PET/CT 在 III 期非小细胞肺癌患者随访中的有益价值 (NVALT31-PET)
18F FDG PET/CT 在 III 期非小细胞肺癌患者随访中的有益价值：NVALT31-PET 研究
本研究的主要目的是比较 III 期 NSCLC 患者在 18F-氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (18F FDG PET/CT) 随访期间与传统 CT 监测随访期间的 3 年总体生存率。
参与者将接受常规护理直至 3 年随访（对照组），并在 6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月的随访期间进行额外的全身 18F FDG PET/CT 扫描干预组中。
其他任务包括：
- 在每个时间点填写生活质量（QOL）调查问卷；
- 参与评估附加 18F FDG PET/CT 扫描的访谈（可选）；
- 在次要终点的后续时间点采集血液（可选）。
研究人员将比较常规护理对照组与干预组，看看额外的 18F FDG PET/CT 扫描是否具有（成本）效益。
研究概览
详细说明
III 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者在随访期间出现复发的风险很高 (50-78%)。 随着寡转移性疾病患者可以获得更有效的治疗，早期发现肿瘤复发可以延长生存期和健康相关的生活质量，从而减轻疾病负担。 通过在随访期间使用 18F FDG PET/CT，当仍然有可能进行治愈性治疗时，可以在寡转移状态下更早地检测到复发。
主要目标：
- 本研究的主要目的是比较 18F FDG PET/CT 随访监测与传统 CT 监测随访期间 III 期 NSCLC 患者的 3 年总体生存率。
本研究的次要目标是：
- 比较 III 期 NSCLC 患者在 18F FDG PET/CT 随访监测期间与传统 CT 监测随访期间的 2 年总生存率（中期分析）；
- 比较 18F FDG PET/CT 随访期间与传统 CT 监测随访期间检测到的 III 期 NSCLC 患者（有症状和无症状）复发的数量；
- 比较 III 期 NSCLC 患者在 18F FDG PET/CT 随访监测期间与传统 CT 监测随访期间的无事件生存率；
- 确定 18F FDG PET/CT 与传统基于 CT 的监测在 III 期 NSCLC 患者随访期间的成本效益；
- 比较 18F FDG PET/CT 与传统 CT 监测对 III 期 NSCLC 患者随访期间健康相关生活质量的影响；
- 评估 ctDNA 在 III 期 NSCLC 患者随访期间检测复发的有益价值；
- 旨在确定患者在 III 期 NSCLC 患者随访中实施 18F FDG PET/CT 扫描的需求、偏好、障碍和促进因素。
初步分析将在意向治疗的基础上并按照方案进行。 带有分层对数秩双边检验的 Kaplan-Meier 曲线将用于比较组间的生存率。 如果地层是空的，地层就会塌陷。 差异的临床相关性主要体现在干预组与对照组的 3 年生存率上。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：NVALT31-PET study team
- 电话号码：+31611469084
- 邮箱：NVALT31PET@radboudumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Nicole E. Billingy, MSc.
- 电话号码：+31611469084
- 邮箱：nicole.billingy@radboudumc.nl
学习地点
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Utrecht
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Hilversum、Utrecht、荷兰、1212 VG
- 招聘中
- Tergooi MC
-
接触：
- L. Kwast
- 邮箱：lkwast@tergooi.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
符合本研究资格的患者为 III 期 NSCLC（第 8 版 TNM 分类）且（即将）在参与医院开始后续护理（可能包括辅助治疗）的患者。 患者可能已经被纳入治疗性治疗中。 患者进入筛选期，直至随机分组。
纳入标准：
为了有资格参加本研究，受试者在随机分组时必须满足以下所有标准：
- 在开始治疗性治疗之前，细胞学或组织学证明的 III 期非小细胞肺癌
- 以治愈为目的进行治疗并开始后续护理
- 所有辅助治疗都可以作为后续护理期间的共同干预措施
- 年龄 18 岁或以上
- 纳入时 ECOG 表现状态分类 0-2
- 患者或患者代表书面并签署的知情同意书（但患者或患者代表可以随时撤回同意书，不会对未来的医疗护理产生任何后果）
排除标准：
符合以下任何标准的潜在受试者将被排除在本研究之外：
- 治愈性治疗结束时预期寿命短于 6 个月
- 治愈性治疗结束后和随机分组前（4 个月随访）复发的证据
- 研究者认为会干扰干预评估或 HRQOL 或其他研究结果解释的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组 (n = 345) 包括常规护理直至 3 年随访（参见对照），并在随访期间进行额外的全身 18F FDG PET/CT 扫描（从头骨到至少股骨中部区域）。在随访 6 个月、12 个月、18 个月、24 个月和 36 个月时进行随访。 36 个月的随访期结束后，患者将接受后续常规护理（即： CT 扫描）。 Boellaard 等人 (2015) 的扫描方案是所有中心特定方案的基础，因此将遵循大约（注射后 60 分钟进行 PET 低剂量 CT，扫描轨迹从头骨到（至少是大腿），然后进行 CT扫描）。 |
在随访的 6、12、18、24 和 36 个月的随访期间进行额外的 18F FDG PET/CT 扫描。
其他名称：
随访第 6、12、18、24 和 36 个月时进行胸部 CT 检查。
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有源比较器：对照组（照常护理）
对照组 (n = 345) 包括定期随访，在前 2 年至少每 6 个月进行一次身体检查和 CT 扫描，然后至少每年进行一次 CT 扫描，直到随访 3 年。 如果怀疑复发/转移或 CT 扫描结果不确定（例如放疗后），应考虑 18F FDG PET/CT。 将遵循根据肺部肿瘤方案在静脉注射造影剂期间进行胸部诊断 CT 的标准方案 |
随访第 6、12、18、24 和 36 个月时进行胸部 CT 检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：治愈性治疗结束后 3 年
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总生存期 (OS) 定义为从治愈性治疗结束到死亡或失访或研究结束的时间，定义为治愈性治疗结束后 3 年。
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治愈性治疗结束后 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测到的有症状和无症状复发的数量
大体时间：治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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如扫描所见和/或通过活检证实
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治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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无事件生存（EFS）
大体时间：治愈性治疗结束后 3 年
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无事件生存期定义为从治愈性治疗结束到复发（疾病进展或复发）或死亡或失访的时间，以先到者为准。
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治愈性治疗结束后 3 年
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质量调整生命年（用于成本效益分析 (CEA) 的 (QALY)）
大体时间：治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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欧洲生活质量五维五级（EQ-5D-5L）将用于衡量质量调整生命年。
这些分数将根据荷兰关税转化为医疗公用事业。
QALY 将使用曲线下面积法进行估算。
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治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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生产力损失（针对 CEA）
大体时间：治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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IMTA 生产力成本调查问卷 (iPCQ) 将提供有关生产力损失的信息。
生产率损失将通过摩擦成本法计算。
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治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：治愈性治疗结束后长达 3 年的随访扫描数据。
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根据欧洲癌症研究和治疗组织核心生活质量问卷 (EORTC-QLQ-C30) 和肺模块 (EORTC-QLQ-LC13) 进行测量。
主要 HRQOL 终点是身体机能和 QLQ-C30 总结分数。
QLQ-C30 总结分数计算为 QLQ-C30 量表分数的组合领域的平均值（不包括财务影响和两项全球生活质量量表）。
根据 EORTC 指南，所有量表分数均线性转换为 0-100。
将调查对 HRQOL 的影响，包括至少完成一份后续 HRQOL 问卷的所有患者。
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治愈性治疗结束后长达 3 年的随访扫描数据。
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患者对 18F FDG PET/CT 扫描的评价
大体时间：治愈性治疗结束后长达 3 年的随访扫描数据。
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对干预组中选定的患者进行半结构化访谈（可选）
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治愈性治疗结束后长达 3 年的随访扫描数据。
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血液样本
大体时间：治愈性治疗结束后长达 3 年的随访扫描数据。
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将在参与血样采集的中心采集干预组患者的血液。
为此，当插入静脉注射或计划进行血液检查时，将在 18F FDG PET/CT 扫描的同时收集三个细胞稳定管。
随后，这些管将在 24 小时内发送给申办者，其中细胞稳定管将在室温下以 1600 g 离心 10 分钟。
无细胞血浆将以 5 mL 等份储存在 -80 °C 下，直至 DNA 分离。
从 1 ml 血浆中分离出游离 DNA 用于突变分析。
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治愈性治疗结束后长达 3 年的随访扫描数据。
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医院和医疗资源使用（针对 CEA）
大体时间：治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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医院资源使用情况将从医院记录中获取，包括所有诊断测试、治疗信息、医院就诊、电话和电子邮件咨询以及药物使用。
使用 iMTA 医疗消费问卷 (iMCQ) 的改编版本测量的其他医疗资源使用情况将提供有关看全科医生或使用辅助医疗护理的信息。
与资源使用相关的价格将源自荷兰成本核算指南以及荷兰卫生当局发布的关税和价格。
总成本将通过资源使用乘以整体成本价格来计算。
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治愈性意向治疗结束后最多 3 年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Iris Walraven, PhD.、Radboud University Medical Center
- 首席研究员：Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD.、Amsterdam UMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 114319
- NL83288.091.23 (其他标识符：ToetsingOnline)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
用于分析的数据的最终（最终）版本将可供查找和共享，以供重用和/或验证。 理解数据所需的文档/密码簿将可供查找和共享，以供重用和/或验证。 剩余的血液样本将可供查找并共享以供重复使用和/或验证。
元数据将在 DANS 中发布。 血液样本和扫描的元数据也将在 BBMRI 上发布。 将包括 DANS 和 BBMRI 之间的交叉引用。
DOI 将分配给 DANS 数据站生命、健康和医学科学中发布的整个数据集。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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18F FDG PET/CT的临床试验
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University Hospital, Caen完全的