El valor beneficioso de la PET/CT en el seguimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III (NVALT31-PET)
El valor beneficioso de la PET/TC con 18F FDG en el seguimiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III: el estudio NVALT31-PET
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general a 3 años de pacientes con NSCLC en estadio III durante la vigilancia de seguimiento con tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 18F-fluorodesoxiglucosa (PET/TC con 18F FDG) versus seguimiento con vigilancia por TC convencional .
Los participantes recibirán la atención habitual hasta los 3 años de seguimiento (grupo de control) con exploraciones PET/TC con FDG 18F de cuerpo entero adicionales durante las visitas de seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses de seguimiento. -up en el grupo de intervención.
Otras tareas incluyen:
- completar cuestionarios de calidad de vida (CV) en cada momento;
- participar en una entrevista que evalúa la adición de exploraciones PET/CT con FDG 18F (opcional);
- recolectar sangre en los momentos de seguimiento para nuestro criterio de valoración secundario (opcional).
Los investigadores compararán el grupo de control de atención habitual con el grupo de intervención para ver si las exploraciones PET/CT con 18F FDG adicionales son (rentables).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio III tienen un alto riesgo de desarrollar recurrencias (50-78%) durante el seguimiento. Con tratamientos más eficaces disponibles para pacientes con enfermedad oligometastásica, la detección temprana de la recurrencia del tumor puede prolongar la supervivencia y la calidad de vida relacionada con la salud y, por tanto, reducir la carga de enfermedad. Con el uso de PET/TC con 18F FDG durante el seguimiento, las recurrencias pueden detectarse más tempranamente en un estado oligometastásico cuando el tratamiento con intención curativa aún es posible.
Objetivo primario:
- El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general a 3 años de pacientes con NSCLC en estadio III durante la vigilancia de seguimiento con PET / TC con 18F FDG versus seguimiento con vigilancia por TC convencional.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Comparar la supervivencia general a 2 años de pacientes con CPCNP en estadio III durante el seguimiento con PET/TC con 18F FDG versus el seguimiento con vigilancia convencional basada en TC (análisis intermedio);
- Comparar el número de recurrencias detectadas (sintomáticas y asintomáticas) de pacientes con NSCLC en estadio III durante la vigilancia de seguimiento con PET/TC con 18F FDG versus el seguimiento con vigilancia convencional basada en TC;
- Comparar la supervivencia libre de eventos de pacientes con CPCNP en estadio III durante el seguimiento con PET/TC con 18F FDG versus el seguimiento con vigilancia convencional basada en TC;
- Determinar la rentabilidad de la PET/TC con 18F FDG versus la vigilancia convencional basada en TC durante el seguimiento de pacientes con NSCLC en estadio III;
- Comparar el efecto de la PET/TC con 18F FDG versus la vigilancia convencional basada en TC sobre la calidad de vida relacionada con la salud durante el seguimiento de pacientes con NSCLC en estadio III;
- Evaluar el valor beneficioso del ctDNA en la detección de recurrencias durante el seguimiento en pacientes con NSCLC en estadio III;
- Identificar las necesidades, preferencias, barreras y facilitadores de los pacientes para implementar exploraciones PET/CT con 18F FDG en el seguimiento de pacientes con NSCLC en estadio III.
Los análisis primarios se realizarán por intención de tratar y por protocolo. Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier con pruebas bilaterales de rango logarítmico estratificado para comparar la supervivencia entre grupos. En caso de estratos vacíos, los estratos se colapsarán. La relevancia clínica de la diferencia se expresará principalmente en términos de supervivencia a 3 años de la intervención versus el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: NVALT31-PET Study Team
- Número de teléfono: +31611469084
- Correo electrónico: nvalt31pet@radboudumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicole E. Billingy, MSc.
- Número de teléfono: +31611469084
- Correo electrónico: nicole.billingy@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- M. Smink
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Contacto:
- A. Becker-Commissaris, Dr.
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- OLVG
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Contacto:
- Research Longgeneeskunde
- Correo electrónico: research-longgeneeskunde@olvg.nl
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Contacto:
- A. Moons-Pasic, Dr.
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Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
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Contacto:
- E. Schouten
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Contacto:
- J. van Diessen, Dr.
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Apeldoorn & Zutphen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Gelre Ziekenhuizen
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Contacto:
- M. van Nistelrooij
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Contacto:
- E. Lammers, Dr.
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Breda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Amphia Ziekenhuis
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Contacto:
- Research Longoncologie
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Contacto:
- N. van Walree, Dr.
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Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- Haaglanden Medisch Centrum
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Contacto:
- E. Gortmaker
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Contacto:
- K. Maas, Dr.
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Den Haag, Países Bajos
- Reclutamiento
- HagaZiekenhuis
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Contacto:
- Research Longziekten
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Contacto:
- P. Brocken, Dr.
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Deventer, Países Bajos
- Reclutamiento
- Deventer Ziekenhuis
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Contacto:
- Research Oncologie
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Contacto:
- R. Boshuizen, Dr.
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Ede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Contacto:
- A. Mulders
- Correo electrónico: amulders@zgv.nl
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Contacto:
- A. Mulders, Dr.
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Eindhoven & Veldhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medisch Centrum
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Contacto:
- M. Bax
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Contacto:
- M. Youssef, Dr.
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Emmen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Treant
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Contacto:
- T. Bokhorst
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Contacto:
- S. Rutgers, Dr.
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Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
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Contacto:
- Onderzoeksbureau Longgeneeskunde
- Correo electrónico: Onderzoeksbureau.longgeneeskunde@mst.nl
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Contacto:
- E. Citgez, Dr.
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Gouda, Países Bajos
- Reclutamiento
- Groene Hart Ziekenhuis
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Contacto:
- K. van Elst
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Contacto:
- E. Geraedts, Dr.
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Groningen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Martini Ziekenhuis
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Contacto:
- I. Jonker
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Contacto:
- J. van Putten, Dr.
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Heerenveen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Contacto:
- H. Langenberg-Post
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Contacto:
- M. de Vries, Dr.
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Hoorn, Países Bajos
- Reclutamiento
- Dijklander Ziekenhuis
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Contacto:
- Y. van Dekken
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Contacto:
- M. van Laren, Dr.
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Radboudumc
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Contacto:
- NVALT31-PET Study Team
- Número de teléfono: +31611469084
- Correo electrónico: nvalt31pet@radboudumc.nl
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Contacto:
- Nicole E. Billingy, MSc.
- Número de teléfono: +31611469084
- Correo electrónico: nicole.billingy@radboudumc.nl
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Contacto:
- I. Walraven, PhD.
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Nijmegen, Países Bajos
- Reclutamiento
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contacto:
- Research Long
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Contacto:
- Y. Berk, Dr.
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Roosendaal, Países Bajos
- Reclutamiento
- Bravis Ziekenhuis
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Contacto:
- J. Schellekens
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Contacto:
- K. van Loenhout, Dr.
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Rotterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maasstad ziekenhuis
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Contacto:
- Research Oncologie
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Contacto:
- S. van 't Westeinde, Dr.
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Schiedam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contacto:
- S. Broerse
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Contacto:
- J. Dits, Dr.
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Tilburg, Países Bajos
- Reclutamiento
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contacto:
- A. Velthoven
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Contacto:
- M. Schiefer, Dr.
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- UMC Utrecht
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Contacto:
- S. Jans
- Correo electrónico: s.r.jans-2@umcutrecht.nl
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Contacto:
- A.S.R. Lindert, Dr.
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Utrecht, Países Bajos
- Reclutamiento
- Diakonessenhuis
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Contacto:
- Research Oncologie
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Contacto:
- K. Dr. K. Schulkes, Dr.
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Utrecht & Nieuwegein, Países Bajos
- Reclutamiento
- St. Antonius Ziekenhuis
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Contacto:
- R&D Longoncologie
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Contacto:
- L. Kastelijn, Dr.
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Winterswijk, Países Bajos
- Reclutamiento
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
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Contacto:
- E. Klein Zeggelink
- Correo electrónico: e.kleinzeggelink-grijsen@skbwinterswijk.nl
-
Contacto:
- M.A. Kroeze, Dr.
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Utrecht
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Hilversum, Utrecht, Países Bajos, 1212 VG
- Reclutamiento
- Tergooi Mc
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Contacto:
- L. Kwast
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Contacto:
- J. van Haarst, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Son elegibles para este estudio los pacientes con NSCLC en estadio III (clasificación TNM de la octava edición) que (están a punto de) comenzar (ed) la atención de seguimiento (que puede incluir tratamiento adyuvante) en un hospital participante. Es posible que los pacientes ya estén incluidos durante su tratamiento con intención curativa. Los pacientes ingresan a un período de selección que se extiende hasta su aleatorización.
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios en el momento de la aleatorización:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III comprobado citológica o histológicamente antes del inicio del tratamiento con intención curativa
- Fue tratado con intención curativa y comenzó atención de seguimiento.
- Todos los tratamientos adyuvantes están permitidos como cointervención durante la atención de seguimiento.
- Edad 18 años o más
- Clasificación ECOG Performance Status 0-2 en el momento de la inclusión
- Consentimiento informado por escrito y firmado por el paciente o su representante (en el entendido de que el paciente o su representante puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin consecuencias para la atención médica futura)
Criterio de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Esperanza de vida inferior a 6 meses al final del tratamiento con intención curativa
- Evidencia de recurrencia después del final del tratamiento con intención curativa y antes de la aleatorización (seguimiento de 4 meses)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la intervención o interpretación de la CVRS u otros resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
El grupo de intervención (n = 345) consiste en la atención habitual hasta los 3 años de seguimiento (ver comparador) con exploraciones PET/TC con FDG 18F de cuerpo entero adicionales (desde el cráneo hasta, al menos, la región femoral media) durante el seguimiento. aumentar las visitas a los 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses y 36 meses de seguimiento. Después del período de seguimiento de 36 meses, los pacientes recibirán la atención habitual de seguimiento (es decir, tomografías computarizadas). El protocolo de exploración de Boellaard et al (2015) es la base de todos los protocolos específicos del centro y, por lo tanto, se seguirá aproximadamente (PET TC de dosis baja 60 minutos después de la inyección con trayectoria de exploración desde el cráneo hasta (al menos) los muslos, seguido de una TC escanear). |
Exploraciones PET/CT con 18F FDG adicionales durante las visitas de seguimiento a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses de seguimiento.
Otros nombres:
TC de la región torácica durante las visitas de seguimiento a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses de seguimiento.
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Comparador activo: Grupo de control (cuidado habitual)
El grupo de control (n = 345) consta de visitas de seguimiento regulares con chequeos físicos y tomografías computarizadas al menos cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego al menos tomografías computarizadas anuales hasta los 3 años de seguimiento. En caso de sospecha de recurrencia/metástasis o resultados no concluyentes de una tomografía computarizada (p. ej., después de radioterapia), se debe considerar la PET/TC con 18F FDG. Se seguirá el protocolo estándar para una TC diagnóstica de la región torácica durante la administración de contraste intravenoso según el protocolo de tumor de pulmón. |
TC de la región torácica durante las visitas de seguimiento a los 6, 12, 18, 24 y 36 meses de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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La supervivencia general (SG) se definirá como el tiempo desde el final del tratamiento con intención curativa hasta la muerte o pérdida del seguimiento o el final del estudio definido como 3 años después del final del tratamiento curativo.
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3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recurrencias sintomáticas y asintomáticas detectadas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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Como se ve en una exploración y/o se confirma mediante biopsia
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Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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Supervivencia libre de eventos (SSC)
Periodo de tiempo: 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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La supervivencia libre de eventos se definirá como el tiempo desde el final del tratamiento con intención curativa hasta una recurrencia (progresión o recaída de la enfermedad) o muerte o pérdida del seguimiento, lo que ocurra primero.
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3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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Años de vida ajustados por calidad ((AVAC) para el análisis coste-efectividad (ACE))
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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El nivel europeo de cinco dimensiones de calidad de vida (EQ-5D-5L) se utilizará para medir los años de vida ajustados por calidad.
Las puntuaciones se transformarán en servicios sanitarios utilizando la tarifa holandesa.
Los AVAC se estimarán utilizando el método del área bajo la curva.
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Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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Pérdidas de productividad (para la CEA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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El Cuestionario de Costos de Productividad de iMTA (iPCQ) proporcionará información sobre las pérdidas de productividad.
Las pérdidas de productividad se valorarán por el método del costo de fricción.
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Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del final del tratamiento con intención curativa recopilados en torno a las exploraciones de seguimiento.
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Según lo medido por el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30) y el módulo pulmonar (EORTC-QLQ-LC13).
Los principales criterios de valoración de la CVRS son el funcionamiento físico y la puntuación resumida del QLQ-C30.
La puntuación resumida del QLQ-C30 se calcula como la media de los dominios combinados de las puntuaciones de la escala QLQ-C30 (excluyendo el impacto financiero y una escala de calidad de vida global de dos ítems).
Todas las puntuaciones de la escala se transforman linealmente de 0 a 100, siguiendo las directrices de la EORTC.
Se investigarán los efectos sobre la CVRS, incluidos todos los pacientes con al menos un cuestionario de CVRS de seguimiento completado.
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Hasta 3 años después del final del tratamiento con intención curativa recopilados en torno a las exploraciones de seguimiento.
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después del final del tratamiento con intención curativa recopilados en torno a las exploraciones de seguimiento.
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Se recolectará sangre de los pacientes del grupo de intervención en los centros que participan en la recolección de muestras de sangre.
Para ello, se recolectarán tres tubos estabilizadores de células simultáneamente con la exploración PET/CT con FDG 18F, cuando se inserta la vía intravenosa o en un análisis de sangre planificado.
Posteriormente, los tubos se enviarán al patrocinador dentro de las 24 horas, donde los tubos estabilizadores de células se centrifugarán a temperatura ambiente durante 10 min a 1600 g.
El plasma libre de células se almacenará en alícuotas de 5 ml a -80 °C hasta el aislamiento del ADN.
Se aislará ADN libre de células de 1 ml de plasma para análisis de mutaciones.
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Hasta 3 años después del final del tratamiento con intención curativa recopilados en torno a las exploraciones de seguimiento.
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Uso de recursos hospitalarios y médicos (para la CEA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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El uso de recursos hospitalarios se tomará de los registros del hospital e incluirá todas las pruebas de diagnóstico, información de tratamiento, visitas al hospital, consultas telefónicas y por correo electrónico y uso de medicamentos.
El uso de otros recursos médicos, medido mediante una versión adaptada del Cuestionario de consumo médico de iMTA (iMCQ), proporcionará información sobre las visitas al médico de cabecera o el uso de atención paramédica.
Los precios asociados con el uso de recursos se derivarán de las directrices holandesas para el cálculo de costos y de las tarifas y precios publicados por la autoridad sanitaria holandesa.
Los costos totales se calcularán multiplicando el uso de recursos por los precios de costo integral.
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Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa
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Evaluación de los pacientes de las exploraciones PET/CT con 18F FDG
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa recopilados en torno a las exploraciones de seguimiento.
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El impacto de las exploraciones PET/CT con 18F FDG adicionales en la atención de seguimiento sobre la angustia se evaluará utilizando la Escala de preocupación por el cáncer (CWS) de 6 ítems y la Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS).
Además, se realizarán entrevistas semiestructuradas con una selección de pacientes del grupo de intervención (opcional).
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Hasta 3 años después de finalizar el tratamiento con intención curativa recopilados en torno a las exploraciones de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
Otros números de identificación del estudio
- 114319
- NL83288.091.23 (Otro identificador: ToetsingOnline)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Las versiones finales (definitivas) de los datos utilizados para el análisis se podrán encontrar y compartir para su reutilización y/o verificación. La documentación/libros de códigos necesarios para comprender los datos se podrán encontrar y compartir para su reutilización y/o verificación. Las muestras de sangre sobrantes se podrán encontrar y se podrá acceder a ellas para compartirlas para su reutilización y/o verificación.
Los metadatos se publicarán en DANS. Los metadatos de las muestras de sangre y los escaneos también se publicarán en BBMRI. Se incluirán referencias cruzadas entre DANS y BBMRI.
Se asignará un DOI a todo el conjunto de datos publicado en DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .