Studie om sikkerhet og toleranse for mesenkymale stamceller mediert av artroskopi hos pasienter med slitasjegikt

Inklusjonskriterier:

1. Aldersspenning fra 40 til 60 år (inkludert terskel), uavhengig av kjønn;
2. I følge 《Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av artrose (2021-utgaven)》, pasienter diagnostisert med kneartrose；
3. I henhold til resultatene av bildeundersøkelsen (røntgen anterolateral aksial posisjon av kneleddet), er målkneleddet med Kellgren Lawrence-gradering klassifisert som grad II-III;
4. WOMAC smerte underelement med en score på minst 4 poeng og smerte som varer i minst 4 uker fra tidspunktet for signering av informert samtykkeskjema;
5. Smerter vedvarer i mer enn seks måneder, eller etter rutinemessig klinisk behandling, som hormon, opioidmedisiner, viskoelastisk tilskuddsbehandling, etc., får slitasjegikt tilbakefall eller forverres igjen etter seponering av medisiner;
6. De som kontinuerlig har brukt ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler i minst 12 uker og har stabilisert doseringen i minst 4 uker før første administrasjon, og har opprettholdt et stabilt medisinregime innen 4 uker etter celleterapi;
7. Alle forsøkspersoner og deres partnere som ikke har noen familieplanlegging innen 6 måneder fra screening til slutten av studien og samtykker i å ta effektive ikke-medikamentelle prevensjonstiltak i løpet av prøveperioden;
8. De som frivillig deltar i klinisk forskning, forstår og signerer et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

1. De som mottar fysioterapi av kneledd (bilateralt eller begge sider) eller bruker tradisjonelle kinesiske patentmedisiner og enkle preparater for å behandle kneleddgikt (bilateral eller begge sider) innen 6 uker før behandling;
2. Innen 3 måneder før behandlingsstart, pasienter som har mottatt lokal glukokortikoidbehandling på begge sider eller hver side av kneleddet, eller har mottatt systemisk glukokortikoidbehandling, eller som trenger systemisk glukokortikoidbehandling i løpet av studieperioden;
3. Personer som har gjennomgått artroskopisk knekirurgi eller andre åpne operasjoner relatert til kneleddsoperasjoner innen de første 6 månedene av screeningsperioden;
4. Personer som har mottatt noen form for injeksjonsbehandling i kneleddet (bilateralt eller på begge sider) innen 6 måneder før behandlingsstart;
5. Pasienter som har fått opioidbehandling for kneartrose 4 uker før behandlingsstart；
6. De som har gjennomgått eller trenger å gjennomgå en kneproteseoperasjon i prøveperioden;
7. Diagnostisert som sekundær kneartrose;
8. Pasienter med kneleddskade forårsaket av andre årsaker, eller inflammatoriske og smertefulle sykdommer som påvirker kneleddet eller påvirker leddet;
9. Andre underekstremitetssykdommer som kan forstyrre evalueringen av kneleddets effekt, som fibromyalgi, åpenbare ryggsmerter, lumbal skiveprolaps, etc.
10. Pasienter med hudlidelser på det tiltenkte injeksjonsstedet til målkneleddet;
11. Personer med alvorlige systemiske eller lokale kneleddsinfeksjoner innen de første 3 månedene av screeningsperioden;
12. Personer med solide svulster innen 5 år før screening;
13. Personer med alvorlige og dårlig kontrollerte samtidige sykdommer;
14. Pasienter med alvorlig hjertesykdom (NYHA hjertefunksjonsnivå III og høyere)；
15. Personer med en klar historie med psykiske lidelser, eller en historie med misbruk av psykotrope stoffer eller narkotikabruk;
16. Personer som kan være allergiske mot en hvilken som helst komponent eller albumin i eksperimentelle biologiske produkter.