Het effect van intra-orale cryotherapie bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis
29 januari 2024 bijgewerkt door: Maram Obeid, Ain Shams University
"Het effect van intra-orale cryotherapie op postoperatieve pijn en het niveau van stoffen P bij patiënten met symptomatische apicale parodontitis: een gerandomiseerde klinische studie"
De deelnemers werden in twee groepen verdeeld: Groep I (cryotherapie) (n=10) Na voltooiing van de mechanische voorbereiding werd intra-orale cryotherapie toegepast.
Groep II (controle) (n = 10) kreeg een standaard wortelkanaalbehandeling zonder toepassing van enige vorm van cryotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1-Patiëntenselectie: Er werden 20 patiënten geselecteerd met symptomatische apicale peridontitis gerelateerd aan mandibulaire premolaren.
Na een goede anesthesie werd de Access-caviteitpreparatie uitgevoerd.
De werklengte gemeten met behulp van de apexlocator.
Er werd een chemisch-mechanische voorbereiding uitgevoerd.
voor de cryotherapiegroep: een coldpack (ijsgel omhuld door een afgesloten plastic omhulsel) van 2,5 x 5 centimeter werd intraoraal op het vestibulaire oppervlak van de behandelde tand geplaatst gedurende een totale tijd van 30 minuten.
apicaal vloeistofmonster werd verzameld met een papierpunt en het wortelkanaal werd vervolgens gevuld met behulp van guttapercha en een op hars gebaseerde sealer. De toegangsholte werd afgedicht met behulp van glasionomeerrestauratie.
bij de controlegroep werd de normale behandeling uitgevoerd en werd apicale vloeistof ook vóór obturatie verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- klinische diagnose van symptomatische apicale parodontitis gerelateerd aan een mandibulaire enkelwortelige premolaren
- radiografisch: afwezigheid van periapicale radiolucentie op röntgenfoto.
Uitsluitingscriteria:
- De aanwezigheid van een systemische ziekte of allergische reacties
- Kwetsbare bevolking: gevangenen, zwangere vrouwen, geesteszieken, enz.
- Gebruik van pijnstillers of antibiotica binnen drie dagen
- Een radiografisch onvindbaar kanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
geen toepassing van enige vorm van cryotherapie.
|
|
|
Actieve vergelijker: cryotherapie groep
na voltooiing van de mechanische voorbereiding.
Een gelpakket van 2,5 x 5 centimeter werd in de mond geplaatst op het vestibulaire oppervlak van de behandelde tand.
|
Een coldpack (ijsgel omgeven door een afgesloten plastic omhulsel) van 2,5 x 5 centimeter werd intraoraal op het vestibulaire oppervlak van de behandelde tand geplaatst.
Elk coldpack werd tien minuten bewaard.3
Voor elke patiënt werden pakjes gebruikt, gedurende een totale tijd van 30 minuten. Patiënten kregen de opdracht om het koude kompres gedurende 1-2 minuten te verwijderen als ze zich extreem koud of een branderig gevoel voelden. De temperatuur van de gel werd gecontroleerd met een digitale thermometer ( Brannan, VK) nadat het uit de vriezer was gehaald en in een ijskast (Cosmoplast, VAE) met daarin een koelgel (Exam Packaging, België) werd bewaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van postoperatieve pijn met behulp van een visueel analoge schaal van 10 cm (VAS)
Tijdsspanne: na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na het bezoek
|
Op een VAS-vragenlijst (Visueel Analoge Schaal) van 10 cm rapporteerde elke patiënt het pijnniveau als volgt: Er is geen pijn bij 0, 1-3, mild, 4-6, matig, 7-9, ernstig en 10, de ergste pijn.
|
na 6 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur en 7 dagen na het bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van ontstekingsmediatorstof P in apicale vloeistof
Tijdsspanne: basislijn: onmiddellijk na de procedure. De tweede is 30 minuten later in beide groepen.
|
Apicale vloeistofmonsters werden verkregen met behulp van papierpunten maat 25 die 2 mm voorbij de top gingen
ze werden gedurende 1 minuut doordrenkt met de periapicale interstitiële vloeistof. Vier mm vanaf de punt van elk papierpunt werd afgesneden en in Eppendorf-buisjes van 1,5 ml (Swanscombe, VK) gedropt met 1 ml (pH 7,4) fosfaatgebufferde zoutoplossing, vervolgens bewaard bij -80°C.
Gehalten van stof p werden gemeten met behulp van de ELISAtest.
|
basislijn: onmiddellijk na de procedure. De tweede is 30 minuten later in beide groepen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Maram F Obeid, Professor, Faculty of Dentistry,Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gundogdu EC, Arslan H. Effects of Various Cryotherapy Applications on Postoperative Pain in Molar Teeth with Symptomatic Apical Periodontitis: A Preliminary Randomized Prospective Clinical Trial. J Endod. 2018 Mar;44(3):349-354. doi: 10.1016/j.joen.2017.11.002. Epub 2018 Feb 3.
- Keskin C, Aksoy A, Kalyoncuoglu E, Keles A, Ilik AA, Komec O, Yuzgulec E, Akgun H, Alak SG, Tokur O. Effect of intracanal cryotherapy on the inflammatory cytokine, proteolytic enzyme levels and post-operative pain in teeth with asymptomatic apical periodontitis: A randomized clinical trial. Int Endod J. 2023 Aug;56(8):932-942. doi: 10.1111/iej.13937. Epub 2023 May 30.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
gedetailleerd statistisch analyseplan
IPD-tijdsbestek voor delen
2025, beschikbaar voor een jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
Controleer het doel van het verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .