Ayudar a educar y promover el aprendizaje mediante estrategias de alimentación saludable en pequeños bocados (HEALTHY BITES)
Intervención digital para mejorar la calidad de la dieta en adolescentes con sobrepeso u obesidad
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la efectividad de una intervención de salud móvil en adolescentes (14-17 años) con sobrepeso u obesidad.
Las preguntas principales que pretende responder son: 1) ¿es factible una intervención de calidad de la dieta basada en medios digitales para adolescentes con sobrepeso u obesidad y 2) existe una eficacia preliminar para mejorar la calidad de la dieta?
Los participantes:
- Complete los recordatorios dietéticos de 24 horas de tres días
- Recoger muestras de orina.
- Use un monitor continuo de glucosa, un rastreador de sueño y un rastreador de actividad física.
Los investigadores compararán los grupos de control y de intervención para ver si la calidad de la dieta y los horarios de las comidas mejoran según lo evaluado por recordatorios dietéticos de 24 horas, un nuevo biomarcador de orina y monitoreo continuo de glucosa (CGM).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Mejorar la calidad de la dieta es un componente esencial para el tratamiento de la obesidad adolescente. Se recomienda a los proveedores pediátricos incorporar recomendaciones nutricionales como parte del tratamiento de la obesidad adolescente, pero el tiempo y el conocimiento son barreras. Se ha demostrado que las intervenciones digitales mejoran la ingesta de frutas y verduras en los adolescentes. Sin embargo, no sabemos si una intervención de calidad de la dieta basada en medios digitales es factible o eficaz para los adolescentes con sobrepeso u obesidad.
Objetivos: (objetivos primarios y secundarios importantes) El objetivo general de este estudio piloto es demostrar si una intervención de calidad de la dieta basada en medios digitales para adolescentes con sobrepeso u obesidad es factible y si existe una eficacia preliminar de que la calidad de la dieta y los rasgos del horario de las comidas mejoran a medida que avanzan. evaluado mediante recordatorios dietéticos de 24 horas, un nuevo biomarcador de orina y monitorización continua de glucosa (CGM).
Diseño del estudio:
Un ensayo piloto controlado aleatorio (RCT) piloto de dos brazos que se incluye en la fase de preparación del marco de la Estrategia de optimización multifase (MOST).
Entorno/Participantes:
Este es un estudio de un solo sitio. Adolescentes (N=14, de 14 a 17 años) con riesgo de tener una dieta de baja calidad o que necesitan mejorar (Índice de alimentación saludable (IES) <80) y con antecedentes de sobrepeso u obesidad (índice de masa corporal (IMC) ) entre el percentil 85 y 99 en al menos dos ocasiones con seis meses de diferencia en el historial médico en los últimos cinco años) serán invitados a participar. Las mediciones clínicas se adquirirán en el Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). La recopilación de datos sobre dieta, orina, glucosa en sangre, actividad física y sueño se llevará a cabo en el hogar.
Intervenciones y medidas del estudio:
Asignaremos al azar a los adolescentes y sus padres para que reciban a) atención habitual ob) una intervención nutricional con objetivos personales, horarios de las comidas, habilidades nutricionales y componentes de intervención en el entorno alimentario del hogar. El contenido de cada componente se entregará a través de mensajes de texto. Se recolectarán tres recordatorios dietéticos de 24 horas y la primera orina de la mañana en dos ocasiones distintas al inicio y en el seguimiento. Se calcularán los puntajes de HEI-2020 y el cambio en HEI-2020 será el resultado principal. Se cuantificará el Na:K en orina y el cambio en Na:K será el resultado secundario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-17 años.
- En riesgo de tener una calidad de la dieta deficiente o que necesita mejorar (puntaje HEI <80) determinado por los datos de referencia de la dieta de 24 horas de los participantes.
- Índice de masa corporal entre el percentil 85 y 99 para edad y sexo en al menos dos ocasiones con al menos seis meses de diferencia en el expediente médico en los últimos cinco años.
- Tener acceso a un teléfono capaz de recibir mensajes de texto.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de un diagnóstico de trastorno alimentario (p. ej., anorexia nerviosa, bulimia nerviosa, trastorno por atracón, trastorno por evitación restrictiva de la ingesta de alimentos).
- Antecedentes de una afección que pueda alterar la ingesta dietética (p. ej., diabetes, enfermedad celíaca, fenilcetonuria, fibrosis quística).
- Tomar regularmente medicamentos que puedan provocar pérdida de peso, estimulación o supresión del apetito y/o fluctuaciones en el estado de los líquidos.
- Actualmente siendo seguido por un dietista registrado.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Tener un padre, tutor o familiar que trabaje para la División de Gastroenterología, Hepatología y Nutrición de CHOP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá ningún material de intervención.
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Experimental: Intervención
La duración del ensayo será de cuatro semanas.
El brazo de intervención incluye cinco componentes: objetivo personalizado, horario de las comidas, habilidades nutricionales, entorno alimentario en el hogar y estrategias de participación.
El número, el diseño y el contenido específicos de los mensajes de texto para cada componente serán preparados y examinados por los investigadores y por los adolescentes y padres a través del Programa de Socios Familiares de CHOP antes del inicio del estudio.
Los mensajes de texto se enviarán a través de la integración REDCap Twilio.
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El brazo de intervención incluye cinco componentes:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de la dieta
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para el objetivo 1, el resultado principal será el cambio en la puntuación general del Índice de alimentación saludable (HEI) 2020.
El HEI-2020 va de 0 a 100; una puntuación mayor indica un mayor cumplimiento de las Pautas dietéticas para estadounidenses 2020-2025 y una mejor calidad de la dieta.
Las puntuaciones de HEI-2020 se derivarán de los datos dietéticos recopilados a través de tres retiros dietéticos de 24 horas al inicio y en el seguimiento, y se procesarán utilizando el software Nutrient Data System for Research.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración urinaria de sodio (Na)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para el objetivo 2, el resultado 2 será un cambio en el Na urinario.
Los participantes recolectarán su orina de sus primeras micciones matutinas al inicio y en el seguimiento.
La orina se enviará a CHOP para su biobanco y se utilizará resonancia magnética nuclear (RMN) de protones para medir el Na.
Esto proporciona una medida objetiva del alto contenido de sodio (por ejemplo, alimentos procesados) en la dieta.
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6 semanas
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Concentración urinaria de potasio (K)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Para el objetivo 2, el resultado 3 será el cambio en el K urinario. Los participantes recolectarán su orina de sus primeras micciones matutinas al inicio y en el seguimiento.
La orina se enviará a CHOP para su biobanco y se utilizará resonancia magnética nuclear de protones para medir K.
Esto proporciona una medida objetiva del nivel alto de potasio (por ejemplo, frutas y verduras) en la dieta.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-020988
- UL1TR001878 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .