Helpen bij het opleiden en bevorderen van leren door middel van gezonde, hapklare eetstrategieën (HEALTHY BITES)
Digitale interventie om de voedingskwaliteit te verbeteren bij adolescenten met overgewicht of obesitas
Het doel van deze klinische studie is om de effectiviteit van een mobiele gezondheidsinterventie bij adolescenten (14-17 jaar) met overgewicht of obesitas te vergelijken.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) is een digitale interventie voor de kwaliteit van voeding voor adolescenten met overgewicht of obesitas haalbaar en 2) is er voorlopige effectiviteit bij het verbeteren van de kwaliteit van de voeding?
Deelnemers zullen:
- Voltooi driedaagse 24-uurs voedingsherinneringen
- Verzamel urinemonsters
- Draag een continue glucosemonitor, slaaptracker en tracker voor fysieke activiteit
Onderzoekers zullen controle- en interventiegroepen vergelijken om te zien of de voedingskwaliteit en de maaltijdtiming verbeteren, zoals beoordeeld door 24-uurs voedingsherinneringen, een nieuwe urinebiomarker en continue glucosemonitoring (CGM).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het verbeteren van de voedingskwaliteit is een essentieel onderdeel van de behandeling van obesitas bij adolescenten. Pediatrische zorgverleners wordt aanbevolen om voedingsaanbevelingen op te nemen als onderdeel van de behandeling van obesitas bij adolescenten, maar tijd en kennis vormen barrières. Het is aangetoond dat digitale interventies de inname van fruit en groenten bij adolescenten verbeteren. We weten echter niet of een digitale interventie voor de kwaliteit van voeding haalbaar of effectief is voor adolescenten met overgewicht of obesitas.
Doelstellingen: (primaire en belangrijke secundaire doelstellingen) De overkoepelende doelstelling van deze pilotstudie is om aan te tonen of een digitale interventie voor de kwaliteit van voeding voor adolescenten met overgewicht of obesitas haalbaar is en of er voorlopige effectiviteit bestaat dat de kwaliteit van het dieet en de timing van de maaltijden verbeteren naarmate beoordeeld door 24-uurs voedselherinneringen, een nieuwe urinebiomarker en continue glucosemonitoring (CGM).
Studieontwerp:
Een twee-armige pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) die valt onder de voorbereidingsfase van het Multiphase Optimization Strategy (MOST)-framework.
Instelling/Deelnemers:
Dit is een onderzoek op één locatie. Adolescenten (N=14, 14-17 jaar oud) die een risico lopen op een slechte voedingskwaliteit of verbetering behoeven (Healthy Eating Index (HEI) < 80) en met een voorgeschiedenis van overgewicht of obesitas (body mass index (BMI) ) tussen het 85e en 99e percentiel bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van zes maanden in het medisch dossier in de afgelopen vijf jaar) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Klinische metingen zullen worden uitgevoerd in het Children's Hospital of Philadelphia (CHOP). Het verzamelen van gegevens over voeding, urine, bloedglucose, fysieke activiteit en slaap vindt plaats in de thuissituatie.
Onderzoeksinterventies en maatregelen:
We zullen adolescenten en hun ouders randomiseren voor a) de gebruikelijke zorg of b) een voedingsinterventie met persoonlijke doelen, maaltijdtiming, voedingsvaardigheden en interventiecomponenten voor de thuisomgeving. De inhoud voor elk onderdeel wordt geleverd via sms. Drie 24-uurs dieetherinneringen en de eerste ochtendurine op twee afzonderlijke gelegenheden zullen worden verzameld bij aanvang en follow-up. De HEI-2020-scores worden berekend en de verandering in de HEI-2020 zal het primaire resultaat zijn. De Na:K van de urine zal worden gekwantificeerd en de verandering in Na:K zal de secundaire uitkomst zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-17 jaar oud.
- Risico op voedingskwaliteit die slecht is of verbetering behoeft (HEI-score < 80), bepaald op basis van baseline 24-uurs dieetherinneringsgegevens van de deelnemers.
- Body mass index tussen het 85e en 99e percentiel voor leeftijd en geslacht, bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van ten minste zes maanden in het medisch dossier in de afgelopen vijf jaar.
- Toegang hebben tot een telefoon die tekstberichten kan ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een diagnose van een eetstoornis (bijvoorbeeld anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuistoornis, vermijdende restrictieve voedselinnamestoornis).
- Voorgeschiedenis van een aandoening die de inname via de voeding kan veranderen (bijvoorbeeld diabetes, coeliakie, fenylketonurie, cystische fibrose).
- Regelmatig medicijnen innemen die kunnen leiden tot gewichtsverlies, stimulatie of onderdrukking van de eetlust en/of schommelingen in de vochtstatus.
- Wordt momenteel gevolgd door een geregistreerde diëtist.
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Een ouder, voogd of familielid hebben die werkt voor de afdeling Gastro-enterologie, Hepatologie en Voeding bij CHOP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
De bedieningsarm ontvangt geen interventiematerialen.
|
|
|
Experimenteel: Interventie
De proefduur bedraagt vier weken.
De interventie-arm omvat vijf componenten: persoonlijk doel, maaltijdtiming, voedingsvaardigheden, thuisvoedselomgeving en betrokkenheidsstrategieën.
Het specifieke aantal, het ontwerp en de inhoud van de sms-berichten voor elk onderdeel zullen voorafgaand aan de start van het onderzoek worden voorbereid en gecontroleerd door de onderzoekers en door adolescenten en ouders via CHOP's Family Partners Program.
De sms-berichten worden verzonden via de REDCap Twilio-integratie.
|
De interventie-arm omvat vijf componenten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetkwaliteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor doel 1 is het primaire resultaat de verandering in de algehele Healthy Eating Index (HEI) 2020-score.
De HEI-2020 varieert van 0-100; een hogere score duidt op een grotere naleving van de voedingsrichtlijnen 2020 - 2025 voor Amerikanen en een betere voedingskwaliteit.
De HEI-2020-scores zullen worden afgeleid van voedingsgegevens die zijn verzameld via drie 24-uurs voedingsherinneringen bij aanvang en follow-up, en verwerkt met behulp van Nutrient Data System for Research-software.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urineconcentratie van natrium (Na)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor doel 2 zal uitkomst 2 een verandering in urine-Na zijn.
Deelnemers verzamelen hun urine uit hun eerste ochtendleegten bij aanvang en follow-up.
De urine wordt naar CHOP gestuurd voor biobanking en proton nucleaire magnetische resonantie (NMR) zal worden gebruikt om Na te meten.
Dit biedt een objectieve maatstaf voor het hoge natriumgehalte (bijvoorbeeld bewerkte voedingsmiddelen) in de voeding.
|
6 weken
|
|
Urineconcentratie van kalium (K)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Voor doel 2 is uitkomst 3 de verandering in urinaire K. Deelnemers verzamelen hun urine uit hun eerste ochtendleegtes bij aanvang en follow-up.
De urine wordt naar CHOP gestuurd voor biobanking en proton-nucleaire magnetische resonantie zal worden gebruikt om K te meten.
Dit biedt een objectieve maatstaf voor het hoge kaliumgehalte (bijvoorbeeld fruit en groenten) in de voeding.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jonathan A Mitchell, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-020988
- UL1TR001878 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .