Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sertralin vs. placebo i behandling af angst hos børn og unge med neurodevelopment mentale lidelser (CALM)

18. oktober 2023 opdateret af: Anagnostou, Evdokia, M.D.

Et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg med sertralin vs. placebo i behandling af angst hos børn og unge med neurodevelopment mentale lidelser

Der er i øjeblikket ingen godkendt medicin til behandling af angst hos børn og unge med neuroudviklingsforstyrrelser (NDD'er). Sertralin, en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer, har omfattende beviser til at understøtte dets brug hos børn og unge med angst, men ikke inden for NDD'er. Mere forskning er nødvendig for at bekræfte, hvorvidt sertralin kunne hjælpe med at forbedre angst hos mennesker med NDD'er. Dette er et pilotstudie, hvor vi planlægger at estimere effektstørrelsen af ​​reduktion i angst for sertralin vs. placebo, og bestemme det eller de bedste mål, der skal bruges som et primært resultatmål for angst i en fremtidig større- skala kliniske forsøg af angst i NDD'er.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital - University of Calgary
        • Kontakt:
          • Paul Arnold
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Arnold
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta-Glenrose
        • Kontakt:
          • Francois Bolduc
        • Ledende efterforsker:
          • Francois Bolduc
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Dalhousie University - IWK Health Centre
        • Kontakt:
          • Megan Thomas
        • Ledende efterforsker:
          • Megan Thomas
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4K1
        • McMaster University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Elisabetta Trinari
      • Kingston, Ontario, Canada, K7M8A6
        • Queen's University
        • Kontakt:
          • Ramona Rego
          • Telefonnummer: 1165 6135484417
        • Ledende efterforsker:
          • Sarosh Khalid-Khan
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • University of Western Ontario, Lawson Health Research Institute
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Ste Justine Hospital - Universite de Montreal
        • Kontakt:
          • Baudouin Forgeot D'Arc
        • Ledende efterforsker:
          • Baudouin Forgeot D'Arc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante patienter 8-17 år inklusive
  2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og indvilliger i at bruge medicinsk acceptabel prævention under hele undersøgelsen og mindst en uge efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  3. Mød Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser - DSM-5-kriterier for ASD, ADHD, Tic-lidelser eller genetisk diagnose af Fragil X, tuberøs sklerose eller 22q11-deletioner.

    CALM-undersøgelse Side 13 af 38 Version 5.0 26. juni 2023

  4. Opfyld DSM-5-kriterierne for en af ​​følgende angstlidelser: Separationsangstlidelse, social angstlidelse, agorafobi, generaliseret angstlidelse eller uspecificeret angstlidelse, baseret på klinisk ekspertinterview, understøttet af Kiddie-skemaet for affektive lidelser og skizofreni (KSADS). ; Kaufman et al., 2016). Anden specificeret angstlidelse er inkluderet for at tage højde for unge med svækkende angstsymptomer, som muligvis ikke opfylder kriterierne for en af ​​de andre angstlidelser.
  5. Har en klinikers globale indtryk-alvorlighed for angst (CGI-S; Guy, 1976))-score ≥ 4 (moderat syg) (interbedømmer-pålidelighed vil blive udført før påbegyndelse af tilmelding, ved hjælp af videobånd af interviews og vignetter)
  6. Hav i det mindste sætningstale for at give mulighed for selvrapportering. For at resultaterne kan generaliseres til børn og unge med NDD og forskellige niveauer af evner, vil der ikke blive anvendt nogen IQ-cut-off. Fuldskala IQ (som målt af Stanford-Binet) måles for at udforske dens effekt på effektivitet og sikkerhed*

  7. Hvis du allerede modtager interventioner, skal du opfylde følgende kriterier:

    1. Hvis du samtidig får medicin, der påvirker adfærden, skal den have en stabil dosis i løbet af måneden før screening og vil ikke elektivt ændre igangværende medicin i undersøgelsens varighed
    2. Hvis du allerede modtager stabile ikke-farmakologiske adfærdsinterventioner, skal du have stabil deltagelse i 3 måneder før screening og vil ikke elektivt ændre igangværende interventioner
  8. Evne til at gennemføre vurderinger på engelsk/fransk

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af andre SSRI'er inden for fire uger efter randomisering (6 uger for fluoxetin)
  2. Tidligere behandling med sertralin i en passende dosis (mindst 100 mg i 6 uger, eller lavere dosis og varighed, hvis den ikke tolereres godt), forbundet med ingen respons eller signifikante bivirkninger for deltageren.
  3. Modtaget mere end 2 tidligere passende forsøg med SSRI'er uden tilstrækkelig respons
  4. Gravide kvinder eller seksuelt aktive kvinder på utilstrækkelig prævention
  5. Alvorlig medicinsk tilstand, der baseret på efterforskerens vurdering kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe deltageren i fare. Derudover vil diabetespatienter på medicin til glykæmisk kontrol blive udelukket, da sertralin kan interferere med glykæmisk kontrol.
  6. Overfølsomhed over for sertralin eller andre komponenter i dets formulering
  7. Om monoaminoxidasehæmmere eller pimozid (i henhold til produktmonografi)
  8. På samtidig medicin, der vides at øge QT-intervallet betydeligt, hvor dette ville resultere i uacceptabel risiko ifølge Investigator's vurdering.
  9. Kendt medfødt QT-forlængelse
  10. HIV, hepatitis B eller C, hæmofili, unormalt blodtryk, stofmisbrug, immunforstyrrelse, svær depressiv episode eller psykose (som krævet af Health Canada)
  11. Ude af stand til at tolerere venepunktur
  12. Kan ikke sluge kapsler
  13. Tilmeldt et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Oral placebo kapsel
Aktiv komparator: Sertralin
Medicin: Sertralin
Oral kapsel (25mg, 50mg, 100mg, 200mg)
Andre navne:
  • Zoloft
  • Sertralin hydrochlorid
  • Serotonin-genoptagelseshæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) - forældreversion
Tidsramme: 16 uger
SCARED er et 41-element mål for angstsymptomer med både børne- og forældreversioner. Forælderversionen vil blive brugt som et primært resultatmål. Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 82. En score større end eller lig med 25 kan indikere tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse. Højere score indikerer en højere forekomst af angstsymptomer, mens en lavere score indikerer en lavere forekomst af angstsymptomer.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement Scale - Global (CGI-I)
Tidsramme: 16 uger
CGI-I er en kliniker rapporteret skala, som vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for global funktion. CGI-Improvement Scale anvender syv point (1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere) til at bestemme deltagerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uger
SMURF (Sikkerhedsovervågning Uniform Report Form)
Tidsramme: 16 uger
SMURF vil blive administreret af klinikeren ved hvert besøg for at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sertralin. Denne vurdering dækker en række adfærdsmæssige og fysiske bivirkninger, der er relevante for SSRI'er.
16 uger
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse (PedsQL)
Tidsramme: 16 uger
PedsQL vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for livskvalitet. PedsQL måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos 2- til 18-årige. PedsQL 4.0 Generic Core Scales er multidimensionelle skalaer til selvrapportering af børn og forældre-proxy-rapporter, der er blevet brugt flittigt som et resultatmål, herunder i ASD. Vi vil bruge forældre-proxy-rapportskalaen og eventuelt en alderssvarende børne-selvrapportskala. Hver vare er vurderet mellem 0 (Aldrig et problem) til 4 (Næsten altid et problem).
16 uger
Health Utilities Index-3 (HUI-3)
Tidsramme: 16 uger
HUI-3 vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for generel sundhedsstatus og sundhedsrelateret livskvalitet. Undersøgelsen bruger forældre-proxy-versionen af ​​HUI-3. HUI-3 er et spørgeskema med 15 punkter til at klassificere et individs helbredsstatus.
16 uger
Vurdering af fuldblodsserotonin (5-HT).
Tidsramme: 16 uger
En fuldblods serotoninvurdering vil blive afsluttet for at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på biomarkører af serotonin. 3 ml blod vil blive udtaget ved screening og uge 16 besøg med henblik på denne vurdering. Højtydende væskekromatografi vil blive udført ved hjælp af fluorometrisk detektion af 5-HT, tryptophan (TRP) og 5-hydroxyindol-eddikesyre (5-HIAA), ved brug af N-methylserotonin som intern standard. Ved brug af denne metode er 5-HT intra- og interassay-variationskoefficienter pålideligt mindre end henholdsvis 5 % og 10 %.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional angstskala for børn - 2. tilføjelse (MASC-2)
Tidsramme: 16 uger
MASC-2 vil blive brugt som et ekstra angstmål til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på angstmål. MASC-2 kan bedømmes af forældre eller udfyldes som en selvrapportering. Den forældrebedømte version vil blive brugt, og hvis deltageren har tilstrækkelige sproglige evner, vil selvrapporteringen også blive brugt. MASC-2 er et spørgeskema med 50 punkter. Hver vare er vurderet fra 0 (Aldrig) til 3 (Ofte). En højere score er tegn på højere symptomer på angst.
16 uger
Clinical Global Impressions - Severity Scale - Global (CGI-S) med fokus på angst
Tidsramme: 16 uger
CGI-S er en kliniker rapporteret skala, som vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for global funktion. CGI-Sværhedsskalaen anvender syv point (1 = Normal, slet ikke syg til 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter) til at bestemme deltagerens initiale sværhedsgrad af svækkelse.
16 uger
The Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorders (SCARED) - børneversion
Tidsramme: 16 uger
SCARED er et 41-element mål for angstsymptomer med både børne- og forældreversioner. Child-versionen vil blive brugt som et undersøgende resultatmål. Den mindste samlede score er 0, mens den maksimale samlede score er 82. En score større end eller lig med 25 kan indikere tilstedeværelsen af ​​en angstlidelse. Højere score indikerer en højere forekomst af angstsymptomer, mens en lavere score indikerer en lavere forekomst af angstsymptomer.
16 uger
Clinical Global Impressions- Improvement Scale (CGI-I) fokuseret på angst
Tidsramme: 16 uger
CGI-I er en kliniker rapporteret skala, som vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på mål for global angst. CGI-Improvement Scale anvender syv point (1 = meget forbedret til 7 = meget dårligere) til at bestemme deltagerens forbedring som respons på behandlingen.
16 uger
Forældrechefklagen
Tidsramme: 16 uger
Forældrechefklagen vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på individualiserede målsymptomer. Formålet med denne foranstaltning er at få forælderen til at beskrive hyppigheden og sværhedsgraden af ​​en eller to primære bekymringer for deres barns adfærd ved baseline-besøget og igen ved behandlingens afslutning. Frekvens vurderes til Meget ofte (3), Ofte (2), Nogle gange (1) eller Sjældent (0), og Alvor er vurderet til Mild (1; adfærd forekommer og er et mildt problem), Moderat (2; adfærd forekommer) og er et moderat problem), og Svært (3; adfærd forekommer og er et alvorligt problem).
16 uger
Forældre vurderet angstskala i ASD (PRAS-ASD)
Tidsramme: 16 uger
PRAS-ASD vil blive brugt til at undersøge effekten af ​​sertralin vs. placebo på målinger af angst ved ASD. Det udfyldes af forældrene og indeholder 25 spørgsmål vurderet på en skala fra 0-3 (ingen alvorligt problem).
16 uger
Angst depression og humørskala (ADAMS)
Tidsramme: 16 uger
ADAMS er designet til at vurdere angst og depression hos børn med og uden intellektuelle handicap. ADAMS er et spørgeskema på 28 punkter, som vurderes af forælderen. Hvert element er vurderet fra 0 (adfærd er ikke forekommet eller er ikke et problem) til 3 (adfærd forekommer meget eller er et alvorligt problem).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anagnostou, Evdokia, M.D.

Samarbejdspartnere

The Hospital for Sick Children
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Alberta
McMaster University
Unity Health Toronto
University of Toronto
Queen's University
Dalhousie University
St. Justine's Hospital
Holland Bloorview Kids Rehabilitation Hospital
Western University
Ontario Brain Institute
Azrieli Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evdokia Anagnostou, Holland Bloorview Kids Rehab Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SER-11-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sertralin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner