Estudo sobre segurança e tolerância de células-tronco mesenquimais mediadas por artroscopia em pacientes com osteoartrite

Critério de inclusão:

1. Faixa etária de 40 a 60 anos (incluindo limiar), independentemente do sexo;
2. De acordo com as 《Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento da Osteoartrite (Edição de 2021)》, pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho；
3. De acordo com os resultados do exame de imagem (posição axial anterolateral da radiografia da articulação do joelho), a articulação do joelho alvo com classificação Kellgren Lawrence é classificada como Grau II-III；
4. Subitem dor do WOMAC com pontuação de pelo menos 4 pontos e dor com duração de pelo menos 4 semanas a partir do momento da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
5. A dor persiste por mais de seis meses, ou após tratamento clínico de rotina, como hormônios, medicamentos opioides, terapia com suplementos viscoelásticos, etc., a osteoartrite recidiva ou piora novamente após a descontinuação da medicação;
6. Aqueles que usaram continuamente antiinflamatórios não esteróides por pelo menos 12 semanas e estabilizaram sua dosagem por pelo menos 4 semanas antes da primeira administração, e mantiveram um regime de medicação estável dentro de 4 semanas após a terapia celular;
7. Todos os participantes e seus parceiros que não tenham planejamento familiar dentro de 6 meses desde a triagem até o final do estudo e concordam em tomar medidas anticoncepcionais não medicamentosas eficazes durante o período do estudo;
8. Aqueles que participam voluntariamente de pesquisas clínicas compreendem e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

1. Aqueles que recebem fisioterapia da articulação do joelho (bilateral ou de qualquer lado) ou usam medicamentos tradicionais chineses patenteados e preparações simples para tratar a artrite do joelho (bilateral ou de qualquer lado) dentro de 6 semanas antes do tratamento;
2. Dentro de 3 meses antes do início do tratamento, pacientes que receberam terapia com glicocorticóides tópicos em ambos os lados ou em qualquer lado da articulação do joelho, ou que receberam terapia com glicocorticóides sistêmicos, ou que necessitam de terapia com glicocorticóides sistêmicos durante o período do estudo;
3. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia artroscópica do joelho ou outras cirurgias abertas relacionadas a operações nas articulações do joelho nos primeiros 6 meses do período de triagem;
4. Indivíduos que receberam qualquer tratamento com injeção de medicamento na cavidade da articulação do joelho (bilateral ou lateral) dentro de 6 meses antes do início do tratamento;
5. Pacientes que receberam terapia com opioides para osteoartrite de joelho 4 semanas antes do início do tratamento；
6. Aqueles que foram submetidos ou precisam ser submetidos a uma cirurgia de substituição do joelho durante o período experimental;
7. Diagnosticada como osteoartrite secundária do joelho；
8. Pacientes com lesões nas articulações do joelho causadas por outros motivos, ou doenças inflamatórias e dolorosas que afetam a articulação do joelho ou afetam a articulação;
9. Outras doenças dos membros inferiores que podem interferir na avaliação da eficácia da articulação do joelho, como fibromialgia, dor evidente nas costas, hérnia de disco lombar, etc.
10. Pacientes com doenças de pele no local de injeção pretendido da articulação alvo do joelho ；
11. Indivíduos com infecções graves sistêmicas ou locais nas articulações do joelho nos primeiros 3 meses do período de triagem;
12. Indivíduos com tumores sólidos nos 5 anos anteriores à triagem;
13. Indivíduos com doenças concomitantes graves e mal controladas;
14. Pacientes com doença cardíaca grave (nível III de função cardíaca da NYHA e superior);
15. Indivíduos com histórico claro de transtornos mentais ou histórico de abuso de substâncias psicotrópicas ou uso de drogas;
16. Indivíduos que possam ser alérgicos a qualquer componente ou albumina de produtos biológicos experimentais.