Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit mesenchymaler Stammzellen durch Arthroskopie bei Patienten mit Arthrose

Einschlusskriterien:

1. Altersspanne von 40 bis 60 Jahren (einschließlich Schwellenwert), unabhängig vom Geschlecht;
2. Gemäß den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von Osteoarthritis (Ausgabe 2021)“ sind Patienten, bei denen Knie-Arthrose diagnostiziert wurde;
3. Gemäß den Ergebnissen der bildgebenden Untersuchung (Röntgenaufnahme des Kniegelenks anterolaterale axiale Position) wird das Zielkniegelenk mit Kellgren-Lawrence-Einstufung als Grad II-III eingestuft;
4. WOMAC-Unterpunkt „Schmerz“ mit einer Punktzahl von mindestens 4 Punkten und Schmerzen, die ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 4 Wochen anhalten;
5. Der Schmerz hält länger als sechs Monate an oder nach routinemäßiger klinischer Behandlung wie Hormonen, Opioid-Medikamenten, viskoelastischer Ergänzungstherapie usw. tritt die Arthrose nach Absetzen der Medikamente erneut auf oder verschlimmert sich erneut.
6. Diejenigen, die mindestens 12 Wochen lang kontinuierlich nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben und ihre Dosierung vor der ersten Verabreichung mindestens 4 Wochen lang stabilisiert haben und innerhalb von 4 Wochen nach der Zelltherapie ein stabiles Medikationsschema beibehalten haben;
7. Alle Probanden und ihre Partner, die innerhalb von 6 Monaten vom Screening bis zum Ende des Versuchs keine Familienplanung haben und sich bereit erklären, während des Versuchszeitraums wirksame nichtmedikamentöse Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
8. Wer freiwillig an klinischer Forschung teilnimmt, muss eine Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung eine Physiotherapie des Kniegelenks (beidseitig oder beidseitig) erhalten oder traditionelle chinesische Patentarzneimittel und einfache Präparate zur Behandlung von Kniearthritis (beidseitig oder beidseitig) verwenden;
2. Innerhalb von 3 Monaten vor Behandlungsbeginn Patienten, die eine topische Glukokortikoidtherapie auf beiden Seiten oder auf beiden Seiten des Kniegelenks erhalten haben oder die eine systemische Glukokortikoidtherapie erhalten haben oder die während des Studienzeitraums eine systemische Glukokortikoidtherapie benötigen;
3. Personen, die sich innerhalb der ersten 6 Monate des Screening-Zeitraums einer arthroskopischen Knieoperation oder anderen offenen Operationen im Zusammenhang mit Kniegelenkoperationen unterzogen haben;
4. Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Behandlung eine medikamentöse Injektionsbehandlung in den Hohlraum des Kniegelenks (beidseitig oder beidseitig) erhalten haben;
5. Patienten, die 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Opioidtherapie wegen Kniearthrose erhalten haben；
6. Personen, die sich während der Probezeit einer Kniegelenkersatzoperation unterzogen haben oder unterziehen müssen;
7. Es wurde eine sekundäre Knie-Arthrose diagnostiziert.
8. Patienten mit aus anderen Gründen verursachten Kniegelenkschäden oder entzündlichen und schmerzhaften Erkrankungen, die das Kniegelenk betreffen oder das Gelenk beeinträchtigen;
9. Andere Erkrankungen der unteren Extremitäten, die die Beurteilung der Wirksamkeit des Kniegelenks beeinträchtigen können, wie z. B. Fibromyalgie, offensichtliche Rückenschmerzen, Bandscheibenvorfall usw.;
10. Patienten mit Hauterkrankungen an der vorgesehenen Injektionsstelle des Zielkniegelenks;
11. Personen mit schweren systemischen oder lokalen Kniegelenkinfektionen innerhalb der ersten 3 Monate des Screeningzeitraums;
12. Personen mit soliden Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening;
13. Personen mit schweren und schlecht kontrollierten Begleiterkrankungen;
14. Patienten mit schwerer Herzerkrankung (NYHA-Herzfunktionsstufe III und höher);
15. Personen mit einer eindeutigen Vorgeschichte von psychischen Störungen oder einer Vorgeschichte des Missbrauchs psychotroper Substanzen oder des Drogenkonsums;
16. Personen, die möglicherweise gegen einen Bestandteil oder Albumin in experimentellen biologischen Produkten allergisch sind.