Studie om säkerheten och toleransen för mesenkymala stamceller medierade av artroskopi hos patienter med artros

Inklusionskriterier:

1. Åldersintervall från 40 till 60 år (inklusive tröskel), oavsett kön;
2. Enligt 《Kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av artros (2021 Edition)》, patienter med diagnosen knäartros；
3. Enligt resultaten av bildundersökningsundersökningen (röntgen anterolateral axiell position i knäleden) klassificeras målknäleden med Kellgren Lawrence-gradering som Grad II-III;
4. WOMAC pain sub item med en poäng på minst 4 poäng och smärta som varar i minst 4 veckor från tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke;
5. Smärtan kvarstår i mer än sex månader, eller efter rutinmässig klinisk behandling, såsom hormon, opioidläkemedel, viskoelastisk tilläggsbehandling, etc., återfaller artros eller förvärras igen efter utsättning av medicinering;
6. De som kontinuerligt har använt icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel i minst 12 veckor och har stabiliserat sin dosering i minst 4 veckor före den första administreringen, och har bibehållit en stabil medicinering inom 4 veckor efter cellterapi.
7. Alla försökspersoner och deras partners som inte har någon familjeplanering inom 6 månader från screening till slutet av prövningen och samtycker till att vidta effektiva icke-läkemedelsfria preventivmedel under försöksperioden;
8. De som frivilligt deltar i klinisk forskning förstår och undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. De som får sjukgymnastik i knäled (bilateral eller endera sidan) eller använder traditionella kinesiska patentläkemedel och enkla preparat för att behandla knäledsartrit (bilateral eller endera sidan) inom 6 veckor före behandling;
2. Inom 3 månader före behandlingsstart, patienter som har fått topikal glukokortikoidbehandling på båda sidor eller vardera sidan av knäleden, eller som har fått systemisk glukokortikoidbehandling, eller som behöver systemisk glukokortikoidbehandling under studieperioden;
3. Individer som har genomgått artroskopisk knäkirurgi eller andra öppna operationer relaterade till knäledsoperationer inom de första 6 månaderna av screeningsperioden;
4. Individer som har fått någon injektionsbehandling inom knäleden (bilateralt eller på båda sidorna) inom 6 månader före behandlingsstart;
5. Patienter som har fått opioidbehandling för knäartros 4 veckor innan behandlingsstart；
6. De som har genomgått eller behöver genomgå en knäprotesoperation under försöksperioden;
7. Diagnostiserats som sekundär knäartros;
8. Patienter med knäledsskador orsakade av andra orsaker, eller inflammatoriska och smärtsamma sjukdomar som påverkar knäleden eller påverkar leden;
9. Andra sjukdomar i de nedre extremiteterna som kan störa utvärderingen av knäledens effektivitet, såsom fibromyalgi, uppenbar ryggsmärta, diskbråck i ländryggen, etc;
10. Patienter med hudsjukdomar på det avsedda injektionsstället för målknäleden;
11. Individer med allvarliga systemiska eller lokala knäledsinfektioner inom de första 3 månaderna av screeningsperioden;
12. Individer med solida tumörer inom 5 år före screening;
13. Individer med svåra och dåligt kontrollerade samtidiga sjukdomar;
14. Patienter med svår hjärtsjukdom (NYHA hjärtfunktionsnivå III och högre)；
15. Individer med en tydlig historia av psykiska störningar, eller en historia av missbruk av psykotropa substanser eller droganvändning;
16. Individer som kan vara allergiska mot någon komponent eller albumin i experimentella biologiska produkter.