- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06083519
이명과 관련된 고통을 관리하기 위한 새로운 소리 기반 치료 평가
연구 개요
상세 설명
현재 LUCID 접근 방식은 VIBE 앱을 활용하여 이명 마스크를 제공하고 이명과 관련된 고통을 관리하며 부교감 신경 활동의 증가로 인해 정기적으로 사용할 때 스트레스 반응성을 잠재적으로 약화시킵니다. 이전 연구 결과는 만성 이명 환자가 스트레스 반응성이 높다는 것을 보여주었습니다. 정기적인 음악 치료 중재가 자율신경계의 부교감 활동을 향상시킬 수 있다는 증거도 있습니다. 과거 LUCID는 건강과 웰빙을 개선하기 위한 음악의 잠재력을 탐구하기 위해 인공지능 기술, 심리학, 신경과학 분야의 발전된 접근 방식을 취했습니다. 현재까지 그들의 연구는 스트레스와 불안과 관련된 정신 건강 징후에 중점을 두었습니다. 이번 연구는 스트레스와 불안보다는 이명을 탐구한다는 점에서 이전 프로젝트와 다릅니다. 고객 대상 개발은 디지털 건강 파트너가 통합한 애플리케이션 프로그래밍 인터페이스와 연구 개발을 지원하는 데 사용된 소비자 대상 앱(VIBE)에 중점을 두었습니다. VIBE 앱(LUCID)에는 세타밴드(4Hz) 청각 비트 자극 및 청각 음악 추천 시스템이 통합되어 있습니다. 중등도 특성 불안을 갖고 있는 개인의 급성 불안 치료에 있어 이러한 요소의 추가 효과는 최근 무작위 임상 시험에서 입증되었습니다.
LUCID가 개발한 자동화된 음악 추천 시스템은 감성 분류 및 강화 학습과 함께 iso 원칙을 사용하여 감성 기반 맞춤형 음악 시퀀스를 육성합니다. iso 원리는 음악적 자극을 환자의 현재 기분에 맞추고 점차적으로 원하는 기분 상태 방향으로 음악을 바꾸는 기분 유도를 달성하기 위해 음악 치료에 사용되는 방법론입니다. iso 원리는 이전 연구에서 긴장을 줄이는 데 다른 음악 시퀀스보다 더 효과적인 것으로 나타났습니다. 시스템에서는 사용자가 Russell Circumplex 모델의 각성 및 원자가 차원을 사용하여 현재 기분을 입력해야 합니다. 이 입력과 차분한 목표 감정 상태를 기반으로 애플리케이션 내의 기계 학습 알고리즘은 청취자의 현재 감정 상태에서 목표 상태까지 기분 유도를 생성하는 최적의 트랙 시퀀스를 예측합니다. 이 기계 학습 알고리즘은 강화 학습 기술을 사용하며 음악 발췌 부분 및 시퀀스의 정량적 특징과 청취자에게 유발되는 감정적 반응을 연관시키는 실제 데이터에 대해 훈련됩니다.
이 연구를 위해. 그룹당 25명의 참가자로 구성된 두 그룹이 있습니다. 통제상태에는 소음상태에 대한 백색소음치료가 시행됩니다. 연구원들은 참가자들에게 연구원들이 이명에 대한 두 가지 일반적인 개입의 효과를 평가하려고 시도하고 있다는 말을 듣는 공개 라벨 무작위 대조 시험 연구를 사용할 것입니다. 한 가지 접근 방식은 잡음을 이용한 광대역 마스킹(Noise Condition)을 포함하는 반면, 다른 접근 방식은 음악(LUCID 조건)을 사용합니다. 노이즈 조건의 구현은 접근성, 모양, 느낌 측면에서 LUCID 조건을 반영하므로 한 조건이 다른 조건보다 덜 전문적으로 보이지 않습니다. 두 조건 모두 동일한 앱을 통해 관리되며 사운드 조건만 다릅니다(백색 소음 대 LUCID 음악). 모든 참가자는 균형 잡힌 조건 순서(즉, 교차 설계)로 치료 조건과 통제 조건 모두에 노출됩니다. 50명을 대상으로 LUCID 치료를 활성 대조군과 비교합니다. 참가자는 이명 증상을 가리는 데 도움이 되도록 지정된 시간(예: 매일 24분)에 필요에 따라 매일 VIBE 앱을 사용해야 합니다. 그룹 간 복용량의 변동성을 최소화하기 위해 조사관은 일일 한도와 최소 준수 표준을 부과합니다. 참가자는 하루 최대 48분(즉, 권장 복용량의 200%) 동안 앱을 사용할 수 있습니다. 하루 평균 60분 이상(권장 복용량의 250%) 또는 12분 미만(권장 복용량의 50%) 앱을 사용하거나 시험 기간 중 75% 미만으로 앱을 사용하는 참가자는 비참가자로 간주됩니다. -접착성이 있으며 분석 대상 최종 샘플에서 제거됩니다. 이러한 유형의 준수 경계는 디지털 치료법과 관련된 분산형 임상 시험에서 일반적입니다. VIBE 앱은 참가자의 스마트폰에 배포되며 자신의 헤드폰을 사용하라는 지시를 받습니다(즉, 재생 시스템에 대한 표준화가 없습니다). 이 앱에는 치료 준수 여부를 평가할 수 있는 기능이 내장되어 있습니다. 연구 참가자는 4주 동안 각 개입 조건을 경험하게 됩니다. 참가자들이 소리 치료가 이명, 이명에 대한 반응을 악화시키거나 청각 능력에 부정적인 영향을 미친다고 생각하는 경우 연구를 중단하는 것이 좋습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 순음 평균 청력 손실(500, 1000, 2000, 4000)이 30데시벨 이상인 쪽의 청력 손실입니다.
- 이명 장애 지수 점수는 18~76입니다(경증~심각 장애).
제외 기준:
- 50세 미만 성인, 80세 이상 성인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 백색 잡음
참가자들은 24분간 백색소음을 들었습니다.
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이것이 통제 조건이다.
백색소음 듣기 - 참가자들은 24분 동안 백색소음을 듣습니다.
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실험적: 루시드 음악
참가자들은 VIBE 앱에서 선택한 음악을 세타 청각 비트 자극과 함께 24분간 들었습니다.
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음악을 듣고 청각 박자 자극을 받습니다.
VIBE 앱(LUCID)에는 세타밴드(4Hz) 청각 비트 자극 및 청각 음악 추천 시스템이 통합되어 있습니다.
참가자들은 24분 동안 세타 청각 비트 자극과 함께 이 음악을 듣게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명 기능 지수
기간: 설문지는 중재 전 최대 2주까지 실시되고, 중재 후 최대 2주까지 다시 측정됩니다. 측정값을 비교하여 개입으로 인해 변화가 발생했는지 확인합니다.
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이명 기능 지수는 자가 보고형 설문지입니다.
이는 이명의 부정적인 영향과 심각도를 측정할 뿐만 아니라 치료 투여(예: 반응성)에 따라 변화에 대한 민감한 측정을 제공합니다.
이 설문지는 질문당 최대값 10, 최소값 0 범위의 Likert-Scale 방식으로 관리되는 25개의 질문으로 구성됩니다.
전체적으로, 참가자가 점수를 매길 수 있는 최대값은 250이고 최소값은 0입니다. 점수가 높을수록(즉, 250에 가까울수록) 이명을 더 심각하게 경험하고 이로부터 더 부정적인 영향을 경험한다는 것을 나타냅니다.
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설문지는 중재 전 최대 2주까지 실시되고, 중재 후 최대 2주까지 다시 측정됩니다. 측정값을 비교하여 개입으로 인해 변화가 발생했는지 확인합니다.
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36개 항목의 약식 건강 설문조사
기간: 설문지는 중재 전 최대 2주까지 실시되고, 중재 후 최대 2주까지 다시 측정됩니다. 측정값을 비교하여 개입으로 인해 변화가 발생했는지 확인합니다.
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36개 항목으로 구성된 약식 건강 설문조사는 주관적인 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 측정 도구입니다.
한 연구에 따르면 이 도구는 신뢰할 수 있고 유효한 것으로 나타났습니다.
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설문지는 중재 전 최대 2주까지 실시되고, 중재 후 최대 2주까지 다시 측정됩니다. 측정값을 비교하여 개입으로 인해 변화가 발생했는지 확인합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 시스템
기간: 각 사용 후 최대 48시간.
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우리의 시각적 아날로그 척도는 컴퓨터나 터치스크린 인터페이스의 연속 슬라이더 척도를 사용하여 이명 성가심을 측정합니다.
척도의 하단(왼쪽)은 "성가시지 않음"이고 척도의 상단(오른쪽)은 "가능한 최대 성가심"입니다.
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각 사용 후 최대 48시간.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandon Paul, PhD, Toronto Metropolitan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- TinnitusProject_2023-333
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- 연구_프로토콜
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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