골관절염 환자에서 관절경을 매개로 한 중간엽줄기세포의 안전성과 내약성에 관한 연구

포함 기준:

1. 연령은 성별에 관계없이 40세부터 60세까지(기준 포함)입니다.
2. 《골관절염 진단 및 치료에 관한 중국 지침(2021년판)》에 따르면, 무릎 골관절염 진단을 받은 환자;
3. 영상 검사 결과(무릎 관절 X선 전외측 축 위치)에 따라 Kellgren Lawrence 등급이 부여된 대상 무릎 관절은 등급 II-III로 분류됩니다.
4. WOMAC 통증 하위 항목이 최소 4점이고 사전 동의서에 서명한 시점으로부터 최소 4주 동안 지속되는 통증;
5. 통증이 6개월 이상 지속되거나 호르몬, 아편유사제, 점탄성 보충요법 등 일상적인 임상 치료를 받은 후에도 골관절염이 재발하거나 약물 중단 후 다시 악화되는 경우
6. 비스테로이드성 소염진통제를 12주 이상 지속적으로 사용하고, 첫 투여 전 최소 4주 동안 용량을 안정화하였으며, 세포치료 후 4주 이내에 안정적인 복약요법을 유지한 자;
7. 스크리닝부터 시험 종료까지 6개월 이내에 가족 계획이 없고 시험 기간 동안 효과적인 비약물 피임 조치를 취하는 데 동의한 모든 피험자 및 그 파트너;
8. 임상 연구에 자발적으로 참여하는 사람들은 사전 동의서를 이해하고 서명합니다.

제외 기준:

1. 치료 전 6주 이내에 무릎관절(양측 또는 양측)에 대한 물리치료를 받거나 무릎관절염(양측 또는 양측)을 치료하기 위해 한의전통약제 및 간단한 제제를 사용하는 자;
2. 치료 시작 전 3개월 이내에 무릎 관절의 양쪽 또는 양쪽에 국소 글루코코르티코이드 치료를 받았거나 전신 글루코코르티코이드 치료를 받은 적이 있거나 연구 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 치료가 필요한 환자;
3. 검진 기간 후 6개월 이내에 무릎 관절경 수술이나 기타 무릎 관절 수술과 관련된 개방 수술을 받은 자;
4. 치료 시작 전 6개월 이내에 무릎 관절(양측 또는 양측) 강 내에 약물 주사 치료를 받은 자;
5. 치료 시작 4주 전에 무릎 골관절염에 대한 오피오이드 치료를 받은 환자;
6. 시험 기간 동안 무릎 인공관절 수술을 받았거나 받아야 하는 사람;
7. 이차성 무릎 골관절염으로 진단됨;
8. 다른 원인으로 인한 무릎 관절 손상 또는 무릎 관절에 영향을 미치거나 관절에 영향을 미치는 염증성 및 통증성 질환이 있는 환자;
9. 섬유근육통, 명백한 허리 통증, 요추 추간판 탈출증 등과 같이 무릎 관절 효능 평가를 방해할 수 있는 기타 하지 질환;
10. 대상 무릎관절 주사 예정 부위에 피부질환이 있는 환자;
11. 스크리닝 기간 첫 3개월 이내에 심각한 전신 또는 국소 무릎관절 감염이 있는 자;
12. 스크리닝 전 5년 이내에 고형 종양이 있는 개인;
13. 심각하고 잘 통제되지 않는 동반 질환이 있는 개인;
14. 중증 심장 질환 환자(NYHA 심장 기능 레벨 III 이상);
15. 정신질환의 병력이 뚜렷하거나 향정신성 약물 남용, 약물 남용의 병력이 있는 자;
16. 실험용 생물학적 제제의 성분이나 알부민에 알레르기가 있는 개인.