Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjælper med at uddanne og fremme læring gennem sunde, mundrette spisestrategier (HEALTHY BITES)

25. juni 2025 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Digital intervention for at forbedre kostkvaliteten hos unge med overvægt eller fedme

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​en mobil sundhedsintervention hos unge (14-17 år) med overvægt eller fedme.

Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1) er en digital-baseret kostkvalitetsintervention til unge med overvægt eller fedme mulig, og 2) er der foreløbig effektivitet i at forbedre kostkvaliteten?

Deltagerne vil:

  1. Gennemfør tre-dages 24-timers kosttilbagekaldelser
  2. Saml urinprøver
  3. Bær en kontinuerlig glukosemonitor, søvntracker og fysisk aktivitetsmåler

Forskere vil sammenligne kontrol- og interventionsgrupper for at se, om kostkvaliteten og måltidets timing-egenskaber forbedres som vurderet ved 24-timers kosttilbagekaldelser, en ny urinbiomarkør og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Forbedring af kostkvaliteten er en væsentlig komponent i behandlingen af ​​teenagers fedme. Pædiatriske udbydere anbefales at indarbejde ernæringsanbefalinger som en del af teenagers fedmebehandling, men tid og viden er barrierer. Digitalt baserede interventioner har vist sig at forbedre frugt- og grøntsagsindtaget hos unge. Vi ved dog ikke, om en digital-baseret kostkvalitetsintervention er gennemførlig eller effektiv for unge med overvægt eller fedme.

Mål: (primære og vigtige sekundære mål) Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at påvise, om en digital-baseret kostkvalitetsintervention til unge med overvægt eller fedme er mulig, og om der er foreløbig effektivitet, at kostkvalitet og måltids-timingsegenskaber forbedres som vurderet ved 24-timers kosttilbagekaldelser, en ny urinbiomarkør og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).

Studere design:

Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) med to arme, der falder ind under forberedelsesfasen af ​​Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammen.

Indstilling/Deltagere:

Dette er en enkelt stedsundersøgelse. Unge (N=14, i alderen 14-17 år) med risiko for kostkvalitet, der er lav eller trænger til forbedring (Healthy Eating Index (HEI) < 80) og med en historie med overvægt eller fedme (body mass index (BMI) ) mellem 85. og 99. percentil ved mindst to lejligheder med seks måneders mellemrum i journalen inden for de sidste fem år) vil blive inviteret til at deltage. Kliniske målinger vil blive erhvervet på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Indsamling af kost, urin, blodsukker, fysisk aktivitet og søvndata vil finde sted i hjemmet.

Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:

Vi vil randomisere teenagere og deres forældre til at modtage a) sædvanlig pleje eller b) en ernæringsintervention med personlige mål, måltidstiming, ernæringsfærdigheder og hjemmemadsmiljøinterventionskomponenter. Indholdet for hver komponent vil blive leveret via tekstbeskeder. Tre 24-timers kosttilbagekaldelser og den første morgenurintomhed ved to separate lejligheder vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning. HEI-2020-score vil blive beregnet, og ændring i HEI-2020 vil være det primære resultat. Urinen Na:K vil blive kvantificeret, og ændring i Na:K vil være det sekundære resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 14-17 år.
  • I risiko for diætkvalitet, der er dårlig eller skal forbedres (HEI-score < 80), bestemt af deltagernes baseline 24-timers kosttilbagekaldelsesdata.
  • Body mass index mellem 85. og 99. percentil for alder og køn ved mindst to lejligheder med mindst seks måneders mellemrum i journalen inden for de sidste fem år.
  • Har adgang til en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en spiseforstyrrelsesdiagnose (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder, undgående restriktiv madindtagelsesforstyrrelse).
  • Anamnese med en tilstand, der kan ændre kostindtaget (f.eks. diabetes, cøliaki, phenylketonuri, cystisk fibrose).
  • Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan resultere i vægttab, appetitstimulering eller undertrykkelse og/eller udsving i væskestatus.
  • Følges i øjeblikket af en registreret diætist.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Har en forælder, værge eller et familiemedlem, der arbejder for afdelingen for gastroenterologi, hepatologi og ernæring på CHOP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage interventionsmateriale.
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsvarigheden vil vare fire uger. Interventionsarmen omfatter fem komponenter: personligt mål, måltidstiming, ernæringsfærdigheder, hjemmemadsmiljø og engagementsstrategier. Det specifikke antal, design og indhold af tekstbeskederne for hver komponent vil blive udarbejdet og undersøgt af efterforskerne og af teenagere og forældre gennem CHOP's Family Partners Program før studiestart. Tekstbeskederne vil blive sendt gennem REDCap Twilio integrationen.

Interventionsarmen omfatter fem komponenter:

  1. Personligt mål: Deltagerne vil gennemføre et interview med en registreret diætist for at gennemgå deres grundlæggende kostkvalitetsdata og etablere deres personlige diætmål.
  2. Måltider: Deltagerne vil modtage information om, hvorfor det er skadeligt at spise senere om natten, og specifikke strategier for, hvordan man begrænser spisningen efter kl. 20.00 om aftenen.
  3. Ernæringsfærdigheder: Deltagerne vil modtage SMS-beskeder om ernæringsundervisning og madlavningsfærdigheder ved hjælp af ungdomsspecifik vejledning fra kostvejledningen for amerikanere.
  4. Hjemmemadsmiljø: Deltagerne vil modtage tekstbeskeder om, hvordan man bedre kan vælge og tilberede mad i hjemmet (f.eks. tilgængelighed af frugt og grøntsager).
  5. Engagementstrategier: Forskere vil designe og implementere tekstbeskeder, der anerkender deltagerens tid og indsats (f.eks. tekstmærker som anerkendelse af at have gennemført den første studieuge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostkvalitet
Tidsramme: 6 uger
For mål 1 vil det primære resultat være ændring i det overordnede Healthy Eating Index (HEI) 2020-score. HEI-2020 spænder fra 0-100; en højere score indikerer større overholdelse af 2020-2025 kostrådene for amerikanere og bedre kostkvalitet. HEI-2020-score vil blive afledt af kostdata indsamlet gennem tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline og opfølgning og behandlet ved hjælp af Nutrient Data System for Research-software.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkoncentration af natrium (Na)
Tidsramme: 6 uger
For mål 2 vil resultat 2 være ændring i urin-Na. Deltagerne vil indsamle deres urin fra deres første morgentomrum ved baseline og opfølgning. Urinen vil blive sendt til CHOP til biobanking, og protonkernemagnetisk resonans (NMR) vil blive brugt til at måle Na. Dette giver et objektivt mål for højt natriumindhold (f.eks. forarbejdede fødevarer) i kosten.
6 uger
Urinkoncentration af kalium (K)
Tidsramme: 6 uger
For mål 2 vil resultat 3 være ændring i urin K. Deltagerne vil indsamle deres urin fra deres første morgentomrum ved baseline og opfølgning. Urinen vil blive sendt til CHOP til biobanking, og protonkernemagnetisk resonans vil blive brugt til at måle K. Dette giver et objektivt mål for højt kaliumindhold (f.eks. frugt og grøntsager) i kosten.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-020988
  • UL1TR001878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at samle deres første morgentomrum ved to lejligheder ved baseline og opfølgning. Deltagerne vil blive forsynet med håndklæde(r) og en præ-mærket urinopsamlingsbæger og forsynet med kønsspecifikke instruktioner til opsamling af ren urin. Prøver vil blive sendt fra deltagernes hjem til CHOP Biorepository Center til behandling, alikvotering og biobanking. De-identificerede prøver vil blive sendt til Penn State University til proton-NMR-analyse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner