Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en ny lydbaseret behandling til håndtering af nød relateret til tinnitus

25. maj 2026 opdateret af: Brandon Paul, Toronto Metropolitan University
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​en lydbaseret passiv behandling til at reducere stress og irritation induceret af tinnitus, og hvordan denne terapi kan forbedre tinnitusramtes livskvalitet. Hovedspørgsmålene, den sigter mod at besvare, er: • [spørgsmål 1: at vurdere effektiviteten af ​​LUCID/VIBE til håndtering af tinnitus-handicap (målt ved reduktion af irritations-/stressreaktion på tinnitus), der bidrager til forbedring af kvaliteten af liv for mennesker, der lever med tinnitus] og • [spørgsmål 2: Vurder effektiviteten af ​​LUCID/VIBE til at give midlertidig lindring gennem maskering, således at det resulterer i en reduktion af den opfattede lydstyrke af tinnitus]. Deltagerne vil [bruge VIBE-appen i 24 minutter om dagen i en periode på 4 uger. Der vil være to tilstande, en støjtilstand (kontroltilstanden, hvori undersøgeren vil administrere hvid støj) og VIBE-tilstanden (behandlingstilstanden). Den ene tilgang involverer bredbåndsmaskering med støj (Noise Condition), mens den anden bruger musik (LUCID Condition). Implementering af støjtilstanden vil afspejle LUCID-tilstanden med hensyn til let adgang, udseende, følelse, så den ene tilstand ikke ser mindre professionel ud end den anden. Begge tilstande vil blive administreret gennem den samme app, og kun lydforholdene vil afvige (hvid støj vs. LUCID musik). Alle deltagere vil blive eksponeret for både behandlings- og kontroltilstande med en afbalanceret rækkefølge af tilstande (dvs. et cross-over-design).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende LUCID-tilgang bruger VIBE-appen til at hjælpe med at give en maske til tinnitus, håndtere nøden relateret til tinnitus og potentielt dæmpe stressreaktivitet, når den bruges regelmæssigt på grund af stigningen i parasympatisk aktivitet. Tidligere fund har vist, at patienter med kronisk tinnitus har forhøjet stressreaktivitet. Der har også været beviser, der tyder på, at regelmæssige musikterapiinterventioner kan øge den parasympatiske aktivitet i det autonome nervesystem. Tidligere har LUCID avancerede tilgange inden for kunstig intelligens-teknologi, psykologi og neurovidenskab for at udforske musikkens potentiale til at forbedre sundhed og velvære. Deres arbejde til dato har fokuseret på mentale sundhedsindikationer relateret til stress og angst. Denne aktuelle undersøgelse adskiller sig fra deres tidligere projekter på grund af dens udforskning af tinnitus snarere end stress og angst. Deres kundevendte udviklinger har været fokuseret på en applikationsprogrammeringsgrænseflade, der er blevet integreret af digitale sundhedspartnere, og en forbrugervendt app (VIBE), der er blevet brugt til at understøtte forskning og udvikling. VIBE-appen (LUCID) inkorporerer teta-bånd (4 Hz) auditiv beat-stimulering og et auditivt musikanbefalingssystem. Den additive effekt af disse elementer i behandlingen af ​​akut angst hos individer, der lever med moderat trækangst, blev for nylig påvist i et randomiseret klinisk forsøg.

Det automatiserede musikanbefalingssystem udviklet af LUCID anvender iso-princippet sammen med affektiv klassificering og forstærkende læring for at dyrke affekt-drevne personlige musiksekvenser. Iso-princippet er en metode, der bruges i musikterapi til at opnå stemningsinduktion, der involverer at matche musikalske stimuli til en patients aktuelle humør og gradvist ændre musikken i retning af den ønskede stemningstilstand. Iso-princippet er blevet angivet i tidligere forskning for at være mere effektivt end andre musikalske sekvenser til at reducere spænding. Systemet kræver, at en bruger indtaster deres nuværende humør ved at bruge ophidselses- og valensdimensionerne i Russell Circumplex-modellen. Baseret på dette input såvel som målets følelsesmæssige tilstand af ro, forudsiger maskinlæringsalgoritmen i applikationen den optimale sekvens af spor til at producere stemningsinduktion hos lytteren fra deres nuværende følelsesmæssige tilstand til måltilstanden. Denne maskinlæringsalgoritme bruger forstærkende læringsteknikker og er trænet på data fra den virkelige verden, der korrelerer de kvantitative træk ved musikuddrag og sekvenser sammen med de følelsesmæssige reaktioner, som de fremkalder hos lyttere.

Til denne undersøgelse. der vil være to grupper med 25 deltagere pr. For kontroltilstanden vil der blive givet en hvid-støjbehandling for støjtilstanden. Forskerne vil bruge en åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor deltagerne får at vide, at forskerne forsøger at vurdere effektiviteten af ​​to almindelige indgreb mod tinnitus. Den ene tilgang involverer bredbåndsmaskering med støj (Noise Condition), mens den anden bruger musik (LUCID Condition). Implementering af støjtilstanden vil afspejle LUCID-tilstanden med hensyn til let adgang, udseende, følelse, så den ene tilstand ikke ser mindre professionel ud end den anden. Begge tilstande vil blive administreret gennem den samme app, og kun lydforholdene vil afvige (hvid støj vs. LUCID musik). Alle deltagere vil blive eksponeret for både behandlings- og kontroltilstande med en afbalanceret rækkefølge af tilstande (dvs. et cross-over-design). LUCID-behandlingen vil blive sammenlignet med den aktive kontrol på tværs af 50 personer. Deltageren forventes at engagere sig i daglig brug af VIBE-appen på et bestemt tidspunkt (f.eks. i 24 minutter dagligt) og efter behov for at hjælpe med at maskere symptomer på tinnitus. For at minimere variationen i dosering på tværs af grupper, vil efterforskerne pålægge daglige grænser og minimumskrav til overholdelse. Deltagerne får tilladelse til at bruge appen i maksimalt 48 minutter om dagen (dvs. 200 % af den anbefalede dosis). Deltagere, der bruger appen i mere end 60 minutter (250 % af den anbefalede dosis) eller mindre end 12 minutter om dagen i gennemsnit (50 % af den anbefalede dosis), eller som bruger appen på mindre end 75 % af prøvedagene, vil blive betragtet som ikke -adhærent og vil blive fjernet fra den endelige prøve, der analyseres. Disse typer af adhærensgrænser er typiske for decentraliserede kliniske forsøg, der involverer digital terapi. VIBE-appen vil blive installeret på deltagerens smartphone, og de vil blive instrueret i at bruge deres egne høretelefoner (dvs. der er ingen standardisering af afspilningssystemet). Appen har indbyggede funktioner, som giver os mulighed for at vurdere efterlevelse af behandlingen. Deltagerne i undersøgelsen vil opleve hver interventionstilstand i en periode på 4 uger. Det opfordres til, at deltagerne stopper undersøgelsen, hvis de mener, at lydterapien forværrer deres tinnitus, deres reaktion på tinnitus eller påvirker deres høreevne negativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
        • Toronto Metropolitan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pure-Tone Gennemsnitligt høretab (500, 1000, 2000, 4000) på 30 decibel høretab eller mere i det bedre øre.
  • Tinnitus Handicap Index scorer på 18 til 76 (mildt til svært handicap).

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne yngre end 50 år eller voksne ældre end 80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Hvid støj
Deltagerne lyttede til hvid støj i 24 minutter
Dette er kontrolbetingelsen. Lytte til hvid støj -- deltagerne lytter til hvid støj i 24 minutter
Eksperimentel: LUCID musik
Deltagerne lyttede til musik valgt fra VIBE-appen med theta auditiv beat-stimulering i 24 minutter
Lytning til musik og auditiv beat-stimulering. VIBE-appen (LUCID) inkorporerer teta-bånd (4 Hz) auditiv beat-stimulering og et auditivt musikanbefalingssystem. Deltagerne vil lytte til denne musik med theta auditiv beat-stimulering i 24 minutter.
Andre navne:
  • LUCID musik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.
Tinnitus Functional Index er et selvrapporterende spørgeskema. Den måler den negative påvirkning og sværhedsgraden af ​​tinnitus, samt giver følsomme målinger til ændringer baseret på behandlingsadministration (dvs. reaktionsevne). Dette spørgeskema består af 25 spørgsmål administreret i en Likert-skala-måde med en maksimumværdi på 10 og en minimumsværdi på 0 pr. spørgsmål. I alt er den maksimale værdi, en deltager kan score, 250, og minimum er 0. En højere score (dvs. en score tættere på 250), repræsenterer at opleve tinnitus med større sværhedsgrad og opleve en mere negativ påvirkning af det.
Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.
36-punkters Short Form Health Survey
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter er et måleværktøj, der bruges til at vurdere subjektiv livskvalitet. En undersøgelse har fundet, at dette værktøj er pålideligt og gyldigt.
Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt analogt system
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver brug.
Vores visuelle analoge skala måler irritation over tinnitus ved hjælp af en kontinuerlig skyderskala på en computer eller berøringsskærm. Den nederste del af skalaen (til venstre) er "Ikke irriterende" og toppen af ​​skalaen (til højre) er "Højest mulige irritation".
Op til 48 timer efter hver brug.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Paul, PhD, Toronto Metropolitan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil registrere projektet på Open Science Framework og vil gøre alle elementer af individuelle deltagerdata åbne for offentligheden efter dataindsamling og efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige nu og vil være i 7 år efter afslutningen af ​​dataindsamlingen.

IPD-delingsadgangskriterier

Der er ingen specifikke adgangskriterier for de enkelte deltagerdata på Open Science Framework. Det er frit og åbent tilgængeligt for alle.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner