Korzystna wartość badania PET/CT w obserwacji pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III (NVALT31-PET)
Korzystna wartość PET/CT 18F FDG w obserwacji pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III: badanie NVALT31-PET
Głównym celem tego badania jest porównanie 3-letniego całkowitego przeżycia pacjentów z NSCLC w stadium III podczas obserwacji kontrolnej za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej 18F-fluorodeoksyglukozy/tomografii komputerowej (18F FDG PET/CT) z kontrolą konwencjonalną CT .
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę do 3 lat obserwacji (grupa kontrolna) z dodatkowymi skanami 18F FDG PET/CT całego ciała podczas wizyt kontrolnych po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach obserwacji - w grupie interwencyjnej.
Inne zadania obejmują:
- wypełnianie kwestionariuszy jakości życia (QOL) w każdym momencie;
- udział w rozmowie oceniającej dodanie skanów 18F FDG PET/CT (opcjonalnie);
- pobieranie krwi w kolejnych punktach czasowych dla naszego drugorzędowego punktu końcowego (opcjonalnie).
Naukowcy porównają grupę kontrolną objęci zwykłą opieką z grupą interwencyjną, aby sprawdzić, czy dodatkowe skany PET/CT 18F FDG są (kosztowe) opłacalne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III są obciążeni wysokim ryzykiem nawrotu choroby (50–78%) w okresie obserwacji. Dzięki skuteczniejszym terapiom dostępnym dla pacjentów z chorobą oligometostatyczną wczesne wykrycie nawrotu nowotworu może wydłużyć przeżycie i jakość życia związaną ze stanem zdrowia, a tym samym zmniejszyć obciążenie chorobą. Dzięki zastosowaniu 18F FDG PET/CT w trakcie obserwacji, nawroty mogą zostać wykryte wcześniej w stanie oligometastatycznym, gdy leczenie mające na celu wyleczenie jest nadal możliwe.
Podstawowy cel:
- Głównym celem tego badania jest porównanie 3-letniego całkowitego przeżycia pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania podczas obserwacji kontrolnej za pomocą PET/CT 18F FDG w porównaniu z okresem obserwacji za pomocą konwencjonalnej TK.
Drugorzędnymi celami tego badania są:
- Porównanie 2-letniego całkowitego przeżycia pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania podczas obserwacji kontrolnej za pomocą 18F FDG PET/CT w porównaniu z okresem obserwacji za pomocą konwencjonalnego nadzoru opartego na CT (analiza tymczasowa);
- Porównanie liczby wykrytych (objawowych i bezobjawowych) nawrotów u pacjentów z NSCLC w stopniu III podczas obserwacji kontrolnej za pomocą PET/CT 18F FDG w porównaniu z kontrolą za pomocą konwencjonalnego nadzoru opartego na CT;
- Porównanie przeżycia wolnego od zdarzeń u pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania podczas obserwacji kontrolnej za pomocą 18F FDG PET/CT w porównaniu z kontrolą z konwencjonalnym nadzorem opartym na CT;
- Aby określić opłacalność badania PET/CT 18F FDG w porównaniu z konwencjonalnym nadzorem opartym na CT podczas obserwacji pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania;
- Porównanie wpływu badania PET/CT 18F FDG z konwencjonalnym nadzorem opartym na CT na jakość życia związaną ze stanem zdrowia podczas obserwacji pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania;
- Ocena korzystnej wartości ctDNA w wykrywaniu nawrotów w trakcie obserwacji u chorych na NSCLC w III stopniu zaawansowania;
- Identyfikacja potrzeb, preferencji, barier i czynników ułatwiających pacjentów we wdrażaniu skanów 18F FDG PET/CT w obserwacji pacjentów z NSCLC w III stopniu zaawansowania.
Analizy podstawowe zostaną przeprowadzone na podstawie zamiaru leczenia oraz zgodnie z protokołem. Do porównania przeżycia pomiędzy grupami zostaną użyte krzywe Kaplana-Meiera ze stratyfikowanymi dwustronnymi testami log-rank. W przypadku pustych warstw warstwy ulegną zapadnięciu. Kliniczne znaczenie różnicy zostanie wyrażone przede wszystkim w kategoriach 3-letniego przeżycia interwencji w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: NVALT31-PET study team
- Numer telefonu: +31611469084
- E-mail: NVALT31PET@radboudumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nicole E. Billingy, MSc.
- Numer telefonu: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Utrecht
-
Hilversum, Utrecht, Holandia, 1212 VG
- Rekrutacyjny
- Tergooi MC
-
Kontakt:
- L. Kwast
- E-mail: lkwast@tergooi.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Do tego badania kwalifikują się pacjenci z NSCLC w III stopniu zaawansowania (8. edycja klasyfikacji TNM), którzy (zaraz rozpoczną) opiekę kontrolną (która może obejmować leczenie uzupełniające) w uczestniczącym szpitalu. Pacjenci mogą już być objęci leczeniem mającym na celu wyleczenie. Pacjenci rozpoczynają okres przesiewowy, który trwa do momentu ich randomizacji.
Kryteria przyjęcia:
Aby móc wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi w momencie randomizacji spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Cytologiczny lub histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc w stadium III przed rozpoczęciem leczenia w zamiarze wyleczenia
- Leczenie z zamiarem wyleczenia i rozpoczęcie dalszej opieki
- Wszelkie leczenie uzupełniające jest dozwolone jako leczenie uzupełniające podczas opieki kontrolnej
- Wiek 18 lat lub więcej
- Klasyfikacja statusu działania ECOG 0-2 w momencie włączenia
- Pisemna i podpisana świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela pacjenta (przy założeniu, że zgoda może zostać wycofana przez pacjenta lub przedstawiciela pacjenta w dowolnym momencie bez konsekwencji dla przyszłej opieki medycznej)
Kryteria wyłączenia:
Potencjalny uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 6 miesięcy po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
- Dowody na wznowę po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia i przed randomizacją (obserwacja 4 miesiące)
- Każdy stan, który w opinii badacza zakłócałby ocenę interwencji lub interpretację HRQOL lub innych wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna (n = 345) obejmuje standardową opiekę do 3 lat obserwacji (patrz komparator) z dodatkowymi skanami 18F FDG PET/CT całego ciała (od czaszki do co najmniej okolicy środkowoudowej) w okresie obserwacji. wizyty kontrolne po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 18 miesiącach, 24 miesiącach i 36 miesiącach obserwacji. Po 36-miesięcznym okresie obserwacji pacjenci otrzymają standardową opiekę kontrolną (tj. tomografia komputerowa). Protokół skanowania Boellaarda i wsp. (2015) stanowi podstawę wszystkich protokołów specyficznych dla ośrodka i dlatego będzie w przybliżeniu przestrzegany (CT z niską dawką PET 60 minut po wstrzyknięciu z trajektorią skanowania od czaszki do (przynajmniej) ud, a następnie CT skanowanie). |
Dodatkowe skany 18F FDG PET/CT podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach obserwacji.
Inne nazwy:
CT okolicy klatki piersiowej podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (opieka jak zwykle)
Grupa kontrolna (n = 345) składa się z regularnych wizyt kontrolnych obejmujących badania fizykalne i tomografię komputerową przynajmniej co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie tomografię komputerową co najmniej raz w roku do 3 lat obserwacji. W przypadku podejrzenia wznowy/przerzutów lub niejednoznacznych wyników tomografii komputerowej (np. po radioterapii) należy rozważyć PET/CT 18F FDG. Postępowany będzie standardowy protokół diagnostycznej TK okolicy klatki piersiowej podczas dożylnego podawania kontrastu zgodnie z protokołem dotyczącym guza płuc |
CT okolicy klatki piersiowej podczas wizyt kontrolnych po 6, 12, 18, 24 i 36 miesiącach obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Całkowite przeżycie (OS) będzie definiowane jako czas od zakończenia leczenia mającego na celu wyleczenie do śmierci lub straty do czasu obserwacji lub zakończenia badania, zdefiniowanego jako 3 lata po zakończeniu leczenia mającego na celu wyleczenie.
|
3 lata po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wykrytych nawrotów objawowych i bezobjawowych
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Widoczne na skanie i/lub potwierdzone biopsją
|
Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 3 lata po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Przeżycie wolne od zdarzeń zostanie zdefiniowane jako czas od zakończenia leczenia w celu wyleczenia do nawrotu (postępu lub nawrotu choroby) lub śmierci lub utraty możliwości obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
|
Lata życia skorygowane o jakość ((QALY) na potrzeby analizy opłacalności (CEA))
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Do pomiaru lat życia skorygowanych o jakość zostanie wykorzystany europejski pięciowymiarowy pięciowymiarowy poziom jakości życia (EQ-5D-5L).
Wyniki zostaną przeliczone na usługi zdrowotne przy użyciu holenderskiej taryfy.
QALY zostanie oszacowana przy użyciu metody pola pod krzywą.
|
Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
|
Straty produktywności (dla CEA)
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Kwestionariusz kosztów produktywności iMTA (iPCQ) dostarczy informacji na temat strat produktywności.
Straty produktywności będą wartościowane metodą kosztów tarcia.
|
Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia, zbierane na podstawie badań kontrolnych.
|
Zgodnie z pomiarami Europejskiego Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC-QLQ-C30) i modułu płuc (EORTC-QLQ-LC13).
Głównymi punktami końcowymi HRQOL są funkcjonowanie fizyczne i sumaryczny wynik QLQ-C30.
Sumaryczny wynik QLQ-C30 obliczany jest jako średnia połączonych domen wyników skali QLQ-C30 (z wyłączeniem wpływu finansowego i dwuelementowej globalnej skali jakości życia).
Wszystkie wyniki skali są liniowo przekształcane do 0-100, zgodnie z wytycznymi EORTC.
Wpływ na HRQOL zostanie zbadany u wszystkich pacjentów, którzy wypełnili co najmniej jeden kwestionariusz kontrolny HRQOL.
|
Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia, zbierane na podstawie badań kontrolnych.
|
|
Ocena pacjentów na podstawie skanów 18F FDG PET/CT
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia, zbierane na podstawie badań kontrolnych.
|
Wywiady częściowo ustrukturyzowane z wybranymi pacjentami z grupy interwencyjnej (opcjonalnie)
|
Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia, zbierane na podstawie badań kontrolnych.
|
|
Próbki krwi
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia, zbierane na podstawie badań kontrolnych.
|
Krew będzie pobierana od pacjentów grupy interwencyjnej w ośrodkach biorących udział w pobraniu krwi.
W tym celu zostaną pobrane trzy probówki stabilizujące komórki jednocześnie ze skanem 18F FDG PET/CT, po założeniu kroplówki lub podczas planowanego badania krwi.
Probówki zostaną następnie przesłane do sponsora w ciągu 24 godzin, gdzie probówki stabilizujące komórki zostaną odwirowane w temperaturze pokojowej przez 10 minut przy 1600 g.
Osocze wolne od komórek będzie przechowywane w porcjach po 5 ml w temperaturze -80°C do czasu izolacji DNA.
Wolny od komórek DNA zostanie wyizolowany z 1 ml osocza w celu analizy mutacji.
|
Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia, zbierane na podstawie badań kontrolnych.
|
|
Wykorzystanie szpitali i zasobów medycznych (dla CEA)
Ramy czasowe: Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Dane dotyczące wykorzystania zasobów szpitala zostaną pobrane z dokumentacji szpitala i będą obejmować wszystkie badania diagnostyczne, informacje dotyczące leczenia, wizyty w szpitalu, konsultacje telefoniczne i e-mailowe oraz stosowanie leków.
Wykorzystanie innych zasobów medycznych, mierzone za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza Konsumpcji Medycznej iMTA (iMCQ), dostarczy informacji na temat wizyt u lekarza rodzinnego lub korzystania z opieki paramedycznej.
Ceny związane z wykorzystaniem zasobów zostaną ustalone na podstawie holenderskich wytycznych dotyczących kalkulacji kosztów oraz taryf i cen opublikowanych przez holenderski organ ds. zdrowia.
Koszty całkowite zostaną obliczone poprzez pomnożenie zużycia zasobów przez całkowite ceny kosztów.
|
Do 3 lat po zakończeniu leczenia w zamiarze wyleczenia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
- Główny śledczy: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- Fluorodeoksyglukoza F18
Inne numery identyfikacyjne badania
- 114319
- NL83288.091.23 (Inny identyfikator: ToetsingOnline)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ostateczne (ostateczne) wersje danych wykorzystanych do analizy zostaną udostępnione i udostępnione w celu ponownego wykorzystania i/lub weryfikacji. Dokumentacja/książki kodów niezbędne do zrozumienia danych zostaną udostępnione i udostępnione w celu ponownego wykorzystania i/lub weryfikacji. Dzięki temu możliwe będzie odnalezienie pozostałych próbek krwi i udostępnienie ich w celu ponownego wykorzystania i/lub weryfikacji.
Metadane zostaną opublikowane w DANS. Metadane próbek krwi i skanów zostaną również opublikowane w BBMRI. Uwzględnione zostaną odniesienia pomiędzy DANS i BBMRI.
DOI zostanie przypisany do całego zbioru danych opublikowanego w DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 18F FDG PET/CT
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNerwiakowłókniakowatość | MPNSTStany Zjednoczone
-
Peking UniversityNieznanyGuzy neuroendokrynneChiny
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjnyRak tarczycy | Przerzuty do węzłów chłonnych | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowaChiny
-
Peking Union Medical College HospitalAktywny, nie rekrutującyRak wątrobowokomórkowy | Rak przewodu zółciowegoChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteNieznanyChłoniak | Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa | Guz, StałyChiny
-
Central Hospital, Nancy, FranceJeszcze nie rekrutacja
-
University of Lausanne HospitalsGeorge Coukos, MD PhD, Head of oncologyRekrutacyjny
-
British Columbia Cancer AgencyRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Guzy neuroendokrynne | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Rakowiak | PrzyzwojakKanada
-
Washington University School of MedicineZakończonyRak szyjki macicy | Nowotwory szyjki macicy | Rak Szyjki MacicyStany Zjednoczone
-
Central Hospital, Nancy, FranceZakończony