Undersøgelse af sikkerhed og tolerance af mesenkymale stamceller medieret af artroskopi hos patienter med slidgigt

Inklusionskriterier:

1. Aldersspænd fra 40 til 60 år (inklusive tærskel), uanset køn;
2. Ifølge 《Kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af slidgigt (2021-udgaven)》, patienter diagnosticeret med knæartrose；
3. Ifølge resultaterne af billeddiagnostisk undersøgelse (knæledsrøntgen anterolateral aksial position), er målknæleddet med Kellgren Lawrence-gradering klassificeret som grad II-III;
4. WOMAC smerte underpunkt med en score på mindst 4 point og smerte, der varer i mindst 4 uger fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular;
5. Smerter varer ved i mere end seks måneder, eller efter rutinemæssig klinisk behandling, såsom hormon, opioider, viskoelastisk tilskudsbehandling osv., får slidgigt tilbagefald eller forværres igen efter seponering af medicin;
6. De, der kontinuerligt har brugt non-steroide antiinflammatoriske lægemidler i mindst 12 uger og har stabiliseret deres dosis i mindst 4 uger før den første administration, og har opretholdt et stabilt medicinregime inden for 4 uger efter celleterapi;
7. Alle forsøgspersoner og deres partnere, som ikke har nogen familieplanlægning inden for 6 måneder fra screening til afslutningen af ​​forsøget og er enige om at tage effektive ikke-medicinske præventionsforanstaltninger i forsøgsperioden.
8. De, der frivilligt deltager i klinisk forskning, forstår og underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der modtager fysioterapi i knæleddet (bilateralt eller på begge sider) eller bruger traditionelle kinesiske patentmedicin og simple præparater til at behandle knæleddet (bilateralt eller begge sider) inden for 6 uger før behandling;
2. Inden for 3 måneder før behandlingsstart, patienter, der har modtaget topisk glukokortikoidbehandling på begge sider eller hver side af knæleddet, eller som har modtaget systemisk glukokortikoidbehandling, eller som har behov for systemisk glukokortikoidbehandling i undersøgelsesperioden;
3. Personer, der har gennemgået artroskopisk knækirurgi eller andre åbne operationer relateret til knæledsoperationer inden for de første 6 måneder af screeningsperioden;
4. Personer, der har modtaget nogen form for medicininjektionsbehandling i knæleddet (bilateralt eller på begge sider) inden for 6 måneder før behandlingens start;
5. Patienter, der har modtaget opioidbehandling for knæartrose 4 uger før behandlingsstart；
6. De, der har gennemgået eller skal gennemgå en knæudskiftningsoperation i løbet af prøveperioden;
7. Diagnosticeret som sekundær knæartrose；
8. Patienter med knæledsskade forårsaget af andre årsager, eller betændelses- og smertefulde sygdomme, der påvirker knæleddet eller påvirker leddet;
9. Andre underekstremitetssygdomme, der kan forstyrre evalueringen af ​​knæleddets effektivitet, såsom fibromyalgi, tydelige rygsmerter, lændemuskelprolaps osv.；
10. Patienter med hudlidelser på det tilsigtede injektionssted i målknæleddet;
11. Personer med alvorlige systemiske eller lokale knæledsinfektioner inden for de første 3 måneder af screeningsperioden;
12. Personer med solide tumorer inden for 5 år før screening;
13. Personer med alvorlige og dårligt kontrollerede samtidige sygdomme;
14. Patienter med svær hjertesygdom (NYHA hjertefunktionsniveau III og derover)；
15. Personer med en klar historie med psykiske lidelser eller en historie med misbrug af psykotrope stoffer eller stofbrug;
16. Personer, der kan være allergiske over for enhver komponent eller albumin i eksperimentelle biologiske produkter.