De gunstige waarde van PET/CT bij de follow-up van stadium III-niet-kleincellige longkankerpatiënten (NVALT31-PET)
De gunstige waarde van 18F FDG PET/CT bij de follow-up van fase III-niet-kleincellige longkankerpatiënten: de NVALT31-PET-studie
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de driejaarsoverleving van NSCLC-patiënten in stadium III tijdens follow-upsurveillance met 18F-fluordeoxyglucose positronemissietomografie/computertomografie (18F FDG PET/CT) versus follow-up met conventionele CT-surveillance. .
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg tot 3 jaar follow-up (controlegroep) met aanvullende 18F FDG PET/CT-scans van het hele lichaam tijdens vervolgbezoeken na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden follow-up -up in de interventiegroep.
Andere taken zijn onder meer:
- het invullen van vragenlijsten over de kwaliteit van leven (QOL) op elk tijdstip;
- deelnemen aan een interview waarin de toevoeging van de 18F FDG PET/CT-scans wordt geëvalueerd (optioneel);
- het verzamelen van bloed op de follow-uptijdpunten voor ons secundaire eindpunt (optioneel).
Onderzoekers zullen de gebruikelijke zorgcontrolegroep vergelijken met de interventiegroep om te zien of de aanvullende 18F FDG PET/CT-scans (kosten)effectief zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met stadium III niet-kleincellige longkanker (NSCLC) lopen een hoog risico op het ontwikkelen van recidieven (50-78%) tijdens de follow-up. Nu er effectievere behandelingen beschikbaar zijn voor patiënten met oligometastatische ziekte, kan vroege detectie van tumorrecidief de overleving en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verlengen en daardoor de ziektelast verlagen. Met het gebruik van 18F FDG PET/CT tijdens de follow-up kunnen recidieven eerder worden gedetecteerd in een oligometastatische toestand wanneer een curatieve behandeling nog steeds mogelijk is.
Hoofddoel:
- Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de driejaarsoverleving van NSCLC-patiënten in stadium III tijdens follow-upsurveillance met 18F FDG PET/CT versus follow-up met conventionele CT-surveillance.
De secundaire doelstellingen van dit onderzoek zijn:
- Om de 2-jaars overleving van NSCLC-patiënten in stadium III te vergelijken tijdens follow-up surveillance met 18F FDG PET/CT versus follow-up met conventionele CT-gebaseerde surveillance (tussentijdse analyse);
- Om het aantal gedetecteerde (symptomatische en asymptomatische) recidieven van stadium III NSCLC-patiënten tijdens follow-up surveillance met 18F FDG PET/CT te vergelijken versus follow-up met conventionele CT-gebaseerde surveillance;
- Om de gebeurtenisvrije overleving van stadium III NSCLC-patiënten tijdens follow-up surveillance met 18F FDG PET/CT te vergelijken versus follow-up met conventionele CT-gebaseerde surveillance;
- Om de kosteneffectiviteit van 18F FDG PET/CT versus conventionele CT-gebaseerde surveillance te bepalen tijdens de follow-up van stadium III NSCLC-patiënten;
- Om het effect van 18F FDG PET/CT versus conventionele CT-gebaseerde surveillance op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te vergelijken tijdens de follow-up van stadium III NSCLC-patiënten;
- Om de gunstige waarde van ctDNA bij de detectie van recidieven tijdens de follow-up bij stadium III NSCLC-patiënten te beoordelen;
- Het identificeren van de behoeften, voorkeuren, barrières en facilitators van patiënten voor het implementeren van 18F FDG PET/CT-scans in de follow-up van stadium III NSCLC-patiënten.
Primaire analyses zullen zowel op een ‘intention-to-treat’-basis als per protocol worden uitgevoerd. Kaplan-Meier-curven met gestratificeerde log-rank 2-zijdige tests zullen worden gebruikt om de overleving tussen groepen te vergelijken. In het geval van lege lagen worden de lagen samengevouwen. De klinische relevantie van het verschil zal zich vooral uiten in termen van 3-jaarsoverleving van de interventie versus de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: NVALT31-PET Study Team
- Telefoonnummer: +31611469084
- E-mail: nvalt31pet@radboudumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Nicole E. Billingy, MSc.
- Telefoonnummer: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- M. Smink
-
Contact:
- A. Becker-Commissaris, Dr.
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- OLVG
-
Contact:
- Research Longgeneeskunde
- E-mail: research-longgeneeskunde@olvg.nl
-
Contact:
- A. Moons-Pasic, Dr.
-
Amsterdam, Nederland
- Werving
- Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
-
Contact:
- E. Schouten
-
Contact:
- J. van Diessen, Dr.
-
Apeldoorn & Zutphen, Nederland
- Werving
- Gelre Ziekenhuizen
-
Contact:
- M. van Nistelrooij
-
Contact:
- E. Lammers, Dr.
-
Breda, Nederland
- Werving
- Amphia Ziekenhuis
-
Contact:
- Research Longoncologie
-
Contact:
- N. van Walree, Dr.
-
Den Haag, Nederland
- Werving
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Contact:
- E. Gortmaker
-
Contact:
- K. Maas, Dr.
-
Den Haag, Nederland
- Werving
- HagaZiekenhuis
-
Contact:
- Research Longziekten
-
Contact:
- P. Brocken, Dr.
-
Deventer, Nederland
- Werving
- Deventer Ziekenhuis
-
Contact:
- Research Oncologie
-
Contact:
- R. Boshuizen, Dr.
-
Ede, Nederland
- Werving
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Contact:
- A. Mulders
- E-mail: amulders@zgv.nl
-
Contact:
- A. Mulders, Dr.
-
Eindhoven & Veldhoven, Nederland
- Werving
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- M. Bax
-
Contact:
- M. Youssef, Dr.
-
Emmen, Nederland
- Werving
- Treant
-
Contact:
- T. Bokhorst
-
Contact:
- S. Rutgers, Dr.
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Onderzoeksbureau Longgeneeskunde
- E-mail: Onderzoeksbureau.longgeneeskunde@mst.nl
-
Contact:
- E. Citgez, Dr.
-
Gouda, Nederland
- Werving
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Contact:
- K. van Elst
-
Contact:
- E. Geraedts, Dr.
-
Groningen, Nederland
- Werving
- Martini Ziekenhuis
-
Contact:
- I. Jonker
-
Contact:
- J. van Putten, Dr.
-
Heerenveen, Nederland
- Werving
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Contact:
- H. Langenberg-Post
-
Contact:
- M. de Vries, Dr.
-
Hoorn, Nederland
- Werving
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contact:
- Y. van Dekken
-
Contact:
- M. van Laren, Dr.
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- NVALT31-PET Study Team
- Telefoonnummer: +31611469084
- E-mail: nvalt31pet@radboudumc.nl
-
Contact:
- Nicole E. Billingy, MSc.
- Telefoonnummer: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
-
Contact:
- I. Walraven, PhD.
-
Nijmegen, Nederland
- Werving
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Contact:
- Research Long
-
Contact:
- Y. Berk, Dr.
-
Roosendaal, Nederland
- Werving
- Bravis Ziekenhuis
-
Contact:
- J. Schellekens
-
Contact:
- K. van Loenhout, Dr.
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Maasstad ziekenhuis
-
Contact:
- Research Oncologie
-
Contact:
- S. van 't Westeinde, Dr.
-
Schiedam, Nederland
- Werving
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Contact:
- S. Broerse
-
Contact:
- J. Dits, Dr.
-
Tilburg, Nederland
- Werving
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Contact:
- A. Velthoven
-
Contact:
- M. Schiefer, Dr.
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- UMC Utrecht
-
Contact:
- S. Jans
- E-mail: s.r.jans-2@umcutrecht.nl
-
Contact:
- A.S.R. Lindert, Dr.
-
Utrecht, Nederland
- Werving
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Research Oncologie
-
Contact:
- K. Dr. K. Schulkes, Dr.
-
Utrecht & Nieuwegein, Nederland
- Werving
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- R&D Longoncologie
-
Contact:
- L. Kastelijn, Dr.
-
Winterswijk, Nederland
- Werving
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Contact:
- E. Klein Zeggelink
- E-mail: e.kleinzeggelink-grijsen@skbwinterswijk.nl
-
Contact:
- M.A. Kroeze, Dr.
-
-
Utrecht
-
Hilversum, Utrecht, Nederland, 1212 VG
- Werving
- Tergooi Mc
-
Contact:
- L. Kwast
-
Contact:
- J. van Haarst, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komen voor dit onderzoek zijn patiënten met stadium III NSCLC (8e editie TNM-classificatie) die (op het punt staan) te starten met vervolgzorg (waaronder mogelijk adjuvante behandeling) in een deelnemend ziekenhuis. Patiënten kunnen al worden geïncludeerd tijdens hun curatieve intentiebehandeling. Patiënten gaan een screeningsperiode in die loopt tot aan hun randomisatie.
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon op het moment van randomisatie aan alle volgende criteria voldoen:
- Cytologisch of histologisch bewezen stadium III niet-kleincellige longkanker vóór aanvang van de curatieve behandeling
- Curatief behandeld en vervolgzorg gestart
- Alle adjuvante behandelingen zijn toegestaan als co-interventie tijdens de nazorg
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- ECOG Performance Status classificatie 0-2 op moment van opname
- Schriftelijke en ondertekende geïnformeerde toestemming door de patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt (met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt kan worden ingetrokken zonder gevolgen voor toekomstige medische zorg)
Uitsluitingscriteria:
Een potentiële proefpersoon die aan een van de volgende criteria voldoet, wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:
- Levensverwachting korter dan 6 maanden aan het einde van de curatieve intentiebehandeling
- Bewijs van recidief na het einde van de curatieve intentiebehandeling en vóór randomisatie (4 maanden follow-up)
- Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de interventie of de interpretatie van de kwaliteit van leven of andere onderzoeksresultaten zou verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
De interventiegroep (n = 345) bestaat uit de gebruikelijke zorg tot 3 jaar follow-up (zie comparator) met aanvullende 18F FDG PET/CT-scans van het hele lichaam (van de schedel tot ten minste het midfemorale gebied) tijdens de follow-up. bezoeken na 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden follow-up. Na de follow-upperiode van 36 maanden krijgen patiënten de gebruikelijke vervolgzorg (d.w.z. CT-scans). Het scanprotocol van Boellaard et al (2015) vormt de basis van alle centrumspecifieke protocollen en zal daarom ongeveer gevolgd worden (PET lage dosis CT 60 minuten na injectie met scantraject van schedel naar (minstens) de dijen gevolgd door een CT scannen). |
Extra 18F FDG PET/CT-scans tijdens vervolgbezoeken na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden follow-up.
Andere namen:
CT van het thoracale gebied tijdens vervolgbezoeken na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden follow-up.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (zorg zoals gewoonlijk)
De controlegroep (n = 345) bestaat uit regelmatige vervolgbezoeken met fysieke controles en CT-scans, minimaal elke 6 maanden gedurende de eerste 2 jaar, en daarna minimaal jaarlijkse CT-scans tot 3 jaar follow-up. In geval van een vermoedelijk recidief/metastase of onduidelijke resultaten van een CT-scan (bijvoorbeeld na radiotherapie), moet 18F FDG PET/CT worden overwogen. Het standaardprotocol voor een diagnostische CT van het thoracale gebied tijdens IV-contrasttoediening volgens het longtumorprotocol zal worden gevolgd |
CT van het thoracale gebied tijdens vervolgbezoeken na 6, 12, 18, 24 en 36 maanden follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
De totale overleving (OS) zal worden gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de curatief beoogde behandeling tot het overlijden of verlies tot de follow-up of het einde van de studie, gedefinieerd als 3 jaar na het einde van de curatieve behandeling.
|
3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gedetecteerde symptomatische en asymptomatische recidieven
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
Zoals te zien op een scan en/of bevestigd door een biopsie
|
Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
|
Gebeurtenisvrij overleven (EFS)
Tijdsspanne: 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
Voorvalvrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het einde van de curatieve intentiebehandeling tot een recidief (ziekteprogressie of terugval) of overlijden of verlies tot follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren ((QALY's) voor de kosteneffectiviteitsanalyse (CEA))
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
Het Europese kwaliteit van leven vijfdimensionaal vijfniveau (EQ-5D-5L) zal worden gebruikt om voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te meten.
De scores worden omgezet in zorgvoorzieningen op basis van het Nederlandse tarief.
QALY's worden geschat met behulp van de area under the curve-methode.
|
Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
|
Productiviteitsverliezen (voor de CEA)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
De iMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) geeft informatie over productiviteitsverliezen.
Productiviteitsverliezen worden berekend volgens de wrijvingskostenmethode.
|
Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na einde van de curatieve intentiebehandeling worden de vervolgscans verzameld.
|
Zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) en longmodule (EORTC-QLQ-LC13).
De belangrijkste GKvL-eindpunten zijn fysiek functioneren en de QLQ-C30-samenvattingsscore.
De QLQ-C30-samenvattende score wordt berekend als het gemiddelde van de gecombineerde domeinen van de QLQ-C30-schaalscores (exclusief financiële impact en een mondiale levenskwaliteitsschaal met twee items).
Alle schaalscores worden lineair getransformeerd naar 0-100, volgens de EORTC-richtlijnen.
De effecten op de kwaliteit van leven zullen worden onderzocht bij alle patiënten met ten minste één ingevulde vervolgvragenlijst over de kwaliteit van leven.
|
Tot 3 jaar na einde van de curatieve intentiebehandeling worden de vervolgscans verzameld.
|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na einde van de curatieve intentiebehandeling worden de vervolgscans verzameld.
|
Er zal bloed worden afgenomen van patiënten uit de interventiegroep in centra die deelnemen aan de bloedmonsterafname.
Hiervoor zullen gelijktijdig met de 18F FDG PET/CT-scan, bij het inbrengen van het infuus of bij een gepland bloedonderzoek, drie celstabiliserende buisjes worden afgenomen.
De buisjes worden vervolgens binnen 24 uur naar de sponsor gestuurd, waar de celstabiliserende buisjes gedurende 10 minuten bij kamertemperatuur bij 1600 g worden gecentrifugeerd.
Celvrij plasma wordt bewaard in aliquots van 5 ml bij -80 °C tot DNA-isolatie.
Celvrij DNA zal worden geïsoleerd uit 1 ml plasma voor mutatieanalyse.
|
Tot 3 jaar na einde van de curatieve intentiebehandeling worden de vervolgscans verzameld.
|
|
Gebruik van ziekenhuizen en medische hulpmiddelen (voor de CEA)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
Het gebruik van ziekenhuismiddelen wordt uit de ziekenhuisgegevens gehaald en omvat alle diagnostische tests, behandelinformatie, ziekenhuisbezoeken, telefoon- en e-mailconsulten en medicatiegebruik.
Het gebruik van andere medische hulpmiddelen, zoals gemeten met een aangepaste versie van de iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ), zal informatie opleveren over bezoeken aan de huisarts of het gebruik van paramedische zorg.
De prijzen die verband houden met het gebruik van hulpbronnen zullen worden afgeleid van de Nederlandse kostenrichtlijn en tarieven en prijzen die door de Nederlandse Zorgautoriteit worden gepubliceerd.
De totale kosten worden berekend door het hulpbronnengebruik te vermenigvuldigen met integrale kostprijzen.
|
Tot 3 jaar na het einde van de curatieve intentiebehandeling
|
|
Patiëntenevaluatie van de 18F FDG PET/CT-scans
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na einde van de curatieve intentiebehandeling worden de vervolgscans verzameld.
|
De impact van de aanvullende 18F FDG PET/CT-scans in de nazorg op lijden zal worden geëvalueerd met behulp van de 6-item Cancer Worry Scale (CWS) en de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Bovendien zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen met een selectie van patiënten in de interventiegroep (optioneel).
|
Tot 3 jaar na einde van de curatieve intentiebehandeling worden de vervolgscans verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Radiofarmaceutica
- Fluordeoxyglucose F18
Andere studie-ID-nummers
- 114319
- NL83288.091.23 (Andere identificatie: ToetsingOnline)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Definitieve (definitieve) versies van data die voor analyse worden gebruikt, worden vindbaar gemaakt en gedeeld voor hergebruik en/of verificatie. Documentatie/codeboeken die nodig zijn voor het begrijpen van de data worden vindbaar gemaakt en gedeeld voor hergebruik en/of verificatie. Overgebleven bloedmonsters worden vindbaar gemaakt en kunnen worden gedeeld voor hergebruik en/of verificatie.
Metadata worden gepubliceerd in DANS. Ook zullen metadata van de bloedmonsters en scans in BBMRI worden gepubliceerd. Kruisverwijzingen tussen DANS en BBMRI zullen worden opgenomen.
Aan de gehele dataset gepubliceerd in DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences zal een DOI worden toegekend.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .