Pomaganie w edukacji i postępach w nauce poprzez strategie zdrowego odżywiania na wielkość kęsa (HEALTHY BITES)
Interwencja cyfrowa mająca na celu poprawę jakości diety u nastolatków z nadwagą lub otyłością
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności mobilnej interwencji zdrowotnej u młodzieży (14-17 lat) z nadwagą lub otyłością.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) czy oparta na technologii cyfrowej interwencja w sprawie jakości diety dla nastolatków z nadwagą lub otyłością jest wykonalna oraz 2) czy istnieje wstępna skuteczność w poprawie jakości diety?
Uczestnicy będą:
- Pełne, trzydniowe, 24-godzinne przypomnienia dietetyczne
- Zbierz próbki moczu
- Noś ciągły monitor poziomu glukozy, monitor snu i monitor aktywności fizycznej
Naukowcy porównają grupy kontrolne i grupy interwencyjne, aby sprawdzić, czy jakość diety i cechy związane z czasem posiłków poprawiają się, co ocenia się na podstawie 24-godzinnych przypomnień o diecie, nowego biomarkera moczu i ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Poprawa jakości diety jest istotnym elementem leczenia otyłości u nastolatków. Zaleca się, aby pediatrzy uwzględniali zalecenia żywieniowe w ramach leczenia otyłości u młodzieży, jednak barierami są czas i wiedza. Wykazano, że interwencje oparte na technologiach cyfrowych poprawiają spożycie owoców i warzyw przez młodzież. Nie wiemy jednak, czy interwencja dotycząca jakości diety oparta na technologiach cyfrowych jest wykonalna i skuteczna w przypadku nastolatków z nadwagą lub otyłością.
Cele: (cele główne i ważne drugorzędne) Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest wykazanie, czy oparta na technologii cyfrowej interwencja dotycząca jakości diety u nastolatków z nadwagą lub otyłością jest wykonalna i czy istnieje wstępna skuteczność polegająca na poprawie jakości diety i cech związanych z harmonogramem posiłków w miarę oceniano na podstawie 24-godzinnych przypomnień o diecie, nowego biomarkera w moczu i ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM).
Projekt badania:
Dwuramienne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) objęte fazą przygotowawczą ram wielofazowej strategii optymalizacji (MOST).
Miejsce/Uczestnicy:
Jest to badanie przeprowadzone w jednym miejscu. Młodzież (N=14, w wieku 14-17 lat) z ryzykiem wystąpienia niskiej jakości diety lub wymagającej poprawy (wskaźnik zdrowego odżywiania (HEI) < 80) oraz z nadwagą lub otyłością w wywiadzie (wskaźnik masy ciała (BMI) ) pomiędzy 85. a 99. percentylem w dokumentacji medycznej co najmniej dwukrotnie w odstępie sześciu miesięcy w ciągu ostatnich pięciu lat) zostaną zaproszeni do udziału. Pomiary kliniczne zostaną wykonane w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP). Dane dotyczące diety, moczu, poziomu glukozy we krwi, aktywności fizycznej i snu będą zbierane w warunkach domowych.
Interwencje i środki badawcze:
Losowo przydzielimy młodzież i ich rodziców do: a) zwykłej opieki lub b) interwencji żywieniowej obejmującej cele osobiste, harmonogram posiłków, umiejętności żywieniowe i elementy interwencji w zakresie żywienia w domu. Treść każdego komponentu będzie dostarczana za pośrednictwem wiadomości tekstowych. Na początku badania i podczas kontroli zbierane będą trzy 24-godzinne wspomnienia dotyczące diety i pierwsza poranna mikcja moczu przy dwóch różnych okazjach. Wyniki HEI-2020 zostaną obliczone, a głównym wynikiem będzie zmiana w HEI-2020. Na:K w moczu zostanie określone ilościowo, a zmiana Na:K będzie wynikiem drugorzędnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-17 lat.
- Osoby z ryzykiem złej jakości diety lub wymagającej poprawy (wynik HEI < 80), jak określono na podstawie danych wyjściowych uczestników z 24-godzinnego okresu przywoływania diety.
- Wskaźnik masy ciała pomiędzy 85. a 99. percentylem dla wieku i płci co najmniej dwukrotnie w dokumentacji medycznej w odstępie co najmniej sześciu miesięcy w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Mieć dostęp do telefonu umożliwiającego odbieranie wiadomości tekstowych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia diagnozy zaburzeń odżywiania (np. jadłowstręt psychiczny, bulimia psychiczna, zaburzenie objadania się, zaburzenie polegające na unikaniu restrykcyjnego przyjmowania pokarmu).
- Historia stanu, który może zmienić sposób odżywiania się (np. cukrzyca, celiakia, fenyloketonurię, mukowiscydozę).
- Regularne przyjmowanie leków, które mogą powodować utratę wagi, pobudzenie lub zahamowanie apetytu i/lub wahania poziomu płynów.
- Aktualnie pod opieką dyplomowanego dietetyka.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Czy rodzic, opiekun lub członek rodziny pracuje na Oddziale Gastroenterologii, Hepatologii i Żywienia w CHOP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię sterujące nie otrzyma żadnych materiałów interwencyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Okres próbny będzie wynosił cztery tygodnie.
Ramię interwencyjne obejmuje pięć elementów: spersonalizowany cel, harmonogram posiłków, umiejętności żywieniowe, domowe środowisko żywieniowe i strategie zaangażowania.
Konkretna liczba, wygląd i treść wiadomości tekstowych dla każdego komponentu zostaną przygotowane i sprawdzone przez badaczy oraz młodzież i rodziców w ramach programu partnerów rodzinnych CHOP przed rozpoczęciem badania.
Wiadomości tekstowe będą wysyłane poprzez integrację REDCap Twilio.
|
Ramię interwencyjne obejmuje pięć elementów:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość diety
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku celu 1 głównym rezultatem będzie zmiana ogólnego wyniku Wskaźnika Zdrowego Odżywiania (HEI) 2020.
HEI-2020 waha się od 0-100; wyższy wynik wskazuje na większe przestrzeganie Wytycznych żywieniowych dla Amerykanów na lata 2020–2025 i lepszą jakość diety.
Wyniki HEI-2020 zostaną uzyskane na podstawie danych dietetycznych zebranych podczas trzech 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety na początku badania i podczas obserwacji, a następnie przetworzone przy użyciu oprogramowania Nutrient Data System for Research.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie sodu (Na) w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku celu 2 wynikiem 2 będzie zmiana Na w moczu.
Uczestnicy będą zbierać mocz z pierwszej porannej mikcji na początku badania i podczas obserwacji.
Mocz zostanie przesłany do CHOP w celu zgromadzenia w banku biologicznym, a do pomiaru Na zostanie wykorzystany protonowy jądrowy rezonans magnetyczny (NMR).
Zapewnia to obiektywny pomiar wysokiej zawartości sodu (np. żywności przetworzonej) w diecie.
|
6 tygodni
|
|
Stężenie potasu (K) w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
W przypadku celu 2 wynikiem 3 będzie zmiana K w moczu. Uczestnicy będą zbierać mocz z pierwszej porannej mikcji na początku badania i podczas obserwacji.
Mocz zostanie przesłany do CHOP w celu zgromadzenia biobanku, a do pomiaru K zostanie wykorzystany protonowy jądrowy rezonans magnetyczny.
Zapewnia to obiektywny pomiar wysokiej zawartości potasu (np. owoców i warzyw) w diecie.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-020988
- UL1TR001878 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .