- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06082830
Hjælper med at uddanne og fremme læring gennem sunde, mundrette spisestrategier (HEALTHY BITES)
Digital intervention for at forbedre kostkvaliteten hos unge med overvægt eller fedme
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af en mobil sundhedsintervention hos unge (14-17 år) med overvægt eller fedme.
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1) er en digital-baseret kostkvalitetsintervention til unge med overvægt eller fedme mulig, og 2) er der foreløbig effektivitet i at forbedre kostkvaliteten?
Deltagerne vil:
- Gennemfør tre-dages 24-timers kosttilbagekaldelser
- Saml urinprøver
- Bær en kontinuerlig glukosemonitor, søvntracker og fysisk aktivitetsmåler
Forskere vil sammenligne kontrol- og interventionsgrupper for at se, om kostkvaliteten og måltidets timing-egenskaber forbedres som vurderet ved 24-timers kosttilbagekaldelser, en ny urinbiomarkør og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Forbedring af kostkvaliteten er en væsentlig komponent i behandlingen af teenagers fedme. Pædiatriske udbydere anbefales at indarbejde ernæringsanbefalinger som en del af teenagers fedmebehandling, men tid og viden er barrierer. Digitalt baserede interventioner har vist sig at forbedre frugt- og grøntsagsindtaget hos unge. Vi ved dog ikke, om en digital-baseret kostkvalitetsintervention er gennemførlig eller effektiv for unge med overvægt eller fedme.
Mål: (primære og vigtige sekundære mål) Det overordnede formål med denne pilotundersøgelse er at påvise, om en digital-baseret kostkvalitetsintervention til unge med overvægt eller fedme er mulig, og om der er foreløbig effektivitet, at kostkvalitet og måltids-timingsegenskaber forbedres som vurderet ved 24-timers kosttilbagekaldelser, en ny urinbiomarkør og kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Studere design:
Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (RCT) med to arme, der falder ind under forberedelsesfasen af Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammen.
Indstilling/Deltagere:
Dette er en enkelt stedsundersøgelse. Unge (N=14, i alderen 14-17 år) med risiko for kostkvalitet, der er lav eller trænger til forbedring (Healthy Eating Index (HEI) < 80) og med en historie med overvægt eller fedme (body mass index (BMI) ) mellem 85. og 99. percentil ved mindst to lejligheder med seks måneders mellemrum i journalen inden for de sidste fem år) vil blive inviteret til at deltage. Kliniske målinger vil blive erhvervet på Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Indsamling af kost, urin, blodsukker, fysisk aktivitet og søvndata vil finde sted i hjemmet.
Undersøgelsesinterventioner og -foranstaltninger:
Vi vil randomisere teenagere og deres forældre til at modtage a) sædvanlig pleje eller b) en ernæringsintervention med personlige mål, måltidstiming, ernæringsfærdigheder og hjemmemadsmiljøinterventionskomponenter. Indholdet for hver komponent vil blive leveret via tekstbeskeder. Tre 24-timers kosttilbagekaldelser og den første morgenurintomhed ved to separate lejligheder vil blive indsamlet ved baseline og opfølgning. HEI-2020-score vil blive beregnet, og ændring i HEI-2020 vil være det primære resultat. Urinen Na:K vil blive kvantificeret, og ændring i Na:K vil være det sekundære resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 14-17 år.
- I risiko for diætkvalitet, der er dårlig eller skal forbedres (HEI-score < 80), bestemt af deltagernes baseline 24-timers kosttilbagekaldelsesdata.
- Body mass index mellem 85. og 99. percentil for alder og køn ved mindst to lejligheder med mindst seks måneders mellemrum i journalen inden for de sidste fem år.
- Har adgang til en telefon, der er i stand til at modtage tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en spiseforstyrrelsesdiagnose (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating disorder, undgående restriktiv madindtagelsesforstyrrelse).
- Anamnese med en tilstand, der kan ændre kostindtaget (f.eks. diabetes, cøliaki, phenylketonuri, cystisk fibrose).
- Regelmæssig indtagelse af medicin, der kan resultere i vægttab, appetitstimulering eller undertrykkelse og/eller udsving i væskestatus.
- Følges i øjeblikket af en registreret diætist.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Har en forælder, værge eller et familiemedlem, der arbejder for afdelingen for gastroenterologi, hepatologi og ernæring på CHOP.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarmen vil ikke modtage interventionsmateriale.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Forsøgsvarigheden vil vare fire uger.
Interventionsarmen omfatter fem komponenter: personligt mål, måltidstiming, ernæringsfærdigheder, hjemmemadsmiljø og engagementsstrategier.
Det specifikke antal, design og indhold af tekstbeskederne for hver komponent vil blive udarbejdet og undersøgt af efterforskerne og af teenagere og forældre gennem CHOP's Family Partners Program før studiestart.
Tekstbeskederne vil blive sendt gennem REDCap Twilio integrationen.
|
Interventionsarmen omfatter fem komponenter:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostkvalitet
Tidsramme: 6 uger
|
For mål 1 vil det primære resultat være ændring i det overordnede Healthy Eating Index (HEI) 2020-score.
HEI-2020 spænder fra 0-100; en højere score indikerer større overholdelse af 2020-2025 kostrådene for amerikanere og bedre kostkvalitet.
HEI-2020-score vil blive afledt af kostdata indsamlet gennem tre 24-timers kosttilbagekaldelser ved baseline og opfølgning og behandlet ved hjælp af Nutrient Data System for Research-software.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkoncentration af natrium (Na)
Tidsramme: 6 uger
|
For mål 2 vil resultat 2 være ændring i urin-Na.
Deltagerne vil indsamle deres urin fra deres første morgentomrum ved baseline og opfølgning.
Urinen vil blive sendt til CHOP til biobanking, og protonkernemagnetisk resonans (NMR) vil blive brugt til at måle Na.
Dette giver et objektivt mål for højt natriumindhold (f.eks. forarbejdede fødevarer) i kosten.
|
6 uger
|
|
Urinkoncentration af kalium (K)
Tidsramme: 6 uger
|
For mål 2 vil resultat 3 være ændring i urin K. Deltagerne vil indsamle deres urin fra deres første morgentomrum ved baseline og opfølgning.
Urinen vil blive sendt til CHOP til biobanking, og protonkernemagnetisk resonans vil blive brugt til at måle K.
Dette giver et objektivt mål for højt kaliumindhold (f.eks. frugt og grøntsager) i kosten.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-020988
- UL1TR001878 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .