Estudio sobre la seguridad y tolerancia de las células madre mesenquimales mediadas por artroscopia en pacientes con osteoartritis

Criterios de inclusión:

1. Rango de edad de 40 a 60 años (incluido el umbral), independientemente del sexo；
2. Según las 《Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento de la osteoartritis (edición 2021)》, los pacientes diagnosticados con osteoartritis de rodilla；
3. Según los resultados del examen de imágenes (posición axial anterolateral de la radiografía de la articulación de la rodilla), la articulación de la rodilla objetivo con la clasificación de Kellgren Lawrence se clasifica como Grado II-III;
4. Subítem de dolor de WOMAC con una puntuación de al menos 4 puntos y dolor que dure al menos 4 semanas desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado;
5. El dolor persiste durante más de seis meses, o después de un tratamiento clínico de rutina, como hormonas, medicamentos opioides, terapia con suplementos viscoelásticos, etc., la osteoartritis recae o empeora nuevamente después de suspender la medicación;
6. Aquellos que han usado continuamente medicamentos antiinflamatorios no esteroides durante al menos 12 semanas y han estabilizado su dosis durante al menos 4 semanas antes de la primera administración, y han mantenido un régimen de medicación estable dentro de las 4 semanas posteriores a la terapia celular;
7. Todos los sujetos y sus parejas que no tengan planificación familiar dentro de los 6 meses desde la selección hasta el final del ensayo y acepten tomar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces durante el período del ensayo;
8. Quienes participan voluntariamente en investigaciones clínicas, comprenden y firman un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que reciben fisioterapia de la articulación de la rodilla (bilateral o de ambos lados) o usan medicinas patentadas tradicionales chinas y preparaciones simples para tratar la artritis de rodilla (bilateral o de ambos lados) dentro de las 6 semanas anteriores al tratamiento;
2. Dentro de los 3 meses anteriores al inicio del tratamiento, pacientes que hayan recibido terapia con glucocorticoides tópicos en ambos lados o en cualquier lado de la articulación de la rodilla, o que hayan recibido terapia con glucocorticoides sistémicos, o que requieran terapia con glucocorticoides sistémicos durante el período del estudio;
3. Personas que se hayan sometido a una cirugía artroscópica de rodilla u otras cirugías abiertas relacionadas con operaciones de la articulación de la rodilla dentro de los primeros 6 meses del período de selección;
4. Personas que hayan recibido algún tratamiento de inyección de medicamento dentro de la cavidad de la articulación de la rodilla (bilateral o de cualquier lado) dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento;
5. Pacientes que hayan recibido tratamiento con opioides para la osteoartritis de rodilla 4 semanas antes del inicio del tratamiento;
6. Aquellos que se hayan sometido o necesiten someterse a una cirugía de reemplazo de rodilla durante el período de prueba;
7. Diagnosticado como artrosis de rodilla secundaria；
8. Pacientes con daño en la articulación de la rodilla causado por otros motivos, o enfermedades inflamatorias y dolorosas que afectan la articulación de la rodilla o afectan la articulación;
9. Otras enfermedades de las extremidades inferiores que pueden interferir con la evaluación de la eficacia de la articulación de la rodilla, como fibromialgia, dolor de espalda evidente, hernia de disco lumbar, etc.;
10. Pacientes con trastornos de la piel en el lugar previsto para la inyección de la articulación de la rodilla objetivo;
11. Personas con infecciones graves sistémicas o locales de la articulación de la rodilla dentro de los primeros 3 meses del período de detección;
12. Individuos con tumores sólidos dentro de los 5 años anteriores a la detección;
13. Personas con enfermedades concomitantes graves y mal controladas；
14. Pacientes con enfermedades cardíacas graves (nivel de función cardíaca III de la NYHA y superior);
15. Personas con antecedentes claros de trastornos mentales o antecedentes de abuso de sustancias sicotrópicas o consumo de drogas；
16. Personas que puedan ser alérgicas a cualquier componente o albúmina de productos biológicos experimentales.