La valeur bénéfique de la TEP/TDM dans le suivi des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III (NVALT31-PET)
La valeur bénéfique de la TEP/TDM au 18F FDG dans le suivi des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade III : l'étude NVALT31-PET
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale à 3 ans des patients atteints d'un CPNPC de stade III pendant surveillance de suivi avec tomographie par émission de positons au 18F-fluorodésoxyglucose/tomographie informatisée (TEP/CT 18F FDG) par rapport au suivi avec surveillance CT conventionnelle .
Les participants recevront les soins habituels jusqu'à 3 ans de suivi (groupe témoin) avec des tomodensitométries TEP/CT 18F FDG supplémentaires du corps entier lors des visites de suivi à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois de suivi. -dans le groupe d'intervention.
Les autres tâches comprennent :
- remplir des questionnaires sur la qualité de vie (QOL) à chaque instant ;
- participer à un entretien évaluant l'ajout des scans TEP/CT 18F FDG (facultatif) ;
- collecte de sang aux moments de suivi pour notre critère d'évaluation secondaire (facultatif).
Les chercheurs compareront le groupe témoin de soins habituels avec le groupe d'intervention pour voir si les tomodensitométries TEP/CT 18F FDG supplémentaires sont (coût) rentables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade III présentent un risque élevé de récidive (50 à 78 %) au cours du suivi. Grâce à des traitements plus efficaces disponibles pour les patients atteints d’une maladie oligométastatique, la détection précoce de la récidive tumorale peut prolonger la survie et la qualité de vie liée à la santé et ainsi réduire le fardeau de la maladie. Grâce à l'utilisation de la TEP/TDM au 18F FDG pendant le suivi, les récidives peuvent être détectées plus tôt à un état oligométastatique lorsqu'un traitement à visée curative est encore possible.
Objectif principal:
- L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale à 3 ans des patients atteints d'un CPNPC de stade III pendant surveillance de suivi avec TEP/CT au 18F FDG versus suivi avec surveillance CT conventionnelle.
Les objectifs secondaires de cette étude sont :
- Comparer la survie globale à 2 ans des patients atteints d'un CPNPC de stade III au cours d'une surveillance de suivi avec TEP/TDM au 18F FDG par rapport au suivi avec une surveillance conventionnelle basée sur la TDM (analyse intermédiaire) ;
- Comparer le nombre de récidives détectées (symptomatiques et asymptomatiques) chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III au cours de la surveillance de suivi avec TEP/TDM au 18F FDG par rapport au suivi avec surveillance conventionnelle basée sur la TDM ;
- Comparer la survie sans événement des patients atteints d'un CPNPC de stade III pendant la surveillance de suivi avec TEP/CT au 18F FDG par rapport au suivi avec la surveillance conventionnelle basée sur la tomodensitométrie ;
- Déterminer le rapport coût-efficacité de la TEP/TDM au 18F FDG par rapport à la surveillance conventionnelle basée sur la tomodensitométrie pendant le suivi des patients atteints d'un CPNPC de stade III ;
- Comparer l'effet de la TEP/CT au 18F FDG par rapport à la surveillance conventionnelle basée sur la tomodensitométrie sur la qualité de vie liée à la santé pendant le suivi des patients atteints d'un CPNPC de stade III ;
- Évaluer la valeur bénéfique de l'ADNct dans la détection des récidives lors du suivi des patients atteints d'un CPNPC de stade III ;
- Identifier les besoins, les préférences, les obstacles et les facilitateurs des patients pour la mise en œuvre de la TEP/TDM au 18F FDG dans le suivi des patients atteints d'un CPNPC de stade III.
Les analyses primaires seront effectuées en intention de traiter ainsi que selon le protocole. Des courbes de Kaplan-Meier avec des tests bilatéraux stratifiés de log-rank seront utilisées pour comparer la survie entre les groupes. En cas de strates vides, les strates seront réduites. La pertinence clinique de la différence s'exprimera principalement en termes de survie à 3 ans de l'intervention par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NVALT31-PET Study Team
- Numéro de téléphone: +31611469084
- E-mail: nvalt31pet@radboudumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nicole E. Billingy, MSc.
- Numéro de téléphone: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Amsterdam UMC
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Contact:
- M. Smink
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Contact:
- A. Becker-Commissaris, Dr.
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- OLVG
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Contact:
- Research Longgeneeskunde
- E-mail: research-longgeneeskunde@olvg.nl
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Contact:
- A. Moons-Pasic, Dr.
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Amsterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
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Contact:
- E. Schouten
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Contact:
- J. van Diessen, Dr.
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Apeldoorn & Zutphen, Pays-Bas
- Recrutement
- Gelre Ziekenhuizen
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Contact:
- M. van Nistelrooij
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Contact:
- E. Lammers, Dr.
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Breda, Pays-Bas
- Recrutement
- Amphia Ziekenhuis
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Contact:
- Research Longoncologie
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Contact:
- N. van Walree, Dr.
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Den Haag, Pays-Bas
- Recrutement
- Haaglanden Medisch Centrum
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Contact:
- E. Gortmaker
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Contact:
- K. Maas, Dr.
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Den Haag, Pays-Bas
- Recrutement
- HagaZiekenhuis
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Contact:
- Research Longziekten
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Contact:
- P. Brocken, Dr.
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Deventer, Pays-Bas
- Recrutement
- Deventer Ziekenhuis
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Contact:
- Research Oncologie
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Contact:
- R. Boshuizen, Dr.
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Ede, Pays-Bas
- Recrutement
- Ziekenhuis Gelderse Vallei
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Contact:
- A. Mulders
- E-mail: amulders@zgv.nl
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Contact:
- A. Mulders, Dr.
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Eindhoven & Veldhoven, Pays-Bas
- Recrutement
- Maxima Medisch Centrum
-
Contact:
- M. Bax
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Contact:
- M. Youssef, Dr.
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Emmen, Pays-Bas
- Recrutement
- Treant
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Contact:
- T. Bokhorst
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Contact:
- S. Rutgers, Dr.
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Enschede, Pays-Bas
- Recrutement
- Medisch Spectrum Twente
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Contact:
- Onderzoeksbureau Longgeneeskunde
- E-mail: Onderzoeksbureau.longgeneeskunde@mst.nl
-
Contact:
- E. Citgez, Dr.
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Gouda, Pays-Bas
- Recrutement
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Contact:
- K. van Elst
-
Contact:
- E. Geraedts, Dr.
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Groningen, Pays-Bas
- Recrutement
- Martini Ziekenhuis
-
Contact:
- I. Jonker
-
Contact:
- J. van Putten, Dr.
-
Heerenveen, Pays-Bas
- Recrutement
- Tjongerschans Ziekenhuis
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Contact:
- H. Langenberg-Post
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Contact:
- M. de Vries, Dr.
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Hoorn, Pays-Bas
- Recrutement
- Dijklander Ziekenhuis
-
Contact:
- Y. van Dekken
-
Contact:
- M. van Laren, Dr.
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Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Radboudumc
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Contact:
- NVALT31-PET Study Team
- Numéro de téléphone: +31611469084
- E-mail: nvalt31pet@radboudumc.nl
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Contact:
- Nicole E. Billingy, MSc.
- Numéro de téléphone: +31611469084
- E-mail: nicole.billingy@radboudumc.nl
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Contact:
- I. Walraven, PhD.
-
Nijmegen, Pays-Bas
- Recrutement
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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Contact:
- Research Long
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Contact:
- Y. Berk, Dr.
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Roosendaal, Pays-Bas
- Recrutement
- Bravis Ziekenhuis
-
Contact:
- J. Schellekens
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Contact:
- K. van Loenhout, Dr.
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Rotterdam, Pays-Bas
- Recrutement
- Maasstad ziekenhuis
-
Contact:
- Research Oncologie
-
Contact:
- S. van 't Westeinde, Dr.
-
Schiedam, Pays-Bas
- Recrutement
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Contact:
- S. Broerse
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Contact:
- J. Dits, Dr.
-
Tilburg, Pays-Bas
- Recrutement
- Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
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Contact:
- A. Velthoven
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Contact:
- M. Schiefer, Dr.
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- UMC Utrecht
-
Contact:
- S. Jans
- E-mail: s.r.jans-2@umcutrecht.nl
-
Contact:
- A.S.R. Lindert, Dr.
-
Utrecht, Pays-Bas
- Recrutement
- Diakonessenhuis
-
Contact:
- Research Oncologie
-
Contact:
- K. Dr. K. Schulkes, Dr.
-
Utrecht & Nieuwegein, Pays-Bas
- Recrutement
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Contact:
- R&D Longoncologie
-
Contact:
- L. Kastelijn, Dr.
-
Winterswijk, Pays-Bas
- Recrutement
- Streekziekenhuis Koningin Beatrix
-
Contact:
- E. Klein Zeggelink
- E-mail: e.kleinzeggelink-grijsen@skbwinterswijk.nl
-
Contact:
- M.A. Kroeze, Dr.
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-
Utrecht
-
Hilversum, Utrecht, Pays-Bas, 1212 VG
- Recrutement
- Tergooi Mc
-
Contact:
- L. Kwast
-
Contact:
- J. van Haarst, Dr.
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Sont éligibles à cette étude les patients atteints d'un CPNPC de stade III (8e édition Classification TNM) qui (sont sur le point de) commencer (devoir) des soins de suivi (qui peuvent inclure un traitement adjuvant) dans un hôpital participant. Les patients peuvent déjà être inclus lors de leur traitement à visée curative. Les patients entrent dans une période de sélection qui s'étend jusqu'à leur randomisation.
Critère d'intégration:
Pour être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants au moment de la randomisation :
- Cancer du poumon non à petites cellules de stade III cytologique ou histologiquement prouvé avant le début du traitement à visée curative
- Traité à visée curative et début de soins de suivi
- Tous les traitements adjuvants sont autorisés en co-intervention lors des soins de suivi
- Âge 18 ans ou plus
- Classification de l'état de performance ECOG 0-2 au moment de l'inclusion
- Consentement éclairé écrit et signé par le patient ou son représentant (étant entendu que le consentement peut être retiré par le patient ou son représentant à tout moment sans conséquences sur les soins médicaux futurs)
Critère d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude :
- Espérance de vie inférieure à 6 mois à la fin du traitement à visée curative
- Preuve de récidive après la fin du traitement à visée curative et avant la randomisation (suivi de 4 mois)
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'intervention ou l'interprétation de la HRQOL ou d'autres résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention (n = 345) comprend les soins habituels jusqu'à 3 ans de suivi (voir comparateur) avec des TEP/CT supplémentaires au 18F FDG du corps entier (du crâne jusqu'au moins à la région fémorale médio) pendant le suivi. visites à 6 mois, 12 mois, 18 mois, 24 mois et 36 mois de suivi. Après la période de suivi de 36 mois, les patients recevront les soins de suivi habituels (c'est-à-dire CT-scans). Le protocole de numérisation de Boellaard et al (2015) est la base de tous les protocoles spécifiques au centre et sera donc suivi approximativement (TEP CT à faible dose 60 minutes après l'injection avec trajectoire de numérisation du crâne aux (au moins les) cuisses suivie d'un CT analyse). |
TEP/CT 18F FDG supplémentaires lors des visites de suivi à 6, 12, 18, 24 et 36 mois de suivi.
Autres noms:
TDM de la région thoracique lors des visites de suivi à 6, 12, 18, 24 et 36 mois de suivi.
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Comparateur actif: Groupe témoin (soins comme d'habitude)
Le groupe témoin (n = 345) comprend des visites de suivi régulières avec des examens physiques et des tomodensitogrammes au moins tous les 6 mois pendant les 2 premières années, puis au moins une tomodensitométrie annuelle jusqu'à 3 ans de suivi. En cas de suspicion de récidive/métastase ou de résultats non concluants d'un scanner (par exemple, après une radiothérapie), une TEP/TDM au 18F FDG doit être envisagée. Le protocole standard pour un scanner diagnostique de la région thoracique lors de l'administration de contraste IV selon le protocole de la tumeur pulmonaire sera suivi |
TDM de la région thoracique lors des visites de suivi à 6, 12, 18, 24 et 36 mois de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (OS)
Délai: 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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La survie globale (SG) sera définie comme le temps écoulé entre la fin du traitement à visée curative et le décès ou la perte de suivi ou la fin de l'étude définie comme 3 ans après la fin du traitement curatif.
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3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de récidives symptomatiques et asymptomatiques détectées
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Comme vu sur un scan et/ou confirmé par biopsie
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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La survie sans événement sera définie comme le temps écoulé entre la fin du traitement à visée curative et jusqu'à une récidive (progression de la maladie ou rechute) ou un décès ou une perte de suivi, selon la première éventualité.
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3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Années de vie ajustées en fonction de la qualité ((QALY) pour l'analyse coût-efficacité (CEA))
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Le niveau européen de qualité de vie à cinq dimensions (EQ-5D-5L) sera utilisé pour mesurer les années de vie ajustées en fonction de la qualité.
Les scores seront transformés en services de santé en utilisant le tarif néerlandais.
Les QALY seront estimés à l'aide de la méthode de l'aire sous la courbe.
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Pertes de productivité (pour le CEA)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Le questionnaire iMTA sur les coûts de productivité (iPCQ) fournira des informations sur les pertes de productivité.
Les pertes de productivité seront valorisées par la méthode du coût de friction.
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative collectés autour des analyses de suivi.
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Tel que mesuré par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30) et le module pulmonaire (EORTC-QLQ-LC13).
Les principaux critères d'évaluation HRQOL sont le fonctionnement physique et le score récapitulatif QLQ-C30.
Le score récapitulatif QLQ-C30 est calculé comme la moyenne des domaines combinés des scores de l'échelle QLQ-C30 (à l'exclusion de l'impact financier et d'une échelle globale de qualité de vie à deux éléments).
Tous les scores de l'échelle sont transformés linéairement de 0 à 100, conformément aux directives de l'EORTC.
Les effets sur la HRQOL seront étudiés en incluant tous les patients avec au moins un questionnaire de suivi HRQOL complété.
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative collectés autour des analyses de suivi.
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Échantillons de sang
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative collectés autour des analyses de suivi.
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Le sang sera collecté sur les patients du groupe d'intervention dans les centres participant à la collecte d'échantillons de sang.
Pour cela, trois tubes de stabilisation cellulaire seront collectés simultanément avec le scanner TEP/CT 18F FDG, lorsque l'IV est insérée ou lors d'une prise de sang planifiée.
Les tubes seront ensuite envoyés au promoteur dans les 24 heures, où les tubes de stabilisation cellulaire seront centrifugés à température ambiante pendant 10 min à 1600 g.
Le plasma acellulaire sera conservé en aliquotes de 5 mL à -80 °C jusqu'à l'isolement de l'ADN.
L'ADN acellulaire sera isolé de 1 ml de plasma pour analyse de mutation.
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative collectés autour des analyses de suivi.
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Utilisation des ressources hospitalières et médicales (pour le CEA)
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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L'utilisation des ressources hospitalières sera tirée des dossiers de l'hôpital et comprendra tous les tests de diagnostic, informations sur le traitement, visites à l'hôpital, consultations téléphoniques et par courrier électronique et utilisation de médicaments.
L'utilisation d'autres ressources médicales mesurée à l'aide d'une version adaptée du questionnaire de consommation médicale iMTA (iMCQ) fournira des informations sur les visites chez le médecin généraliste ou l'utilisation de soins paramédicaux.
Les prix associés à l'utilisation des ressources seront dérivés de la ligne directrice néerlandaise en matière d'établissement des coûts, ainsi que des tarifs et prix publiés par l'autorité néerlandaise de la santé.
Les coûts totaux seront calculés en multipliant l'utilisation des ressources par les prix de revient intégraux.
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative
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Évaluation par les patients des scans TEP/CT au 18F FDG
Délai: Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative collectés autour des analyses de suivi.
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L'impact des tomodensitométries TEP/CT 18F FDG supplémentaires dans les soins de suivi sur la détresse sera évalué à l'aide de l'échelle d'inquiétude sur le cancer (CWS) à 6 éléments et de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).
De plus, des entretiens semi-structurés avec une sélection de patients du groupe d'intervention seront menés (facultatif).
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Jusqu'à 3 ans après la fin du traitement à visée curative collectés autour des analyses de suivi.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
- Chercheur principal: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Produits radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
Autres numéros d'identification d'étude
- 114319
- NL83288.091.23 (Autre identifiant: ToetsingOnline)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les versions finales (définitives) des données utilisées pour l'analyse seront rendues accessibles et partagées pour réutilisation et/ou vérification. La documentation/les livres de codes nécessaires à la compréhension des données seront rendus trouvables et partagés pour réutilisation et/ou vérification. Les échantillons de sang restants seront rendus trouvables et pourront être consultés pour être partagés à des fins de réutilisation et/ou de vérification.
Les métadonnées seront publiées dans DANS. Les métadonnées des échantillons de sang et des analyses seront également publiées dans BBMRI. Les références croisées entre DANS et BBMRI seront incluses.
Un DOI sera attribué à l'ensemble des données publiées dans DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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