Aiutare a educare e promuovere l'apprendimento attraverso strategie alimentari sane in formato boccone (HEALTHY BITES)
Intervento digitale per migliorare la qualità della dieta negli adolescenti in sovrappeso o obesi
L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia di un intervento sanitario mobile negli adolescenti (14-17 anni) con sovrappeso o obesità.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) è fattibile un intervento sulla qualità della dieta basato sul digitale per gli adolescenti in sovrappeso o obesi e 2) esiste un’efficacia preliminare nel migliorare la qualità della dieta?
I partecipanti:
- Richiami dietetici completi di tre giorni 24 ore su 24
- Raccogli campioni di urina
- Indossa un monitor continuo del glucosio, un rilevatore del sonno e un rilevatore dell'attività fisica
I ricercatori confronteranno i gruppi di controllo e di intervento per vedere se la qualità della dieta e le caratteristiche della tempistica dei pasti migliorano come valutato dai richiami dietetici 24 ore su 24, da un nuovo biomarcatore delle urine e dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Migliorare la qualità della dieta è una componente essenziale per il trattamento dell’obesità adolescenziale. Si raccomanda agli operatori pediatrici di incorporare raccomandazioni nutrizionali come parte del trattamento dell’obesità adolescenziale, ma il tempo e la conoscenza sono ostacoli. È stato dimostrato che gli interventi basati sul digitale migliorano il consumo di frutta e verdura negli adolescenti. Tuttavia, non sappiamo se un intervento sulla qualità della dieta basato sul digitale sia fattibile o efficace per gli adolescenti in sovrappeso o obesi.
Obiettivi: (obiettivi primari e importanti secondari) L'obiettivo generale di questo studio pilota è dimostrare se un intervento digitale sulla qualità della dieta per gli adolescenti in sovrappeso o obesi è fattibile e se esiste un'efficacia preliminare nel migliorare la qualità della dieta e la tempistica dei pasti man mano che valutato mediante richiami dietetici 24 ore su 24, un nuovo biomarcatore urinario e monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Progettazione dello studio:
Uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) a due bracci che rientra nella fase di preparazione del quadro della strategia di ottimizzazione multifase (MOST).
Ambientazione/Partecipanti:
Questo è uno studio su un singolo sito. Adolescenti (N=14, di età compresa tra 14 e 17 anni) a rischio di una qualità della dieta scarsa o che necessita di miglioramento (indice di alimentazione sana (HEI) < 80) e con una storia di sovrappeso o obesità (indice di massa corporea (BMI) ) compresi tra l'85° e il 99° percentile in almeno due occasioni a sei mesi di distanza nella cartella clinica negli ultimi cinque anni) saranno invitati a partecipare. Le misurazioni cliniche verranno acquisite presso il Children's Hospital di Philadelphia (CHOP). La raccolta dei dati su dieta, urina, glicemia, attività fisica e sonno avverrà a domicilio.
Interventi e misure di studio:
Randomizzeremo gli adolescenti e i loro genitori per ricevere a) cure abituali ob) un intervento nutrizionale con obiettivi personali, orari dei pasti, abilità nutrizionali e componenti di intervento sull'ambiente alimentare domestico. Il contenuto di ciascun componente verrà fornito tramite messaggi di testo. Verranno raccolti tre richiami dietetici di 24 ore e la prima minzione di urina del mattino in due occasioni separate al basale e al follow-up. Verranno calcolati i punteggi dell'HEI-2020 e il cambiamento nell'HEI-2020 sarà il risultato principale. Il Na:K nelle urine verrà quantificato e la variazione di Na:K sarà il risultato secondario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-17 anni.
- A rischio di qualità della dieta scarsa o che necessita di miglioramento (punteggio HEI <80) determinata dai dati basali di richiamo della dieta nelle 24 ore dei partecipanti.
- Indice di massa corporea compreso tra l'85° e il 99° percentile per età e sesso in almeno due occasioni ad almeno sei mesi di distanza nella cartella clinica negli ultimi cinque anni.
- Avere accesso a un telefono in grado di ricevere messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- Storia di una diagnosi di disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa, disturbo da alimentazione incontrollata, disturbo evitante e restrittivo dell'assunzione di cibo).
- Storia di una condizione che può alterare l'assunzione alimentare (ad esempio, diabete, malattia celiaca, fenilchetonuria, fibrosi cistica).
- Assunzione regolare di farmaci che possono comportare perdita di peso, stimolazione o soppressione dell'appetito e/o fluttuazioni dello stato dei liquidi.
- Attualmente è seguito da un dietista registrato.
- Femmine in gravidanza o in allattamento.
- Avere un genitore, tutore o membro della famiglia che lavora per la Divisione di Gastroenterologia, Epatologia e Nutrizione del CHOP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà alcun materiale di intervento.
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Sperimentale: Intervento
La durata dello studio sarà di quattro settimane.
Il braccio di intervento comprende cinque componenti: obiettivo personalizzato, tempistica dei pasti, competenze nutrizionali, ambiente alimentare domestico e strategie di coinvolgimento.
Il numero, il design e il contenuto specifici dei messaggi di testo per ciascun componente saranno preparati e controllati dai ricercatori e da adolescenti e genitori attraverso il programma Family Partners del CHOP prima del lancio dello studio.
I messaggi di testo verranno inviati tramite l'integrazione REDCap Twilio.
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Il braccio di intervento comprende cinque componenti:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della dieta
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per l’obiettivo 1, il risultato primario sarà la variazione del punteggio complessivo dell’Indice dell’alimentazione sana (HEI) 2020.
L'HEI-2020 varia da 0 a 100; un punteggio maggiore indica una maggiore aderenza alle Linee guida dietetiche 2020-2025 per gli americani e una migliore qualità della dieta.
I punteggi HEI-2020 deriveranno dai dati dietetici raccolti attraverso tre richiami dietetici di 24 ore al basale e al follow-up ed elaborati utilizzando il software Nutrient Data System for Research.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione urinaria di sodio (Na)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per l'obiettivo 2, il risultato 2 sarà il cambiamento del Na urinario.
I partecipanti raccoglieranno le loro urine dai primi vuoti mattutini al basale e al follow-up.
L'urina verrà inviata al CHOP per la biobanca e la risonanza magnetica nucleare protonica (NMR) verrà utilizzata per misurare il Na.
Ciò fornisce una misura oggettiva dell’alto contenuto di sodio (ad esempio, alimenti trasformati) nella dieta.
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6 settimane
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Concentrazione urinaria di potassio (K)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Per l'obiettivo 2, il risultato 3 sarà il cambiamento del K urinario. I partecipanti raccoglieranno le loro urine dalle prime minzioni mattutine al basale e al follow-up.
L'urina verrà inviata al CHOP per la biobanca e la risonanza magnetica nucleare protonica verrà utilizzata per misurare K.
Ciò fornisce una misura oggettiva dell’alto contenuto di potassio (ad esempio, frutta e verdura) nella dieta.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-020988
- UL1TR001878 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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