Исследование безопасности и переносимости мезенхимальных стволовых клеток, опосредованных артроскопией, у пациентов с остеоартритом

Критерии включения:

1. Возрастной диапазон от 40 до 60 лет (включая порог), независимо от пола;
2. Согласно «Китайским рекомендациям по диагностике и лечению остеоартрита (издание 2021 г.)» пациентам с диагнозом остеоартрит коленного сустава；
3. По результатам визуализирующего исследования (рентгеновское передне-боковое осевое положение коленного сустава) целевой коленный сустав по шкале Келлгрена-Лоуренса классифицируется как степень II-III;
4. Подпункт WOMAC «Боль» с оценкой не менее 4 баллов и длительностью боли в течение не менее 4 недель с момента подписания формы информированного согласия;
5. Боль сохраняется более шести месяцев или после обычного клинического лечения, такого как гормональные, опиоидные препараты, терапия вязкоэластичными добавками и т. д., остеоартрит рецидивирует или снова ухудшается после прекращения лечения;
6. Лица, которые непрерывно использовали нестероидные противовоспалительные препараты в течение как минимум 12 недель и стабилизировали их дозировку в течение как минимум 4 недель до первого приема, а также поддерживали стабильный режим приема лекарств в течение 4 недель после клеточной терапии;
7. Все субъекты и их партнеры, которые не занимались планированием семьи в течение 6 месяцев с момента скрининга до окончания исследования и согласились принимать эффективные немедикаментозные меры контрацепции в течение периода исследования;
8. Те, кто добровольно участвует в клинических исследованиях, понимают и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Те, кто получает физиотерапию коленного сустава (двустороннего или с обеих сторон) или использует традиционные китайские патентованные лекарства и простые препараты для лечения артрита коленного сустава (двустороннего или с обеих сторон) в течение 6 недель до лечения;
2. В течение 3 месяцев до начала лечения пациенты, которые получали местную терапию глюкокортикоидами с обеих сторон или с любой стороны коленного сустава, или получали системную терапию глюкокортикоидами, или которым требовалась системная терапия глюкокортикоидами в течение периода исследования;
3. Лица, перенесшие артроскопическую операцию на коленном суставе или другие открытые операции, связанные с операциями на коленном суставе, в течение первых 6 месяцев периода скрининга;
4. Лица, получившие какое-либо лечение инъекциями лекарственного средства в полость коленного сустава (двустороннего или с обеих сторон) в течение 6 месяцев до начала лечения;
5. Пациенты, получавшие опиоидную терапию по поводу остеоартрита коленного сустава за 4 недели до начала лечения;
6. Те, кто перенес или должен пройти операцию по замене коленного сустава в течение испытательного периода;
7. Поставлен диагноз: вторичный остеоартроз коленного сустава；
8. Пациенты с поражением коленного сустава, вызванным другими причинами, или воспалительными и болезненными заболеваниями, поражающими коленный сустав или поражающими сустав;
9. Другие заболевания нижних конечностей, которые могут помешать оценке эффективности коленного сустава, такие как фибромиалгия, явная боль в спине, грыжа поясничного диска и т. д.;
10. Пациенты с кожными заболеваниями в предполагаемом месте инъекции целевого коленного сустава;
11. Лица с тяжелыми системными или местными инфекциями коленного сустава в течение первых 3 месяцев периода скрининга;
12. Лица с солидными опухолями в течение 5 лет до скрининга;
13. Лица с тяжелыми и плохо контролируемыми сопутствующими заболеваниями；
14. Пациенты с тяжелыми заболеваниями сердца (уровень функции сердца III и выше по классификации NYHA);
15. Лица с явной историей психических расстройств или историей злоупотребления психотропными веществами или наркотиками;
16. Лица, у которых может быть аллергия на какой-либо компонент или альбумин экспериментальных биологических продуктов.