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Digitale Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention bei Jugendlichen (14-17 Jahre) mit Übergewicht oder Adipositas zu vergleichen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind: 1) Ist eine digitalbasierte Intervention zur Ernährungsqualität für Jugendliche mit Übergewicht oder Adipositas machbar und 2) Gibt es eine vorläufige Wirksamkeit bei der Verbesserung der Ernährungsqualität?
Die Teilnehmer werden:
- Führen Sie dreitägige 24-Stunden-Ernährungserinnerungen durch
- Sammeln Sie Urinproben
- Tragen Sie einen kontinuierlichen Glukosemonitor, einen Schlaf-Tracker und einen Tracker für körperliche Aktivität
Die Forscher werden Kontroll- und Interventionsgruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich die Ernährungsqualität und die Essens-Timing-Merkmale verbessern, wie durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, einen neuartigen Urin-Biomarker und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) beurteilt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Verbesserung der Ernährungsqualität ist ein wesentlicher Bestandteil der Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen. Pädiatrischen Fachkräften wird empfohlen, Ernährungsempfehlungen in die Behandlung von Adipositas bei Jugendlichen einzubeziehen, aber Zeit und Wissen sind Hürden. Es hat sich gezeigt, dass digitalbasierte Interventionen die Obst- und Gemüseaufnahme bei Jugendlichen verbessern. Wir wissen jedoch nicht, ob eine digitalbasierte Intervention zur Verbesserung der Ernährungsqualität bei Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas machbar oder wirksam ist.
Ziele: (primäre und wichtige sekundäre Ziele) Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie besteht darin, zu zeigen, ob eine digitalbasierte Intervention zur Ernährungsqualität bei Jugendlichen mit Übergewicht oder Adipositas machbar ist und ob eine vorläufige Wirksamkeit vorliegt, die zu einer Verbesserung der Ernährungsqualität und des Zeitpunkts der Mahlzeiten führt bewertet durch 24-Stunden-Ernährungserinnerungen, einen neuartigen Urin-Biomarker und kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM).
Studiendesign:
Eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die in die Vorbereitungsphase des MOST-Frameworks (Multiphase Optimization Strategy) fällt.
Rahmen/Teilnehmer:
Dies ist eine Single-Site-Studie. Jugendliche (N=14, im Alter von 14–17 Jahren), bei denen das Risiko einer schlechten oder verbesserungswürdigen Ernährungsqualität besteht (Index für gesunde Ernährung (HEI) < 80) und die in der Vergangenheit an Übergewicht oder Adipositas gelitten haben (Body-Mass-Index (BMI). ) zwischen dem 85. und 99. Perzentil bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von sechs Monaten in der Krankenakte in den letzten fünf Jahren) werden zur Teilnahme eingeladen. Klinische Messungen werden im Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) durchgeführt. Die Datenerfassung zu Ernährung, Urin, Blutzucker, körperlicher Aktivität und Schlaf erfolgt in der häuslichen Umgebung.
Studieninterventionen und -maßnahmen:
Wir werden Jugendliche und ihre Eltern randomisieren, um a) die übliche Pflege oder b) eine Ernährungsintervention mit persönlichen Zielen, Essenszeiten, Ernährungsfähigkeiten und Interventionskomponenten für die häusliche Ernährungsumgebung zu erhalten. Der Inhalt für jede Komponente wird per SMS übermittelt. Zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung werden drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe und der erste Morgenurin bei zwei verschiedenen Gelegenheiten erfasst. Die HEI-2020-Ergebnisse werden berechnet und die Änderung der HEI-2020 wird das primäre Ergebnis sein. Das Na:K im Urin wird quantifiziert und die Veränderung des Na:K wird das sekundäre Ergebnis sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 14–17 Jahren.
- Es besteht das Risiko einer schlechten oder verbesserungswürdigen Ernährungsqualität (HEI-Score < 80), ermittelt anhand der 24-Stunden-Ernährungsrückrufdaten der Teilnehmer.
- Body-Mass-Index zwischen dem 85. und 99. Perzentil für Alter und Geschlecht bei mindestens zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens sechs Monaten in der Krankenakte in den letzten fünf Jahren.
- Sie müssen über ein Telefon verfügen, das Textnachrichten empfangen kann.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer diagnostizierten Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge-Eating-Störung, vermeidbare restriktive Ernährungsstörung).
- Vorgeschichte einer Erkrankung, die die Nahrungsaufnahme verändern kann (z. B. Diabetes, Zöliakie, Phenylketonurie, Mukoviszidose).
- Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die zu Gewichtsverlust, Appetitanregung oder -unterdrückung und/oder Schwankungen des Flüssigkeitsstatus führen können.
- Wird derzeit von einem registrierten Ernährungsberater betreut.
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Haben Sie einen Elternteil, Erziehungsberechtigten oder ein Familienmitglied, das für die Abteilung für Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung am CHOP arbeitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Der Querlenker erhält keine Interventionsmaterialien.
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Experimental: Intervention
Die Probezeit beträgt vier Wochen.
Der Interventionsarm umfasst fünf Komponenten: personalisiertes Ziel, Zeitpunkt der Mahlzeiten, Ernährungsfähigkeiten, häusliche Ernährungsumgebung und Engagement-Strategien.
Die spezifische Anzahl, das Design und der Inhalt der Textnachrichten für jede Komponente werden vor Beginn der Studie von den Ermittlern sowie von Jugendlichen und Eltern im Rahmen des Familienpartnerprogramms von CHOP vorbereitet und überprüft.
Die Textnachrichten werden über die REDCap Twilio-Integration versendet.
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Der Interventionsarm umfasst fünf Komponenten:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungsqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
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Für Ziel 1 wird das primäre Ergebnis eine Änderung der Gesamtpunktzahl des Healthy Eating Index (HEI) 2020 sein.
Der HEI-2020 reicht von 0-100; Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Einhaltung der Ernährungsrichtlinien 2020–2025 für Amerikaner und eine bessere Ernährungsqualität.
Die HEI-2020-Werte werden aus Ernährungsdaten abgeleitet, die durch drei 24-Stunden-Ernährungsrückrufe zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung erfasst und mithilfe der Nutrient Data System for Research-Software verarbeitet werden.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinkonzentration von Natrium (Na)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Für Ziel 2 wird Ergebnis 2 eine Veränderung des Na im Urin sein.
Die Teilnehmer sammeln zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung ihren Urin aus ihren ersten morgendlichen Harnblasen.
Der Urin wird zur Biobanking an CHOP geschickt und die Protonen-Kernspinresonanz (NMR) wird zur Messung von Na verwendet.
Dies liefert ein objektives Maß für einen hohen Natriumgehalt (z. B. verarbeitete Lebensmittel) in der Ernährung.
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6 Wochen
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Urinkonzentration von Kalium (K)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Für Ziel 2 wird Ergebnis 3 eine Veränderung des Urin-K sein. Die Teilnehmer sammeln ihren Urin aus ihren ersten morgendlichen Urinen zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung.
Der Urin wird zur Biobanking an CHOP geschickt und die Protonen-Kernspinresonanz wird zur Messung von K verwendet.
Dies liefert ein objektives Maß für einen hohen Kaliumgehalt (z. B. Obst und Gemüse) in der Ernährung.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-020988
- UL1TR001878 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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