Onderzoek naar de veiligheid en tolerantie van mesenchymale stamcellen gemedieerd door artroscopie bij patiënten met artrose

Inclusiecriteria:

1. Leeftijdscategorie van 40 tot 60 jaar oud (inclusief drempel), ongeacht geslacht;
2. Volgens de 《Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van osteoartritis (editie 2021)》 zijn patiënten gediagnosticeerd met artrose in de knie；
3. Volgens de resultaten van het beeldvormend onderzoek (röntgenfoto anterolaterale axiale positie van het kniegewricht) wordt het doelkniegewricht met Kellgren Lawrence-indeling geclassificeerd als graad II-III;
4. WOMAC-subitem pijn met een score van minimaal 4 punten en pijn die minimaal 4 weken aanhoudt vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier;
5. De pijn houdt langer dan zes maanden aan, of na routinematige klinische behandeling, zoals hormoon-, opioïde medicijnen, visco-elastische supplementtherapie, enz., komt de artrose terug of verergert deze opnieuw na stopzetting van de medicatie;
6. Degenen die gedurende ten minste 12 weken onafgebroken niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen hebben gebruikt en hun dosering gedurende ten minste 4 weken vóór de eerste toediening hebben gestabiliseerd, en binnen 4 weken na de celtherapie een stabiel medicatieregime hebben gehandhaafd;
7. Alle proefpersonen en hun partners die binnen zes maanden vanaf de screening tot het einde van de proef geen gezinsplanning hebben en ermee instemmen effectieve niet-medicamenteuze anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens de proefperiode;
8. Degenen die vrijwillig deelnemen aan klinisch onderzoek, begrijpen en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Degenen die fysiotherapie van het kniegewricht krijgen (bilateraal of aan beide kanten) of traditionele Chinese patentgeneesmiddelen en eenvoudige preparaten gebruiken om knieartritis (bilateraal of aan beide kanten) te behandelen binnen 6 weken vóór de behandeling;
2. Binnen 3 maanden vóór aanvang van de behandeling, patiënten die plaatselijke behandeling met glucocorticoïden aan beide zijden of beide zijden van het kniegewricht hebben gekregen, of die systemische behandeling met glucocorticoïden hebben gekregen, of die tijdens de onderzoeksperiode systemische behandeling met glucocorticoïden nodig hebben;
3. Personen die binnen de eerste zes maanden van de screeningsperiode een arthroscopische knieoperatie of andere open operaties hebben ondergaan die verband houden met kniegewrichtoperaties;
4. Personen die binnen 6 maanden vóór aanvang van de behandeling een medicatie-injectiebehandeling in de holte van het kniegewricht (bilateraal of aan beide zijden) hebben ondergaan;
5. Patiënten die 4 weken vóór aanvang van de behandeling een opioïdtherapie voor knieartrose hebben gekregen;
6. Degenen die tijdens de proefperiode een knievervangende operatie hebben ondergaan of moeten ondergaan;
7. Gediagnosticeerd als secundaire knieartrose;
8. Patiënten met schade aan het kniegewricht veroorzaakt door andere redenen, of ontstekings- en pijnlijke ziekten die het kniegewricht aantasten of het gewricht aantasten;
9. Andere ziekten van de onderste ledematen die de evaluatie van de werkzaamheid van het kniegewricht kunnen verstoren, zoals fibromyalgie, duidelijke rugpijn, lumbale hernia, enz.;
10. Patiënten met huidaandoeningen op de beoogde injectieplaats van het beoogde kniegewricht;
11. Personen met ernstige systemische of lokale kniegewrichtsinfecties binnen de eerste 3 maanden van de screeningsperiode;
12. Individuen met solide tumoren binnen 5 jaar voorafgaand aan screening;
13. Individuen met ernstige en slecht gecontroleerde bijkomende ziekten;
14. Patiënten met ernstige hartziekten (NYHA-hartfunctieniveau III en hoger);
15. Individuen met een duidelijke geschiedenis van psychische stoornissen, of een geschiedenis van misbruik van psychotrope stoffen of drugsgebruik;
16. Personen die mogelijk allergisch zijn voor een bestanddeel of albumine in experimentele biologische producten.