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Der vorteilhafte Wert von PET/CT bei der Nachsorge von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NVALT31-PET)

10. Mai 2024 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Der vorteilhafte Wert von 18F FDG PET/CT bei der Nachsorge von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III: die NVALT31-PET-Studie

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des 3-Jahres-Gesamtüberlebens von NSCLC-Patienten im Stadium III während der Nachuntersuchung mit 18F-Fluorodesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie (18F FDG PET/CT) im Vergleich zur Nachuntersuchung mit konventioneller CT-Überwachung .

Die Teilnehmer erhalten bis zum 3-jährigen Follow-up (Kontrollgruppe) die übliche Pflege mit zusätzlichen Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Scans während der Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten -up in der Interventionsgruppe.

Weitere Aufgaben sind:

  • Ausfüllen von Fragebögen zur Lebensqualität (QOL) zu jedem Zeitpunkt;
  • Teilnahme an einem Interview zur Bewertung der Hinzufügung der 18F FDG PET/CT-Scans (optional);
  • Blutentnahme zu den Nachuntersuchungszeitpunkten für unseren sekundären Endpunkt (optional).

Die Forscher vergleichen die Kontrollgruppe mit der üblichen Pflege mit der Interventionsgruppe, um zu sehen, ob die zusätzlichen 18F-FDG-PET/CT-Scans (kosten-)effektiv sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium III besteht ein hohes Risiko, während der Nachsorge ein Rezidiv zu entwickeln (50–78 %). Da für Patienten mit oligometastatischer Erkrankung wirksamere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, kann die Früherkennung eines Tumorrezidivs das Überleben und die gesundheitsbezogene Lebensqualität verlängern und dadurch die Krankheitslast senken. Durch die Verwendung von 18F-FDG-PET/CT während der Nachsorge können Rezidive im oligometastatischen Zustand früher erkannt werden, wenn eine Behandlung mit kurativer Absicht noch möglich ist.

Hauptziel:

- Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, das 3-Jahres-Gesamtüberleben von NSCLC-Patienten im Stadium III während der Nachuntersuchung mit 18F FDG PET/CT im Vergleich zur Nachuntersuchung mit konventioneller CT-Überwachung zu vergleichen.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleich des 2-Jahres-Gesamtüberlebens von NSCLC-Patienten im Stadium III während der Nachbeobachtung mit 18F-FDG-PET/CT mit der Nachuntersuchung mit konventioneller CT-basierter Überwachung (Zwischenanalyse);
  • Vergleich der Anzahl der erkannten (symptomatischen und asymptomatischen) Rezidive von NSCLC-Patienten im Stadium III während der Nachuntersuchung mit 18F FDG PET/CT im Vergleich zur Nachuntersuchung mit konventioneller CT-basierter Überwachung;
  • Vergleich des ereignisfreien Überlebens von NSCLC-Patienten im Stadium III während der Nachuntersuchung mit 18F FDG PET/CT mit der Nachuntersuchung mit konventioneller CT-basierter Überwachung;
  • Bestimmung der Kostenwirksamkeit der 18F-FDG-PET/CT im Vergleich zur konventionellen CT-basierten Überwachung während der Nachsorge von NSCLC-Patienten im Stadium III;
  • Vergleich der Wirkung von 18F FDG PET/CT mit konventioneller CT-basierter Überwachung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität während der Nachsorge von NSCLC-Patienten im Stadium III;
  • Bewertung des vorteilhaften Werts von ctDNA bei der Erkennung von Rezidiven während der Nachsorge bei NSCLC-Patienten im Stadium III;
  • Ermittlung der Bedürfnisse, Vorlieben, Hindernisse und Erleichterungen der Patienten für die Implementierung von 18F-FDG-PET/CT-Scans bei der Nachsorge von NSCLC-Patienten im Stadium III.

Primäranalysen werden sowohl auf Basis der Behandlungsabsicht als auch gemäß Protokoll durchgeführt. Kaplan-Meier-Kurven mit geschichteten zweiseitigen Log-Rank-Tests werden verwendet, um das Überleben zwischen Gruppen zu vergleichen. Bei leeren Schichten werden Schichten zusammengebrochen. Die klinische Relevanz des Unterschieds wird hauptsächlich anhand der 3-Jahres-Überlebensrate der Intervention im Vergleich zur Kontrollgruppe ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

690

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • M. Smink
        • Hauptermittler:
          • A. Becker-Commissaris, Dr.
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Research Longoncologie
        • Hauptermittler:
          • N. van Walree, Dr.
      • Den Haag, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Hagaziekenhuis
        • Kontakt:
          • Research Longziekten
        • Hauptermittler:
          • P. Brocken, Dr.
      • Den Haag, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • E. Gortmaker
        • Hauptermittler:
          • K. Maas, Dr.
      • Deventer, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Deventer Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Research Oncologie
        • Hauptermittler:
          • R. Boshuizen, Dr.
      • Emmen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Treant
        • Kontakt:
          • T. Bokhorst
        • Hauptermittler:
          • S. Rutgers, Dr.
      • Gouda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • K. van Elst
        • Hauptermittler:
          • E. Geraedts, Dr.
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • I. Jonker
        • Hauptermittler:
          • J. van Putten, Dr.
      • Heerenveen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Tjongerschans ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Langenberg-Post
        • Hauptermittler:
          • M. de Vries, Dr.
      • Hoorn, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Y. van Dekken
        • Hauptermittler:
          • K. Mooij-Kalverda, Dr.
      • Nijmegen, Niederlande
      • Roosendaal, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Bravis Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • J. Schellekens
        • Hauptermittler:
          • K. van Loenhout, Dr.
      • Schiedam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • S. Broerse
        • Hauptermittler:
          • J. Dits, Dr.
      • Tilburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. Velthoven
        • Hauptermittler:
          • M. Schiefer, Dr.
      • Utrecht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Research Oncologie
        • Hauptermittler:
          • K. Dr. K. Schulkes, Dr.
      • Utrecht & Nieuwegein, Niederlande
        • Rekrutierung
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • R&D Longoncologie
        • Hauptermittler:
          • L. Kastelijn, Dr.
    • Utrecht
      • Hilversum, Utrecht, Niederlande, 1212 VG
        • Rekrutierung
        • Tergooi MC
        • Kontakt:
          • L. Kwast
        • Hauptermittler:
          • J. van Haarst, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Für diese Studie geeignet sind Patienten mit NSCLC im Stadium III (TNM-Klassifikation der 8. Ausgabe), die in einem teilnehmenden Krankenhaus mit der Nachsorge (die eine adjuvante Behandlung umfassen kann) beginnen (sind). Patienten können bereits während der Behandlung mit kurativer Absicht einbezogen werden. Die Patienten durchlaufen einen Screening-Zeitraum, der bis zu ihrer Randomisierung läuft.

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband zum Zeitpunkt der Randomisierung alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zytologischer oder histologisch nachgewiesener nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium III vor Beginn der kurativen Behandlung
  • Mit kurativer Absicht behandelt und mit der Nachsorge begonnen
  • Als Co-Intervention in der Nachsorge sind alle adjuvanten Behandlungen zulässig
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • ECOG-Leistungsstatusklassifizierung 0-2 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Schriftliche und unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder Patientenvertreters (mit der Maßgabe, dass die Einwilligung jederzeit vom Patienten oder Patientenvertreter widerrufen werden kann, ohne dass dies Auswirkungen auf die zukünftige medizinische Versorgung hat)

Ausschlusskriterien:

Ein potenzieller Proband, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

  • Lebenserwartung kürzer als 6 Monate am Ende der kurativen Behandlung
  • Hinweise auf ein Wiederauftreten nach Ende der Behandlung mit kurativer Absicht und vor der Randomisierung (4-Monats-Follow-up)
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Bewertung der Intervention oder die Interpretation von HRQOL oder anderen Studienergebnissen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe (n = 345) besteht aus der üblichen Pflege bis zum 3-jährigen Follow-up (siehe Vergleich) mit zusätzlichen Ganzkörper-18F-FDG-PET/CT-Scans (vom Schädel bis mindestens zur Mittelfemurregion) während der Nachbeobachtung. Nachuntersuchungen nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten, 24 Monaten und 36 Monaten der Nachuntersuchung. Nach der 36-monatigen Nachbeobachtungszeit erhalten die Patienten die übliche Nachsorge (d. h. CT-Scans).

Das Scan-Protokoll von Boellaard et al. (2015) ist die Grundlage aller zentrumsspezifischen Protokolle und wird daher ungefähr befolgt (PET-CT mit niedriger Dosis 60 Minuten nach der Injektion mit Scan-Trajektorie vom Schädel bis (zumindest zu den) Oberschenkeln, gefolgt von einer CT). Scan).
Diagnosetest: 18F FDG PET/CT
Zusätzliche 18F-FDG-PET/CT-Scans während der Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten.
Andere Namen:
  • Ganzkörper-PET/CT-Scan
Diagnosetest: CT-Scan
CT der Brustregion während der Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten Nachuntersuchung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Betreuung wie gewohnt)

Die Kontrollgruppe (n = 345) besteht aus regelmäßigen Nachuntersuchungen mit körperlichen Untersuchungen und CT-Scans mindestens alle 6 Monate in den ersten 2 Jahren und dann mindestens jährlichen CT-Scans bis zum 3-Jahres-Follow-up. Bei Verdacht auf ein Rezidiv/Metastasierung oder nicht eindeutige Ergebnisse einer CT-Untersuchung (z. B. nach Strahlentherapie) sollte eine 18F-FDG-PET/CT in Betracht gezogen werden.

Das Standardprotokoll für eine diagnostische CT der Brustregion während der intravenösen Kontrastmittelgabe gemäß dem Lungentumorprotokoll wird befolgt
Diagnosetest: CT-Scan
CT der Brustregion während der Nachuntersuchungen nach 6, 12, 18, 24 und 36 Monaten Nachuntersuchung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Das Gesamtüberleben (OS) wird als Zeit vom Ende der kurativen Behandlung bis zum Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung oder dem Ende der Studie definiert, definiert als 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung.
3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erkannten symptomatischen und asymptomatischen Rezidive
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Wie auf einem Scan gesehen und/oder durch Biopsie bestätigt
Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Das ereignisfreie Überleben wird als Zeit vom Ende der kurativen Behandlung bis zu einem erneuten Auftreten (Fortschreiten der Krankheit oder Rückfall) oder Tod oder Verlust bis zur Nachuntersuchung definiert, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Qualitätsbereinigte Lebensjahre ((QALYs) für die Kostenwirksamkeitsanalyse (CEA))
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Zur Messung der qualitätsbereinigten Lebensjahre wird der European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) verwendet. Die Ergebnisse werden anhand des niederländischen Tarifs in Gesundheitsleistungen umgewandelt. QALYs werden mithilfe der Methode der Fläche unter der Kurve geschätzt.
Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Produktivitätsverluste (für die CEA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Der iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) liefert Informationen zu Produktivitätsverlusten. Produktivitätsverluste werden nach der Reibungskostenmethode ermittelt.
Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung, gesammelt rund um die Nachuntersuchungen.
Gemessen anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität (EORTC-QLQ-C30) und des Lungenmoduls (EORTC-QLQ-LC13) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs. Die wichtigsten HRQOL-Endpunkte sind die körperliche Funktionsfähigkeit und der QLQ-C30-Zusammenfassungsscore. Der QLQ-C30-Zusammenfassungsscore wird als Mittelwert der kombinierten Bereiche der QLQ-C30-Skalenscores berechnet (ohne finanzielle Auswirkungen und eine globale Lebensqualitätsskala mit zwei Punkten). Alle Skalenwerte werden gemäß den EORTC-Richtlinien linear auf 0–100 umgerechnet. Die Auswirkungen auf die HRQOL werden unter Einbeziehung aller Patienten mit mindestens einem ausgefüllten Follow-up-HRQOL-Fragebogen untersucht.
Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung, gesammelt rund um die Nachuntersuchungen.
Patientenbewertung der 18F FDG PET/CT-Scans
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung, gesammelt rund um die Nachuntersuchungen.
Halbstrukturierte Interviews mit einer Auswahl von Patienten der Interventionsgruppe (optional)
Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung, gesammelt rund um die Nachuntersuchungen.
Blutproben
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung, gesammelt rund um die Nachuntersuchungen.
Von Patienten der Interventionsgruppe wird Blut in Zentren gesammelt, die an der Blutentnahme teilnehmen. Hierzu werden drei zellstabilisierende Röhrchen gleichzeitig mit dem 18F-FDG-PET/CT-Scan, beim Einführen der Infusion oder bei einer geplanten Blutuntersuchung entnommen. Anschließend werden die Röhrchen innerhalb von 24 Stunden an den Sponsor geschickt, wo die zellstabilisierenden Röhrchen 10 Minuten lang bei 1600 g bei Raumtemperatur zentrifugiert werden. Zellfreies Plasma wird bis zur DNA-Isolierung in 5-ml-Aliquots bei -80 °C gelagert. Zur Mutationsanalyse wird zellfreie DNA aus 1 ml Plasma isoliert.
Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung, gesammelt rund um die Nachuntersuchungen.
Krankenhaus- und medizinische Ressourcennutzung (für die CEA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung
Die Nutzung von Krankenhausressourcen wird den Krankenhausunterlagen entnommen und umfasst alle diagnostischen Tests, Behandlungsinformationen, Krankenhausbesuche, Telefon- und E-Mail-Konsultationen sowie den Medikamentenverbrauch. Die Verwendung anderer medizinischer Ressourcen, die mithilfe einer angepassten Version des iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) gemessen wird, liefert Informationen zu Besuchen beim Hausarzt oder der Inanspruchnahme paramedizinischer Versorgung. Die mit der Ressourcennutzung verbundenen Preise werden aus der niederländischen Kostenrichtlinie sowie den von der niederländischen Gesundheitsbehörde veröffentlichten Tarifen und Preisen abgeleitet. Die Gesamtkosten werden berechnet, indem der Ressourcenverbrauch mit den integralen Kostenpreisen multipliziert wird.
Bis zu 3 Jahre nach Ende der kurativen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Dijklander Ziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Martini Hospital Groningen
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Bravis Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Maasstadziekenhuis
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
HagaZiekenhuis
Treant Zorggroep
Haaglanden Medical Centre
Franciscus &Vlietland
Streekziekenhuis Koningin Beatrix
Tjongerschans
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
  • Hauptermittler: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114319
  • NL83288.091.23 (Andere Kennung: ToetsingOnline)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Endgültige (endgültige) Versionen der für die Analyse verwendeten Daten werden auffindbar gemacht und zur Wiederverwendung und/oder Überprüfung freigegeben. Dokumentationen/Codebücher, die zum Verständnis der Daten erforderlich sind, werden auffindbar gemacht und zur Wiederverwendung und/oder Überprüfung freigegeben. Übrig gebliebene Blutproben werden auffindbar gemacht und können zur Wiederverwendung und/oder Überprüfung weitergegeben werden.

Metadaten werden in DANS veröffentlicht. Metadaten der Blutproben und Scans werden auch in BBMRI veröffentlicht. Querverweise zwischen DANS und BBMRI werden berücksichtigt.

Dem gesamten in DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences veröffentlichten Datensatz wird ein DOI zugewiesen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden verfügbar sein, nachdem die Forscher der NVALT31-PET-Studie die für diese Studie erforderlichen Analysen durchgeführt haben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Daten sind auf Anfrage erhältlich. Der Zugriff auf die Daten wird vom CMO Radboudumc und dem NVALT31-PET Data Access Committee (DAC) geschützt und kann von anderen Forschern aus Radboudumc und Amsterdam UMC angefordert werden. Außerdem können die Daten in Zusammenarbeit mit anderen Gruppen (im Ausland) genutzt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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