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Sertralina vs. Placebo no tratamento da ansiedade em crianças e adolescentes com distúrbios do neurodesenvolvimento (CALM)

24 de julho de 2026 atualizado por: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Um ensaio randomizado controlado por placebo de sertralina versus placebo no tratamento da ansiedade em crianças e adolescentes com distúrbios do neurodesenvolvimento

Atualmente não existem medicamentos aprovados para o tratamento da ansiedade em crianças e jovens com transtornos do neurodesenvolvimento (NDDs). A sertralina, um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, possui amplas evidências que apoiam seu uso em crianças e jovens com ansiedade, mas não em NDDs. Mais pesquisas são necessárias para confirmar se a sertralina pode ou não ajudar a melhorar a ansiedade em pessoas com NDDs. Este é um estudo piloto, no qual planejamos estimar o tamanho do efeito da redução na ansiedade da sertralina versus placebo, e determinar a(s) melhor(es) medida(s) a ser(em) usada(s) como medida de desfecho primário de ansiedade em um futuro maior. escalar ensaios clínicos de ansiedade em NDDs.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Investigador principal:
          • Dr. Kara Murias
        • Contato:
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Recrutamento
        • University of Alberta-Glenrose
        • Investigador principal:
          • Dr. Francois Bolduc
        • Contato:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Ativo, não recrutando
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S4K1
        • Recrutamento
        • McMaster University
        • Investigador principal:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • Contato:
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7M8A6
        • Recrutamento
        • Queen's University
        • Investigador principal:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • Contato:
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Recrutamento
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 1R8
        • Recrutamento
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Investigador principal:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes ambulatoriais de 8 a 17 anos de idade, inclusive
  2. Mulheres com potencial para engravidar que são sexualmente ativas e concordam em usar métodos anticoncepcionais medicamente aceitáveis ​​durante todo o estudo e pelo menos uma semana após a última dose do medicamento do estudo.

  3. Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - critérios do DSM-5 para TEA, TDAH, Transtornos de Tique ou diagnóstico genético de X Frágil, esclerose tuberosa ou deleções 22q11.

    Estudo CALM Página 13 de 38 Versão 5.0 26 de junho de 2023

  4. Atender aos critérios do DSM-5 para um dos seguintes transtornos de ansiedade: Transtorno de Ansiedade de Separação, Transtorno de Ansiedade Social, Agorafobia, Transtorno de Ansiedade Generalizada ou Transtorno de Ansiedade Inespecífica, com base em entrevista clínica especializada, apoiada pelo Cronograma Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia (KSADS ; Kaufman et al., 2016). Outro transtorno de ansiedade especificado é incluído para dar conta de jovens com sintomas de ansiedade prejudiciais que podem não atender aos critérios para um dos outros transtornos de ansiedade.
  5. Ter uma pontuação de Gravidade de Impressão Global do Médico para ansiedade (CGI-S; Guy, 1976)) ≥ 4 (moderadamente doente) (a confiabilidade entre avaliadores será feita antes do início da inscrição, usando fitas de vídeo de entrevistas e vinhetas)
  6. Tenha pelo menos um discurso frasal, para permitir algum autorrelato. Para que os resultados possam ser generalizados para crianças e jovens com NDD e vários níveis de capacidade, não será utilizado nenhum limite de QI. O QI em escala real (medido pelo Stanford-Binet) é medido para explorar seu efeito na eficácia e segurança*

  7. Se já estiver recebendo intervenções, deverá atender aos seguintes critérios:

    1. Se estiver recebendo medicamentos concomitantes que afetem o comportamento, deve estar em uma dose estável durante o mês anterior à triagem e não modificará eletivamente os medicamentos em uso durante a duração do estudo
    2. Se já estiver recebendo intervenções comportamentais não farmacológicas estáveis, terá participação estável durante 3 meses antes da triagem e não modificará eletivamente as intervenções em andamento
  8. Capacidade de concluir avaliações em inglês/francês

Critério de exclusão:

  1. Receber outros ISRSs dentro de quatro semanas após a randomização (6 semanas para fluoxetina)
  2. Tratamento prévio com sertralina, em dose adequada (pelo menos 100 mg por 6 semanas, ou dose e duração mais baixas se não for bem tolerada), associado a nenhuma resposta ou efeitos colaterais significativos para o participante.
  3. Recebeu mais de 2 ensaios anteriores apropriados de ISRS sem resposta adequada
  4. Mulheres grávidas ou mulheres sexualmente ativas com contracepção inadequada
  5. Condição médica grave que, com base no julgamento do Investigador, pode interferir na condução do estudo, confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em perigo. Além disso, pacientes diabéticos em uso de medicamentos para controle glicêmico serão excluídos, pois a sertralina pode interferir no controle glicêmico.
  6. Hipersensibilidade à sertralina ou a qualquer componente de sua formulação
  7. Em inibidores da monoamina oxidase ou pimozida (conforme monografia do produto)
  8. Em medicamentos concomitantes conhecidos por aumentar significativamente o intervalo QT, onde isso resultaria em risco inaceitável de acordo com o julgamento do investigador.
  9. Prolongamento congênito do intervalo QT conhecido
  10. HIV, hepatite B ou C, hemofilia, pressão arterial anormal, abuso de substâncias, distúrbio de imunidade, episódio depressivo maior ou psicose (conforme exigido pela Health Canada)
  11. Incapaz de tolerar punção venosa
  12. Incapaz de engolir cápsulas
  13. Inscrito em outro estudo de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: Placebo
Cápsula oral de placebo
Comparador Ativo: Sertralina
Medicamento: Sertralina
Cápsula oral (25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg)
Outros nomes:
  • Zoloft
  • Cloridrato de Sertralina
  • Inibidor da recaptação de serotonina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A tela para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED) - versão para pais
Prazo: 16 semanas
O SCARED é uma medida de 41 itens de sintomas de ansiedade, com versões para crianças e pais. A versão pai será usada como medida de resultado primário. A pontuação geral mínima é 0, enquanto a pontuação geral máxima é 82. Uma pontuação maior ou igual a 25 pode indicar a presença de um Transtorno de Ansiedade. Pontuações mais altas indicam uma ocorrência mais alta de sintomas de ansiedade, enquanto uma pontuação mais baixa indica uma ocorrência mais baixa de sintomas de ansiedade.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões Clínicas Globais - Escala de Melhoria - Global (CGI-I)
Prazo: 16 semanas
O CGI-I é uma escala relatada pelo médico que será usada para examinar o efeito da sertralina versus placebo nas medidas da função global. A Escala de Melhoria CGI emprega sete pontos (1 = muito melhorado a 7 = muito pior) para determinar a melhoria do participante em resposta ao tratamento.
16 semanas
Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL)
Prazo: 16 semanas
O PedsQL será usado para examinar o efeito da sertralina versus placebo nas medidas de qualidade de vida. O PedsQL mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em jovens de 2 a 18 anos. As escalas básicas genéricas do PedsQL 4.0 são escalas multidimensionais de autorrelato infantil e de relatório proxy dos pais que têm sido amplamente utilizadas como medida de resultados, inclusive em TEA. Usaremos a escala de relatório dos pais e, opcionalmente, a escala de autorrelato da criança apropriada à idade. Cada item é avaliado entre 0 (Nunca é um problema) e 4 (Quase sempre é um problema).
16 semanas
Avaliação da serotonina no sangue total (5-HT)
Prazo: 16 semanas
Uma avaliação da serotonina no sangue total será realizada para examinar o efeito da sertralina versus placebo nos biomarcadores da serotonina. 3mL de sangue serão coletados na triagem e nas visitas da semana 16 para fins desta avaliação. A cromatografia líquida de alta eficiência será realizada utilizando detecção fluorométrica de 5-HT, triptofano (TRP) e ácido 5-hidroxiindol acético (5-HIAA), utilizando N-metilserotonina como padrão interno. Usando este método, os coeficientes de variação intra e interensaio de 5-HT são confiavelmente inferiores a 5% e 10%, respectivamente.
16 semanas
Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhoria (CGI-I) com foco na ansiedade
Prazo: 16 semanas
O CGI-I é uma escala relatada pelo médico que será usada para examinar o efeito da sertralina versus placebo nas medidas de ansiedade global. A Escala de Melhoria CGI emprega sete pontos (1 = muito melhorado a 7 = muito pior) para determinar a melhoria do participante em resposta ao tratamento.
16 semanas
Eventos adversos
Prazo: 16 semanas
Eventos adversos provocados pelo SMURF.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Multidimensional de Ansiedade Infantil - 2ª adição (MASC-2)
Prazo: 16 semanas
O MASC-2 será usado como uma medida adicional de ansiedade para examinar o efeito da sertralina versus placebo nas medidas de ansiedade. O MASC-2 pode ser avaliado pelos pais ou preenchido como autoavaliação. A versão avaliada pelos pais será usada e se o participante tiver habilidade linguística adequada, o autorrelato também será usado. O MASC-2 é um questionário de 50 itens. Cada item é avaliado de 0 (Nunca) a 3 (Frequentemente). Uma pontuação mais alta é indicativa de sintomas mais elevados de ansiedade.
16 semanas
Impressões Clínicas Globais - Escala de Gravidade - Global (CGI-S) com foco na ansiedade
Prazo: 16 semanas
O CGI-S é uma escala relatada pelo médico que será usada para examinar o efeito da sertralina versus placebo nas medidas da função global. A Escala de Gravidade CGI emprega sete pontos (1 = Normal, nada doente a 7 = entre os pacientes mais gravemente doentes) para determinar o nível inicial de gravidade do comprometimento do participante.
16 semanas
A tela para transtornos emocionais relacionados à ansiedade infantil (SCARED) - versão infantil
Prazo: 16 semanas
O SCARED é uma medida de 41 itens de sintomas de ansiedade, com versões para crianças e pais. A versão infantil será usada como uma medida de resultado exploratória. A pontuação geral mínima é 0, enquanto a pontuação geral máxima é 82. Uma pontuação maior ou igual a 25 pode indicar a presença de um Transtorno de Ansiedade. Pontuações mais altas indicam uma ocorrência mais alta de sintomas de ansiedade, enquanto uma pontuação mais baixa indica uma ocorrência mais baixa de sintomas de ansiedade.
16 semanas
Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhoria (CGI-I) com foco na ansiedade
Prazo: 16 semanas
O CGI-I é uma escala relatada pelo médico que será usada para examinar o efeito da sertralina versus placebo nas medidas de ansiedade global. A Escala de Melhoria CGI emprega sete pontos (1 = muito melhorado a 7 = muito pior) para determinar a melhoria do participante em resposta ao tratamento.
16 semanas
A reclamação do chefe dos pais
Prazo: 16 semanas
A reclamação principal dos pais será usada para examinar o efeito da sertralina versus placebo nos sintomas-alvo individualizados. O objetivo desta medida é fazer com que os pais descrevam a frequência e a gravidade de uma ou duas preocupações primárias sobre o comportamento de seu filho na consulta inicial e novamente no final do tratamento. A frequência é classificada como Muito Frequente (3), Frequentemente (2), Às vezes (1) ou Raramente (0), e a Gravidade é classificada como Leve (1; o comportamento ocorre e é um problema leve), Moderado (2; o comportamento ocorre e é um problema moderado) e Grave (3; o comportamento ocorre e é um problema grave).
16 semanas
Escala de ansiedade avaliada pelos pais em ASD (PRAS-ASD)
Prazo: 16 semanas
O PRAS-ASD será usado para examinar o efeito da sertralina versus placebo nas medidas de ansiedade no TEA. É preenchido pelos pais e inclui 25 questões avaliadas numa escala de 0 a 3 (problema sem gravidade).
16 semanas
Escala de Ansiedade, Depressão e Humor (ADAMS)
Prazo: 16 semanas
O ADAMS foi desenvolvido para avaliar ansiedade e depressão em crianças com e sem deficiência intelectual. O ADAMS é um questionário de 28 itens que é avaliado pelos pais. Cada item é avaliado de 0 (o comportamento não ocorreu ou não é um problema) a 3 (o comportamento ocorre muito ou é um problema grave).
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Colaboradores

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SER-11-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Através do código cerebral

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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