3기 비소세포폐암 환자의 추적관찰에서 PET/CT의 유익한 가치 (NVALT31-PET)
3기 비소세포폐암 환자의 추적관찰에서 18F FDG PET/CT의 유익한 가치: NVALT31-PET 연구
이 연구의 1차 목적은 18F-플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(18F FDG PET/CT)을 사용한 추적 관찰과 기존 CT 감시를 사용한 추적 관찰 중 III기 NSCLC 환자의 3년 전체 생존율을 비교하는 것입니다. .
참가자는 추적 관찰 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월에 방문하는 동안 추가적인 전신 18F FDG PET/CT 스캔과 함께 추적 관찰 3년(대조군)까지 일반적인 관리를 받게 됩니다. - 개입 그룹에 속해 있습니다.
기타 작업은 다음과 같습니다.
- 매 시점마다 삶의 질(QOL) 설문지를 작성하고;
- 18F FDG PET/CT 스캔 추가를 평가하는 인터뷰에 참여(선택 사항)
- 2차 평가변수에 대한 추적 관찰 시점에 혈액을 수집합니다(선택 사항).
연구자들은 추가적인 18F FDG PET/CT 스캔이 (비용) 효과적인지 확인하기 위해 일반적인 치료 통제 그룹과 중재 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
III기 비소세포폐암(NSCLC) 환자는 추적관찰 중 재발 위험이 높습니다(50-78%). 소수전이성 질환 환자에게 보다 효과적인 치료법이 가능해짐에 따라 종양 재발의 조기 발견은 생존 기간과 건강 관련 삶의 질을 연장시켜 질병 부담을 낮출 수 있습니다. 추적관찰 중 18F FDG PET/CT를 사용하면 완치 목적의 치료가 가능한 소수전이 상태에서 재발을 조기에 발견할 수 있습니다.
기본 목표:
- 본 연구의 1차 목적은 18F FDG PET/CT 추적 관찰과 기존 CT 감시 관찰 중 III기 NSCLC 환자의 3년 전체 생존율을 비교하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 다음과 같습니다.
- 18F FDG PET/CT를 이용한 추적 관찰과 기존 CT 기반 감시를 통한 추적 관찰 중 III기 NSCLC 환자의 2년 전체 생존율을 비교하기 위해(중간 분석)
- 18F FDG PET/CT를 이용한 추적 관찰과 기존 CT 기반 감시를 통한 추적 관찰 중 III기 NSCLC 환자의 발견된(증상 및 무증상) 재발 수를 비교하기 위해;
- 18F FDG PET/CT를 이용한 추적 관찰과 기존 CT 기반 감시를 통한 추적 관찰 중 III기 NSCLC 환자의 무사고 생존율을 비교하기 위해;
- III기 NSCLC 환자를 추적하는 동안 기존 CT 기반 감시와 비교하여 18F FDG PET/CT의 비용 효율성을 결정합니다.
- III기 NSCLC 환자를 추적하는 동안 건강 관련 삶의 질에 대한 18F FDG PET/CT와 기존 CT 기반 감시의 효과를 비교합니다.
- III기 NSCLC 환자의 추적 관찰 중 재발 탐지에 있어 ctDNA의 유익한 가치를 평가합니다.
- III기 NSCLC 환자의 추적 관찰에서 18F FDG PET/CT 스캔을 구현하기 위한 환자의 요구, 선호도, 장벽 및 촉진자를 식별합니다.
1차 분석은 프로토콜에 따라 뿐만 아니라 치료 의도에 따라 수행됩니다. 계층화된 로그 순위 양면 테스트를 사용한 Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 그룹 간 생존율을 비교합니다. 빈 스트라타의 경우 스트라타가 무너집니다. 차이의 임상적 관련성은 주로 대조군 대비 중재의 3년 생존 측면에서 표현됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: NVALT31-PET Study Team
- 전화번호: +31611469084
- 이메일: nvalt31pet@radboudumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole E. Billingy, MSc.
- 전화번호: +31611469084
- 이메일: nicole.billingy@radboudumc.nl
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- M. Smink
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연락하다:
- A. Becker-Commissaris, Dr.
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- OLVG
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연락하다:
- Research Longgeneeskunde
- 이메일: research-longgeneeskunde@olvg.nl
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연락하다:
- A. Moons-Pasic, Dr.
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Amsterdam, 네덜란드
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- Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
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연락하다:
- E. Schouten
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- J. van Diessen, Dr.
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Apeldoorn & Zutphen, 네덜란드
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- Gelre Ziekenhuizen
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- M. van Nistelrooij
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연락하다:
- E. Lammers, Dr.
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Breda, 네덜란드
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- Amphia Ziekenhuis
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연락하다:
- Research Longoncologie
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- N. van Walree, Dr.
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Den Haag, 네덜란드
- 모병
- Haaglanden Medisch Centrum
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연락하다:
- E. Gortmaker
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- K. Maas, Dr.
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Den Haag, 네덜란드
- 모병
- HagaZiekenhuis
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연락하다:
- Research Longziekten
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- P. Brocken, Dr.
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Deventer, 네덜란드
- 모병
- Deventer Ziekenhuis
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연락하다:
- Research Oncologie
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연락하다:
- R. Boshuizen, Dr.
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Ede, 네덜란드
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- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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연락하다:
- A. Mulders
- 이메일: amulders@zgv.nl
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연락하다:
- A. Mulders, Dr.
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Eindhoven & Veldhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medisch Centrum
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연락하다:
- M. Bax
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연락하다:
- M. Youssef, Dr.
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Emmen, 네덜란드
- 모병
- Treant
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- T. Bokhorst
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연락하다:
- S. Rutgers, Dr.
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Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
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연락하다:
- Onderzoeksbureau Longgeneeskunde
- 이메일: Onderzoeksbureau.longgeneeskunde@mst.nl
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연락하다:
- E. Citgez, Dr.
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Gouda, 네덜란드
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- Groene Hart Ziekenhuis
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연락하다:
- K. van Elst
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연락하다:
- E. Geraedts, Dr.
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Groningen, 네덜란드
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- Martini Ziekenhuis
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- I. Jonker
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연락하다:
- J. van Putten, Dr.
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Heerenveen, 네덜란드
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- H. Langenberg-Post
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- M. de Vries, Dr.
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Hoorn, 네덜란드
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- Dijklander Ziekenhuis
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- Y. van Dekken
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- M. van Laren, Dr.
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Nijmegen, 네덜란드
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연락하다:
- NVALT31-PET Study Team
- 전화번호: +31611469084
- 이메일: nvalt31pet@radboudumc.nl
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연락하다:
- Nicole E. Billingy, MSc.
- 전화번호: +31611469084
- 이메일: nicole.billingy@radboudumc.nl
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연락하다:
- I. Walraven, PhD.
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Nijmegen, 네덜란드
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- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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연락하다:
- Research Long
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연락하다:
- Y. Berk, Dr.
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Roosendaal, 네덜란드
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- Bravis Ziekenhuis
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연락하다:
- J. Schellekens
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- K. van Loenhout, Dr.
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Rotterdam, 네덜란드
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- Maasstad ziekenhuis
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- Research Oncologie
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연락하다:
- S. van 't Westeinde, Dr.
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Schiedam, 네덜란드
- 모병
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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연락하다:
- J. Dits, Dr.
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Tilburg, 네덜란드
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- A. Velthoven
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연락하다:
- M. Schiefer, Dr.
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Utrecht, 네덜란드
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연락하다:
- S. Jans
- 이메일: s.r.jans-2@umcutrecht.nl
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연락하다:
- A.S.R. Lindert, Dr.
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Utrecht, 네덜란드
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- Diakonessenhuis
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연락하다:
- Research Oncologie
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- K. Dr. K. Schulkes, Dr.
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Utrecht & Nieuwegein, 네덜란드
- 모병
- St. Antonius Ziekenhuis
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연락하다:
- R&D Longoncologie
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연락하다:
- L. Kastelijn, Dr.
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Winterswijk, 네덜란드
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- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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- E. Klein Zeggelink
- 이메일: e.kleinzeggelink-grijsen@skbwinterswijk.nl
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- M.A. Kroeze, Dr.
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Utrecht
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Hilversum, Utrecht, 네덜란드, 1212 VG
- 모병
- Tergooi Mc
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연락하다:
- L. Kwast
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연락하다:
- J. van Haarst, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
이 연구에 적격한 환자는 참여 병원에서 후속 치료(보조 치료가 포함될 수 있음)를 시작(예정)한 III기 NSCLC(제8판 TNM 분류) 환자입니다. 환자는 치료 의도 치료 중에 이미 포함될 수 있습니다. 환자는 무작위화될 때까지 진행되는 스크리닝 기간에 들어갑니다.
포함 기준:
본 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 무작위 배정 시점에 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 완치 목적 치료 시작 전 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 III기 비소세포폐암
- 완치 목적으로 치료하고 후속 관리를 시작했습니다.
- 모든 보조 치료는 후속 치료 중 공동 개입으로 허용됩니다.
- 18세 이상
- 포함 시점에 ECOG 성능 상태 분류 0-2
- 환자 또는 환자의 대리인이 서면 및 서명한 사전 동의(향후 의료에 영향을 주지 않고 언제든지 환자 또는 환자의 대리인이 동의를 철회할 수 있다는 점을 이해함)
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 잠재적 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 완치 목적 치료 종료 시 기대 수명이 6개월 미만인 경우
- 완치 목적 치료 종료 후 및 무작위 배정 전 재발의 증거(4개월 추적 관찰)
- 조사자의 의견으로는 HRQOL 또는 기타 연구 결과의 개입 평가나 해석을 방해할 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 개입 그룹
중재 그룹(n = 345)은 추적 기간 동안 추가적인 전신 18F FDG PET/CT 스캔(두개골부터 적어도 대퇴부 중앙부까지)을 포함하여 3년의 추적 관찰(비교 항목 참조)까지 일반적인 관리로 구성됩니다. 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 36개월 추적 관찰 시점에 방문합니다. 36개월의 추적 관찰 기간이 지나면 환자는 일반적인 후속 치료(예: CT 스캔). Boellaard et al(2015)의 스캐닝 프로토콜은 모든 센터별 프로토콜의 기본이므로 대략적으로 따릅니다(PET 저선량 CT 주사 후 60분, 두개골에서 (적어도) 허벅지까지의 스캔 궤적과 CT가 뒤따름) 주사). |
후속 조치 6, 12, 18, 24 및 36개월에 후속 방문 동안 추가 18F FDG PET/CT 스캔.
다른 이름들:
추적 관찰 6, 12, 18, 24 및 36개월에 추적 방문 중 흉부 부위의 CT.
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활성 비교기: 대조군(평소대로 관리)
대조군(n = 345)은 처음 2년 동안 최소 6개월마다 신체 검진과 CT 스캔을 포함한 정기적인 후속 방문으로 구성되었으며, 이후 3년의 후속 조치까지 최소 1년에 한 번 CT 스캔을 실시했습니다. 재발/전이가 의심되거나 CT 스캔 결과가 결정적이지 않은 경우(예: 방사선 치료 후), 18F FDG PET/CT를 고려해야 합니다. 폐 종양 프로토콜에 따라 IV 조영제 투여 중 흉부 부위의 진단 CT에 대한 표준 프로토콜을 따릅니다. |
추적 관찰 6, 12, 18, 24 및 36개월에 추적 방문 중 흉부 부위의 CT.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 완치 목적 치료 종료 후 3년
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전체 생존(OS)은 치료 의도 치료 종료부터 사망 또는 상실까지의 시간 또는 치료 치료 종료 후 3년으로 정의된 연구 종료까지의 시간으로 정의됩니다.
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완치 목적 치료 종료 후 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발견된 증상성 및 무증상 재발 건수
기간: 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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스캔에서 확인 및/또는 생검으로 확인됨
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완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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무사건 생존(EFS)
기간: 완치 목적 치료 종료 후 3년
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무사건 생존은 완치 목적 치료 종료부터 재발(질병 진행 또는 재발) 또는 사망 또는 후속 조치 상실 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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완치 목적 치료 종료 후 3년
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품질 조정 수명(비용 효율성 분석(CEA)의 경우 (QALY's))
기간: 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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유럽의 삶의 질 5차원 5단계(EQ-5D-5L)는 질 조정 수명을 측정하는 데 사용됩니다.
점수는 네덜란드 관세를 사용하여 건강 유틸리티로 변환됩니다.
QALY는 곡선 아래 면적 방법을 사용하여 추정됩니다.
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완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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생산성 손실(CEA의 경우)
기간: 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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IMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)는 생산성 손실에 대한 정보를 제공합니다.
생산성 손실은 마찰비용법에 따른 값이 됩니다.
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완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 후속 스캔을 중심으로 수집된 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년.
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유럽 암 연구 및 치료기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30) 및 폐 모듈(EORTC-QLQ-LC13)에서 측정한 결과입니다.
주요 HRQOL 종점은 신체 기능과 QLQ-C30 요약 점수입니다.
QLQ-C30 요약 점수는 QLQ-C30 척도 점수(재정적 영향 및 2개 항목으로 구성된 글로벌 삶의 질 척도 제외)의 결합된 영역의 평균으로 계산됩니다.
모든 척도 점수는 EORTC 지침에 따라 0-100으로 선형적으로 변환됩니다.
적어도 하나의 후속 HRQOL 설문지를 작성한 모든 환자를 포함하여 HRQOL에 대한 효과를 조사할 것입니다.
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후속 스캔을 중심으로 수집된 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년.
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혈액 샘플
기간: 후속 스캔을 중심으로 수집된 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년.
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혈액 샘플 수집에 참여하는 센터의 중재 그룹 환자로부터 혈액을 수집합니다.
이를 위해 IV 삽입 시 또는 계획된 혈액 검사 시 18F FDG PET/CT 스캔과 동시에 세 개의 세포 안정화 튜브가 수집됩니다.
이후 튜브는 24시간 이내에 후원자에게 보내지며, 여기서 세포 안정화 튜브는 실온에서 1600g으로 10분간 원심분리됩니다.
무세포 혈장은 DNA 분리까지 -80°C에서 5 mL aliquots에 저장됩니다.
돌연변이 분석을 위해 무세포 DNA를 혈장 1ml에서 분리합니다.
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후속 스캔을 중심으로 수집된 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년.
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병원 및 의료자원 활용(CEA용)
기간: 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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병원 자원 사용은 병원 기록에서 가져오며 모든 진단 검사, 치료 정보, 병원 방문, 전화 및 이메일 상담, 약물 사용이 포함됩니다.
iMTA 의료 소비 설문지(iMCQ)의 수정된 버전을 사용하여 측정된 기타 의료 자원 사용은 GP 방문 또는 준의료 이용에 대한 정보를 제공합니다.
자원 사용과 관련된 가격은 네덜란드 보건 당국이 발표한 비용 산정 지침과 관세 및 가격에서 파생됩니다.
총 비용은 자원 사용량에 통합 비용 가격을 곱하여 계산됩니다.
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완치 목적 치료 종료 후 최대 3년
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18F FDG PET/CT 스캔에 대한 환자의 평가
기간: 후속 스캔을 중심으로 수집된 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년.
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고통에 대한 후속 치료에서 추가적인 18F FDG PET/CT 스캔의 영향은 6개 항목 암 걱정 척도(CWS)와 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다.
또한, 개입 그룹에서 선택된 환자들과 반구조화된 인터뷰가 수행됩니다(선택 사항).
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후속 스캔을 중심으로 수집된 완치 목적 치료 종료 후 최대 3년.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 114319
- NL83288.091.23 (기타 식별자: ToetsingOnline)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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