Den fordelaktige verdien av PET/CT i oppfølgingen av ikke-småcellet lungekreftpasienter i stadium III (NVALT31-PET)
Den fordelaktige verdien av 18F FDG PET/CT i oppfølgingen av stadium III ikke-småcellet lungekreftpasienter: NVALT31-PET-studien
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den 3-årige totale overlevelsen av stadium III NSCLC-pasienter under oppfølgingsovervåking med 18F-fluordeoksyglukose-positronemisjonstomografi/datatomografi (18F FDG PET/CT) versus oppfølging med konvensjonell CT-overvåking .
Deltakerne vil motta vanlig omsorg inntil 3 års oppfølging (kontrollgruppe) med ytterligere 18F FDG PET/CT-skanninger av hele kroppen under oppfølgingsbesøk etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneders oppfølging -opp i intervensjonsgruppen.
Andre oppgaver inkluderer:
- fylle ut livskvalitet (QOL) spørreskjemaer på hvert tidspunkt;
- delta i et intervju som evaluerer tillegget av 18F FDG PET/CT-skanning (valgfritt);
- samle blod ved oppfølgingstidspunktene for vårt sekundære endepunkt (valgfritt).
Forskere vil sammenligne den vanlige omsorgskontrollgruppen med intervensjonsgruppen for å se om de ekstra 18F FDG PET/CT-skanningene er (kostnads)effektive.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase III pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) har høy risiko for å utvikle residiv (50-78 %) under oppfølging. Med mer effektive behandlinger tilgjengelig for pasienter med oligometastatisk sykdom, kan tidlig påvisning av tumorresidiv forlenge overlevelse og helserelatert livskvalitet og derved senke sykdomsbyrden. Ved bruk av 18F FDG PET/CT under oppfølging, kan residiv oppdages tidligere ved en oligometastatisk tilstand når behandling med kurativ hensikt fortsatt er mulig.
Hovedmål:
- Hovedmålet med denne studien er å sammenligne den 3-årige totale overlevelsen av stadium III NSCLC-pasienter under oppfølgingsovervåking med 18F FDG PET/CT versus oppfølging med konvensjonell CT-overvåking.
De sekundære målene for denne studien er:
- For å sammenligne den 2-årige totale overlevelsen av stadium III NSCLC-pasienter under oppfølgingsovervåking med 18F FDG PET/CT versus oppfølging med konvensjonell CT-basert overvåking (interimanalyse);
- For å sammenligne antall oppdagede (symptomatiske og asymptomatiske) tilbakefall av stadium III NSCLC-pasienter under oppfølgingsovervåking med 18F FDG PET/CT versus oppfølging med konvensjonell CT-basert overvåking;
- Å sammenligne den hendelsesfrie overlevelsen av stadium III NSCLC-pasienter under oppfølgingsovervåking med 18F FDG PET/CT versus oppfølging med konvensjonell CT-basert overvåking;
- For å bestemme kostnadseffektiviteten til 18F FDG PET/CT versus konvensjonell CT-basert overvåking under oppfølging av stadium III NSCLC-pasienter;
- For å sammenligne effekten av 18F FDG PET/CT versus konvensjonell CT-basert overvåking på helserelatert livskvalitet under oppfølging av stadium III NSCLC-pasienter;
- For å vurdere den fordelaktige verdien av ctDNA ved påvisning av residiv under oppfølging hos stadium III NSCLC-pasienter;
- Å identifisere pasienters behov, preferanser, barrierer og tilretteleggere for implementering av 18F FDG PET/CT-skanninger i oppfølgingen av stadium III NSCLC-pasienter.
Primære analyser vil bli utført på en intensjon-til-behandling-basis så vel som i henhold til protokoll. Kaplan-Meier kurver med stratifisert log-rank 2-sidet tester vil bli brukt for å sammenligne overlevelse mellom grupper. Ved tomme strata vil strata bli kollapset. Den kliniske relevansen av forskjellen vil primært komme til uttrykk i form av 3-års overlevelse av intervensjonen versus kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: NVALT31-PET Study Team
- Telefonnummer: +31611469084
- E-post: nvalt31pet@radboudumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nicole E. Billingy, MSc.
- Telefonnummer: +31611469084
- E-post: nicole.billingy@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Amsterdam UMC
-
Ta kontakt med:
- M. Smink
-
Ta kontakt med:
- A. Becker-Commissaris, Dr.
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- OLVG
-
Ta kontakt med:
- Research Longgeneeskunde
- E-post: research-longgeneeskunde@olvg.nl
-
Ta kontakt med:
- A. Moons-Pasic, Dr.
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
-
Ta kontakt med:
- E. Schouten
-
Ta kontakt med:
- J. van Diessen, Dr.
-
Apeldoorn & Zutphen, Nederland
- Rekruttering
- Gelre Ziekenhuizen
-
Ta kontakt med:
- M. van Nistelrooij
-
Ta kontakt med:
- E. Lammers, Dr.
-
Breda, Nederland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Research Longoncologie
-
Ta kontakt med:
- N. van Walree, Dr.
-
Den Haag, Nederland
- Rekruttering
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- E. Gortmaker
-
Ta kontakt med:
- K. Maas, Dr.
-
Den Haag, Nederland
- Rekruttering
- HagaZiekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Research Longziekten
-
Ta kontakt med:
- P. Brocken, Dr.
-
Deventer, Nederland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Research Oncologie
-
Ta kontakt med:
- R. Boshuizen, Dr.
-
Ede, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
-
Ta kontakt med:
- A. Mulders
- E-post: amulders@zgv.nl
-
Ta kontakt med:
- A. Mulders, Dr.
-
Eindhoven & Veldhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medisch Centrum
-
Ta kontakt med:
- M. Bax
-
Ta kontakt med:
- M. Youssef, Dr.
-
Emmen, Nederland
- Rekruttering
- Treant
-
Ta kontakt med:
- T. Bokhorst
-
Ta kontakt med:
- S. Rutgers, Dr.
-
Enschede, Nederland
- Rekruttering
- Medisch Spectrum Twente
-
Ta kontakt med:
- Onderzoeksbureau Longgeneeskunde
- E-post: Onderzoeksbureau.longgeneeskunde@mst.nl
-
Ta kontakt med:
- E. Citgez, Dr.
-
Gouda, Nederland
- Rekruttering
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- K. van Elst
-
Ta kontakt med:
- E. Geraedts, Dr.
-
Groningen, Nederland
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- I. Jonker
-
Ta kontakt med:
- J. van Putten, Dr.
-
Heerenveen, Nederland
- Rekruttering
- Tjongerschans Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- H. Langenberg-Post
-
Ta kontakt med:
- M. de Vries, Dr.
-
Hoorn, Nederland
- Rekruttering
- Dijklander Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Y. van Dekken
-
Ta kontakt med:
- M. van Laren, Dr.
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- NVALT31-PET Study Team
- Telefonnummer: +31611469084
- E-post: nvalt31pet@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Nicole E. Billingy, MSc.
- Telefonnummer: +31611469084
- E-post: nicole.billingy@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- I. Walraven, PhD.
-
Nijmegen, Nederland
- Rekruttering
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Research Long
-
Ta kontakt med:
- Y. Berk, Dr.
-
Roosendaal, Nederland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- J. Schellekens
-
Ta kontakt med:
- K. van Loenhout, Dr.
-
Rotterdam, Nederland
- Rekruttering
- Maasstad ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Research Oncologie
-
Ta kontakt med:
- S. van 't Westeinde, Dr.
-
Schiedam, Nederland
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Ta kontakt med:
- S. Broerse
-
Ta kontakt med:
- J. Dits, Dr.
-
Tilburg, Nederland
- Rekruttering
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- A. Velthoven
-
Ta kontakt med:
- M. Schiefer, Dr.
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- UMC Utrecht
-
Ta kontakt med:
- S. Jans
- E-post: s.r.jans-2@umcutrecht.nl
-
Ta kontakt med:
- A.S.R. Lindert, Dr.
-
Utrecht, Nederland
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Ta kontakt med:
- Research Oncologie
-
Ta kontakt med:
- K. Dr. K. Schulkes, Dr.
-
Utrecht & Nieuwegein, Nederland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- R&D Longoncologie
-
Ta kontakt med:
- L. Kastelijn, Dr.
-
Winterswijk, Nederland
- Rekruttering
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Ta kontakt med:
- E. Klein Zeggelink
- E-post: e.kleinzeggelink-grijsen@skbwinterswijk.nl
-
Ta kontakt med:
- M.A. Kroeze, Dr.
-
-
Utrecht
-
Hilversum, Utrecht, Nederland, 1212 VG
- Rekruttering
- Tergooi Mc
-
Ta kontakt med:
- L. Kwast
-
Ta kontakt med:
- J. van Haarst, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifisert for denne studien er pasienter med stadium III NSCLC (8. utgave TNM Classification) som (er i ferd med å) starte(e) oppfølgingsbehandling (som kan inkludere adjuvant behandling) ved et deltakende sykehus. Pasienter kan allerede være inkludert under deres kurative intensjonsbehandling. Pasienter går inn i en screeningsperiode som varer frem til randomisering.
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må et emne oppfylle alle følgende kriterier ved tidspunktet for randomisering:
- Cytologisk eller histologisk bevist stadium III ikke-småcellet lungekreft før start av kurativ intensjonsbehandling
- Behandlet med kurativ hensikt og startet oppfølging
- All adjuvant behandling er tillatt som kointervensjon under oppfølging
- Alder 18 år eller eldre
- ECOG Performance Status-klassifisering 0-2 ved inkluderingsøyeblikket
- Skriftlig og signert informert samtykke fra pasienten eller pasientens representant (med den forståelse at samtykket kan trekkes tilbake av pasienten eller pasientens representant når som helst uten konsekvenser for fremtidig medisinsk behandling)
Ekskluderingskriterier:
En potensiell forsøksperson som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Forventet levealder kortere enn 6 måneder ved slutten av kurativ intensjonsbehandling
- Bevis på tilbakefall etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling og før randomisering (4 måneders oppfølging)
- Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre evalueringen av intervensjonen eller tolkningen av HRQOL eller andre studieresultater.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen (n = 345) består av vanlig omsorg inntil 3 års oppfølging (se komparator) med ytterligere 18F FDG PET/CT-skanninger av hele kroppen (fra hodeskallen til i det minste midtfemoralregionen) under oppfølging. opp besøk etter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneder med oppfølging. Etter den 36-måneders oppfølgingsperioden vil pasienter motta vanlig oppfølging (dvs. CT-skanninger). Skanningsprotokollen til Boellaard et al (2015) er grunnlaget for alle senterspesifikke protokoller og vil derfor følges omtrentlig (PET lavdose CT 60 minutter etter injeksjon med skannebane fra skallen til (minst) lårene etterfulgt av en CT skanning). |
Ytterligere 18F FDG PET/CT-skanninger under oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneders oppfølging.
Andre navn:
CT av thoraxregionen under oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneders oppfølging.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (pleie som vanlig)
Kontrollgruppen (n = 345) består av regelmessige oppfølgingsbesøk med fysiske kontroller og CT-skanninger minst hver 6. måned de første 2 årene og deretter minst årlige CT-skanninger frem til 3 års oppfølging. Ved mistanke om residiv/metastase eller usikre resultater av en CT-skanning (f.eks. etter strålebehandling), bør 18F FDG PET/CT vurderes. Standardprotokollen for en diagnostisk CT av thoraxregionen under IV kontrastadministrasjon i henhold til lungetumorprotokollen vil bli fulgt |
CT av thoraxregionen under oppfølgingsbesøk ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneders oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
Total overlevelse (OS) vil bli definert som tiden fra avsluttet kurativ intensjonsbehandling til død eller tap til oppfølging eller slutten av studien definert som 3 år etter avsluttet kurativ behandling.
|
3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påviste symptomatiske og asymptomatiske tilbakefall
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
Som sett på en skanning og/eller bekreftet ved biopsi
|
Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
|
Begivenhetsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
Hendelsesfri overlevelse vil bli definert som tiden fra avsluttet kurativ intensjonsbehandling til et tilbakefall (sykdomsprogresjon eller tilbakefall) eller død eller tap til oppfølging, avhengig av hva som kommer først.
|
3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
|
Kvalitetsjusterte leveår ((QALY-er) for kostnadseffektivitetsanalysen (CEA))
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) vil bli brukt til å måle kvalitetsjusterte leveår.
Resultatene vil bli omgjort til helsetjenester ved å bruke den nederlandske tariffen.
QALYs vil bli estimert ved å bruke arealet under kurvemetoden.
|
Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
|
Produktivitetstap (for CEA)
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
IMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) vil gi informasjon om produktivitetstap.
Produktivitetstap vil være verdier etter friksjonskostnadsmetoden.
|
Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling samlet rundt oppfølgingsskanningen.
|
Som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) og lungemodul (EORTC-QLQ-LC13).
De viktigste HRQOL-endepunktene er fysisk funksjon og QLQ-C30 oppsummeringspoeng.
QLQ-C30-oppsummeringspoengsummen beregnes som gjennomsnittet av de kombinerte domenene til QLQ-C30-skalaens poengsum (ekskludert økonomisk påvirkning og en to-elements global livskvalitetsskala.
Alle skalapoeng er lineært transformert til 0-100, etter EORTC-retningslinjene.
Effekter på HRQOL vil bli undersøkt inkludert alle pasienter med minst ett utfylt oppfølgingsskjema for HRQOL.
|
Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling samlet rundt oppfølgingsskanningen.
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling samlet rundt oppfølgingsskanningen.
|
Det vil bli tatt blod fra intervensjonsgruppepasienter i sentre som deltar i blodprøvetakingen.
For dette vil tre cellestabiliserende rør samles inn samtidig med 18F FDG PET/CT-skanning, når IV settes inn eller ved en planlagt blodprøve.
Rørene sendes deretter til sponsor innen 24 timer, hvor de cellestabiliserende rørene sentrifugeres ved romtemperatur i 10 minutter ved 1600 g.
Cellefritt plasma vil bli lagret i 5 mL alikvoter ved -80 ° C inntil DNA-isolering.
Cellefritt DNA vil bli isolert fra 1 ml plasma for mutasjonsanalyse.
|
Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling samlet rundt oppfølgingsskanningen.
|
|
Sykehus og medisinsk ressursbruk (for CEA)
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
Sykehusressursbruk vil bli hentet fra sykehusets journaler, og vil inkludere all diagnostisk testing, behandlingsinformasjon, sykehusbesøk, telefon- og e-postkonsultasjoner og medisinbruk.
Annen medisinsk ressursbruk målt ved hjelp av en tilpasset versjon av iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) vil gi informasjon om besøk til fastlegen eller bruk av paramedisinsk behandling.
Prisene knyttet til ressursbruk vil bli utledet fra den nederlandske retningslinjen for kostnadsberegning, og tariffer og priser publisert av den nederlandske helsemyndigheten.
Totale kostnader vil bli beregnet ved å multiplisere ressursbruk med integrerte kostpriser.
|
Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling
|
|
Pasientenes evaluering av 18F FDG PET/CT-skanninger
Tidsramme: Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling samlet rundt oppfølgingsskanningen.
|
Virkningen av de ekstra 18F FDG PET/CT-skanningene i oppfølgingsbehandlingen på nød vil bli evaluert ved å bruke 6-elements Cancer Worry Scale (CWS) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
I tillegg vil det bli gjennomført semistrukturerte intervjuer med et utvalg pasienter i intervensjonsgruppen (valgfritt).
|
Inntil 3 år etter avsluttet kurativ intensjonsbehandling samlet rundt oppfølgingsskanningen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
Andre studie-ID-numre
- 114319
- NL83288.091.23 (Annen identifikator: ToetsingOnline)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Endelige (definitive) versjoner av data brukt til analyse vil bli gjort tilgjengelig og delt for gjenbruk og/eller verifisering. Dokumentasjon/kodebøker som er nødvendige for å forstå dataene vil bli gjort tilgjengelig og delt for gjenbruk og/eller verifisering. Resterende blodprøver vil bli gjort tilgjengelige og kan deles for gjenbruk og/eller verifisering.
Metadata vil bli publisert i DANS. Metadata av blodprøvene og skanningene vil også bli publisert i BBMRI. Referanser mellom DANS og BBMRI vil bli inkludert.
En DOI vil bli tildelt hele datasettet publisert i DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .