- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06082479
증상이 있는 치근단 치주염 환자에서 구강내 냉동요법의 효과
2024년 1월 29일 업데이트: Maram Obeid, Ain Shams University
"증상이 있는 치근단 치주염 환자의 수술 후 통증 및 물질 P 수준에 대한 구강 내 냉동 요법의 효과: 무작위 임상 시험"
참가자들은 기계적 준비가 완료된 후 구강 내 냉동 요법을 적용한 후 그룹 I(냉동 요법)(n=10)의 두 그룹으로 나뉘었습니다.
그룹 II(대조군)(n =10)는 어떤 유형의 냉동요법도 적용하지 않고 표준 근관 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
1-환자 선정: 하악 소구치와 관련된 증상이 있는 치근단 치주염 환자 20명을 선정했습니다.
적절한 마취 후 접근강 준비를 시행하였습니다.
근관장 측정기를 사용하여 측정한 작업 길이입니다.
화학역학적 준비가 완료되었습니다.
크라이오테라피 그룹: 2.5 x 5cm 크기의 콜드 팩(밀봉된 플라스틱 커버로 싸인 얼음 젤)을 치료된 치아의 전정 표면에 총 30분 동안 구강 내 배치했습니다.
근단액 샘플을 종이 포인트로 수집한 후 구타페르카와 레진 기반 실러를 사용하여 근관을 채웠습니다. 접근 구멍은 글래스 아이오노머 복원을 사용하여 밀봉했습니다.
대조군의 경우 정상적인 치료가 이루어졌고 폐쇄 전에 근단액도 수집되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Ain Shams University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 하악 단일근 소구치 절단과 관련된 증상이 있는 치근단 치주염의 임상적 진단
- 방사선학적으로: X레이에서 치근단 방사선 투과성이 없습니다.
제외 기준:
- 전신 질환이나 알레르기 반응이 있는 경우
- 취약계층: 수감자, 임산부, 정신질환자 등
- 3일 이내에 진통제나 항생제를 사용하는 경우
- 방사선학적으로 추적할 수 없는 근관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
어떤 종류의 냉동요법도 적용하지 않습니다.
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활성 비교기: 크라이오테라피 그룹
기계적 준비가 완료된 후.
2.5 x 5 cm 크기의 젤 팩을 구강 내 치료된 치아의 전정 표면에 배치했습니다.
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2.5 x 5 cm 크기의 냉각 팩(봉인된 플라스틱 덮개로 둘러싸인 얼음 젤)을 치료된 치아의 전정 표면에 구강 내 배치했습니다.
각 콜드팩은 10분 동안 보관되었습니다.3
팩은 환자당 총 30분 동안 사용하였다. 환자에게 극한의 추위나 작열감을 느낄 경우에는 1~2분 동안 냉찜질팩을 떼어내도록 지시하였다. 겔의 온도는 디지털 체온계( Brannan, UK) 냉동고에서 꺼내어 냉각 젤(Exam Packaging, 벨기에)이 담긴 아이스박스(Cosmoplast, UAE)에 보관한 후.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10 cm 시각유사척도(VAS)를 이용한 수술 후 통증 정도
기간: 방문 후 6시간 후, 24시간 후, 48시간 후, 72시간 후, 7일 후
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10cm VAS(Visual Analogue Scale) 설문지를 통해 각 환자는 통증 정도를 다음과 같이 보고하였다. 0, 1~3, 경도, 4~6, 중등도, 7~9, 심함, 10에서는 통증이 없다. 최악의 고통.
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방문 후 6시간 후, 24시간 후, 48시간 후, 72시간 후, 7일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근단액 내 염증 매개 물질 P 수준
기간: 기준선: 시술 직후. 두 번째는 두 그룹 모두에서 30분 후입니다.
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정점 유체 샘플은 정점을 넘어 2mm를 통과하는 크기 25의 종이 포인트를 사용하여 얻었습니다.
1분 동안 치근단 간질액에 담갔다. 각 종이 끝부분에서 4 mm를 잘라서 1 mL(pH 7.4) 인산염 완충 생리식염수를 넣은 1.5 mL Eppendorf 튜브(Swanscombe, UK)에 떨어뜨린 후 실온에 보관했다. -80°C.
물질 p의 수준은 ELISAtest를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선: 시술 직후. 두 번째는 두 그룹 모두에서 30분 후입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maram F Obeid, Professor, Faculty of Dentistry,Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Keskin C, Aksoy A, Kalyoncuoglu E, Keles A, Ilik AA, Komec O, Yuzgulec E, Akgun H, Alak SG, Tokur O. Effect of intracanal cryotherapy on the inflammatory cytokine, proteolytic enzyme levels and post-operative pain in teeth with asymptomatic apical periodontitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):932-942. doi: 10.1111/iej.13937. Epub 2023 May 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
세부 통계분석 계획
IPD 공유 기간
2025년, 1년 동안 사용 가능
IPD 공유 액세스 기준
요청 목적을 검토
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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