건강한 한입 크기 식사 전략을 통해 교육 및 학습 향상 지원 (HEALTHY BITES)
과체중 또는 비만 청소년의 다이어트 품질을 개선하기 위한 디지털 개입
이 임상 시험의 목표는 과체중 또는 비만이 있는 청소년(14~17세)을 대상으로 모바일 건강 중재의 효과를 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 1) 과체중 또는 비만 청소년을 위한 디지털 기반 식이 질 중재가 실현 가능한지, 2) 식이 질 개선에 예비 효과가 있습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 3일간 24시간 식이 회상을 완료하세요.
- 소변 샘플 수집
- 연속 혈당 모니터, 수면 추적기, 신체 활동 추적기를 착용하세요.
연구자들은 대조군과 중재군을 비교하여 24시간 식이 회상, 새로운 소변 바이오마커 및 연속 혈당 모니터링(CGM)을 통해 평가한 대로 식이 질과 식사 시간 특성이 개선되는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
청소년 비만 치료를 위해서는 식생활의 질을 개선하는 것이 필수적인 요소입니다. 소아과 의사는 청소년 비만 치료의 일부로 영양 권장 사항을 포함하도록 권장되지만 시간과 지식이 장벽입니다. 디지털 기반 개입은 청소년의 과일 및 채소 섭취를 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 디지털 기반 식이요법의 질적 개입이 과체중 또는 비만 청소년에게 실현 가능하거나 효과적인지 여부는 알 수 없습니다.
목표: (1차 및 중요한 2차 목표) 이 파일럿 연구의 가장 중요한 목표는 과체중 또는 비만이 있는 청소년을 위한 디지털 기반 식이요법의 질 중재가 가능한지, 그리고 식이요법의 질과 식사 시간 특성이 다음과 같이 향상되는 예비 효과가 있는지 입증하는 것입니다. 24시간 식이 회상, 새로운 소변 바이오마커, 지속적인 혈당 모니터링(CGM)으로 평가됩니다.
연구 설계:
MOST(Multiphase Optimization Strategy) 프레임워크의 준비 단계에 속하는 두 가지 시험 무작위 대조 시험(RCT)입니다.
설정/참가자:
이것은 단일 현장 연구입니다. 식생활의 질이 낮거나 개선이 필요한 위험(건강식생활지수(HEI) < 80)과 과체중 또는 비만(BMI) 병력이 있는 청소년(N=14, 14~17세) ) 지난 5년 동안 의료 기록에서 6개월 간격으로 최소 두 번 이상 85번째와 99번째 백분위수 사이에 있는 사람)이 참여하도록 초대됩니다. 임상 측정은 필라델피아 아동병원(CHOP)에서 획득됩니다. 식단, 소변, 혈당, 신체 활동, 수면 데이터 수집은 가정 환경에서 이루어집니다.
연구 개입 및 조치:
우리는 청소년과 그 부모를 무작위로 배정하여 a) 일반적인 관리 또는 b) 개인적인 목표, 식사 시간, 영양 기술 및 가정 음식 환경 중재 구성 요소가 포함된 영양 중재를 받을 것입니다. 각 구성 요소의 내용은 문자 메시지를 통해 전달됩니다. 세 번의 24시간 식이 회상과 두 번의 개별 경우에 대한 첫 번째 아침 소변이 기준선 및 추적 조사에서 수집됩니다. HEI-2020 점수가 계산되며 HEI-2020의 변경 사항이 주요 결과가 됩니다. 소변 Na:K가 정량화되고 Na:K의 변화가 이차 결과가 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 14~17세.
- 참가자의 기준 24시간 다이어트 회상 데이터에 의해 결정된 다이어트 품질이 열악하거나 개선이 필요한 위험(HEI 점수 < 80)에 해당합니다.
- 지난 5년 동안 의료 기록에서 최소 6개월 간격으로 최소 두 번 이상 연령 및 성별에 대한 체질량 지수가 85~99번째 백분위수에 해당합니다.
- 문자 메시지를 받을 수 있는 전화를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 섭식 장애 진단 병력(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식 장애, 회피 제한 음식 섭취 장애)
- 식이 섭취에 영향을 줄 수 있는 질환(예: 당뇨병, 소아 지방변증, 페닐케톤뇨증, 낭포성 섬유증)의 병력.
- 체중 감소, 식욕 자극 또는 억제 및/또는 체액 상태의 변동을 초래할 수 있는 약물을 정기적으로 복용합니다.
- 현재 등록된 영양사가 추적 중입니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- CHOP의 위장병학, 간장학 및 영양학과에서 근무하는 부모, 보호자 또는 가족이 있어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 개입 자료를 받지 않습니다.
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실험적: 간섭
시험 기간은 4주입니다.
개입 부문에는 개인화된 목표, 식사 시간, 영양 기술, 가정 음식 환경 및 참여 전략의 5가지 구성 요소가 포함됩니다.
각 구성 요소에 대한 문자 메시지의 구체적인 수, 디자인 및 내용은 연구가 시작되기 전에 조사관, CHOP의 가족 파트너 프로그램을 통해 청소년 및 부모가 준비하고 심사합니다.
문자 메시지는 REDCap Twilio 통합을 통해 전송됩니다.
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중재 부문에는 다음과 같은 5가지 구성 요소가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트의 질
기간: 6주
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목표 1의 주요 결과는 전체 HEI(건강식생활지수) 2020 점수의 변화입니다.
HEI-2020의 범위는 0-100입니다. 점수가 높을수록 미국인을 위한 2020~2025년 식생활 지침을 더 잘 준수하고 식단의 질이 향상되었음을 나타냅니다.
HEI-2020 점수는 기준선 및 후속 조치에서 3번의 24시간 식이 회상을 통해 수집된 식이 데이터에서 파생되며 연구용 영양 데이터 시스템 소프트웨어를 사용하여 처리됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요중 나트륨 농도(Na)
기간: 6주
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목표 2의 경우 결과 2는 소변 Na의 변화입니다.
참가자는 기준선 및 후속 조치 시 첫 번째 아침 배뇨에서 소변을 수집합니다.
소변은 바이오뱅킹을 위해 CHOP로 보내지고 양성자 핵자기공명(NMR)은 Na를 측정하는 데 사용됩니다.
이는 식단에서 높은 나트륨(예: 가공 식품)을 객관적으로 측정하는 방법을 제공합니다.
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6주
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요중 칼륨 농도(K)
기간: 6주
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목표 2의 경우 결과 3은 소변 K의 변화입니다. 참가자는 기준선 및 후속 조치 시 첫 번째 아침 배뇨에서 소변을 수집합니다.
소변은 바이오뱅킹을 위해 CHOP로 보내지고 양성자 핵자기공명법을 사용하여 K를 측정합니다.
이는 식단에서 높은 칼륨(예: 과일 및 채소)을 객관적으로 측정하는 방법을 제공합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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