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Sertralina versus placebo en el tratamiento de la ansiedad en niños y adolescentes con trastornos del neurodesarrollo (CALM)

18 de octubre de 2023 actualizado por: Anagnostou, Evdokia, M.D.

Un ensayo aleatorizado controlado con placebo de sertralina versus placebo en el tratamiento de la ansiedad en niños y adolescentes con trastornos del desarrollo neurológico

Actualmente no existen medicamentos aprobados para el tratamiento de la ansiedad en niños y jóvenes con trastornos del desarrollo neurológico (NDD). La sertralina, un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, cuenta con amplia evidencia que respalda su uso en niños y jóvenes con ansiedad, pero no en los NDD. Se necesita más investigación para confirmar si la sertralina podría ayudar a mejorar la ansiedad en personas con NDD. Este es un estudio piloto, en el que planeamos estimar el tamaño del efecto de la reducción de la ansiedad de sertralina frente a placebo y determinar las mejores medidas que se utilizarán como medida de resultado primaria de la ansiedad en un futuro, a mayor escala. ensayos clínicos a escala de ansiedad en NDD.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Contacto:
          • Paul Arnold
        • Investigador principal:
          • Paul Arnold
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta-Glenrose
        • Contacto:
          • Francois Bolduc
        • Investigador principal:
          • Francois Bolduc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
        • Contacto:
          • Megan Thomas
        • Investigador principal:
          • Megan Thomas
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • McMaster University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elisabetta Trinari
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7M8A6
        • Queen's University
        • Contacto:
          • Ramona Rego
          • Número de teléfono: 1165 6135484417
        • Investigador principal:
          • Sarosh Khalid-Khan
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá
        • Ste Justine Hospital - Universite de Montreal
        • Contacto:
          • Baudouin Forgeot D'Arc
        • Investigador principal:
          • Baudouin Forgeot D'Arc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes ambulatorios de 8 a 17 años, inclusive
  2. Mujeres en edad fértil que sean sexualmente activas y acepten utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio y al menos una semana después de la última dosis del fármaco del estudio.

  3. Cumple con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales: DSM-5 para TEA, TDAH, trastornos de tics o diagnóstico genético de X frágil, esclerosis tuberosa o deleciones 22q11.

    Estudio CALM Página 13 de 38 Versión 5.0 26 de junio de 2023

  4. Cumplir con los criterios del DSM-5 para uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación, trastorno de ansiedad social, agorafobia, trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de ansiedad no especificado, según una entrevista clínica de expertos, respaldada por el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Se incluyen otros trastornos de ansiedad específicos para tener en cuenta a los jóvenes con síntomas de ansiedad perjudiciales que pueden no cumplir con los criterios para uno de los otros trastornos de ansiedad.
  5. Tener una puntuación de Gravedad de impresión global para la ansiedad (CGI-S; Guy, 1976) de un médico ≥ 4 (moderadamente enfermo) (la confiabilidad entre evaluadores se realizará antes del inicio de la inscripción, utilizando cintas de video de entrevistas y viñetas)
  6. Tenga al menos un discurso en frases, para permitir cierta autoevaluación. Para que los resultados puedan generalizarse a niños y jóvenes con NDD y varios niveles de capacidad, no se empleará ningún límite de coeficiente intelectual. Se mide el coeficiente intelectual a gran escala (medido por Stanford-Binet) para explorar su efecto sobre la eficacia y la seguridad*

  7. Si ya recibe intervenciones, debe cumplir con los siguientes criterios:

    1. Si recibe medicamentos concomitantes que afectan el comportamiento, debe recibir una dosis estable durante el mes anterior a la selección y no modificará de forma electiva los medicamentos en curso durante la duración del estudio.
    2. Si ya recibe intervenciones conductuales no farmacológicas estables, tendrá una participación estable durante los 3 meses previos a la evaluación y no modificará de manera electiva las intervenciones en curso.
  8. Capacidad para completar evaluaciones en inglés/francés.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir otros ISRS dentro de las cuatro semanas posteriores a la aleatorización (6 semanas para fluoxetina)
  2. Tratamiento previo con sertralina, en dosis adecuada (al menos 100 mg durante 6 semanas, o dosis y duración más bajas si no se tolera bien), asociado con ninguna respuesta o efectos secundarios significativos para el participante.
  3. Recibió más de 2 ensayos previos apropiados de ISRS sin respuesta adecuada
  4. Mujeres embarazadas o sexualmente activas que utilizan métodos anticonceptivos inadecuados
  5. Condición médica grave que, según el criterio del investigador, podría interferir con la realización del estudio, confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner en peligro al participante. Además, se excluirán los pacientes diabéticos que toman medicamentos para el control de la glucemia, ya que la sertralina puede interferir con el control de la glucemia.
  6. Hipersensibilidad a la sertralina o cualquiera de los componentes de su formulación.
  7. Sobre inhibidores de la monoaminooxidasa o pimozida (según la monografía del producto)
  8. Con medicamentos concomitantes que se sabe que aumentan significativamente el intervalo QT cuando esto resultaría en un riesgo inaceptable según el criterio del investigador.
  9. Prolongación congénita conocida del QT
  10. VIH, hepatitis B o C, hemofilia, presión arterial anormal, abuso de sustancias, trastorno inmunológico, episodio depresivo mayor o psicosis (según lo exige Health Canada)
  11. Incapaz de tolerar la punción venosa
  12. No puedo tragar cápsulas
  13. Inscrito en otro estudio de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Cápsula de placebo oral
Comparador activo: Sertralina
Droga: Sertralina
Cápsula oral (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Otros nombres:
  • Zoloft
  • Clorhidrato de sertralina
  • Inhibidor de la recaptación de serotonina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La pantalla para los trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) - versión para padres
Periodo de tiempo: 16 semanas
El SCARED es una medida de 41 ítems de síntomas de ansiedad, con versiones tanto para niños como para padres. La versión para padres se utilizará como medida de resultado primaria. La puntuación global mínima es 0 mientras que la puntuación global máxima es 82. Una puntuación mayor o igual a 25 puede indicar la presencia de un Trastorno de Ansiedad. Las puntuaciones más altas indican una mayor incidencia de síntomas de ansiedad, mientras que una puntuación más baja indica una menor incidencia de síntomas de ansiedad.
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales - Escala de mejora - Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El CGI-I es una escala informada por un médico que se utilizará para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en las medidas de función global. La escala de mejora CGI emplea siete puntos (1 = mucho mejor a 7 = mucho peor) para determinar la mejora del participante en respuesta al tratamiento.
16 semanas
El formulario de informe uniforme de vigilancia de la seguridad (PMURF)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El médico administrará el PITUFO en cada visita para examinar la seguridad y tolerabilidad de la sertralina. Esta clasificación cubre una variedad de EA físicos y de comportamiento que son relevantes para los ISRS.
16 semanas
Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El PedsQL se utilizará para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en las medidas de calidad de vida. El PedsQL mide la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en jóvenes de 2 a 18 años. Las escalas básicas genéricas de PedsQL 4.0 son escalas multidimensionales de autoinforme infantil y de informe de padres que se han utilizado ampliamente como medida de resultados, incluso en el TEA. Usaremos la escala de informe de padres y representantes y, opcionalmente, la escala de autoinforme del niño apropiada para su edad. Cada elemento tiene una calificación entre 0 (Nunca es un problema) y 4 (Casi siempre es un problema).
16 semanas
El Índice de Servicios de Salud-3 (HUI-3)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El HUI-3 se utilizará para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en medidas del estado de salud general y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio utiliza la versión principal-proxy del HUI-3. El HUI-3 es un cuestionario de 15 ítems para clasificar el estado de salud de un sujeto.
16 semanas
Evaluación de serotonina (5-HT) en sangre total
Periodo de tiempo: 16 semanas
Se completará una evaluación de la serotonina en sangre total para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo sobre los biomarcadores de serotonina. Se extraerán 3 ml de sangre en las visitas de selección y de la semana 16 a los efectos de esta evaluación. Se realizará cromatografía líquida de alta resolución mediante detección fluorométrica de 5-HT, triptófano (TRP) y ácido 5-hidroxiindol acético (5-HIAA), utilizando N-metilserotonina como estándar interno. Usando este método, los coeficientes de variación intra e interensayo de 5-HT son confiablemente inferiores al 5% y al 10%, respectivamente.
16 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Ansiedad Multidimensional para Niños - 2.ª adición (MASC-2)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El MASC-2 se utilizará como medida de ansiedad adicional para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en las medidas de ansiedad. Los padres pueden calificar el MASC-2 o completarlo como un autoinforme. Se utilizará la versión calificada por los padres y, si el participante tiene la capacidad lingüística adecuada, también se utilizará el autoinforme. El MASC-2 es un cuestionario de 50 ítems. Cada ítem tiene una calificación de 0 (Nunca) a 3 (A menudo). Una puntuación más alta es indicativa de mayores síntomas de ansiedad.
16 semanas
Impresiones Clínicas Globales - Escala de Gravedad - Global (CGI-S) centrada en la ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
La CGI-S es una escala informada por un médico que se utilizará para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en las medidas de función global. La escala de gravedad CGI emplea siete puntos (1 = normal, nada enfermo a 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos) para determinar el nivel inicial de gravedad del deterioro del participante.
16 semanas
La pantalla para los trastornos emocionales relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) - versión infantil
Periodo de tiempo: 16 semanas
El SCARED es una medida de 41 ítems de síntomas de ansiedad, con versiones tanto para niños como para padres. La versión infantil se utilizará como medida de resultado exploratoria. La puntuación global mínima es 0 mientras que la puntuación global máxima es 82. Una puntuación mayor o igual a 25 puede indicar la presencia de un Trastorno de Ansiedad. Las puntuaciones más altas indican una mayor incidencia de síntomas de ansiedad, mientras que una puntuación más baja indica una menor incidencia de síntomas de ansiedad.
16 semanas
Impresiones Clínicas Globales- Escala de Mejora (CGI-I) centrada en la ansiedad
Periodo de tiempo: 16 semanas
El CGI-I es una escala informada por un médico que se utilizará para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en las medidas de ansiedad global. La escala de mejora CGI emplea siete puntos (1 = mucho mejor a 7 = mucho peor) para determinar la mejora del participante en respuesta al tratamiento.
16 semanas
La queja principal de los padres
Periodo de tiempo: 16 semanas
La queja principal de los padres se utilizará para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en los síntomas objetivo individualizados. El objetivo de esta medida es que los padres describan la frecuencia y gravedad de una o dos preocupaciones principales del comportamiento de su hijo en la visita inicial y nuevamente al final del tratamiento. La frecuencia se clasifica como Muy frecuente (3), A menudo (2), A veces (1) o Rara vez (0), y la Gravedad se clasifica como Leve (1; el comportamiento ocurre y es un problema leve), Moderado (2; el comportamiento ocurre y es un problema moderado), y Severo (3; el comportamiento ocurre y es un problema severo).
16 semanas
Escala de ansiedad calificada por los padres en el TEA (PRAS-ASD)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El PRAS-ASD se utilizará para examinar el efecto de la sertralina frente al placebo en las medidas de ansiedad en los TEA. Lo completan los padres e incluye 25 preguntas calificadas en una escala de 0 a 3 (problema no grave).
16 semanas
Escala de Ansiedad, Depresión y Estado de Ánimo (ADAMS)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El ADAMS está diseñado para evaluar la ansiedad y la depresión en niños con y sin discapacidad intelectual. El ADAMS es un cuestionario de 28 ítems que es calificado por los padres. Cada ítem se califica de 0 (el comportamiento no ha ocurrido o no es un problema) a 3 (el comportamiento ocurre con frecuencia o es un problema grave).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anagnostou, Evdokia, M.D.

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Western University
Ontario Brain Institute
Azrieli Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

13 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SER-11-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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