Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полезная ценность ПЭТ/КТ при наблюдении пациентов с немелкоклеточным раком легких III стадии (NVALT31-PET)

4 февраля 2025 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Полезная ценность ПЭТ/КТ с 18F ФДГ при наблюдении пациентов с немелкоклеточным раком легких III стадии: исследование NVALT31-PET

Основная цель этого исследования - сравнить 3-летнюю общую выживаемость пациентов с НМРЛ III стадии во время последующего наблюдения с помощью 18F-фтордезоксиглюкозной позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (18F FDG ПЭТ/КТ) с последующим наблюдением с помощью обычной КТ. .

Участники будут получать обычный уход до 3 лет наблюдения (контрольная группа) с дополнительным ПЭТ/КТ-сканированием всего тела 18F FDG во время последующих визитов через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев наблюдения. -в группе вмешательства.

Другие задачи включают в себя:

  • заполнение опросников качества жизни (КЖ) в каждый момент времени;
  • участие в собеседовании по оценке добавления ПЭТ/КТ-сканирований 18F FDG (необязательно);
  • сбор крови в последующие моменты времени для нашей вторичной конечной точки (необязательно).

Исследователи сравнит контрольную группу обычного ухода с группой вмешательства, чтобы увидеть, являются ли дополнительные 18F FDG ПЭТ/КТ (затратными) эффективными.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого III стадии (НМРЛ) имеют высокий риск развития рецидивов (50-78%) во время наблюдения. Благодаря более эффективному лечению, доступному для пациентов с олигометастатическим заболеванием, раннее выявление рецидива опухоли может продлить выживаемость и качество жизни, связанное со здоровьем, и тем самым снизить бремя заболевания. При использовании ПЭТ/КТ с 18F ФДГ во время наблюдения рецидивы могут быть обнаружены раньше при олигометастатическом состоянии, когда лечебное лечение еще возможно.

Основная цель:

- Основная цель этого исследования - сравнить 3-летнюю общую выживаемость пациентов с НМРЛ III стадии во время последующего наблюдения с помощью ПЭТ/КТ с 18F ФДГ по сравнению с последующим наблюдением при обычном КТ.

Вторичными целями данного исследования являются:

  • Сравнить двухлетнюю общую выживаемость пациентов с НМРЛ III стадии во время последующего наблюдения с помощью ПЭТ/КТ с 18F ФДГ по сравнению с обычным наблюдением на основе КТ (промежуточный анализ);
  • Сравнить количество выявленных (симптомных и бессимптомных) рецидивов у пациентов с НМРЛ III стадии в ходе катамнестического наблюдения с помощью ПЭТ/КТ с 18F ФДГ по сравнению с обычным наблюдением на основе КТ;
  • Сравнить бессобытийную выживаемость пациентов с НМРЛ III стадии во время последующего наблюдения с помощью ПЭТ/КТ с 18F ФДГ по сравнению с обычным наблюдением на основе КТ;
  • Определить экономическую эффективность ПЭТ/КТ с 18F ФДГ по сравнению с традиционным наблюдением на основе КТ во время наблюдения за пациентами с НМРЛ III стадии;
  • Сравнить влияние ПЭТ/КТ с 18F ФДГ по сравнению с традиционным наблюдением на основе КТ на качество жизни, связанное со здоровьем, во время наблюдения за пациентами с НМРЛ III стадии;
  • Оценить полезное значение ктДНК для выявления рецидивов во время наблюдения у пациентов с НМРЛ III стадии;
  • Определить потребности пациентов, предпочтения, препятствия и факторы, способствующие внедрению ПЭТ/КТ-сканирования с 18F ФДГ при наблюдении пациентов с НМРЛ III стадии.

Первичные анализы будут проводиться в зависимости от назначения лечения, а также в соответствии с протоколом. Кривые Каплана-Мейера со стратифицированными двусторонними критериями лог-ранга будут использоваться для сравнения выживаемости между группами. В случае пустых слоев страты будут свернуты. Клиническая значимость разницы будет в первую очередь выражаться в показателях 3-летней выживаемости участников вмешательства по сравнению с контрольной группой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

690

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: NVALT31-PET Study Team
  • Номер телефона: +31611469084
  • Электронная почта: nvalt31pet@radboudumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • M. Smink
        • Контакт:
          • A. Becker-Commissaris, Dr.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • OLVG
        • Контакт:
        • Контакт:
          • A. Moons-Pasic, Dr.
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek/Nederlands Kanker Instituut
        • Контакт:
          • E. Schouten
        • Контакт:
          • J. van Diessen, Dr.
      • Apeldoorn & Zutphen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Gelre Ziekenhuizen
        • Контакт:
          • M. van Nistelrooij
        • Контакт:
          • E. Lammers, Dr.
      • Breda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amphia Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Research Longoncologie
        • Контакт:
          • N. van Walree, Dr.
      • Den Haag, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Контакт:
          • E. Gortmaker
        • Контакт:
          • K. Maas, Dr.
      • Den Haag, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • HagaZiekenhuis
        • Контакт:
          • Research Longziekten
        • Контакт:
          • P. Brocken, Dr.
      • Deventer, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Deventer Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Research Oncologie
        • Контакт:
          • R. Boshuizen, Dr.
      • Ede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
        • Контакт:
        • Контакт:
          • A. Mulders, Dr.
      • Eindhoven & Veldhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medisch Centrum
        • Контакт:
          • M. Bax
        • Контакт:
          • M. Youssef, Dr.
      • Emmen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Treant
        • Контакт:
          • T. Bokhorst
        • Контакт:
          • S. Rutgers, Dr.
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
        • Контакт:
        • Контакт:
          • E. Citgez, Dr.
      • Gouda, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Groene Hart Ziekenhuis
        • Контакт:
          • K. van Elst
        • Контакт:
          • E. Geraedts, Dr.
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Martini Ziekenhuis
        • Контакт:
          • I. Jonker
        • Контакт:
          • J. van Putten, Dr.
      • Heerenveen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Tjongerschans Ziekenhuis
        • Контакт:
          • H. Langenberg-Post
        • Контакт:
          • M. de Vries, Dr.
      • Hoorn, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Dijklander Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Y. van Dekken
        • Контакт:
          • M. van Laren, Dr.
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
          • NVALT31-PET Study Team
          • Номер телефона: +31611469084
          • Электронная почта: nvalt31pet@radboudumc.nl
        • Контакт:
        • Контакт:
          • I. Walraven, PhD.
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Research Long
        • Контакт:
          • Y. Berk, Dr.
      • Roosendaal, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Bravis Ziekenhuis
        • Контакт:
          • J. Schellekens
        • Контакт:
          • K. van Loenhout, Dr.
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maasstad ziekenhuis
        • Контакт:
          • Research Oncologie
        • Контакт:
          • S. van 't Westeinde, Dr.
      • Schiedam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Контакт:
          • S. Broerse
        • Контакт:
          • J. Dits, Dr.
      • Tilburg, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
        • Контакт:
          • A. Velthoven
        • Контакт:
          • M. Schiefer, Dr.
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMC Utrecht
        • Контакт:
        • Контакт:
          • A.S.R. Lindert, Dr.
      • Utrecht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Diakonessenhuis
        • Контакт:
          • Research Oncologie
        • Контакт:
          • K. Dr. K. Schulkes, Dr.
      • Utrecht & Nieuwegein, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • Контакт:
          • R&D Longoncologie
        • Контакт:
          • L. Kastelijn, Dr.
      • Winterswijk, Нидерланды
    • Utrecht
      • Hilversum, Utrecht, Нидерланды, 1212 VG
        • Рекрутинг
        • Tergooi Mc
        • Контакт:
          • L. Kwast
        • Контакт:
          • J. van Haarst, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для участия в этом исследовании подходят пациенты с НМРЛ III стадии (8-е издание классификации TNM), которые (собираются) начать (проводить) последующий уход (который может включать адъювантное лечение) в участвующей больнице. Пациенты могут быть включены уже во время лечения с целью лечения. Пациенты проходят период скрининга, который длится до их рандомизации.

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям на момент рандомизации:

  • Цитологически или гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого III стадии до начала лечебного лечения.
  • Лечился с лечебной целью и начал последующий уход.
  • Все адъювантные методы лечения разрешены в качестве сопутствующего вмешательства во время последующего наблюдения.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Классификация статуса производительности ECOG 0-2 на момент включения
  • Письменное и подписанное информированное согласие пациента или представителя пациента (при том понимании, что согласие может быть отозвано пациентом или представителем пациента в любое время без последствий для будущего медицинского обслуживания)

Критерий исключения:

Потенциальный субъект, отвечающий любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:

  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев в конце лечебного лечения
  • Доказательства рецидива после окончания лечения с целью лечения и до рандомизации (4 месяца наблюдения)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке вмешательства или интерпретации HRQOL или других результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Группа вмешательства (n = 345) состоит из обычного ухода в течение 3 лет наблюдения (см. сравнительный анализ) с дополнительным ПЭТ/КТ-сканированием всего тела с 18F FDG (от черепа до, по крайней мере, средней части бедра) во время наблюдения. повторные визиты через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев последующего наблюдения. По истечении 36-месячного периода наблюдения пациенты будут получать обычный уход (т.е. КТ).

Протокол сканирования Boellaard et al (2015) является основой всех протоколов, специфичных для центра, и поэтому его следует соблюдать примерно (ПЭТ, КТ с низкой дозой через 60 минут после инъекции с траекторией сканирования от черепа до (по крайней мере) бедер с последующей КТ. сканирование).
Диагностический тест: 18F ФДГ ПЭТ/КТ
Дополнительные ПЭТ/КТ с 18F ФДГ во время контрольных визитов через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев наблюдения.
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ всего тела
Диагностический тест: Компьютерная томография
КТ грудного отдела на контрольных визитах через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев наблюдения.
Активный компаратор: Контрольная группа (уход как обычно)

Контрольная группа (n = 345) состоит из регулярных последующих посещений с физическим осмотром и компьютерной томографией не реже одного раза в 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем не реже одного раза в год до 3 лет наблюдения. В случае подозрения на рецидив/метастазирование или неубедительных результатов КТ (например, после лучевой терапии) следует рассмотреть возможность проведения ПЭТ/КТ с 18F ФДГ.

Будет соблюдаться стандартный протокол диагностической КТ грудной области при внутривенном введении контрастного вещества по протоколу опухоли легкого.
Диагностический тест: Компьютерная томография
КТ грудного отдела на контрольных визитах через 6, 12, 18, 24 и 36 месяцев наблюдения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года после окончания лечебного курса лечения
Общая выживаемость (ОВ) будет определяться как время от окончания лечебного лечения до смерти или утраты до последующего наблюдения или окончания исследования, определяемого как 3 года после окончания лечебного лечения.
3 года после окончания лечебного курса лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество выявленных симптоматических и бессимптомных рецидивов
Временное ограничение: До 3 лет после окончания лечебного лечения
Как видно на сканировании и/или подтверждено биопсией
До 3 лет после окончания лечебного лечения
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: 3 года после окончания лечебного курса лечения
Бессобытийная выживаемость будет определяться как время от окончания лечебного лечения до рецидива (прогрессирования заболевания или рецидива) или смерти или потери возможности наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года после окончания лечебного курса лечения
Годы жизни с поправкой на качество ((QALY) для анализа экономической эффективности (CEA))
Временное ограничение: До 3 лет после окончания лечебного лечения
Европейский пятимерный пятиуровневый уровень качества жизни (EQ-5D-5L) будет использоваться для измерения лет жизни с поправкой на качество. Эти баллы будут преобразованы в коммунальные услуги здравоохранения по голландскому тарифу. QALY будет оцениваться с использованием метода площади под кривой.
До 3 лет после окончания лечебного лечения
Потери производительности (для СЕА)
Временное ограничение: До 3 лет после окончания лечебного лечения
Опросник iMTA по затратам на производительность (iPCQ) предоставит информацию о потерях производительности. Потери производительности будут определяться методом затрат на трение.
До 3 лет после окончания лечебного лечения
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: В течение 3 лет после окончания лечебного лечения, собранного во время последующего сканирования.
По данным опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC-QLQ-C30) и модуля легких (EORTC-QLQ-LC13). Основными конечными точками HRQOL являются физическое функционирование и суммарный балл QLQ-C30. Суммарный балл QLQ-C30 рассчитывается как среднее значение объединенных показателей шкалы QLQ-C30 (исключая финансовые последствия и глобальную шкалу качества жизни, состоящую из двух пунктов). Все баллы шкалы линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100 в соответствии с рекомендациями EORTC. Влияние на HRQOL будет исследовано, включая всех пациентов, заполнивших хотя бы один опросник HRQOL.
В течение 3 лет после окончания лечебного лечения, собранного во время последующего сканирования.
Образцы крови
Временное ограничение: В течение 3 лет после окончания лечебного лечения, собранного во время последующего сканирования.
Кровь будет взята у пациентов интервенционной группы в центрах, участвующих в сборе образцов крови. Для этого три пробирки для стабилизации клеток будут взяты одновременно с ПЭТ/КТ-сканированием с 18F ФДГ, при введении капельницы или при плановом анализе крови. Пробирки впоследствии будут отправлены спонсору в течение 24 часов, где пробирки для стабилизации клеток будут центрифугированы при комнатной температуре в течение 10 минут при 1600 g. Бесклеточная плазма будет храниться в аликвотах по 5 мл при -80 ° C до выделения ДНК. Бесклеточная ДНК будет выделена из 1 мл плазмы для анализа мутаций.
В течение 3 лет после окончания лечебного лечения, собранного во время последующего сканирования.
Использование больниц и медицинских ресурсов (для CEA)
Временное ограничение: До 3 лет после окончания лечебного лечения
Использование ресурсов больницы будет взято из больничных записей и будет включать все диагностические тесты, информацию о лечении, посещения больницы, консультации по телефону и электронной почте, а также использование лекарств. Использование других медицинских ресурсов, измеренное с помощью адаптированной версии Анкеты потребления медицинских услуг iMTA (iMCQ), предоставит информацию о посещениях врача общей практики или использовании парамедицинской помощи. Цены, связанные с использованием ресурсов, будут получены из голландских руководящих принципов расчета затрат, а также тарифов и цен, опубликованных Управлением здравоохранения Нидерландов. Общие затраты будут рассчитываться путем умножения использования ресурсов на интегральные себестоимости.
До 3 лет после окончания лечебного лечения
Оценка пациентов ПЭТ/КТ с 18F ФДГ
Временное ограничение: В течение 3 лет после завершения лечения с целью лечения, собранные во время последующего сканирования.
Влияние дополнительных ПЭТ/КТ-сканирований с 18F FDG при последующем лечении на дистресс будет оцениваться с использованием шкалы беспокойства по поводу рака (CWS) из 6 пунктов и больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Кроме того, будут проведены полуструктурированные интервью с некоторыми пациентами из группы вмешательства (по желанию).
В течение 3 лет после завершения лечения с целью лечения, собранные во время последующего сканирования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Соавторы

UMC Utrecht
Amsterdam UMC, location VUmc
St. Antonius Hospital
Dijklander Ziekenhuis
Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Diakonessenhuis, Utrecht
Groene Hart Ziekenhuis
OLVG
Deventer Ziekenhuis
Canisius-Wilhelmina Hospital
Martini Hospital Groningen
Gelre Hospitals
Medisch Spectrum Twente
Bravis Hospital
Gelderse Vallei Hospital
Maasstadziekenhuis
Amphia Hospital
Tergooi Hospital
HagaZiekenhuis
Treant Zorggroep
Haaglanden Medical Centre
Franciscus &Vlietland
Streekziekenhuis Koningin Beatrix
Tjongerschans
Antoni van Leeuwenhoek Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Iris Walraven, PhD., Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Annemarie Becker-Commissaris, PhD./MD., Amsterdam UMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114319
  • NL83288.091.23 (Другой идентификатор: ToetsingOnline)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательные (окончательные) версии данных, использованных для анализа, будут доступны для поиска и переданы для повторного использования и/или проверки. Документация/кодовые книги, необходимые для понимания данных, будут доступны для поиска и переданы для повторного использования и/или проверки. Оставшиеся образцы крови будут доступны для поиска, и к ним можно будет получить доступ для повторного использования и/или проверки.

Метаданные будут опубликованы в DANS. Метаданные образцов крови и сканирований также будут опубликованы в BBMRI. Будут включены перекрестные ссылки между DANS и BBMRI.

DOI будет присвоен всему набору данных, опубликованному в журнале DANS Data Station Life, Health and Medical Sciences.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после того, как исследователи исследования NVALT31-PET проведут анализы, необходимые для этого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Все данные будут доступны по запросу. Доступ к данным будет охраняться CMO Radboudumc и комитетом по доступу к данным NVALT31-PET (DAC) и может быть запрошен другими исследователями из Radboudumc и Amsterdam UMC. Также данные могут быть использованы в сотрудничестве с другими группами (за рубежом).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться