Hjelper med å utdanne og fremme læring gjennom sunne spisestrategier (HEALTHY BITES)
Digital intervensjon for å forbedre kostholdskvaliteten hos ungdom med overvekt eller fedme
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av en mobil helseintervensjon hos ungdom (14-17 år) med overvekt eller fedme.
Hovedspørsmålet(e) den tar sikte på å besvare er: 1) er en digital-basert diettkvalitetsintervensjon for ungdom med overvekt eller fedme mulig, og 2) er det foreløpig effektivitet i å forbedre diettkvaliteten?
Deltakerne vil:
- Fullfør tre-dagers 24-timers diettminner
- Samle urinprøver
- Bruk en kontinuerlig glukosemonitor, søvnmåler og fysisk aktivitetsmåler
Forskere vil sammenligne kontroll- og intervensjonsgrupper for å se om kostholdskvaliteten og egenskapene til måltidstiming forbedres som vurdert av 24-timers diettminner, en ny biomarkør for urin og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Forbedring av kostholdskvaliteten er en viktig komponent for behandling av fedme hos ungdom. Barneleger anbefales å innlemme ernæringsanbefalinger som en del av fedmebehandling hos ungdom, men tid og kunnskap er barrierer. Digitalbaserte intervensjoner har vist seg å forbedre frukt- og grønnsaksinntaket hos ungdom. Vi vet imidlertid ikke om en digital-basert diettkvalitetsintervensjon er gjennomførbar eller effektiv for ungdom med overvekt eller fedme.
Mål: (primære og viktige sekundære mål) Det overordnede målet med denne pilotstudien er å demonstrere om en digital-basert diettkvalitetsintervensjon for ungdom med overvekt eller fedme er gjennomførbar og om det er foreløpig effektivitet at kostholdskvalitet og måltidstimingsegenskaper forbedres etter hvert som vurdert ved 24-timers diettinnkallinger, en ny biomarkør for urin og kontinuerlig glukoseovervåking (CGM).
Studere design:
En to-arm pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som faller inn under forberedelsesfasen av Multiphase Optimization Strategy (MOST) rammeverket.
Innstilling/deltakere:
Dette er en enkelt stedsstudie. Ungdom (N=14, i alderen 14-17 år) med risiko for diettkvalitet som er lav eller som trenger forbedring (Healthy Eating Index (HEI) < 80) og med en historie med overvekt eller fedme (kroppsmasseindeks (BMI) ) mellom 85. og 99. persentil ved minst to anledninger med seks måneders mellomrom i journalen de siste fem årene) vil bli invitert til å delta. Kliniske målinger vil bli innhentet ved Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Innsamling av data om kosthold, urin, blodsukker, fysisk aktivitet og søvn vil finne sted i hjemmet.
Studieintervensjoner og tiltak:
Vi vil randomisere ungdommer og deres foreldre til å motta a) vanlig omsorg eller b) en ernæringsintervensjon med personlige mål, tidspunkt for måltider, ernæringsferdigheter og intervensjonskomponenter for hjemmematmiljø. Innholdet for hver komponent vil bli levert gjennom tekstmeldinger. Tre 24-timers dietttilbakekallinger og den første morgenurinen ved to separate anledninger vil bli samlet inn ved baseline og oppfølging. HEI-2020-poengsum vil bli beregnet og endring i HEI-2020 vil være det primære resultatet. Urinen Na:K vil bli kvantifisert og endring i Na:K vil være det sekundære resultatet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 14-17 år.
- I fare for diettkvalitet som er dårlig eller trenger forbedring (HEI-score < 80) bestemt av deltakernes baseline 24-timers diettgjenkallingsdata.
- Kroppsmasseindeks mellom 85. og 99. persentil for alder og kjønn ved minst to anledninger med minst seks måneders mellomrom i journalen de siste fem årene.
- Ha tilgang til en telefon som er i stand til å motta tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en spiseforstyrrelsesdiagnose (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, unngående restriktiv matinntaksforstyrrelse).
- Historie om en tilstand som kan endre kostinntaket (f.eks. diabetes, cøliaki, fenylketonuri, cystisk fibrose).
- Regelmessig bruk av medisiner som kan føre til vekttap, appetittstimulering eller undertrykkelse, og/eller svingninger i væskestatus.
- Følges for tiden av en registrert kostholdsekspert.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Ha en forelder, verge eller et familiemedlem som jobber for avdelingen for gastroenterologi, hepatologi og ernæring ved CHOP.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil ikke motta intervensjonsmateriell.
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Prøvetiden vil vare fire uker.
Intervensjonsarmen inkluderer fem komponenter: personlig mål, timing av måltider, ernæringsferdigheter, hjemmematmiljø og engasjementstrategier.
Det spesifikke antallet, utformingen og innholdet i tekstmeldingene for hver komponent vil bli utarbeidet og undersøkt av etterforskerne og av ungdom og foreldre gjennom CHOPs Family Partners Program før studiestart.
Tekstmeldingene vil bli sendt gjennom REDCap Twilio-integrasjonen.
|
Intervensjonsarmen inkluderer fem komponenter:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettkvalitet
Tidsramme: 6 uker
|
For mål 1 vil det primære resultatet være endring i den samlede poengsummen for Healthy Eating Index (HEI) 2020.
HEI-2020 varierer fra 0-100; en høyere poengsum indikerer større overholdelse av kostholdsretningslinjene for 2020-2025 for amerikanere og bedre kostholdskvalitet.
HEI-2020-score vil bli utledet fra kostholdsdata samlet inn gjennom tre 24-timers dietttilbakekallinger ved baseline og oppfølging og behandlet ved hjelp av Nutrient Data System for Research-programvare.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkonsentrasjon av natrium (Na)
Tidsramme: 6 uker
|
For mål 2 vil utfall 2 være endring i urin-Na.
Deltakerne vil samle urinen fra deres første morgentomrom ved baseline og oppfølging.
Urinen vil bli sendt til CHOP for biobanking og proton kjernemagnetisk resonans (NMR) vil bli brukt til å måle Na.
Dette gir et objektivt mål på høyt natrium (f.eks. bearbeidet mat) i kosten.
|
6 uker
|
|
Urinkonsentrasjon av kalium (K)
Tidsramme: 6 uker
|
For mål 2 vil utfall 3 være endring i urin-K. Deltakerne vil samle urinen fra sine første morgentomrom ved baseline og oppfølging.
Urinen vil bli sendt til CHOP for biobanking og proton kjernemagnetisk resonans vil bli brukt til å måle K.
Dette gir et objektivt mål på høyt kalium (f.eks. frukt og grønnsaker) i kosten.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-020988
- UL1TR001878 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .