Den gavnlige værdi af PET/CT i opfølgningen af trin III ikke-småcellet lungekræftpatienter (NVALT31-PET)
Den gavnlige værdi af 18F FDG PET/CT i opfølgningen af trin III ikke-småcellet lungekræftpatienter: NVALT31-PET-undersøgelsen
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den 3-årige samlede overlevelse af trin III NSCLC-patienter under opfølgende overvågning med 18F-Fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography/ Computerized Tomography (18F FDG PET/CT) versus opfølgning med konventionel CT-overvågning .
Deltagerne vil modtage sædvanlig pleje indtil 3 års opfølgning (kontrolgruppe) med yderligere 18F FDG PET/CT-scanninger af hele kroppen under opfølgningsbesøg efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneders opfølgning -op i indsatsgruppen.
Andre opgaver omfatter:
- udfylde livskvalitetsspørgeskemaer (QOL) på hvert tidspunkt;
- deltagelse i et interview, der evaluerer tilføjelsen af 18F FDG PET/CT-scanningerne (valgfrit);
- opsamling af blod på opfølgningstidspunkterne for vores sekundære endepunkt (valgfrit).
Forskere vil sammenligne den sædvanlige kontrolgruppe med interventionsgruppen for at se, om de yderligere 18F FDG PET/CT-scanninger er (omkostnings-)effektive.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stadie III ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) patienter har høj risiko for at udvikle tilbagefald (50-78%) under opfølgning. Med mere effektive behandlinger til rådighed for patienter med oligometastatisk sygdom, kan tidlig påvisning af tumortilbagefald forlænge overlevelse og sundhedsrelateret livskvalitet og derved sænke sygdomsbyrden. Ved brug af 18F FDG PET/CT under opfølgningen kan recidiv detekteres tidligere ved en oligometastatisk tilstand, når behandling med kurativ hensigt stadig er mulig.
Primært mål:
- Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne den 3-årige samlede overlevelse af stadium III NSCLC-patienter under opfølgende overvågning med 18F FDG PET/CT versus opfølgning med konventionel CT-overvågning.
De sekundære mål for denne undersøgelse er:
- At sammenligne den 2-årige samlede overlevelse af stadium III NSCLC-patienter under opfølgende overvågning med 18F FDG PET/CT versus opfølgning med konventionel CT-baseret overvågning (interimanalyse);
- At sammenligne antallet af påviste (symptomatiske og asymptomatiske) tilbagefald af stadium III NSCLC-patienter under opfølgende overvågning med 18F FDG PET/CT versus opfølgning med konventionel CT-baseret overvågning;
- At sammenligne den hændelsesfrie overlevelse af stadium III NSCLC-patienter under opfølgende overvågning med 18F FDG PET/CT versus opfølgning med konventionel CT-baseret overvågning;
- At bestemme omkostningseffektiviteten af 18F FDG PET/CT versus konventionel CT-baseret overvågning under opfølgning af stadium III NSCLC-patienter;
- At sammenligne effekten af 18F FDG PET/CT versus konventionel CT-baseret overvågning på sundhedsrelateret livskvalitet under opfølgning af stadium III NSCLC-patienter;
- At vurdere den gavnlige værdi af ctDNA ved påvisning af recidiv under opfølgning hos trin III NSCLC-patienter;
- At identificere patienters behov, præferencer, barrierer og facilitatorer for implementering af 18F FDG PET/CT-scanninger i opfølgningen af stadium III NSCLC-patienter.
Primære analyser vil blive udført på intention-to-treat-basis såvel som efter protokol. Kaplan-Meier kurver med stratificeret log-rang 2-sidede test vil blive brugt til at sammenligne overlevelsen mellem grupper. I tilfælde af tomme strata vil strata blive kollapset. Den kliniske relevans af forskellen vil primært komme til udtryk i form af 3-års overlevelse af interventionen versus kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NVALT31-PET Study Team
- Telefonnummer: +31611469084
- E-mail: nvalt31pet@radboudumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole E. Billingy, MSc.
- Telefonnummer: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- M. Smink
-
Ledende efterforsker:
- A. Becker-Commissaris, Dr.
-
Breda, Holland
- Rekruttering
- Amphia Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Research Longoncologie
-
Ledende efterforsker:
- N. van Walree, Dr.
-
Den Haag, Holland
- Rekruttering
- Hagaziekenhuis
-
Kontakt:
- Research Longziekten
-
Ledende efterforsker:
- P. Brocken, Dr.
-
Den Haag, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Haaglanden Medisch Centrum
-
Kontakt:
- E. Gortmaker
-
Ledende efterforsker:
- K. Maas, Dr.
-
Deventer, Holland
- Rekruttering
- Deventer Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Research Oncologie
-
Ledende efterforsker:
- R. Boshuizen, Dr.
-
Emmen, Holland
- Rekruttering
- Treant
-
Kontakt:
- T. Bokhorst
-
Ledende efterforsker:
- S. Rutgers, Dr.
-
Gouda, Holland
- Rekruttering
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Kontakt:
- K. van Elst
-
Ledende efterforsker:
- E. Geraedts, Dr.
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- Martini Ziekenhuis
-
Kontakt:
- I. Jonker
-
Ledende efterforsker:
- J. van Putten, Dr.
-
Heerenveen, Holland
- Rekruttering
- Tjongerschans ziekenhuis
-
Kontakt:
- H. Langenberg-Post
-
Ledende efterforsker:
- M. de Vries, Dr.
-
Hoorn, Holland
- Rekruttering
- Dijklander Ziekenhuis
-
Kontakt:
- Y. van Dekken
-
Ledende efterforsker:
- K. Mooij-Kalverda, Dr.
-
Nijmegen, Holland
- Ikke rekrutterer endnu
- Radboudumc
-
Kontakt:
- NVALT31-PET Study Team
- Telefonnummer: +31611469084
- E-mail: nvalt31pet@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Nicole E. Billingy, MSc.
- Telefonnummer: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
-
Ledende efterforsker:
- I. Walraven, PhD.
-
Roosendaal, Holland
- Rekruttering
- Bravis Ziekenhuis
-
Kontakt:
- J. Schellekens
-
Ledende efterforsker:
- K. van Loenhout, Dr.
-
Schiedam, Holland
- Rekruttering
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Kontakt:
- S. Broerse
-
Ledende efterforsker:
- J. Dits, Dr.
-
Tilburg, Holland
- Rekruttering
- Elisabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
Kontakt:
- A. Velthoven
-
Ledende efterforsker:
- M. Schiefer, Dr.
-
Utrecht, Holland
- Rekruttering
- Diakonessenhuis
-
Kontakt:
- Research Oncologie
-
Ledende efterforsker:
- K. Dr. K. Schulkes, Dr.
-
Utrecht & Nieuwegein, Holland
- Rekruttering
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Kontakt:
- R&D Longoncologie
-
Ledende efterforsker:
- L. Kastelijn, Dr.
-
-
Utrecht
-
Hilversum, Utrecht, Holland, 1212 VG
- Rekruttering
- Tergooi MC
-
Kontakt:
- L. Kwast
-
Ledende efterforsker:
- J. van Haarst, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Berettiget til denne undersøgelse er patienter med stadium III NSCLC (8. udgave TNM-klassifikation), som (er ved at) starte(e) opfølgende behandling (som kan omfatte adjuverende behandling) på et deltagende hospital. Patienter kan allerede være inkluderet under deres kurative hensigtsbehandling. Patienter går ind i en screeningsperiode, der løber indtil deres randomisering.
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier på tidspunktet for randomisering:
- Cytologisk eller histologisk bevist fase III ikke-småcellet lungekræft før start af kurativ hensigtsbehandling
- Behandlet med kurativ hensigt og startet opfølgende behandling
- Alle adjuverende behandlinger er tilladt som co-intervention under opfølgende behandling
- Alder 18 år eller ældre
- ECOG Performance Status klassifikation 0-2 på tidspunktet for inklusion
- Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patienten eller patientens repræsentant (med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af patienten eller patientens repræsentant uden konsekvenser for fremtidig lægebehandling)
Ekskluderingskriterier:
En potentiel forsøgsperson, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Forventet levetid kortere end 6 måneder ved afslutningen af kurativ intentionsbehandling
- Bevis på tilbagefald efter afslutning af kurativ intentionsbehandling og før randomisering (4 måneders opfølgning)
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre evalueringen af interventionen eller fortolkningen af HRQOL eller andre undersøgelsesresultater.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen (n = 345) består af sædvanlig pleje indtil 3 års opfølgning (se komparator) med yderligere 18F FDG PET/CT-scanninger af hele kroppen (fra kraniet til i det mindste midfemoral-regionen) under opfølgningen. op besøg efter 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder og 36 måneders opfølgning. Efter den 36-måneders opfølgningsperiode vil patienter modtage opfølgende sædvanlig pleje (dvs. CT-scanninger). Scanningsprotokollen fra Boellaard et al (2015) er grundlaget for alle centerspecifikke protokoller og vil derfor blive fulgt ca. (PET lavdosis CT 60 minutter efter injektion med scanningsbane fra kraniet til (mindst) lårene efterfulgt af en CT Scan). |
Yderligere 18F FDG PET/CT-scanninger under opfølgningsbesøg efter 6, 12, 18, 24 og 36 måneders opfølgning.
Andre navne:
CT af thoraxregionen under opfølgningsbesøg ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneders opfølgning.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (pleje som normalt)
Kontrolgruppen (n = 345) består af regelmæssige opfølgningsbesøg med fysiske kontroller og CT-scanninger mindst hver 6. måned i de første 2 år og derefter mindst årlige CT-scanninger indtil 3 års opfølgning. I tilfælde af mistanke om recidiv/metastase eller inkonklusive resultater af en CT-scanning (f.eks. efter strålebehandling), bør 18F FDG PET/CT overvejes. Standardprotokollen for en diagnostisk CT af thoraxregionen under IV kontrastadministration i henhold til lungetumorprotokollen vil blive fulgt |
CT af thoraxregionen under opfølgningsbesøg ved 6, 12, 18, 24 og 36 måneders opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling
|
Samlet overlevelse (OS) vil blive defineret som tiden fra afslutning af kurativ intentionsbehandling til død eller tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelse defineret som 3 år efter afslutning af kurativ behandling.
|
3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påviste symptomatiske og asymptomatiske tilbagefald
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af kurativ intentionsbehandling
|
Som set på en scanning og/eller bekræftet ved biopsi
|
Op til 3 år efter afslutning af kurativ intentionsbehandling
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling
|
Hændelsesfri overlevelse vil blive defineret som tiden fra afslutningen af kurativ hensigtsbehandling til et recidiv (sygdomsprogression eller tilbagefald) eller død eller tab til opfølgning, alt efter hvad der kommer først.
|
3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling
|
|
Kvalitetsjusterede leveår ((QALY'er) for omkostningseffektivitetsanalysen (CEA))
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af kurativ intentionsbehandling
|
European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at måle kvalitetsjusterede leveår.
Resultaterne vil blive omdannet til sundhedstjenester ved hjælp af den hollandske tarif.
QALY'er vil blive estimeret ved hjælp af arealet under kurvemetoden.
|
Op til 3 år efter afslutning af kurativ intentionsbehandling
|
|
Produktivitetstab (for CEA)
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af kurativ intentionsbehandling
|
IMTA Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) vil give oplysninger om produktivitetstab.
Produktivitetstab vil være værdier ved friktionsomkostningsmetoden.
|
Op til 3 år efter afslutning af kurativ intentionsbehandling
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling indsamlet omkring opfølgende scanninger.
|
Som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30) og lungemodul (EORTC-QLQ-LC13).
De vigtigste HRQOL-endepunkter er fysisk funktion og QLQ-C30-resumeresultatet.
QLQ-C30-resuméscoren beregnes som gennemsnittet af de kombinerede domæner af QLQ-C30-skalaens score (eksklusive økonomisk påvirkning og en global livskvalitetsskala med to elementer.
Alle skalaer er lineært transformeret til 0-100, efter EORTC-retningslinjer.
Effekter på HRQOL vil blive undersøgt, herunder alle patienter med mindst ét udfyldt opfølgende HRQOL-spørgeskema.
|
Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling indsamlet omkring opfølgende scanninger.
|
|
Patienternes evaluering af 18F FDG PET/CT-scanninger
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling indsamlet omkring opfølgende scanninger.
|
Semistrukturerede interviews med et udvalg af patienter i interventionsgruppen (valgfrit)
|
Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling indsamlet omkring opfølgende scanninger.
|
|
Blodprøver
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling indsamlet omkring opfølgende scanninger.
|
Blod vil blive indsamlet fra interventionsgruppepatienter i centre, der deltager i blodprøvetagningen.
Til dette vil der blive indsamlet tre cellestabiliserende rør samtidig med 18F FDG PET/CT-scanningen, når IV indsættes eller ved en planlagt blodprøve.
Rørene sendes efterfølgende til sponsor inden for 24 timer, hvor de cellestabiliserende rør centrifugeres ved stuetemperatur i 10 min ved 1600 g.
Cellefrit plasma vil blive opbevaret i 5 ml alikvoter ved -80 °C indtil DNA-isolering.
Cellefrit DNA vil blive isoleret fra 1 ml plasma til mutationsanalyse.
|
Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling indsamlet omkring opfølgende scanninger.
|
|
Anvendelse af hospitaler og medicinske ressourcer (for CEA)
Tidsramme: Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling
|
Hospitalets ressourceforbrug vil blive taget fra hospitalets journaler og vil omfatte al diagnostisk testning, behandlingsinformation, hospitalsbesøg, telefon- og e-mailkonsultationer og medicinbrug.
Anden medicinsk ressourcebrug målt ved hjælp af en tilpasset version af iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) vil give oplysninger om besøg hos den praktiserende læge eller brug af paramedicinsk behandling.
Priserne forbundet med ressourceforbrug vil blive afledt af den hollandske guideline for omkostningsberegning og tariffer og priser offentliggjort af den hollandske sundhedsmyndighed.
Samlede omkostninger vil blive beregnet ved at gange ressourceforbrug med integrale kostpriser.
|
Op til 3 år efter afslutning af kurativ hensigtsbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 114319
- NL83288.091.23 (Anden identifikator: ToetsingOnline)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Endelige (definitive) versioner af data, der bruges til analyse, vil blive gjort tilgængelige og delt til genbrug og/eller verifikation. Dokumentation/kodebøger, der er nødvendige for at forstå dataene, vil blive gjort tilgængelig og delt til genbrug og/eller verifikation. Tilbageværende blodprøver vil blive gjort tilgængelige og kan tilgås for at dele til genbrug og/eller verifikation.
Metadata vil blive offentliggjort i DANS. Metadata af blodprøverne og scanningerne vil også blive offentliggjort i BBMRI. Crossreferancer mellem DANS og BBMRI vil blive inkluderet.
En DOI vil blive tildelt hele datasættet offentliggjort i DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 18F FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose | MPNSTForenede Stater
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKræft i skjoldbruskkirtlen | Lymfeknudemetastaser | Positron-emissionstomografiKina
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom | GaldevejskræftKina
-
Central Hospital, Nancy, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtLymfom | Positron-emissionstomografi | Tumor, fastKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Peking UniversityUkendtNeuroendokrine tumorerKina
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekruttering
-
Harbin Medical UniversityUkendt