Ajudando a educar e promover o aprendizado por meio de estratégias alimentares saudáveis (HEALTHY BITES)
Intervenção digital para melhorar a qualidade da dieta em adolescentes com sobrepeso ou obesidade
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a eficácia de uma intervenção móvel de saúde em adolescentes (14-17 anos) com sobrepeso ou obesidade.
As principais questões que pretende responder são: 1) é viável uma intervenção digital de qualidade da dieta para adolescentes com sobrepeso ou obesidade e 2) existe eficácia preliminar na melhoria da qualidade da dieta?
Os participantes irão:
- Recordatórios alimentares completos de três dias e 24 horas
- Coletar amostras de urina
- Use um monitor contínuo de glicose, monitor de sono e monitor de atividade física
Os pesquisadores compararão os grupos de controle e de intervenção para ver se a qualidade da dieta e as características do horário das refeições melhoram conforme avaliado por recordatórios alimentares de 24 horas, um novo biomarcador de urina e monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
Melhorar a qualidade da dieta é um componente essencial para o tratamento da obesidade na adolescência. Recomenda-se que os prestadores de cuidados pediátricos incorporem recomendações nutricionais como parte do tratamento da obesidade em adolescentes, mas o tempo e o conhecimento são barreiras. Demonstrou-se que intervenções digitais melhoram a ingestão de frutas e vegetais em adolescentes. No entanto, não sabemos se uma intervenção digital de qualidade da dieta é viável ou eficaz para adolescentes com sobrepeso ou obesidade.
Objetivos: (objetivos primários e secundários importantes) O objetivo geral deste estudo piloto é demonstrar se uma intervenção de qualidade da dieta com base digital para adolescentes com sobrepeso ou obesidade é viável e se há eficácia preliminar de que a qualidade da dieta e as características do horário das refeições melhoram à medida que avaliado por recordatórios alimentares de 24 horas, um novo biomarcador de urina e monitoramento contínuo de glicose (CGM).
Design de estudo:
Um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) de dois braços que se enquadra na fase de preparação da estrutura da Estratégia de Otimização Multifásica (MOST).
Ambiente/Participantes:
Este é um estudo de local único. Adolescentes (N=14, com idade entre 14 e 17 anos) em risco de qualidade da dieta baixa ou com necessidade de melhoria (Índice de Alimentação Saudável (IAS) < 80) e com histórico de sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal (IMC) ) entre o percentil 85 e 99 em pelo menos duas ocasiões com intervalo de seis meses no prontuário médico nos últimos cinco anos) serão convidados a participar. As medições clínicas serão adquiridas no Hospital Infantil da Filadélfia (CHOP). Dieta, urina, glicemia, atividade física e coleta de dados de sono ocorrerão em casa.
Intervenções e medidas de estudo:
Vamos randomizar os adolescentes e seus pais para receber a) cuidados habituais ou b) uma intervenção nutricional com objetivos pessoais, horários das refeições, habilidades nutricionais e componentes de intervenção no ambiente alimentar doméstico. O conteúdo de cada componente será entregue por meio de mensagens de texto. Três recordatórios alimentares de 24 horas e a primeira micção matinal em duas ocasiões separadas serão coletados no início do estudo e no acompanhamento. As pontuações do HEI-2020 serão calculadas e a mudança no HEI-2020 será o resultado primário. O Na:K da urina será quantificado e a alteração no Na:K será o resultado secundário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 14 a 17 anos.
- Em risco de qualidade da dieta ruim ou que precisa ser melhorada (pontuação IES <80) determinada pelos dados iniciais do recordatório alimentar de 24 horas dos participantes.
- Índice de massa corporal entre os percentis 85 e 99 para idade e sexo em pelo menos duas ocasiões com intervalo mínimo de seis meses no prontuário médico nos últimos cinco anos.
- Tenha acesso a um telefone capaz de receber mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- História de diagnóstico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, transtorno de compulsão alimentar periódica, transtorno de ingestão alimentar restritiva e esquiva).
- História de uma condição que pode alterar a ingestão alimentar (por exemplo, diabetes, doença celíaca, fenilcetonúria, fibrose cística).
- Tomar regularmente medicamentos que podem resultar em perda de peso, estimulação ou supressão do apetite e/ou flutuações no estado de fluidos.
- Atualmente sendo acompanhado por nutricionista credenciada.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Ter um dos pais, responsável ou familiar que trabalhe na Divisão de Gastroenterologia, Hepatologia e Nutrição do CHOP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá nenhum material de intervenção.
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Experimental: Intervenção
A duração do teste será de quatro semanas.
O braço de intervenção inclui cinco componentes: meta personalizada, horário das refeições, habilidades nutricionais, ambiente alimentar doméstico e estratégias de engajamento.
O número específico, design e conteúdo das mensagens de texto para cada componente serão preparados e avaliados pelos investigadores e por adolescentes e pais por meio do Programa de Parceiros Familiares do CHOP antes do lançamento do estudo.
As mensagens de texto serão enviadas através da integração REDCap Twilio.
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O braço de intervenção inclui cinco componentes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Dieta
Prazo: 6 semanas
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Para o objetivo 1, o resultado primário será a mudança na pontuação geral do Índice de Alimentação Saudável (IES) de 2020.
O HEI-2020 varia de 0 a 100; uma pontuação maior indica maior adesão às Diretrizes Dietéticas para Americanos 2020-2025 e melhor qualidade da dieta.
As pontuações HEI-2020 serão derivadas de dados dietéticos coletados por meio de três recordatórios alimentares de 24 horas no início do estudo e acompanhamento e processados usando o software Nutrient Data System for Research.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Urinária de Sódio (Na)
Prazo: 6 semanas
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Para o objetivo 2, o resultado 2 será a mudança no Na urinário.
Os participantes coletarão a urina das primeiras micções matinais no início do estudo e no acompanhamento.
A urina será enviada ao CHOP para biobanco e ressonância magnética nuclear de prótons (RMN) será usada para medir Na.
Isso fornece uma medida objetiva do alto teor de sódio (por exemplo, alimentos processados) na dieta.
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6 semanas
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Concentração Urinária de Potássio (K)
Prazo: 6 semanas
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Para o objetivo 2, o resultado 3 será a mudança no K urinário. Os participantes coletarão a urina das primeiras micções matinais no início do estudo e no acompanhamento.
A urina será enviada ao CHOP para biobanco e ressonância magnética nuclear de prótons será usada para medir K.
Isso fornece uma medida objetiva do alto teor de potássio (por exemplo, frutas e vegetais) na dieta.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-020988
- UL1TR001878 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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