Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sertralina kontra placebo w leczeniu lęku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi i psychicznymi (CALM)

24 lipca 2026 zaktualizowane przez: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie porównujące sertralinę z placebo w leczeniu lęku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi i psychicznymi

Obecnie nie ma zatwierdzonych leków do leczenia lęku u dzieci i młodzieży z zaburzeniami neurorozwojowymi (NDD). Sertralina, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny, ma obszerne dowody potwierdzające jej stosowanie u dzieci i młodzieży z zaburzeniami lękowymi, ale nie w przypadku NDD. Potrzebne są dalsze badania, aby potwierdzić, czy sertralina może pomóc w zmniejszeniu lęku u osób z NDD. Jest to badanie pilotażowe, w którym planujemy oszacować wielkość efektu zmniejszenia lęku po zastosowaniu sertraliny w porównaniu z placebo i określić najlepszy(e) pomiar(y), który(e) będzie(-y) stosowany(-e) jako główny miernik wyniku lęku w przyszłości, na większą skalę. skalowane badania kliniczne dotyczące lęku w NDD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Główny śledczy:
          • Dr. Kara Murias
        • Kontakt:
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Alberta-Glenrose
        • Główny śledczy:
          • Dr. Francois Bolduc
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S4K1
        • Rekrutacyjny
        • McMaster University
        • Główny śledczy:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • Kontakt:
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7M8A6
        • Rekrutacyjny
        • Queen's University
        • Główny śledczy:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • Kontakt:
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Rekrutacyjny
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 1R8
        • Rekrutacyjny
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ambulatoryjni w wieku 8-17 lat włącznie
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie i wyrażają zgodę na stosowanie medycznie dopuszczalnej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej tydzień po ostatniej dawce badanego leku.

  3. Poznaj Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych - kryteria DSM-5 dla ASD, ADHD, zaburzeń tikowych lub diagnozy genetycznej łamliwego chromosomu X, stwardnienia guzowatego lub delecji 22q11.

    Badanie CALM Strona 13 z 38 Wersja 5.0 26 czerwca 2023 r.

  4. Spełniają kryteria DSM-5 dla jednego z następujących zaburzeń lękowych: lęk separacyjny, społeczne zaburzenie lękowe, agorafobia, uogólnione zaburzenie lękowe lub nieokreślone zaburzenie lękowe, na podstawie wywiadu klinicznego z ekspertem, w oparciu o harmonogram Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii (KSADS) ; Kaufman i in., 2016). Uwzględniono inne określone zaburzenia lękowe, aby uwzględnić młodzież z upośledzającymi objawami lękowymi, która może nie spełniać kryteriów jednego z pozostałych zaburzeń lękowych.
  5. Uzyskać wynik ≥ 4 w skali Clinician's Global Impression-Severity for Lęk (CGI-S; Guy, 1976) (umiarkowanie chory) (wiarygodność między oceniającymi zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem rejestracji na podstawie taśm wideo z wywiadami i winiet)
  6. Wygłaszaj przynajmniej frazesy, aby móc dokonać samoopisu. Aby wyniki można było uogólnić na dzieci i młodzież z NDD i różnymi poziomami umiejętności, nie będzie stosowana żadna granica IQ. Mierzy się IQ w pełnej skali (mierzone metodą Stanforda-Bineta) w celu zbadania jego wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo*

  7. Jeśli już otrzymujesz interwencje, musisz spełniać następujące kryteria:

    1. W przypadku jednoczesnego przyjmowania leków wpływających na zachowanie należy przyjmować stałą dawkę przez miesiąc poprzedzający badanie przesiewowe i nie należy planowo modyfikować przyjmowanych leków przez czas trwania badania
    2. Jeśli już otrzymujesz stabilne niefarmakologiczne interwencje behawioralne, stale uczestniczysz w badaniu przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i nie będziesz planowo modyfikować trwających interwencji
  8. Możliwość przeprowadzania testów w języku angielskim/francuskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymanie innych leków z grupy SSRI w ciągu czterech tygodni od randomizacji (6 tygodni w przypadku fluoksetyny)
  2. Wcześniejsze leczenie sertraliną w odpowiedniej dawce (co najmniej 100 mg przez 6 tygodni lub mniejsza dawka i czas trwania, jeśli nie jest dobrze tolerowane) wiązało się z brakiem odpowiedzi lub znaczącymi dla uczestnika działaniami niepożądanymi.
  3. Otrzymano więcej niż 2 poprzednie odpowiednie badania SSRI, bez odpowiedniej odpowiedzi
  4. Kobiety w ciąży lub kobiety aktywne seksualnie stosujące niewłaściwą antykoncepcję
  5. Poważny stan chorobowy, który według oceny badacza może zakłócać przebieg badania, zakłócać interpretację wyników badania lub stanowić zagrożenie dla uczestnika. Ponadto pacjenci z cukrzycą przyjmujący leki regulujące glikemię zostaną wykluczeni, ponieważ sertralina może zakłócać kontrolę glikemii.
  6. Nadwrażliwość na sertralinę lub którykolwiek składnik jej preparatu
  7. O inhibitorach monoaminooksydazy lub pimozydzie (zgodnie z monografią produktu)
  8. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że znacząco wydłużają odstęp QT, jeżeli według oceny badacza mogłoby to skutkować niedopuszczalnym ryzykiem.
  9. Znane wrodzone wydłużenie odstępu QT
  10. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, hemofilia, nieprawidłowe ciśnienie krwi, nadużywanie substancji psychoaktywnych, zaburzenia odporności, epizod dużej depresji lub psychoza (zgodnie z wymogami Health Canada)
  11. Nie toleruje wkłucia żyły
  12. Nie można połknąć kapsułek
  13. Zapisano do innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Doustna kapsułka placebo
Aktywny komparator: Sertralina
Lek: Sertralina
Kapsułka doustna (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Inne nazwy:
  • Zoloft
  • Chlorowodorek sertraliny
  • Inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekran Dziecięcych Zaburzeń Emocjonalnych Związanych z Lękiem (SCARED) – wersja dla rodziców
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala SCARED to 41-elementowa miara objawów lękowych, dostępna zarówno w wersji dla dzieci, jak i dla rodziców. Wersja nadrzędna zostanie wykorzystana jako główna miara wyniku. Minimalny wynik ogólny to 0, a maksymalny wynik ogólny to 82. Wynik większy lub równy 25 może wskazywać na zaburzenie lękowe. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów lękowych, podczas gdy niższy wynik wskazuje na rzadsze występowanie objawów lękowych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia kliniczne — Skala poprawy — Globalne (CGI-I)
Ramy czasowe: 16 tygodni
CGI-I to skala stosowana przez klinicystów, która będzie stosowana do badania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na pomiary ogólnego funkcjonowania. Skala Poprawy CGI wykorzystuje siedem punktów (1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza) w celu określenia poprawy uczestnika w odpowiedzi na leczenie.
16 tygodni
Inwentarz Jakości Życia Dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala PedsQL zostanie wykorzystana do zbadania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na pomiary jakości życia. PedsQL mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) u osób w wieku od 2 do 18 lat. Ogólne skale podstawowe PedsQL 4.0 to wielowymiarowe skale samoopisu dziecka i skale raportu zastępczego rodzica, które są szeroko stosowane jako miara wyników, w tym w przypadku ASD. Będziemy używać skali raportu rodzica i opcjonalnie skali samoopisu dziecka dostosowanej do wieku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (Nigdy nie stanowi problemu) do 4 (Prawie zawsze stanowi problem).
16 tygodni
Ocena poziomu serotoniny (5-HT) we krwi pełnej
Ramy czasowe: 16 tygodni
Przeprowadzona zostanie ocena poziomu serotoniny we krwi pełnej w celu zbadania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na biomarkery serotoniny. Na potrzeby tej oceny podczas badań przesiewowych i wizyt w 16. tygodniu zostanie pobrane 3 ml krwi. Wysokosprawna chromatografia cieczowa zostanie przeprowadzona przy użyciu fluorometrycznej detekcji 5-HT, tryptofanu (TRP) i kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA), przy użyciu N-metyloserotoniny jako wzorca wewnętrznego. Stosując tę ​​metodę, współczynniki zmienności wewnątrz- i międzytestowej 5-HT są niezawodnie mniejsze niż odpowiednio 5% i 10%.
16 tygodni
Skala poprawy globalnych wrażeń klinicznych (CGI-I) skupiająca się na lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni
CGI-I to skala stosowana przez klinicystów, która będzie stosowana do badania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na pomiary ogólnego lęku. Skala Poprawy CGI wykorzystuje siedem punktów (1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza) w celu określenia poprawy uczestnika w odpowiedzi na leczenie.
16 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zdarzenia niepożądane określone w SMURF.
16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci – dodatek 2 (MASC-2)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala MASC-2 będzie stosowana jako dodatkowa miara lęku w celu zbadania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na miary lęku. Kwestionariusz MASC-2 może zostać oceniony przez rodziców lub wypełniony w formie samoopisu. Wykorzystana zostanie wersja oceniona przez rodziców, a jeśli uczestnik posiada odpowiednią znajomość języka, zostanie również wykorzystany raport własny. MASC-2 jest kwestionariuszem składającym się z 50 pozycji. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nigdy) do 3 (często). Wyższy wynik wskazuje na większe objawy lęku.
16 tygodni
Globalne wrażenia kliniczne – Skala ciężkości – globalna (CGI-S) skupiająca się na lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni
CGI-S to skala stosowana przez klinicystów, która będzie stosowana do badania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na pomiary ogólnego funkcjonowania. Skala ciężkości CGI wykorzystuje siedmiopunktowy poziom (1 = normalny, wcale nie chory do 7 = wśród najciężej chorych pacjentów), aby określić początkowy poziom ciężkości upośledzenia uczestnika.
16 tygodni
Ekran Dziecięcych Zaburzeń Emocjonalnych Związanych z Lękiem (SCARED) - wersja dziecięca
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala SCARED to 41-elementowa miara objawów lękowych, dostępna zarówno w wersji dla dzieci, jak i dla rodziców. Wersja dziecięca zostanie wykorzystana jako eksploracyjna miara wyniku. Minimalny wynik ogólny to 0, a maksymalny wynik ogólny to 82. Wynik większy lub równy 25 może wskazywać na zaburzenie lękowe. Wyższe wyniki wskazują na częstsze występowanie objawów lękowych, podczas gdy niższy wynik wskazuje na rzadsze występowanie objawów lękowych.
16 tygodni
Skala poprawy globalnych wrażeń klinicznych (CGI-I) skupiająca się na lęku
Ramy czasowe: 16 tygodni
CGI-I to skala stosowana przez klinicystów, która będzie stosowana do badania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na pomiary ogólnego lęku. Skala Poprawy CGI wykorzystuje siedem punktów (1 = bardzo duża poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza) w celu określenia poprawy uczestnika w odpowiedzi na leczenie.
16 tygodni
Główna skarga rodziców
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skarga Parent Chief zostanie wykorzystana do zbadania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na zindywidualizowane objawy docelowe. Celem tego pomiaru jest opisanie przez rodzica częstotliwości i nasilenia jednego lub dwóch głównych problemów związanych z zachowaniem dziecka podczas wizyty początkowej i ponownie pod koniec leczenia. Częstotliwość jest oceniana jako Bardzo często (3), Często (2), Czasami (1) lub Rzadko (0), a Dotkliwość jest oceniana jako Łagodna (1; zachowanie występuje i jest to łagodny problem), Umiarkowany (2; zachowanie występuje i stanowi umiarkowany problem) oraz Poważny (3; zachowanie występuje i jest poważnym problemem).
16 tygodni
Skala lęku oceniana przez rodziców w ASD (PRAS-ASD)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skala PRAS-ASD zostanie wykorzystana do zbadania wpływu sertraliny w porównaniu z placebo na pomiary lęku w przypadku ASD. Wypełniany jest przez rodziców i zawiera 25 pytań ocenianych w skali od 0 do 3 (problem nie jest poważny).
16 tygodni
Skala Lęku, Depresji i Nastroju (ADAMS)
Ramy czasowe: 16 tygodni
ADAMS przeznaczony jest do oceny lęku i depresji u dzieci z niepełnosprawnością intelektualną i bez niej. ADAMS to kwestionariusz składający się z 28 pozycji, oceniany przez rodzica. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (zachowanie nie wystąpiło lub nie stanowi problemu) do 3 (zachowanie występuje często lub jest poważnym problemem).
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Współpracownicy

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SER-11-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Poprzez kod mózgowy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj