Badanie dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji mezenchymalnych komórek macierzystych uzyskanych metodą artroskopii u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Przedział wiekowy od 40 do 60 lat (łącznie z progiem), niezależnie od płci;
2. Zgodnie z „Chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów (wydanie 2021)” pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego;
3. Na podstawie wyników badań obrazowych (prześwietlenie stawu kolanowego w przednio-bocznym położeniu osiowym) docelowy staw kolanowy w skali Kellgrena-Lawrence'a klasyfikowany jest jako stopień II-III;
4. Podpunkt dotyczący bólu WOMAC z wynikiem co najmniej 4 punktów i bólem trwającym co najmniej 4 tygodnie od chwili podpisania formularza świadomej zgody;
5. Ból utrzymuje się przez ponad sześć miesięcy lub po rutynowym leczeniu klinicznym, takim jak hormony, leki opioidowe, suplementacja wiskoelastykami itp., choroba zwyrodnieniowa stawów powraca lub ponownie się pogarsza po odstawieniu leków;
6. Osoby, które stosowały niesteroidowe leki przeciwzapalne nieprzerwanie przez co najmniej 12 tygodni i ustabilizowały ich dawkowanie przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym podaniem oraz utrzymywały stały schemat leczenia w ciągu 4 tygodni po terapii komórkowej;
7. Wszystkie uczestniczki i ich partnerzy, którzy nie planowali rodziny w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do zakończenia badania i zgodzili się na stosowanie skutecznych nielekowych środków antykoncepcyjnych w okresie próbnym;
8. Osoby, które dobrowolnie uczestniczą w badaniach klinicznych, rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, które w ciągu 6 tygodni przed leczeniem poddają się fizjoterapii stawu kolanowego (obustronnie lub obustronnie) lub stosują tradycyjne chińskie leki patentowe i proste preparaty w leczeniu zapalenia stawów kolanowych (obustronnie lub obustronnie);
2. W ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia pacjenci, którzy otrzymali miejscowe leczenie glikokortykosteroidami po obu stronach lub po obu stronach stawu kolanowego, lub otrzymali leczenie glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi, lub którzy wymagają leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi w okresie badania;
3. Osoby, które w ciągu pierwszych 6 miesięcy okresu objętego badaniem przeszły operację artroskopii stawu kolanowego lub inne otwarte operacje związane z operacjami stawu kolanowego;
4. Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia otrzymały jakikolwiek lek w postaci wstrzyknięć w obrębie jamy stawu kolanowego (obustronnie lub po obu stronach);
5. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię opioidową z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia;
6. Osoby, które w okresie próbnym przeszły lub muszą przejść operację wymiany stawu kolanowego;
7. Zdiagnozowano jako wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego;
8. Pacjenci z uszkodzeniami stawu kolanowego spowodowanymi innymi przyczynami lub chorobami zapalnymi i bolesnymi, które atakują staw kolanowy lub wpływają na staw;
9. Inne choroby kończyn dolnych, które mogą zakłócać ocenę sprawności stawu kolanowego, takie jak fibromialgia, wyraźny ból pleców, przepuklina dysku lędźwiowego itp.;
10. Pacjenci z chorobami skóry w miejscu zamierzonego wstrzyknięcia docelowego stawu kolanowego;
11. Osoby z ciężkimi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi infekcjami stawu kolanowego w ciągu pierwszych 3 miesięcy okresu przesiewowego;
12. Osoby z guzami litymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym;
13. Osoby z ciężkimi i źle kontrolowanymi chorobami współistniejącymi;
14. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca (poziom czynności serca NYHA III i wyższy);
15. Osoby z wyraźną historią zaburzeń psychicznych lub historią nadużywania substancji psychotropowych lub zażywania narkotyków;
16. Osoby, które mogą być uczulone na którykolwiek składnik lub albuminę w eksperymentalnych produktach biologicznych.