O valor benéfico do PET/CT no acompanhamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III (NVALT31-PET)
O valor benéfico do 18F FDG PET/CT no acompanhamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III: o estudo NVALT31-PET
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global em 3 anos de pacientes com NSCLC em estágio III durante a vigilância de acompanhamento com tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada com 18F-fluorodeoxiglicose (18F FDG PET/CT) versus acompanhamento com vigilância por TC convencional. .
Os participantes receberão os cuidados habituais até 3 anos de acompanhamento (grupo de controle) com exames adicionais de PET/CT 18F FDG de corpo inteiro durante as visitas de acompanhamento aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses de acompanhamento -up no grupo de intervenção.
Outras tarefas incluem:
- preenchimento de questionários de qualidade de vida (QV) em todos os momentos;
- participar de entrevista avaliando a adição dos exames PET/CT FDG 18F (opcional);
- coleta de sangue nos momentos de acompanhamento para nosso desfecho secundário (opcional).
Os pesquisadores irão comparar o grupo de controle de cuidados habituais com o grupo de intervenção para ver se os exames adicionais de 18F FDG PET/CT são (custo)efetivos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio III apresentam alto risco de desenvolver recorrências (50-78%) durante o acompanhamento. Com tratamentos mais eficazes disponíveis para pacientes com doença oligometastática, a detecção precoce da recorrência do tumor pode prolongar a sobrevivência e a qualidade de vida relacionada à saúde e, assim, diminuir a carga da doença. Com o uso de PET/CT 18F FDG durante o acompanhamento, as recorrências podem ser detectadas mais precocemente em um estado oligometastático, quando o tratamento com intenção curativa ainda é possível.
Objetivo primário:
- O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global em 3 anos de pacientes com NSCLC em estágio III durante a vigilância de acompanhamento com 18F FDG PET/CT versus acompanhamento com vigilância convencional por TC.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Comparar a sobrevida global em 2 anos de pacientes com CPNPC em estágio III durante a vigilância de acompanhamento com 18F FDG PET/CT versus acompanhamento com vigilância convencional baseada em TC (análise provisória);
- Comparar o número de recorrências detectadas (sintomáticas e assintomáticas) de pacientes com CPNPC em estágio III durante a vigilância de acompanhamento com 18F FDG PET/CT versus acompanhamento com vigilância convencional baseada em TC;
- Comparar a sobrevida livre de eventos de pacientes com CPNPC em estágio III durante a vigilância de acompanhamento com 18F FDG PET/CT versus acompanhamento com vigilância convencional baseada em TC;
- Para determinar a relação custo-benefício do 18F FDG PET/CT versus vigilância convencional baseada em TC durante o acompanhamento de pacientes com CPNPC em estágio III;
- Comparar o efeito do 18F FDG PET/CT versus vigilância convencional baseada em TC na qualidade de vida relacionada à saúde durante o acompanhamento de pacientes com CPNPC em estágio III;
- Avaliar o valor benéfico do ctDNA na detecção de recorrências durante o acompanhamento em pacientes com CPNPC em estágio III;
- Identificar as necessidades, preferências, barreiras e facilitadores dos pacientes para a implementação de exames PET/CT FDG 18F no acompanhamento de pacientes com CPNPC em estágio III.
As análises primárias serão realizadas com base na intenção de tratar, bem como por protocolo. Curvas de Kaplan-Meier com testes bilaterais de log-rank estratificados serão usadas para comparar a sobrevivência entre os grupos. No caso de estratos vazios, os estratos serão recolhidos. A relevância clínica da diferença será expressa principalmente em termos de sobrevivência de 3 anos da intervenção versus o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: NVALT31-PET study team
- Número de telefone: +31611469084
- E-mail: NVALT31PET@radboudumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Nicole E. Billingy, MSc.
- Número de telefone: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
Utrecht
-
Hilversum, Utrecht, Holanda, 1212 VG
- Recrutamento
- Tergooi MC
-
Contato:
- L. Kwast
- E-mail: lkwast@tergooi.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Elegíveis para este estudo são pacientes com NSCLC estágio III (8ª edição da Classificação TNM) que (estão prestes a) iniciar (ou) cuidados de acompanhamento (que podem incluir tratamento adjuvante) em um hospital participante. Os pacientes já podem ser incluídos durante o tratamento com intenção curativa. Os pacientes entram em um período de triagem que vai até a randomização.
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, o sujeito deve atender a todos os seguintes critérios no momento da randomização:
- Câncer de pulmão de células não pequenas em estágio III comprovado citologicamente ou histologicamente antes do início do tratamento com intenção curativa
- Tratado com intenção curativa e iniciado acompanhamento
- Todos os tratamentos adjuvantes são permitidos como cointervenção durante o acompanhamento
- Idade 18 anos ou mais
- Classificação ECOG Performance Status 0-2 no momento da inclusão
- Consentimento informado escrito e assinado pelo paciente ou representante do paciente (com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo paciente ou representante do paciente a qualquer momento, sem consequências para cuidados médicos futuros)
Critério de exclusão:
Um sujeito potencial que atenda a qualquer um dos seguintes critérios será excluído da participação neste estudo:
- Expectativa de vida inferior a 6 meses ao final do tratamento com intenção curativa
- Evidência de recorrência após o término do tratamento com intenção curativa e antes da randomização (acompanhamento de 4 meses)
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação da intervenção ou interpretação da QVRS ou outros resultados do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção (n = 345) consiste em cuidados habituais até 3 anos de acompanhamento (ver comparador) com exames adicionais de PET/CT 18F FDG de corpo inteiro (do crânio até, pelo menos, a região médio-femoral) durante o acompanhamento. visitas aos 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses e 36 meses de acompanhamento. Após o período de acompanhamento de 36 meses, os pacientes receberão cuidados habituais de acompanhamento (ou seja, tomografias computadorizadas). O protocolo de varredura de Boellaard et al (2015) é a base de todos os protocolos específicos do centro e, portanto, será seguido aproximadamente (PET CT de baixa dose 60 minutos após a injeção com trajetória de varredura do crânio até (pelo menos as) coxas seguida por uma TC Varredura). |
Exames adicionais de PET/CT 18F FDG durante visitas de acompanhamento aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de acompanhamento.
Outros nomes:
TC da região torácica durante consultas de acompanhamento aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de acompanhamento.
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Comparador Ativo: Grupo controle (cuidados normais)
O grupo controle (n = 345) consiste em consultas regulares de acompanhamento com exames físicos e tomografias computadorizadas pelo menos a cada 6 meses durante os primeiros 2 anos e depois pelo menos tomografias computadorizadas anuais até 3 anos de acompanhamento. Em caso de suspeita de recorrência/metástase ou resultados inconclusivos de uma tomografia computadorizada (por exemplo, após radioterapia), deve-se considerar 18F FDG PET/CT. O protocolo padrão para uma tomografia computadorizada diagnóstica da região torácica durante a administração de contraste IV de acordo com o protocolo de tumor de pulmão será seguido |
TC da região torácica durante consultas de acompanhamento aos 6, 12, 18, 24 e 36 meses de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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A sobrevida global (OS) será definida como o tempo desde o final do tratamento com intenção curativa até a morte ou perda de acompanhamento ou final do estudo definido como 3 anos após o final do tratamento curativo.
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3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de recorrências sintomáticas e assintomáticas detectadas
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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Conforme visto em um exame e/ou confirmado por biópsia
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Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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A sobrevida livre de eventos será definida como o tempo desde o final do tratamento com intenção curativa até uma recorrência (progressão da doença ou recaída) ou morte ou perda de acompanhamento, o que ocorrer primeiro.
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3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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Anos de vida ajustados pela qualidade ((QALY's) para a análise de custo-efetividade (CEA))
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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O nível europeu de cinco dimensões de qualidade de vida (EQ-5D-5L) será usado para medir anos de vida ajustados pela qualidade.
As pontuações serão transformadas em serviços de saúde utilizando a tarifa holandesa.
Os QALYs serão estimados utilizando o método da área sob a curva.
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Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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Perdas de produtividade (para o CEA)
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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O Questionário de Custos de Produtividade iMTA (iPCQ) fornecerá informações sobre perdas de produtividade.
As perdas de produtividade serão avaliadas pelo método do custo por fricção.
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Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa, coletado em torno dos exames de acompanhamento.
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Conforme medido pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30) e módulo pulmonar (EORTC-QLQ-LC13).
Os principais endpoints de QVRS são o funcionamento físico e a pontuação resumida do QLQ-C30.
A pontuação resumida do QLQ-C30 é calculada como a média dos domínios combinados das pontuações da escala QLQ-C30 (excluindo impacto financeiro e uma escala global de qualidade de vida de dois itens.
Todas as pontuações da escala são transformadas linearmente de 0 a 100, seguindo as diretrizes da EORTC.
Os efeitos na QVRS serão investigados incluindo todos os pacientes com pelo menos um questionário de acompanhamento de QVRS preenchido.
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Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa, coletado em torno dos exames de acompanhamento.
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Avaliação dos pacientes dos exames PET/CT FDG 18F
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa, coletado em torno dos exames de acompanhamento.
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Entrevistas semiestruturadas com uma seleção de pacientes do grupo de intervenção (opcional)
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Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa, coletado em torno dos exames de acompanhamento.
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Amostras de sangue
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa, coletado em torno dos exames de acompanhamento.
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O sangue será coletado dos pacientes do grupo de intervenção nos centros participantes da coleta de amostras de sangue.
Para isso, três tubos estabilizadores de células serão coletados simultaneamente ao exame 18F FDG PET/CT, quando o IV for inserido ou em um exame de sangue planejado.
Os tubos serão posteriormente enviados ao patrocinador em até 24 horas, onde os tubos de estabilização celular serão centrifugados em temperatura ambiente por 10 min a 1600 g.
O plasma livre de células será armazenado em alíquotas de 5 mL a -80 °C até o isolamento do DNA.
O DNA livre de células será isolado de 1 ml de plasma para análise de mutação.
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Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa, coletado em torno dos exames de acompanhamento.
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Uso de recursos hospitalares e médicos (para o CEA)
Prazo: Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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O uso de recursos hospitalares será retirado dos registros hospitalares e incluirá todos os testes diagnósticos, informações sobre tratamento, visitas hospitalares, consultas por telefone e e-mail e uso de medicamentos.
O uso de outros recursos médicos medido por meio de uma versão adaptada do Questionário de Consumo Médico iMTA (iMCQ) fornecerá informações sobre visitas ao médico de família ou uso de cuidados paramédicos.
Os preços associados à utilização de recursos serão derivados das directrizes holandesas para cálculo de custos e das tarifas e preços publicados pela autoridade sanitária neerlandesa.
Os custos totais serão calculados multiplicando a utilização de recursos pelos preços de custo integral.
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Até 3 anos após o término do tratamento com intenção curativa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Iris Walraven, PhD., Radboud university medical center
- Investigador principal: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
Outros números de identificação do estudo
- 114319
- NL83288.091.23 (Outro identificador: ToetsingOnline)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
As versões finais (definitivas) dos dados utilizados para análise poderão ser encontradas e compartilhadas para reutilização e/ou verificação. A documentação/livros de códigos necessários para a compreensão dos dados serão encontrados e compartilhados para reutilização e/ou verificação. As amostras de sangue restantes serão encontradas e poderão ser acessadas para serem compartilhadas para reutilização e/ou verificação.
Os metadados serão publicados no DANS. Os metadados das amostras de sangue e exames também serão publicados no BBMRI. Referências cruzadas entre DANS e BBMRI serão incluídas.
Um DOI será atribuído a todo o conjunto de dados publicado na DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em 18F FDG PET/CT
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