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ステージ III 非小細胞肺がん患者の追跡調査における PET/CT の有益な価値 (NVALT31-PET)

2024年4月10日 更新者：Radboud University Medical Center

ステージ III 非小細胞肺がん患者の追跡調査における 18F FDG PET/CT の有益な価値: NVALT31-PET 研究

この研究の主な目的は、18F-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影(18F FDG PET/CT)による追跡調査と従来のCT監視による追跡調査中のステージIII NSCLC患者の3年全生存率を比較することです。 。

参加者は3年間の追跡調査（対照群）まで通常の治療を受け、6ヵ月、12ヵ月、18ヵ月、24ヵ月、および36ヵ月後の追跡訪問中に全身18F FDG PET/CTスキャンを追加で受けます。 -介入グループで増加。

その他のタスクには次のようなものがあります。

  • あらゆる時点で生活の質（QOL）アンケートに記入する。
  • 18F FDG PET/CTスキャンの追加を評価するインタビューに参加する（オプション）。
  • 二次エンドポイントの追跡時点で採血する（オプション）。

研究者らは通常のケアコントロール群と介入群を比較し、追加の18F FDG PET/CTスキャンが（コスト）効率的かどうかを確認する予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ステージ III の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者は、追跡調査中に再発するリスクが高くなります (50 ～ 78%)。 乏転移性疾患の患者にとってより効果的な治療法が利用できるようになり、腫瘍再発を早期に検出することで生存期間と健康関連の生活の質を延長し、それによって疾患の負担を軽減することができます。 追跡調査中に 18F FDG PET/CT を使用すると、治癒を目的とした治療がまだ可能な場合に、乏発転移状態で再発を早期に検出できる可能性があります。

第一目的：

- この研究の主な目的は、18F FDG PET/CTによる追跡調査と従来のCT監視による追跡調査中のステージIII NSCLC患者の3年全生存率を比較することです。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • 18F FDG PET/CTによる追跡調査と従来のCTベースの調査による追跡調査中のステージIII NSCLC患者の2年全生存率を比較する(中間解析)。
  • 18F FDG PET/CTによる追跡調査と従来のCTベースの調査による追跡調査中に、ステージIIIのNSCLC患者で検出された（症候性および無症候性の）再発の数を比較する。
  • 18F FDG PET/CTによる追跡調査と従来のCTベースの調査による追跡調査中のステージIII NSCLC患者の無イベント生存率を比較する。
  • ステージ III の NSCLC 患者の追跡調査中に、18F FDG PET/CT と従来の CT ベースのサーベイランスの費用対効果を判断する。
  • ステージ III の NSCLC 患者の追跡調査中に、健康関連の生活の質に対する 18F FDG PET/CT と従来の CT ベースの調査の効果を比較する。
  • ステージ III の NSCLC 患者の追跡調査中の再発検出における ctDNA の有益な価値を評価する。
  • ステージIIIのNSCLC患者の追跡調査において18F FDG PET/CTスキャンを実施するための患者のニーズ、好み、障壁および推進者を特定する。

一次分析は、プロトコルごとだけでなく、治療意図に基づいて実行されます。 層別ログランク両側検定によるカプランマイヤー曲線を使用して、グループ間の生存を比較します。 空の層の場合、層は崩壊します。 違いの臨床的関連性は主に、介入群と​​対照群の 3 年生存率の観点から表現されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

690

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

この研究の対象となるのは、参加病院でフォローアップケア（術後補助療法を含む場合もある）を開始（開始予定）している、ステージIIIのNSCLC（第8版TNM分類）の患者である。 患者は治癒目的の治療中にすでに含まれている場合があります。 患者は、無作為化されるまで続くスクリーニング期間に入ります。

包含基準:

この研究に参加する資格を得るには、被験者はランダム化の時点で以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  • 治癒目的の治療開始前に細胞学的または組織学的に証明されたステージIIIの非小細胞肺がん
  • 治癒目的で治療し、経過観察を開始
  • すべての補助治療は、フォローアップケア中の共同介入として許可されます
  • 年齢 18 歳以上
  • 含めた時点での ECOG パフォーマンス ステータス分類 0 ～ 2
  • 患者または患者の代理人による書面および署名済みのインフォームド・コンセント（同意は、将来の医療に影響を与えることなく、患者または患者の代理人によっていつでも撤回される可能性があることを理解した上で）

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。

  • 治癒目的の治療終了時の余命は6か月未満
  • 治癒目的の治療終了後、ランダム化前の再発の証拠（4か月の追跡調査）
  • 研究者の意見において、HRQOLまたは他の研究結果の介入または解釈の評価を妨げるであろうあらゆる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入グループ

介入群（n = 345）は、3年間の追跡調査まで通常のケアを行い（比較表を参照）、追跡期間中に追加の全身18F FDG PET/CTスキャン（頭蓋骨から少なくとも中大腿部まで）を実施します。 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月、および 36 か月の追跡調査時に訪問します。 36 か月の追跡期間の後、患者は通常の追跡治療（つまり、 CTスキャン）。

Boellaard et al (2015) のスキャンプロトコルは、すべてのセンター固有のプロトコルの基礎であるため、ほぼ従うことになります（注入後 60 分に頭蓋骨から（少なくとも）大腿部までのスキャン軌跡を含む PET 低線量 CT、その後 CT を行う）スキャン）。
診断テスト：18F FDG PET/CT
追跡調査の6、12、18、24、および36か月後の追跡訪問中に追加の18F FDG PET/CTスキャン。
他の名前：
  • 全身PET/CTスキャン
診断テスト：CTスキャン
追跡調査の6、12、18、24、および36か月後の追跡訪問中の胸部領域のCT。
アクティブコンパレータ：対照群（通常通りのケア）

対照群 (n = 345) は、最初の 2 年間は少なくとも 6 か月ごとに健康診断と CT スキャンを行う定期的な追跡調査の訪問で構成され、その後 3 年間の追跡調査まで少なくとも年に 1 回の CT スキャンが行われます。 再発/転移が疑われる場合、またはCTスキャンの結果が不確かな場合(放射線治療後など)、18F FDG PET/CTを考慮する必要があります。

肺腫瘍プロトコルに従った IV 造影剤投与中の胸部診断用 CT の標準プロトコルに従います。
診断テスト：CTスキャン
追跡調査の6、12、18、24、および36か月後の追跡訪問中の胸部領域のCT。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な生存 (OS)
時間枠：治癒目的の治療終了から3年後
全生存期間（OS）は、治癒目的の治療の終了から死亡または死亡に至るまでの経過観察または治癒治療の終了後3年と定義される研究の終了までの時間として定義されます。
治癒目的の治療終了から3年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出された症候性および無症候性再発の数
時間枠：治癒目的の治療終了後、最長3年
スキャンで見られる、および/または生検で確認される
治癒目的の治療終了後、最長3年
無イベント生存 (EFS)
時間枠：治癒目的の治療終了から3年後
無イベント生存期間は、治癒目的の治療終了から再発（疾患の進行または再燃）または死亡または追跡不能になるまでの、いずれか早い方の期間として定義されます。
治癒目的の治療終了から3年後
品質調整耐用年数 (費用対効果分析 (CEA) のための (QALY))
時間枠：治癒目的の治療終了後、最長3年
ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル (EQ-5D-5L) は、質を調整した生存年数を測定するために使用されます。 スコアはオランダの料金を使用して医療事業に変換されます。 QALY は、曲線下面積法を使用して推定されます。
治癒目的の治療終了後、最長3年
生産性の損失 (CEA の場合)
時間枠：治癒目的の治療終了後、最長3年
IMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) は、生産性の損失に関する情報を提供します。 生産性損失は摩擦コスト法による値となります。
治癒目的の治療終了後、最長3年
健康関連の生活の質 (HRQOL)
時間枠：治癒目的の治療終了後最大 3 年間の追跡スキャンの前後に収集。
欧州がん研究治療機構によるコア生活の質質問票 (EORTC-QLQ-C30) および肺モジュール (EORTC-QLQ-LC13) によって測定。 主要な HRQOL エンドポイントは、身体機能と QLQ-C30 要約スコアです。 QLQ-C30 要約スコアは、QLQ-C30 スケール スコアの結合ドメインの平均として計算されます (財務上の影響と 2 項目の世界的な生活の質のスケールは除きます)。 すべてのスケール スコアは、EORTC ガイドラインに従って 0 ～ 100 に線形変換されます。 HRQOL への影響は、少なくとも 1 つの追跡 HRQOL アンケートに回答したすべての患者を含めて調査されます。
治癒目的の治療終了後最大 3 年間の追跡スキャンの前後に収集。
18F FDG PET/CT スキャンに対する患者の評価
時間枠：治癒目的の治療終了後最大 3 年間の追跡スキャンの前後に収集。
介入グループの一部の患者に対する半構造化面接（オプション）
治癒目的の治療終了後最大 3 年間の追跡スキャンの前後に収集。
血液サンプル
時間枠：治癒目的の治療終了後最大 3 年間の追跡スキャンの前後に収集。
血液は、血液サンプル採取に参加しているセンターで介入グループの患者から採取されます。 このため、点滴挿入時または計画された血液検査時に、18F FDG PET/CT スキャンと同時に 3 本の細胞安定化チューブが収集されます。 その後、チューブは 24 時間以内にスポンサーに送られ、そこで細胞安定化チューブが室温、1600 g で 10 分間遠心分離されます。 無細胞血漿は、DNA 分離まで 5 mL に分けて -80 °C で保存します。 突然変異分析のために、無細胞 DNA が 1 ml の血漿から単離されます。
治癒目的の治療終了後最大 3 年間の追跡スキャンの前後に収集。
病院および医療資源の利用（CEA向け）
時間枠：治癒目的の治療終了後、最長3年
病院リソースの使用状況は病院の記録から取得され、すべての診断検査、治療情報、通院、電話および電子メールでの相談、および投薬の使用が含まれます。 iMTA 医療消費アンケート (iMCQ) の適応バージョンを使用して測定されたその他の医療リソースの使用は、GP への訪問またはパラメディカル ケアの利用に関する情報を提供します。 資源使用に関連する価格は、オランダの原価計算に関するガイドライン、およびオランダ保健当局が発行する関税と価格から導出されます。 総コストは、リソース使用量に整数原価を乗算して計算されます。
治癒目的の治療終了後、最長3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Dijklander Ziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Martini Hospital Groningen
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Bravis Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Maasstadziekenhuis
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
HagaZiekenhuis
Treant Zorggroep
Haaglanden Medical Centre
Franciscus &Vlietland
Streekziekenhuis Koningin Beatrix
Tjongerschans
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Iris Walraven, PhD.、Radboud University Medical Center
  • 主任研究者：Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD.、Amsterdam UMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月19日

一次修了 (推定)

2029年4月1日

研究の完了 (推定)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月9日

最初の投稿 (実際)

2023年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 114319
  • NL83288.091.23 (その他の識別子：ToetsingOnline)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

分析に使用されるデータの最終 (決定的) バージョンは、再利用および/または検証のために検索および共有されるようになります。 データを理解するために必要なドキュメント/コードブックは、再利用および/または検証のために検索および共有できるようになります。 残った血液サンプルは見つけやすくなり、再利用や検証のためにアクセスして共有できるようになります。

メタデータは DANS で公開されます。 血液サンプルとスキャンのメタデータも BBMRI で公開されます。 DANS と BBMRI 間の相互参照が含まれます。

DOI は、DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences で公開されているデータセット全体に割り当てられます。

IPD 共有時間枠

NVALT31-PET 研究の研究者がこの研究に必要な分析を行った後に、データが利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべてのデータはリクエストに応じて入手可能です。 データへのアクセスは、CMO Radboudumc および NVALT31-PET データ アクセス委員会 (DAC) によって保護され、Radboudumc およびアムステルダム UMC の他の研究者によって要求される場合があります。 また、他の団体（海外）との連携利用も可能です。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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