Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sertralin vs. placebo i behandling av angst hos barn og ungdom med nevroutviklingspsykiske lidelser (CALM)

24. juli 2026 oppdatert av: Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

En randomisert placebokontrollert utprøving av sertralin vs. placebo i behandling av angst hos barn og ungdom med nevroutviklingspsykiske lidelser

Det finnes i dag ingen godkjente medisiner for behandling av angst hos barn og unge med nevroutviklingsforstyrrelser (NDD). Sertralin, en selektiv serotoninreopptakshemmer, har omfattende bevis for å støtte bruken hos barn og ungdom med angst, men ikke innenfor NDD. Mer forskning er nødvendig for å bekrefte hvorvidt sertralin kan bidra til å forbedre angst hos personer med NDD. Dette er en pilotstudie, der vi planlegger å estimere effektstørrelsen av reduksjon i angst for sertralin vs. placebo, og bestemme det eller de beste målene som skal brukes som et primært resultatmål for angst i en fremtidig, større- skala kliniske studier av angst i NDDs.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Kara Murias
        • Ta kontakt med:
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Alberta-Glenrose
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Francois Bolduc
        • Ta kontakt med:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Elisabetta Trinari
        • Ta kontakt med:
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M8A6
        • Rekruttering
        • Queen's University
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Sarosh Khalid-Khan
        • Ta kontakt med:
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Rekruttering
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Robert Nicolson
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 1R8
        • Rekruttering
        • Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Dr. Evdokia Anagnostou
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske pasienter 8-17 år inkludert
  2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studien og minst en uke etter siste dose av studiemedikamentet.

  3. Møt Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - DSM-5-kriterier for ASD, ADHD, Tic-lidelser eller genetisk diagnose av Fragil X, tuberøs sklerose eller 22q11-delesjoner.

    CALM Study Side 13 av 38 Versjon 5.0 26. juni 2023

  4. Møt DSM-5-kriteriene for en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse eller uspesifisert angstlidelse, basert på klinisk ekspertintervju, støttet av Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Annen spesifisert angstlidelse er inkludert for å gjøre rede for ungdom med svekkede angstsymptomer som kanskje ikke oppfyller kriteriene for en av de andre angstlidelsene.
  5. Ha en Clinicians Global Impression-Severity for anxiety (CGI-S; Guy, 1976))-score ≥ 4 (moderat syk) (inter-rater-pålitelighet vil bli gjort før start av påmelding, ved bruk av videoopptak av intervjuer og vignetter)
  6. Ha i det minste frasetale, for å tillate litt selvrapportering. For at resultatene skal kunne generaliseres til barn og unge med NDD og ulike ferdighetsnivåer, vil ingen IQ-grense bli brukt. Fullskala IQ (målt av Stanford-Binet) måles for å utforske effekten på effekt og sikkerhet*

  7. Hvis du allerede mottar intervensjoner, må du oppfylle følgende kriterier:

    1. Hvis du samtidig mottar medisiner som påvirker atferden, må den ha en stabil dose i løpet av måneden før screening og vil ikke modifisere pågående medisiner for studiens varighet.
    2. Hvis du allerede mottar stabile ikke-farmakologiske atferdsintervensjoner, ha stabil deltakelse i 3 måneder før screening, og vil ikke elektivt endre pågående intervensjoner
  8. Evne til å gjennomføre vurderinger på engelsk/fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Får andre SSRI-er innen fire uker etter randomisering (6 uker for fluoksetin)
  2. Tidligere behandling med sertralin, i en tilstrekkelig dose (minst 100 mg i 6 uker, eller lavere dose og varighet hvis det ikke tolereres godt), assosiert med ingen respons eller signifikante bivirkninger for deltakeren.
  3. Fikk mer enn 2 tidligere passende studier med SSRI uten adekvat respons
  4. Gravide kvinner eller seksuelt aktive kvinner på utilstrekkelig prevensjon
  5. Alvorlig medisinsk tilstand som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i fare. I tillegg vil diabetespasienter på medisiner for glykemisk kontroll bli ekskludert ettersom sertralin kan forstyrre glykemisk kontroll.
  6. Overfølsomhet overfor sertralin eller noen komponenter i formuleringen
  7. På monoaminoksidasehemmere eller pimozid (i henhold til produktmonografi)
  8. På samtidige medisiner som er kjent for å øke QT-intervallet betydelig, der dette ville resultere i uakseptabel risiko i henhold til etterforskerens vurdering.
  9. Kjent medfødt QT-forlengelse
  10. HIV, hepatitt B eller C, hemofili, unormalt blodtrykk, rusmisbruk, immunforstyrrelse, alvorlig depressiv episode eller psykose (som kreves av Health Canada)
  11. Kan ikke tolerere venepunktur
  12. Kan ikke svelge kapsler
  13. Registrert i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Oral placebo kapsel
Aktiv komparator: Sertralin
Legemiddel: Sertralin
Oral kapsel (25mg, 50mg, 100mg, 200mg)
Andre navn:
  • Zoloft
  • Sertralinhydroklorid
  • Serotoninreopptakshemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) - foreldreversjon
Tidsramme: 16 uker
The SCARED er et mål på 41 elementer for angstsymptomer, med både barn- og foreldreversjoner. Overordnet versjon vil bli brukt som et primært resultatmål. Minste totalpoengsum er 0 mens maksimal totalpoengsum er 82. En poengsum større enn eller lik 25 kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse. Høyere skåre indikerer en høyere forekomst av angstsymptomer, mens en lavere score indikerer en lavere forekomst av angstsymptomer.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global (CGI-I)
Tidsramme: 16 uker
CGI-I er en klinikerrapportert skala som vil bli brukt til å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på mål for global funksjon. CGI-forbedringsskalaen bruker syv poeng (1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere) for å bestemme deltakerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uker
Pediatrisk livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: 16 uker
PedsQL vil bli brukt til å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på mål på livskvalitet. PedsQL måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos 2- til 18-åringer. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er flerdimensjonale selvrapporteringsskalaer for barn og foreldre-proxy-rapporter som har blitt brukt mye som et resultatmål, inkludert ved ASD. Vi vil bruke rapportskalaen for foreldre-fullmektig, og eventuelt alderstilpasset selvrapporteringsskala for barn. Hvert element er rangert mellom 0 (Aldri et problem) til 4 (Nesten alltid et problem).
16 uker
Fullblodsvurdering av serotonin (5-HT).
Tidsramme: 16 uker
En serotoninvurdering i fullblod vil bli fullført for å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på biomarkører av serotonin. 3 ml blod vil bli tappet ved screening og uke 16 besøk for denne vurderingen. Høyytelses væskekromatografi vil bli utført ved bruk av fluorometrisk deteksjon av 5-HT, tryptofan (TRP) og 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA), ved bruk av N-metylserotonin som intern standard. Ved å bruke denne metoden er 5-HT intra- og interanalyse-variasjonskoeffisienter pålitelig mindre enn henholdsvis 5 % og 10 %.
16 uker
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) fokusert på angst
Tidsramme: 16 uker
CGI-I er en klinikerrapportert skala som vil bli brukt til å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på mål på global angst. CGI-forbedringsskalaen bruker syv poeng (1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere) for å bestemme deltakerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
Uønskede hendelser som fremkalt av SMURF.
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensjonal angstskala for barn – andre tillegg (MASC-2)
Tidsramme: 16 uker
MASC-2 vil bli brukt som et ekstra angstmål for å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på målinger av angst. MASC-2 kan vurderes av foreldre eller fylles ut som en egenrapport. Foreldrevurdert versjon vil bli brukt, og dersom deltakeren har tilstrekkelige språkkunnskaper, vil egenrapporten også bli brukt. MASC-2 er et spørreskjema med 50 elementer. Hvert element er vurdert fra 0 (Aldri) til 3 (Ofte). En høyere score indikerer høyere symptomer på angst.
16 uker
Clinical Global Impressions - Severity Scale - Global (CGI-S) fokusert på angst
Tidsramme: 16 uker
CGI-S er en klinikerrapportert skala som vil bli brukt til å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på mål for global funksjon. CGI-alvorlighetsskalaen bruker syv poeng (1 = Normal, ikke i det hele tatt syk til 7 = blant de mest ekstremt syke pasientene) for å bestemme deltakerens innledende alvorlighetsgrad av svekkelse.
16 uker
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) - barneversjon
Tidsramme: 16 uker
The SCARED er et mål på 41 elementer for angstsymptomer, med både barn- og foreldreversjoner. Child-versjonen vil bli brukt som et utforskende resultatmål. Minste totalpoengsum er 0 mens maksimal totalpoengsum er 82. En poengsum større enn eller lik 25 kan indikere tilstedeværelsen av en angstlidelse. Høyere skåre indikerer en høyere forekomst av angstsymptomer, mens en lavere score indikerer en lavere forekomst av angstsymptomer.
16 uker
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) fokusert på angst
Tidsramme: 16 uker
CGI-I er en klinikerrapportert skala som vil bli brukt til å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på mål på global angst. CGI-forbedringsskalaen bruker syv poeng (1 = veldig mye forbedret til 7 = veldig mye dårligere) for å bestemme deltakerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uker
Foreldresjefens klage
Tidsramme: 16 uker
Foreldresjefklagen vil bli brukt til å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på individualiserte målsymptomer. Målet med dette tiltaket er å få forelderen til å beskrive hyppigheten og alvorlighetsgraden av en eller to primære bekymringer for barnets oppførsel ved baseline-besøket og igjen ved slutten av behandlingen. Frekvens er vurdert til svært ofte (3), ofte (2), noen ganger (1) eller sjeldne (0), og alvorlighetsgrad er vurdert til mild (1; atferd forekommer og er et mildt problem), moderat (2; oppførsel forekommer) og er et moderat problem), og Alvorlig (3; atferd forekommer og er et alvorlig problem).
16 uker
Foreldre vurdert angstskala i ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: 16 uker
PRAS-ASD vil bli brukt til å undersøke effekten av sertralin vs. placebo på mål på angst ved ASD. Den fylles ut av foreldrene og inkluderer 25 spørsmål rangert på en skala fra 0-3 (ingen alvorlig problem).
16 uker
Angst depresjon og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: 16 uker
ADAMS er utviklet for å vurdere angst og depresjon hos barn med og uten intellektuell funksjonshemming. ADAMS er et spørreskjema med 28 elementer som er vurdert av forelderen. Hvert element er vurdert fra 0 (atferd har ikke forekommet, eller er ikke et problem) til 3 (atferd forekommer mye, eller er et alvorlig problem).
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital

Samarbeidspartnere

The Hospital for Sick Children
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Western University
Maternal, Infant, Child and Youth Research Network (MICYRN)
Azrieli Foundation (Funder)
Canadian Institutes of Health Research (Funder)
Ontario Brain Institute (Funder)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SER-11-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Gjennom hjernekode

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere