Sertralin vs. placebo i behandling av angst hos barn og ungdom med nevroutviklingspsykiske lidelser (CALM)

Inklusjonskriterier:

1. Polikliniske pasienter 8-17 år inkludert
2. Kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive og samtykker i å bruke medisinsk akseptabel prevensjon gjennom hele studien og minst en uke etter siste dose av studiemedikamentet.

3. Møt Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser - DSM-5-kriterier for ASD, ADHD, Tic-lidelser eller genetisk diagnose av Fragil X, tuberøs sklerose eller 22q11-delesjoner.

   CALM Study Side 13 av 38 Versjon 5.0 26. juni 2023

4. Møt DSM-5-kriteriene for en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse, sosial angstlidelse, agorafobi, generalisert angstlidelse eller uspesifisert angstlidelse, basert på klinisk ekspertintervju, støttet av Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Annen spesifisert angstlidelse er inkludert for å gjøre rede for ungdom med svekkede angstsymptomer som kanskje ikke oppfyller kriteriene for en av de andre angstlidelsene.
5. Ha en Clinicians Global Impression-Severity for anxiety (CGI-S; Guy, 1976))-score ≥ 4 (moderat syk) (inter-rater-pålitelighet vil bli gjort før start av påmelding, ved bruk av videoopptak av intervjuer og vignetter)
6. Ha i det minste frasetale, for å tillate litt selvrapportering. For at resultatene skal kunne generaliseres til barn og unge med NDD og ulike ferdighetsnivåer, vil ingen IQ-grense bli brukt. Fullskala IQ (målt av Stanford-Binet) måles for å utforske effekten på effekt og sikkerhet*

7. Hvis du allerede mottar intervensjoner, må du oppfylle følgende kriterier:

   1. Hvis du samtidig mottar medisiner som påvirker atferden, må den ha en stabil dose i løpet av måneden før screening og vil ikke modifisere pågående medisiner for studiens varighet.
   2. Hvis du allerede mottar stabile ikke-farmakologiske atferdsintervensjoner, ha stabil deltakelse i 3 måneder før screening, og vil ikke elektivt endre pågående intervensjoner
8. Evne til å gjennomføre vurderinger på engelsk/fransk

Ekskluderingskriterier:

1. Får andre SSRI-er innen fire uker etter randomisering (6 uker for fluoksetin)
2. Tidligere behandling med sertralin, i en tilstrekkelig dose (minst 100 mg i 6 uker, eller lavere dose og varighet hvis det ikke tolereres godt), assosiert med ingen respons eller signifikante bivirkninger for deltakeren.
3. Fikk mer enn 2 tidligere passende studier med SSRI uten adekvat respons
4. Gravide kvinner eller seksuelt aktive kvinner på utilstrekkelig prevensjon
5. Alvorlig medisinsk tilstand som, basert på etterforskerens vurdering, kan forstyrre gjennomføringen av studien, forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i fare. I tillegg vil diabetespasienter på medisiner for glykemisk kontroll bli ekskludert ettersom sertralin kan forstyrre glykemisk kontroll.
6. Overfølsomhet overfor sertralin eller noen komponenter i formuleringen
7. På monoaminoksidasehemmere eller pimozid (i henhold til produktmonografi)
8. På samtidige medisiner som er kjent for å øke QT-intervallet betydelig, der dette ville resultere i uakseptabel risiko i henhold til etterforskerens vurdering.
9. Kjent medfødt QT-forlengelse
10. HIV, hepatitt B eller C, hemofili, unormalt blodtrykk, rusmisbruk, immunforstyrrelse, alvorlig depressiv episode eller psykose (som kreves av Health Canada)
11. Kan ikke tolerere venepunktur
12. Kan ikke svelge kapsler
13. Registrert i en annen intervensjonsstudie