Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínosná hodnota PET/CT při sledování pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III (NVALT31-PET)

10. dubna 2024 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Přínosná hodnota 18F FDG PET/CT při sledování pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III: studie NVALT31-PET

Primárním cílem této studie je porovnat 3leté celkové přežití pacientů ve stadiu III NSCLC během následného sledování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie 18F-fluordeoxyglukózy/počítačové tomografie (18F FDG PET/CT) oproti sledování s konvenčním sledováním CT .

Účastníci obdrží obvyklou péči až do 3 let sledování (kontrolní skupina) s dalšími celotělovými 18F FDG PET/CT skeny během následných návštěv po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících sledování -v intervenční skupině.

Mezi další úkoly patří:

  • vyplňování dotazníků kvality života (QOL) v každém časovém bodě;
  • účast na rozhovoru hodnotícím přidání 18F FDG PET/CT skenů (volitelné);
  • odběr krve v časových bodech sledování pro náš sekundární cílový bod (volitelné).

Výzkumníci porovnají obvyklou kontrolní skupinu péče s intervenční skupinou, aby zjistili, zda jsou další 18F FDG PET/CT skeny (nákladově) efektivní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti ve stadiu III nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) mají vysoké riziko rozvoje recidivy (50–78 %) během sledování. S účinnější léčbou dostupnou pro pacienty s oligometastatickým onemocněním může včasná detekce recidivy nádoru prodloužit přežití a kvalitu života související se zdravím, a tím snížit zátěž onemocněním. Při použití 18F FDG PET/CT během sledování mohou být recidivy detekovány dříve v oligometastatickém stavu, kdy je stále možná léčba s kurativním záměrem.

Primární cíl:

- Primárním cílem této studie je porovnat 3leté celkové přežití pacientů s NSCLC stadia III během následného sledování s 18F FDG PET/CT oproti sledování s konvenčním sledováním CT.

Vedlejšími cíli této studie jsou:

  • Porovnat 2leté celkové přežití pacientů ve stadiu III NSCLC během následného sledování s 18F FDG PET/CT oproti sledování s konvenčním sledováním založeným na CT (průběžná analýza);
  • Porovnat počet detekovaných (symptomatických a asymptomatických) recidiv u pacientů ve stadiu III NSCLC během následného sledování pomocí 18F FDG PET/CT oproti sledování pomocí konvenčního sledování založeného na CT;
  • Porovnat přežití bez příhody u pacientů s NSCLC stadia III během následného sledování s 18F FDG PET/CT oproti sledování s konvenčním sledováním založeným na CT;
  • Stanovit nákladovou efektivitu 18F FDG PET/CT oproti konvenčnímu sledování založenému na CT během sledování pacientů stadia III NSCLC;
  • Porovnat účinek 18F FDG PET/CT oproti konvenčnímu sledování založenému na CT na kvalitu života související se zdravím během sledování pacientů ve stadiu III NSCLC;
  • Posoudit přínos ctDNA při detekci recidiv během sledování u pacientů ve stadiu III NSCLC;
  • Identifikovat potřeby, preference, bariéry a facilitátory pacientů pro provádění 18F FDG PET/CT skenů při sledování pacientů ve stadiu III NSCLC.

Primární analýzy budou prováděny na základě záměru léčby a také podle protokolu. K porovnání přežití mezi skupinami budou použity Kaplan-Meierovy křivky se stratifikovanými log-rank 2strannými testy. V případě prázdných vrstev se vrstvy sbalí. Klinická relevance rozdílu bude primárně vyjádřena ve smyslu 3letého přežití intervence oproti kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

690

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro tuto studii jsou způsobilí pacienti s NSCLC stadia III (8. vydání TNM klasifikace), kteří (chystají se) zahájit (zahájit) následnou péči (která může zahrnovat adjuvantní léčbu) v zúčastněné nemocnici. Pacienti mohou být zahrnuti již během léčby s kurativním záměrem. Pacienti vstupují do screeningového období, které trvá až do jejich randomizace.

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria:

  • Cytologicky nebo histologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic stadia III před zahájením kurativní léčby
  • Léčeno s kurativním záměrem a zahájena následná péče
  • Veškerá adjuvantní léčba je povolena jako kointervence během následné péče
  • Věk 18 let nebo starší
  • ECOG Performance Status klasifikace 0-2 v okamžiku zařazení
  • písemný a podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zástupcem pacienta (s tím, že souhlas může pacient nebo jeho zástupce kdykoli odvolat bez důsledků pro budoucí lékařskou péči)

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v této studii vyloučen:

  • Očekávaná délka života kratší než 6 měsíců na konci léčby s kurativním záměrem
  • Průkaz recidivy po ukončení kurativní léčby a před randomizací (4 měsíce sledování)
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval hodnocení intervence nebo interpretace HRQOL nebo jiných výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervenční skupina (n = 345) se skládá z obvyklé péče do 3 let sledování (viz komparátor) s dalšími celotělovými 18F FDG PET/CT skeny (od lebky po minimálně střední femorální oblast) během sledování návštěvy po 6 měsících, 12 měsících, 18 měsících, 24 měsících a 36 měsících sledování. Po 36měsíčním období sledování bude pacientům poskytnuta následná obvyklá péče (tj. CT skeny).

Skenovací protokol Boellaarda et al (2015) je základem všech protokolů specifických pro centrum, a proto bude přibližně dodržován (PET nízkodávkové CT 60 minut po injekci s trajektorií skenování od lebky do (alespoň) stehen s následným CT skenovat).
Diagnostický test: 18F FDG PET/CT
Další 18F FDG PET/CT skeny během kontrolních návštěv po 6, 12, 18, 24 a 36 měsících sledování.
Ostatní jména:
  • PET/CT vyšetření celého těla
Diagnostický test: CT vyšetření
CT hrudní oblasti během kontrolních návštěv v 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci sledování.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (péče jako obvykle)

Kontrolní skupinu (n = 345) tvoří pravidelné kontrolní návštěvy s fyzickými kontrolami a CT vyšetřeními alespoň každých 6 měsíců po dobu prvních 2 let a poté alespoň jednou ročně CT vyšetření do 3 let sledování. V případě podezření na recidivu/metastázu nebo neprůkazné výsledky CT vyšetření (např. po radioterapii) je třeba zvážit 18F FDG PET/CT.

Bude dodržován standardní protokol pro diagnostické CT hrudní oblasti při IV podání kontrastní látky podle protokolu plicního nádoru
Diagnostický test: CT vyšetření
CT hrudní oblasti během kontrolních návštěv v 6., 12., 18., 24. a 36. měsíci sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby kurativním záměrem
Celkové přežití (OS) bude definováno jako doba od ukončení kurativního záměru do smrti nebo ztráty do dalšího sledování nebo ukončení studie definované jako 3 roky po ukončení kurativní léčby.
3 roky po ukončení léčby kurativním záměrem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zjištěných symptomatických a asymptomatických recidiv
Časové okno: Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby
Jak je vidět na skenu a/nebo potvrzeno biopsií
Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 3 roky po ukončení léčby kurativním záměrem
Přežití bez příhody bude definováno jako doba od ukončení léčby kurativním záměrem do recidivy (progrese onemocnění nebo relapsu) nebo smrti nebo ztráty do dalšího sledování, podle toho, co nastane dříve.
3 roky po ukončení léčby kurativním záměrem
Životnost přizpůsobená kvalitě ((QALY's) pro analýzu nákladové efektivity (CEA))
Časové okno: Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby
Evropská pětirozměrná pětirozměrná úroveň kvality života (EQ-5D-5L) bude použita k měření kvalitativně upravených let života. Skóre bude převedeno na zdravotnické služby pomocí holandského tarifu. QALY budou odhadnuty pomocí metody plochy pod křivkou.
Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby
Ztráty produktivity (pro CEA)
Časové okno: Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby
Dotazník iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) poskytne informace o ztrátách produktivity. Ztráty produktivity budou hodnoty podle metody třecích nákladů.
Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby shromážděné kolem kontrolních skenů.
Podle měření Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) a plicního modulu (EORTC-QLQ-LC13). Hlavními koncovými body HRQOL jsou fyzické fungování a souhrnné skóre QLQ-C30. Souhrnné skóre QLQ-C30 se vypočítá jako průměr kombinovaných domén skóre škály QLQ-C30 (bez finančního dopadu a dvoupoložkové globální škály kvality života). Všechna skóre stupnice jsou lineárně transformována na 0-100 podle pokynů EORTC. Účinky na HRQOL budou zkoumány včetně všech pacientů s alespoň jedním vyplněným kontrolním dotazníkem HRQOL.
Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby shromážděné kolem kontrolních skenů.
Hodnocení pacientů 18F FDG PET/CT skenů
Časové okno: Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby shromážděné kolem kontrolních skenů.
Polostrukturované rozhovory s výběrem pacientů v intervenční skupině (volitelné)
Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby shromážděné kolem kontrolních skenů.
Vzorky krve
Časové okno: Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby shromážděné kolem kontrolních skenů.
Krev bude odebírána pacientům intervenční skupiny v centrech podílejících se na odběru krve. Za tímto účelem budou odebrány tři zkumavky pro stabilizaci buněk současně s 18F FDG PET/CT skenem, když je zavedena IV nebo při plánovaném krevním testu. Zkumavky budou následně zaslány sponzorovi do 24 hodin, kde budou zkumavky pro stabilizaci buněk centrifugovány při pokojové teplotě po dobu 10 minut při 1600 g. Bezbuněčná plazma bude skladována v 5 ml alikvotech při -80 °C až do izolace DNA. Z 1 ml plazmy bude izolována bezbuněčná DNA pro mutační analýzu.
Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby shromážděné kolem kontrolních skenů.
Využití nemocničních a lékařských zdrojů (pro CEA)
Časové okno: Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby
Využití nemocničních zdrojů bude převzato z nemocničních záznamů a bude zahrnovat veškeré diagnostické testování, informace o léčbě, návštěvy nemocnice, telefonické a e-mailové konzultace a užívání léků. Jiné využití lékařských zdrojů měřené pomocí upravené verze iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) poskytne informace o návštěvách praktického lékaře nebo využití nelékařské péče. Ceny spojené s využíváním zdrojů budou odvozeny z nizozemských pokynů pro kalkulaci nákladů a tarifů a cen zveřejněných nizozemským zdravotnickým úřadem. Celkové náklady budou vypočteny vynásobením využití zdrojů a integrálních nákladových cen.
Až 3 roky po ukončení kurativního záměru léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Dijklander Ziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Martini Hospital Groningen
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Bravis Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Maasstadziekenhuis
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
HagaZiekenhuis
Treant Zorggroep
Haaglanden Medical Centre
Franciscus &Vlietland
Streekziekenhuis Koningin Beatrix
Tjongerschans
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 114319
  • NL83288.091.23 (Jiný identifikátor: ToetsingOnline)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečné (definitivní) verze dat použitých pro analýzu budou dohledatelné a sdílené pro opětovné použití a/nebo ověření. Dokumentace/číselníky nezbytné pro pochopení dat budou zpřístupněny a sdíleny pro opětovné použití a/nebo ověření. Zbylé vzorky krve budou dohledatelné a lze je sdílet pro opětovné použití a/nebo ověření.

Metadata budou zveřejněna v DANS. Metadata vzorků krve a skenů budou také publikována v BBMRI. Budou zahrnuty křížové odkazy mezi DANS a BBMRI.

DOI bude přiřazeno celému datovému souboru publikovanému v DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici poté, co výzkumní pracovníci studie NVALT31-PET provedou analýzy potřebné pro tuto studii.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna data budou k dispozici na vyžádání. Přístup k datům bude střežen CMO Radboudumc a NVALT31-PET data access Committee (DAC) a mohou si jej vyžádat další výzkumníci z Radboudumc a Amsterdam UMC. Data lze také využít ve spolupráci s jinými skupinami (v zahraničí).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na 18F FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit