Studio sulla sicurezza e la tolleranza delle cellule staminali mesenchimali mediate dall'artroscopia in pazienti con osteoartrosi

Criterio di inclusione:

1. Fascia d'età dai 40 ai 60 anni (soglia compresa), indipendentemente dal sesso;
2. Secondo le 《Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'osteoartrosi (edizione 2021)》, i pazienti con diagnosi di osteoartrosi del ginocchio；
3. In base ai risultati dell'esame di imaging (posizione assiale anterolaterale dell'articolazione del ginocchio), l'articolazione del ginocchio target con la classificazione di Kellgren Lawrence è classificata come Grado II-III；
4. Sottovoce dolore WOMAC con un punteggio di almeno 4 punti e dolore che dura da almeno 4 settimane dal momento della firma del modulo di consenso informato;
5. Il dolore persiste per più di sei mesi o dopo un trattamento clinico di routine, come ormoni, farmaci oppioidi, terapia con integratori viscoelastici, ecc., l'osteoartrosi recidiva o peggiora nuovamente dopo l'interruzione del trattamento;
6. Coloro che hanno utilizzato continuativamente farmaci antinfiammatori non steroidei per almeno 12 settimane e hanno stabilizzato il loro dosaggio per almeno 4 settimane prima della prima somministrazione e hanno mantenuto un regime farmacologico stabile entro 4 settimane dalla terapia cellulare;
7. Tutti i soggetti e i loro partner che non hanno effettuato alcuna pianificazione familiare entro 6 mesi dallo screening alla fine dello studio e accettano di adottare misure contraccettive efficaci non farmacologiche durante il periodo dello studio;
8. Coloro che partecipano volontariamente alla ricerca clinica, comprendono e firmano un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che ricevono terapia fisica dell'articolazione del ginocchio (bilaterale o su entrambi i lati) o utilizzano medicinali tradizionali cinesi brevettati e preparati semplici per trattare l'artrite del ginocchio (bilaterale o su entrambi i lati) entro 6 settimane prima del trattamento;
2. Entro 3 mesi prima dell'inizio del trattamento, pazienti che hanno ricevuto terapia topica con glucocorticoidi su entrambi i lati o su entrambi i lati dell'articolazione del ginocchio, o hanno ricevuto terapia con glucocorticoidi sistemici o che necessitano di terapia con glucocorticoidi sistemici durante il periodo di studio;
3. Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico in artroscopia del ginocchio o altri interventi chirurgici a cielo aperto relativi a interventi sull'articolazione del ginocchio entro i primi 6 mesi dal periodo di screening;
4. Individui che hanno ricevuto qualsiasi trattamento di iniezione di farmaci all'interno della cavità dell'articolazione del ginocchio (bilaterale o su entrambi i lati) entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento;
5. Pazienti che hanno ricevuto terapia con oppioidi per l'artrosi del ginocchio 4 settimane prima dell'inizio del trattamento;
6. Coloro che hanno subito o devono sottoporsi ad un intervento di sostituzione del ginocchio durante il periodo di prova;
7. Diagnosi di osteoartrosi secondaria del ginocchio;
8. Pazienti con danni all'articolazione del ginocchio causati da altri motivi o malattie infiammatorie e dolorose che colpiscono l'articolazione del ginocchio o colpiscono l'articolazione;
9. Altre patologie degli arti inferiori che possono interferire con la valutazione dell'efficacia dell'articolazione del ginocchio, come fibromialgia, evidente mal di schiena, ernia del disco lombare, ecc；
10. Pazienti con disturbi cutanei nel sito di iniezione previsto dell'articolazione del ginocchio bersaglio;
11. Soggetti con gravi infezioni sistemiche o locali dell'articolazione del ginocchio entro i primi 3 mesi dal periodo di screening;
12. Soggetti con tumori solidi nei 5 anni precedenti lo screening;
13. Individui con malattie concomitanti gravi e scarsamente controllate;
14. Pazienti con malattie cardiache gravi (livello di funzionalità cardiaca NYHA III e superiore)；
15. Individui con una chiara storia di disturbi mentali, o una storia di abuso di sostanze psicotrope o uso di droghe;
16. Individui che potrebbero essere allergici a qualsiasi componente o albumina presente nei prodotti biologici sperimentali.