokertoimet ovat luotettavasti alle 5 % ja vastaavasti 10 %.
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moniulotteinen ahdistuneisuusasteikko lapsille – 2. lisäys (MASC-2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
MASC-2:ta käytetään ylimääräisenä ahdistuneisuusmittauksena tutkittaessa sertraliinin vs. lumelääkettä vaikutusta ahdistuneisuusmittauksiin. Vanhemmat voivat arvioida MASC-2:n tai täyttää omatoimisesti. Käytetään vanhemmille arvioitua versiota ja jos osallistujalla on riittävä kielitaito, käytetään myös omaa ilmoitusta. MASC-2 on 50 kohdan kyselylomake. Jokainen kohde on arvioitu 0 (Ei koskaan) - 3 (Usein). Korkeampi pistemäärä on osoitus korkeammista ahdistuneisuusoireista.
16 viikkoa
Kliiniset maailmanlaajuiset näyttökerrat – vakavuusasteikko – ahdistuneisuuteen keskittynyt globaali (CGI-S)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CGI-S on kliinikon raportoima asteikko, jota käytetään tutkimaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutusta globaalin toiminnan mittauksiin. CGI-vakavuusasteikko käyttää seitsemää pistettä (1 = normaali, ei ollenkaan sairas - 7 = äärimmäisen sairaiden potilaiden joukossa) määrittämään osallistujan vamman vakavuuden alkuperäisen tason.
16 viikkoa
Lasten ahdistuneisuuteen liittyvien tunnehäiriöiden näyttö (SCARED) - lapsiversio
Aikaikkuna: 16 viikkoa
SCARED on 41-kohdan ahdistusoireiden mitta sekä lapsi- että vanhempiversiot. Lapsiversiota käytetään tutkivana tulosmittarina. Pienin kokonaispistemäärä on 0 ja enimmäiskokonaispistemäärä on 82. Jos pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 25, voi olla merkki ahdistuneisuushäiriöstä. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita, kun taas pienempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän ahdistuneisuusoireita.
16 viikkoa
Kliiniset globaalit näyttökerrat – Ahdistuneisuuteen keskittyvä parannusasteikko (CGI-I)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CGI-I on kliinikon raportoima asteikko, jota käytetään tutkimaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutusta maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden mittauksiin. CGI-parannusasteikko käyttää seitsemää pistettä (1 = erittäin paljon parantunut, 7 = erittäin paljon huonompi) määrittämään osallistujan paranemisen hoitovasteessa.
16 viikkoa
Vanhemman päävalitus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Vanhemman päävalituksen avulla tutkitaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutusta yksilöllisiin kohdeoireisiin. Tämän toimenpiteen tavoitteena on saada vanhempi kuvailemaan yhden tai kahden lapsen käyttäytymiseen liittyvän ensisijaisen huolenaiheen esiintymistiheyttä ja vakavuutta peruskäynnillä ja uudelleen hoidon lopussa. Esiintymistiheys on luokiteltu erittäin usein (3), usein (2), joskus (1) tai harvoin (0) ja vakavuus on lievä (1; käyttäytymistä esiintyy ja se on lievä ongelma), kohtalainen (2; käyttäytymistä esiintyy) ja on kohtalainen ongelma) ja vakava (3; käyttäytymistä esiintyy ja se on vakava ongelma).
16 viikkoa
Vanhempien arvioitu ahdistuneisuusasteikko ASD:ssä (PRAS-ASD)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
PRAS-ASD:tä käytetään tutkimaan sertraliinin ja lumelääkkeen vaikutusta ahdistuneisuusmittauksiin ASD:ssä. Sen täyttävät vanhemmat ja se sisältää 25 kysymystä, jotka on arvioitu asteikolla 0-3 (ei vakava ongelma).
16 viikkoa
Ahdistuneisuusmasennus- ja mielialaasteikko (ADAMS)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ADAMS on suunniteltu arvioimaan ahdistuneisuutta ja masennusta lapsilla, joilla on tai ei ole kehitysvamma. ADAMS on 28 kohdan kyselylomake, jonka vanhempi arvioi. Jokainen kohde on arvioitu 0:sta (käyttäytymistä ei ole esiintynyt tai se ei ole ongelma) 3:een (käyttäytymistä esiintyy paljon tai se on vakava ongelma).
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Anagnostou, Evdokia, M.D.

Yhteistyökumppanit

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Western University
Ontario Brain Institute
Azrieli Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SER-11-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa