Помощь в обучении и продвижении обучения с помощью стратегий здорового питания небольшими порциями (HEALTHY BITES)
Цифровое вмешательство для улучшения качества питания подростков с избыточным весом или ожирением
Целью данного клинического исследования является сравнение эффективности мобильного медицинского вмешательства у подростков (14-17 лет) с избыточным весом или ожирением.
Основные вопросы, на которые он стремится ответить: 1) осуществимо ли цифровое вмешательство в качество питания для подростков с избыточным весом или ожирением и 2) существует ли предварительная эффективность в улучшении качества питания?
Участники:
- Полные трехдневные 24-часовые обзоры диет
- Соберите образцы мочи
- Носите непрерывный монитор уровня глюкозы, трекер сна и трекер физической активности.
Исследователи сравнит контрольную и экспериментальную группы, чтобы увидеть, улучшатся ли качество диеты и время приема пищи, что будет оцениваться с помощью 24-часовых диетических воспоминаний, нового биомаркера мочи и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Улучшение качества питания является важным компонентом лечения подросткового ожирения. Педиатрам рекомендуется включать рекомендации по питанию в программу лечения подросткового ожирения, но время и знания являются препятствиями. Было доказано, что цифровые вмешательства улучшают потребление фруктов и овощей подростками. Однако мы не знаем, осуществимо или эффективно ли вмешательство в качество питания с помощью цифровых технологий для подростков с избыточным весом или ожирением.
Цели: (основные и важные второстепенные цели) Основная цель данного пилотного исследования – продемонстрировать, возможно ли цифровое вмешательство в качество питания для подростков с избыточным весом или ожирением, и существует ли предварительная эффективность того, что качество диеты и характеристики времени приема пищи улучшаются по мере того, как оценивалось с помощью 24-часовых диетических воспоминаний, нового биомаркера мочи и непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM).
Дизайн исследования:
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием двух групп, подпадающее под этап подготовки в рамках стратегии многофазной оптимизации (MOST).
Обстановка/Участники:
Это исследование на одном сайте. Подростки (N = 14, в возрасте 14–17 лет), находящиеся в группе риска по низкому или нуждающемуся в улучшении качеству питания (индекс здорового питания (HEI) < 80) и имеющие в анамнезе избыточный вес или ожирение (индекс массы тела (ИМТ) ) между 85-м и 99-м процентилем не менее двух раз с разницей в шесть месяцев в медицинской документации за последние пять лет) будут приглашены к участию. Клинические измерения будут проводиться в Детской больнице Филадельфии (CHOP). Сбор данных о диете, моче, уровне глюкозы в крови, физической активности и сне будет осуществляться в домашних условиях.
Вмешательства и меры исследования:
Мы рандомизируем подростков и их родителей для получения а) обычного ухода или б) вмешательства в области питания с личными целями, временем приема пищи, навыками питания и компонентами вмешательства в домашнюю продовольственную среду. Содержимое каждого компонента будет доставляться посредством текстовых сообщений. Три 24-часовых отзыва о диете и первое утреннее мочеиспускание в двух отдельных случаях будут собираться в начале исследования и при последующем наблюдении. Будут подсчитаны баллы HEI-2020, и изменение в HEI-2020 станет основным результатом. Na:K в моче будет определяться количественно, а изменение Na:K будет вторичным результатом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 14-17 лет.
- Риск плохого качества диеты или необходимости ее улучшения (оценка HEI <80), что определяется участниками по исходным 24-часовым данным диеты.
- Индекс массы тела между 85-м и 99-м процентилем для возраста и пола по крайней мере в двух случаях с интервалом не менее шести месяцев в медицинской документации за последние пять лет.
- Иметь доступ к телефону, способному принимать текстовые сообщения.
Критерий исключения:
- Диагноз расстройства пищевого поведения в анамнезе (например, нервная анорексия, нервная булимия, компульсивное переедание, избегающее ограничительное расстройство в потреблении пищи).
- История состояний, которые могут изменить рацион питания (например, диабет, целиакия, фенилкетонурия, муковисцидоз).
- Регулярный прием лекарств, которые могут привести к потере веса, стимуляции или подавлению аппетита и/или колебаниям уровня жидкости.
- В настоящее время наблюдается у дипломированного диетолога.
- Беременные или кормящие женщины.
- У вас должен быть родитель, опекун или член семьи, который работает в отделении гастроэнтерологии, гепатологии и питания в CHOP.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Рукоятка управления не получит никаких материалов для вмешательства.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Продолжительность судебного разбирательства составит четыре недели.
Группа вмешательства включает пять компонентов: персонализированная цель, время приема пищи, навыки питания, домашняя пищевая среда и стратегии взаимодействия.
Конкретное количество, дизайн и содержание текстовых сообщений для каждого компонента будут подготовлены и проверены исследователями, подростками и родителями в рамках программы CHOP Family Partners до начала исследования.
Текстовые сообщения будут отправляться через интеграцию REDCap Twilio.
|
В состав вмешательства входит пять компонентов:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество диеты
Временное ограничение: 6 недель
|
Для цели 1 основным результатом будет изменение общего показателя Индекса здорового питания (HEI) 2020 года.
HEI-2020 варьируется от 0 до 100; более высокий балл указывает на большее соблюдение рекомендаций по питанию для американцев на 2020–2025 годы и лучшее качество питания.
Оценки HEI-2020 будут получены на основе данных о питании, собранных в ходе трех 24-часовых обзоров диеты на исходном и последующем этапе, и обработаны с использованием программного обеспечения Nutrient Data System for Research.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация натрия (Na) в моче
Временное ограничение: 6 недель
|
Для цели 2 результатом 2 будет изменение содержания Na в моче.
Участники будут собирать мочу из первых утренних мочеиспусканий в начале исследования и в последующем.
Моча будет отправлена в CHOP для биобанкинга, а для измерения Na будет использоваться протонный ядерный магнитный резонанс (ЯМР).
Это обеспечивает объективную оценку высокого содержания натрия (например, обработанных пищевых продуктов) в рационе.
|
6 недель
|
|
Концентрация калия в моче (K)
Временное ограничение: 6 недель
|
Для цели 2 результатом 3 будет изменение показателя K в моче. Участники будут собирать мочу во время первых утренних мочеиспусканий в начале исследования и в последующем.
Моча будет отправлена в CHOP для биобанкинга, а протонный ядерный магнитный резонанс будет использован для измерения К.
Это обеспечивает объективную оценку высокого содержания калия (например, во фруктах и овощах) в рационе.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-020988
- UL1TR001878 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .