Artroskopian välittämä tutkimus mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuudesta ja sietokyvystä nivelrikkopotilailla
tiistai 2. tammikuuta 2024 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Yhden käden kliininen tutkimus ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuudesta ja sietokyvystä artroskopian välittämillä potilailla, joilla on vaiheen II-III polven nivelrikko
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida artroskopian välittämien ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tässä kokeessa ehdotetaan 18-22 potilasta.
Kokeellinen lääke on ihmisen napanuoran mesenkymaaliset kantasolut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa omaksutaan suunnitelma kerta-annoksella nousevalle, yhden keskuksen, satunnaistetulle, lumekontrolloidulle tutkimukselle, jolla tutkitaan artroskopian välittämän ihmisen napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen kerta-annoksen turvallisuutta, sietokykyä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on artroskopia. polven nivelrikko, sekä tarjota perusta myöhemmälle kliiniselle tutkimukselle lääkeannostelusuunnitelmista.
Tämän tutkimuksen kokeellinen prosessi on jaettu neljään vaiheeseen: seulontajakso, perusjakso, tutkimushoito- ja turvallisuusseurantajakso, seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijie He
- Puhelinnumero: 15178538969
- Sähköposti: heweijie613@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ethics Committee of Stem cell Clinical Research Institute Wannan Medical College Yijishan Hospital IRB
- Puhelinnumero: 0553-5739184
- Sähköposti: yjsyy@heweijie.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Wuhu, Anhui, Kiina, 241000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijie He
- Puhelinnumero: 15178538969
- Sähköposti: heweijie613@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikähaarukka 40-60 vuotta (mukaan lukien kynnys), sukupuolesta riippumatta；
- "Kiinan nivelrikon diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden (2021 painos)" mukaan potilaat, joilla on diagnosoitu polven nivelrikko；
- Kuvaustutkimustulosten mukaan (polvinivelen röntgenkuva anterolateraalinen aksiaalinen asento) kohdepolvinivel, jolla on Kellgren Lawrence -luokitus, luokitellaan luokkaan II-III；
- WOMAC-kipu-alakohta, jonka arvosana on vähintään 4 pistettä ja kipu kestää vähintään 4 viikkoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta；
- Kipu jatkuu yli kuusi kuukautta tai rutiininomaisen kliinisen hoidon, kuten hormoni-, opioidi-, viskoelastinen lisähoito jne., jälkeen nivelrikko uusiutuu tai pahenee uudelleen lääkityksen lopettamisen jälkeen；
- Ne, jotka ovat käyttäneet jatkuvasti steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä vähintään 12 viikon ajan ja ovat vakiinuttaneet annoksensa vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä antoa ja jotka ovat pitäneet vakaata lääkitystä 4 viikon sisällä soluterapiasta；
- Kaikki koehenkilöt ja heidän kumppaninsa, joilla ei ole perhesuunnittelua 6 kuukauden kuluessa seulonnasta kokeen päättymiseen ja jotka suostuvat käyttämään tehokkaita lääkkeitä sisältämättömiä ehkäisytoimenpiteitä koeajan aikana；
- Kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti osallistuvat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka saavat polvinivelen fysioterapiaa (kahdenpuoleinen tai jompikumpi puoli) tai käyttävät perinteisiä kiinalaisia patenttilääkkeitä ja yksinkertaisia valmisteita polven niveltulehduksen (kahdenvälisen tai kummankin puolen) hoitoon 6 viikon sisällä ennen hoitoa；
- Kolmen kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista potilaat, jotka ovat saaneet paikallista glukokortikoidihoitoa polvinivelen molemmille puolille tai jommallekummalle puolelle tai ovat saaneet systeemistä glukokortikoidihoitoa tai jotka tarvitsevat systeemistä glukokortikoidihoitoa tutkimusjakson aikana；
- Henkilöt, joille on tehty polven artroskopinen leikkaus tai muut polvinivelleikkauksiin liittyvät avoimet leikkaukset seulontajakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana；
- Henkilöt, jotka ovat saaneet lääkeinjektiohoitoa polvinivelen (kahdenvälisen tai kummankin puolen) onteloon 6 kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista；
- Potilaat, jotka ovat saaneet opioidihoitoa polven nivelrikkoon 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista；
- Ne, joille on tehty tai joutuvat tekemään polven tekonivelleikkauksen kokeilujakson aikana；
- Diagnosoitu toissijaiseksi polven nivelrikkoksi；
- Potilaat, joilla on muista syistä johtuvia polvinivelvaurioita tai tulehdus- ja kivuliaita sairauksia, jotka vaikuttavat polviniveleen tai vaikuttavat niveleen；
- Muut alaraajojen sairaudet, jotka voivat häiritä polvinivelten tehokkuuden arviointia, kuten fibromyalgia, ilmeinen selkäkipu, lannelevytyrä jne；
- Potilaat, joilla on ihosairauksia kohdepolvinivelen suunnitellussa pistoskohdassa；
- Henkilöt, joilla on vakavia systeemisiä tai paikallisia polvinivelinfektioita seulontajakson kolmen ensimmäisen kuukauden aikana；
- Henkilöt, joilla on kiinteitä kasvaimia 5 vuoden sisällä ennen seulontaa；
- Henkilöt, joilla on vakavia ja huonosti hallittuja samanaikaisia sairauksia；
- Vaikeat sydänsairauspotilaat (NYHA-sydämen toimintataso III ja korkeampi)；
- Henkilöt, joilla on selkeä mielenterveyshäiriö tai psykotrooppisten aineiden väärinkäyttö tai huumeiden käyttö；
- Henkilöt, jotka voivat olla allergisia jollekin komponentille tai albumiinille kokeellisissa biologisissa tuotteissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen navan mesenkymaaliset kantasolut
Osallistujat saivat yhden annoksen ihmisen napa-mesenkymaalisia kantasoluja hoitojakson aikana. Spesifikaatio on 2,5 × 10^7 solua/2 ml suspensiota/haara.
|
Nivelensisäinen injektio ruiskuta vastaava annos solususpensiota kuhunkin nivelonteloon vauriokohdan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
NCI CTCAE v5.0 -luokitusstandardin mukaan tutkimuksen haittatapahtumat kuvataan ja niiden taso arvioidaan.
Sitten lasketaan, että lääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten/haittavaikutusten, vakavien haittavaikutusten/vakavien haittavaikutusten (taso 3 tai korkeampi) sekä haittavaikutusten/haittavaikutusten, jotka johtavat vieroitushoitoon, määrä ja esiintyvyys kussakin ryhmässä hoidon aikana. ajanjaksoa.
|
4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
|
Arvioi suurin siedettävä annos (MTD) 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Kokeessa havaittujen haittatapahtumien aste määritetään NCI CTCAE v5.0 -luokitusstandardin mukaisesti.
Jos lääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia, joiden taso 3 tai korkeampi, esiintyi puolella tai useammalla koehenkilöistä missä tahansa annosryhmässä ennen kuin annos saavutettiin 1,0 × 10^8 solua/henkilö/aika, annosramppi lopetetaan ja sitten edellinen annos määritellään MTD:ksi.
Jos ei, määritä MTD:ksi 1,0 × 10^8 solua/henkilö/aika.
|
4 viikon kuluessa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi muutokset Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin pisteissä suhteessa lähtötasoon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 96, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Arvioi muutokset Kellgren-Lawrencen luokitusstandardin asteessa polvinivelröntgenissä suhteessa lähtötilanteeseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
Polvinivelröntgenin Kellgren-Lawrencen luokitusstandardissa alin luokka on 0 ja ylin luokka IV, ja korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Arvioi muutokset Kellgren-Lawrencen luokitusstandardissa polvinivelen MRI:ssä suhteessa lähtötilanteeseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
Polvinivelten MRI:n Kellgren-Lawrencen luokitusstandardissa alin luokka on 0 ja korkein luokka IV, ja korkeampi arvosana tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Perustaso, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Arvioi muutokset tulehdustekijöiden tasolla suhteessa lähtötilanteeseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Eri aikajaksoilla (perustaso, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48) mitataan tulehdustekijöiden (IL-1, IL-6, tuumorinekroositekijä α, PEG2) tasot polvinivelessä onkalo.
Sitten arvioidaan muutoksia tulehdustekijöiden tasolla lähtötasosta hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Arvioi muutokset Visual Analogue Scale -asteikon pisteissä suhteessa lähtötilanteeseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Visual Analogue Scale -asteikossa minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
|
Arvioi muutokset 36 kohteen lyhyen lomakkeen kyselyn pisteissä suhteessa lähtötilanteeseen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
36 kohdan lyhytmuotoisessa kyselyssä minimiarvo on 0 ja maksimiarvo 900, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qiang Wang, First Affiliated Hospital of Wannan Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QWang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .