Aider à éduquer et à faire progresser l’apprentissage grâce à des stratégies d’alimentation saine en bouchées (HEALTHY BITES)
Intervention numérique pour améliorer la qualité de l'alimentation chez les adolescents en surpoids ou obèses
Le but de cet essai clinique est de comparer l'efficacité d'une intervention de santé mobile chez les adolescents (14-17 ans) en surpoids ou obésité.
La ou les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont : 1) une intervention numérique sur la qualité de l'alimentation pour les adolescents en surpoids ou obésité est-elle réalisable et 2) existe-t-il une efficacité préliminaire pour améliorer la qualité de l'alimentation ?
Les participants :
- Rappels alimentaires complets de trois jours sur 24 heures
- Recueillir des échantillons d'urine
- Portez un glucomètre continu, un tracker de sommeil et un tracker d'activité physique
Les chercheurs compareront les groupes de contrôle et d'intervention pour voir si la qualité du régime alimentaire et les caractéristiques du moment des repas s'améliorent, comme l'évaluent les rappels alimentaires de 24 heures, un nouveau biomarqueur urinaire et la surveillance continue de la glycémie (CGM).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'amélioration de la qualité de l'alimentation est un élément essentiel du traitement de l'obésité chez les adolescents. Il est recommandé aux prestataires pédiatriques d'intégrer les recommandations nutritionnelles dans le cadre du traitement de l'obésité chez les adolescents, mais le temps et les connaissances constituent des obstacles. Il a été démontré que les interventions numériques améliorent la consommation de fruits et légumes chez les adolescents. Cependant, nous ne savons pas si une intervention numérique sur la qualité de l'alimentation est réalisable ou efficace pour les adolescents en surpoids ou obèses.
Objectifs : (objectifs principaux et secondaires importants) L'objectif primordial de cette étude pilote est de démontrer si une intervention numérique sur la qualité de l'alimentation pour les adolescents en surpoids ou obèses est réalisable et s'il existe une efficacité préliminaire selon laquelle la qualité de l'alimentation et les caractéristiques du moment des repas s'améliorent au fur et à mesure. évalué par des rappels alimentaires de 24 heures, un nouveau biomarqueur urinaire et une surveillance continue de la glycémie (CGM).
Étudier le design:
Un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) à deux bras relevant de la phase de préparation du cadre de stratégie d'optimisation multiphase (MOST).
Cadre/Participants :
Il s’agit d’une étude sur un seul site. Adolescents (N = 14, âgés de 14 à 17 ans) présentant un risque d'avoir une alimentation de qualité faible ou nécessitant une amélioration (indice d'alimentation saine (HEI) < 80) et ayant des antécédents de surpoids ou d'obésité (indice de masse corporelle (IMC) ) entre le 85e et le 99e percentile à au moins deux reprises à six mois d'intervalle dans le dossier médical au cours des cinq dernières années) seront invités à participer. Les mesures cliniques seront acquises à l'hôpital pour enfants de Philadelphie (CHOP). La collecte de données sur l'alimentation, l'urine, la glycémie, l'activité physique et le sommeil aura lieu à domicile.
Interventions et mesures de l'étude :
Nous randomiserons les adolescents et leurs parents pour recevoir a) des soins habituels ou b) une intervention nutritionnelle avec des objectifs personnels, des horaires de repas, des compétences nutritionnelles et des éléments d'intervention sur l'environnement alimentaire à domicile. Le contenu de chaque composant sera transmis par messagerie texte. Trois rappels alimentaires de 24 heures et la première miction matinale à deux reprises seront collectées au départ et au suivi. Les scores HEI-2020 seront calculés et le changement dans HEI-2020 sera le principal résultat. Le Na:K urinaire sera quantifié et le changement de Na:K sera le résultat secondaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 14 à 17 ans.
- À risque de qualité alimentaire médiocre ou nécessitant une amélioration (score HEI <80) déterminé par les données de base de rappel de régime sur 24 heures des participants.
- Indice de masse corporelle compris entre le 85e et le 99e percentile pour l'âge et le sexe, à au moins deux reprises à au moins six mois d'intervalle dans le dossier médical au cours des cinq dernières années.
- Avoir accès à un téléphone capable de recevoir des messages texte.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diagnostic de trouble de l'alimentation (par exemple, anorexie mentale, boulimie mentale, hyperphagie boulimique, trouble d'évitement de la prise alimentaire restrictive).
- Antécédents d'une maladie pouvant modifier l'apport alimentaire (par exemple, diabète, maladie coeliaque, phénylcétonurie, fibrose kystique).
- Prendre régulièrement des médicaments pouvant entraîner une perte de poids, une stimulation ou une suppression de l'appétit et/ou des fluctuations de l'état hydrique.
- Actuellement suivie par une diététiste.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Avoir un parent, un tuteur ou un membre de la famille qui travaille pour la Division de gastroentérologie, d'hépatologie et de nutrition du CHOP.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Le bras de contrôle ne recevra aucun matériel d'intervention.
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Expérimental: Intervention
La durée de l'essai sera de quatre semaines.
Le bras d'intervention comprend cinq éléments : objectif personnalisé, horaires des repas, compétences nutritionnelles, environnement alimentaire à domicile et stratégies d'engagement.
Le nombre spécifique, la conception et le contenu des messages texte pour chaque composant seront préparés et vérifiés par les enquêteurs et par les adolescents et les parents via le programme de partenaires familiaux de CHOP avant le lancement de l'étude.
Les messages texte seront envoyés via l'intégration REDCap Twilio.
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Le bras d'intervention comprend cinq éléments :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du régime
Délai: 6 semaines
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Pour l'objectif 1, le résultat principal sera le changement du score global de l'indice de consommation saine (HEI) 2020.
Le HEI-2020 va de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une plus grande adhésion aux directives diététiques 2020-2025 pour les Américains et une meilleure qualité d’alimentation.
Les scores HEI-2020 seront dérivés de données alimentaires collectées au cours de trois rappels alimentaires de 24 heures au départ et au suivi et traités à l'aide du logiciel Nutrient Data System for Research.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration urinaire de sodium (Na)
Délai: 6 semaines
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Pour l'objectif 2, le résultat 2 sera un changement du Na urinaire.
Les participants recueilleront leur urine de leurs premières mictions matinales au départ et au suivi.
L'urine sera envoyée au CHOP pour une biobanque et la résonance magnétique nucléaire du proton (RMN) sera utilisée pour mesurer Na.
Cela fournit une mesure objective de la teneur élevée en sodium (par exemple, aliments transformés) dans l'alimentation.
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6 semaines
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Concentration urinaire de potassium (K)
Délai: 6 semaines
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Pour l'objectif 2, le résultat 3 sera un changement du K urinaire. Les participants recueilleront leur urine de leurs premières mictions matinales au départ et au suivi.
L'urine sera envoyée au CHOP pour une biobanque et la résonance magnétique nucléaire des protons sera utilisée pour mesurer K.
Cela fournit une mesure objective de la teneur élevée en potassium (par exemple, fruits et légumes) dans l'alimentation.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-020988
- UL1TR001878 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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