Auttaa kouluttamaan ja edistämään oppimista terveellisten syömisstrategioiden avulla (HEALTHY BITES)
Digitaalinen interventio ylipainoisten tai liikalihavien nuorten ruokavalion laadun parantamiseksi
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata liikkuvan terveydenhuollon tehokkuutta nuorilla (14-17-vuotiailla) ylipainoisiin tai liikalihaviin.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1) onko digipohjainen ruokavalion laatuinterventio ylipainoisille tai liikalihaville nuorille toteutettavissa ja 2) onko ruokavalion laadun parantamisessa alustavaa tehokkuutta?
Osallistujat:
- Täydelliset kolmen päivän 24 tunnin ruokavalion palautukset
- Kerää virtsanäytteitä
- Käytä jatkuvaa glukoosimittaria, unimittaria ja fyysisen aktiivisuuden seurantalaitetta
Tutkijat vertailevat kontrolli- ja interventioryhmiä nähdäkseen, paranevatko ruokavalion laatu ja aterioiden ajoitusominaisuudet 24 tunnin ruokavalion palautusten, uuden virtsan biomarkkerin ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ruokavalion laadun parantaminen on olennainen osa nuorten liikalihavuuden hoitoa. Lastenhoidon tarjoajia suositellaan sisällyttämään ravitsemussuositukset osaksi nuorten liikalihavuuden hoitoa, mutta aika ja tieto ovat esteitä. Digitaalisten interventioiden on osoitettu parantavan hedelmien ja vihannesten syöntiä nuorilla. Emme kuitenkaan tiedä, onko digitaalinen ruokavalion laadun interventio mahdollista tai tehokasta ylipainoisille tai lihaville nuorille.
Tavoitteet: (ensisijaiset ja tärkeät toissijaiset tavoitteet) Tämän pilottitutkimuksen yleisenä tavoitteena on osoittaa, onko ylipainoisten tai liikalihavien nuorten digitaalinen ruokavalion laatuinterventio toteutettavissa ja onko olemassa alustavaa tehokkuutta, että ruokavalion laatu ja aterioiden ajoitusominaisuudet paranevat. arvioitiin 24 tunnin ruokavaliolla, uudella virtsan biomarkkerilla ja jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM).
Opintojen suunnittelu:
Kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT), joka kuuluu Multiphase Optimization Strategy (MOST) -kehyksen valmisteluvaiheeseen.
Asetus/osallistujat:
Tämä on yhden sivuston tutkimus. Nuoret (N=14, 14–17-vuotiaat), joilla on alhaisen ruokavalion laadun tai parantamisen tarpeessa oleva riski (terveellisen syömisen indeksi (HEI) < 80) ja joilla on aiemmin ollut ylipainoa tai lihavuutta (painoindeksi (BMI)). ) 85. ja 99. prosenttipisteen välillä vähintään kahdesti kuuden kuukauden välein sairauskertomuksessa viimeisen viiden vuoden aikana) kutsutaan osallistumaan. Kliiniset mittaukset hankitaan Philadelphian lastensairaalasta (CHOP). Ruokavalion, virtsan, verensokerin, fyysisen aktiivisuuden ja unitietojen kerääminen tapahtuu kotiympäristössä.
Tutkimuksen interventiot ja toimenpiteet:
Satunnaistamme nuoret ja heidän vanhempansa saamaan a) tavallista hoitoa tai b) ravitsemusinterventiota, jossa on henkilökohtaiset tavoitteet, ruokailuajat, ravitsemustaidot ja kodin ruokaympäristön interventiokomponentit. Jokaisen komponentin sisältö toimitetaan tekstiviestillä. Kolme 24 tunnin ruokavalion palautusta ja ensimmäinen aamuvirtsa kahdessa erillisessä tapauksessa kerätään lähtötilanteessa ja seurannassa. HEI-2020 pisteet lasketaan ja HEI-2020 muutos on ensisijainen tulos. Virtsan Na:K määrä mitataan ja Na:K:n muutos on toissijainen tulos.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-17 vuotta.
- Riski, että ruokavalion laatu on heikko tai kaipaa parannusta (HEI-pistemäärä < 80), määritetään osallistujien lähtötason 24 tunnin ruokavalion muistamistietojen perusteella.
- Kehon massaindeksi 85 ja 99 prosenttipisteen välillä iän ja sukupuolen mukaan vähintään kahdesti vähintään kuuden kuukauden välein sairauskertomuksessa viimeisen viiden vuoden aikana.
- Sinulla on pääsy puhelimeen, joka pystyy vastaanottamaan tekstiviestejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syömishäiriödiagnoosin historia (esim. anorexia nervosa, bulimia nervosa, ahmimishäiriö, välttävä rajoittava ruoan saantihäiriö).
- Aiempi sairaus, joka saattaa muuttaa ravinnon saantia (esim. diabetes, keliakia, fenyyliketonuria, kystinen fibroosi).
- Säännöllinen lääkkeiden ottaminen, jotka voivat johtaa painonpudotukseen, ruokahalun stimulaatioon tai tukahdutukseen ja/tai nestetilan vaihteluihin.
- Tällä hetkellä seuraa rekisteröity ravitsemusterapeutti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sinulla on vanhempi, huoltaja tai perheenjäsen, joka työskentelee CHOPin gastroenterologian, hepatologian ja ravitsemusosaston palveluksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei vastaanota interventiomateriaaleja.
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Kokeilu kestää neljä viikkoa.
Interventiohaara sisältää viisi osaa: henkilökohtainen tavoite, ruokailun ajoitus, ravitsemustaidot, kotiruokaympäristö ja sitoutumisstrategiat.
Tutkijat sekä nuoret ja vanhemmat laativat ja tarkastavat kunkin komponentin tekstiviestien määrän, suunnittelun ja sisällön CHOP:n Family Partners -ohjelman kautta ennen tutkimuksen käynnistämistä.
Tekstiviestit lähetetään REDCap Twilio -integraation kautta.
|
Interventiovarsi sisältää viisi osaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion laatu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteessa 1 ensisijainen tulos on muutos terveellisen syömisen indeksin (HEI) 2020 kokonaispisteissä.
HEI-2020 vaihtelee välillä 0-100; suurempi pistemäärä osoittaa parempaa noudattamista 2020–2025 amerikkalaisten ruokavalioohjeissa ja parempaa ruokavalion laatua.
HEI-2020-pisteet johdetaan ruokavaliotiedoista, jotka on kerätty kolmen 24 tunnin ruokavalion palauttamisen yhteydessä lähtötilanteessa ja seurannassa ja käsitellään Nutrient Data System for Research -ohjelmistolla.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan natriumpitoisuus (Na)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteessa 2 tulos 2 on virtsan Na:n muutos.
Osallistujat keräävät virtsansa ensimmäisistä aamutukoistaan lähtötilanteessa ja seurannassa.
Virtsa lähetetään CHOP:iin biopankkia varten ja protoniydinmagneettiresonanssia (NMR) käytetään Na:n mittaamiseen.
Tämä antaa objektiivisen mittauksen ruokavalion korkeasta natriumpitoisuudesta (esim. jalostetut elintarvikkeet).
|
6 viikkoa
|
|
Virtsan kaliumpitoisuus (K)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tavoitteessa 2 tulos 3 on muutos virtsassa K. Osallistujat keräävät virtsansa ensimmäisistä aamun tyhjiöistä lähtötilanteessa ja seurannassa.
Virtsa lähetetään CHOP:iin biopankkia varten ja protoniydinmagneettiresonanssia käytetään K-mittaukseen.
Tämä antaa objektiivisen mittauksen korkeasta kaliumista (esim. hedelmät ja vihannekset) ruokavaliossa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-020988
- UL1TR001878 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .