- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06083519
Vurdering af en ny lydbaseret behandling til håndtering af nød relateret til tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende LUCID-tilgang bruger VIBE-appen til at hjælpe med at give en maske til tinnitus, håndtere nøden relateret til tinnitus og potentielt dæmpe stressreaktivitet, når den bruges regelmæssigt på grund af stigningen i parasympatisk aktivitet. Tidligere fund har vist, at patienter med kronisk tinnitus har forhøjet stressreaktivitet. Der har også været beviser, der tyder på, at regelmæssige musikterapiinterventioner kan øge den parasympatiske aktivitet i det autonome nervesystem. Tidligere har LUCID avancerede tilgange inden for kunstig intelligens-teknologi, psykologi og neurovidenskab for at udforske musikkens potentiale til at forbedre sundhed og velvære. Deres arbejde til dato har fokuseret på mentale sundhedsindikationer relateret til stress og angst. Denne aktuelle undersøgelse adskiller sig fra deres tidligere projekter på grund af dens udforskning af tinnitus snarere end stress og angst. Deres kundevendte udviklinger har været fokuseret på en applikationsprogrammeringsgrænseflade, der er blevet integreret af digitale sundhedspartnere, og en forbrugervendt app (VIBE), der er blevet brugt til at understøtte forskning og udvikling. VIBE-appen (LUCID) inkorporerer teta-bånd (4 Hz) auditiv beat-stimulering og et auditivt musikanbefalingssystem. Den additive effekt af disse elementer i behandlingen af akut angst hos individer, der lever med moderat trækangst, blev for nylig påvist i et randomiseret klinisk forsøg.
Det automatiserede musikanbefalingssystem udviklet af LUCID anvender iso-princippet sammen med affektiv klassificering og forstærkende læring for at dyrke affekt-drevne personlige musiksekvenser. Iso-princippet er en metode, der bruges i musikterapi til at opnå stemningsinduktion, der involverer at matche musikalske stimuli til en patients aktuelle humør og gradvist ændre musikken i retning af den ønskede stemningstilstand. Iso-princippet er blevet angivet i tidligere forskning for at være mere effektivt end andre musikalske sekvenser til at reducere spænding. Systemet kræver, at en bruger indtaster deres nuværende humør ved at bruge ophidselses- og valensdimensionerne i Russell Circumplex-modellen. Baseret på dette input såvel som målets følelsesmæssige tilstand af ro, forudsiger maskinlæringsalgoritmen i applikationen den optimale sekvens af spor til at producere stemningsinduktion hos lytteren fra deres nuværende følelsesmæssige tilstand til måltilstanden. Denne maskinlæringsalgoritme bruger forstærkende læringsteknikker og er trænet på data fra den virkelige verden, der korrelerer de kvantitative træk ved musikuddrag og sekvenser sammen med de følelsesmæssige reaktioner, som de fremkalder hos lyttere.
Til denne undersøgelse. der vil være to grupper med 25 deltagere pr. For kontroltilstanden vil der blive givet en hvid-støjbehandling for støjtilstanden. Forskerne vil bruge en åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse, hvor deltagerne får at vide, at forskerne forsøger at vurdere effektiviteten af to almindelige indgreb mod tinnitus. Den ene tilgang involverer bredbåndsmaskering med støj (Noise Condition), mens den anden bruger musik (LUCID Condition). Implementering af støjtilstanden vil afspejle LUCID-tilstanden med hensyn til let adgang, udseende, følelse, så den ene tilstand ikke ser mindre professionel ud end den anden. Begge tilstande vil blive administreret gennem den samme app, og kun lydforholdene vil afvige (hvid støj vs. LUCID musik). Alle deltagere vil blive eksponeret for både behandlings- og kontroltilstande med en afbalanceret rækkefølge af tilstande (dvs. et cross-over-design). LUCID-behandlingen vil blive sammenlignet med den aktive kontrol på tværs af 50 personer. Deltageren forventes at engagere sig i daglig brug af VIBE-appen på et bestemt tidspunkt (f.eks. i 24 minutter dagligt) og efter behov for at hjælpe med at maskere symptomer på tinnitus. For at minimere variationen i dosering på tværs af grupper, vil efterforskerne pålægge daglige grænser og minimumskrav til overholdelse. Deltagerne får tilladelse til at bruge appen i maksimalt 48 minutter om dagen (dvs. 200 % af den anbefalede dosis). Deltagere, der bruger appen i mere end 60 minutter (250 % af den anbefalede dosis) eller mindre end 12 minutter om dagen i gennemsnit (50 % af den anbefalede dosis), eller som bruger appen på mindre end 75 % af prøvedagene, vil blive betragtet som ikke -adhærent og vil blive fjernet fra den endelige prøve, der analyseres. Disse typer af adhærensgrænser er typiske for decentraliserede kliniske forsøg, der involverer digital terapi. VIBE-appen vil blive installeret på deltagerens smartphone, og de vil blive instrueret i at bruge deres egne høretelefoner (dvs. der er ingen standardisering af afspilningssystemet). Appen har indbyggede funktioner, som giver os mulighed for at vurdere efterlevelse af behandlingen. Deltagerne i undersøgelsen vil opleve hver interventionstilstand i en periode på 4 uger. Det opfordres til, at deltagerne stopper undersøgelsen, hvis de mener, at lydterapien forværrer deres tinnitus, deres reaktion på tinnitus eller påvirker deres høreevne negativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Pure-Tone Gennemsnitligt høretab (500, 1000, 2000, 4000) på 30 decibel høretab eller mere i det bedre øre.
- Tinnitus Handicap Index scorer på 18 til 76 (mildt til svært handicap).
Ekskluderingskriterier:
- Voksne yngre end 50 år eller voksne ældre end 80 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Hvid støj
Deltagerne lyttede til hvid støj i 24 minutter
|
Dette er kontrolbetingelsen.
Lytte til hvid støj -- deltagerne lytter til hvid støj i 24 minutter
|
|
Eksperimentel: LUCID musik
Deltagerne lyttede til musik valgt fra VIBE-appen med theta auditiv beat-stimulering i 24 minutter
|
Lytning til musik og auditiv beat-stimulering.
VIBE-appen (LUCID) inkorporerer teta-bånd (4 Hz) auditiv beat-stimulering og et auditivt musikanbefalingssystem.
Deltagerne vil lytte til denne musik med theta auditiv beat-stimulering i 24 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tinnitus funktionelt indeks
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.
|
Tinnitus Functional Index er et selvrapporterende spørgeskema.
Den måler den negative påvirkning og sværhedsgraden af tinnitus, samt giver følsomme målinger til ændringer baseret på behandlingsadministration (dvs. reaktionsevne).
Dette spørgeskema består af 25 spørgsmål administreret i en Likert-skala-måde med en maksimumværdi på 10 og en minimumsværdi på 0 pr. spørgsmål.
I alt er den maksimale værdi, en deltager kan score, 250, og minimum er 0. En højere score (dvs. en score tættere på 250), repræsenterer at opleve tinnitus med større sværhedsgrad og opleve en mere negativ påvirkning af det.
|
Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.
|
|
36-punkters Short Form Health Survey
Tidsramme: Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.
|
Kortformssundhedsundersøgelsen med 36 punkter er et måleværktøj, der bruges til at vurdere subjektiv livskvalitet.
En undersøgelse har fundet, at dette værktøj er pålideligt og gyldigt.
|
Spørgeskemaet administreres op til to uger før intervention, og igen op til to uger efter intervention. Målingerne vil blive sammenlignet for at se, om interventionen skabte en ændring.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelt analogt system
Tidsramme: Op til 48 timer efter hver brug.
|
Vores visuelle analoge skala måler irritation over tinnitus ved hjælp af en kontinuerlig skyderskala på en computer eller berøringsskærm.
Den nederste del af skalaen (til venstre) er "Ikke irriterende" og toppen af skalaen (til højre) er "Højest mulige irritation".
|
Op til 48 timer efter hver brug.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Paul, PhD, Toronto Metropolitan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sindhusake D, Golding M, Newall P, Rubin G, Jakobsen K, Mitchell P. Risk factors for tinnitus in a population of older adults: the blue mountains hearing study. Ear Hear. 2003 Dec;24(6):501-7. doi: 10.1097/01.AUD.0000100204.08771.3D.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Starcke K, Mayr J, von Georgi R. Emotion Modulation through Music after Sadness Induction-The Iso Principle in a Controlled Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 26;18(23):12486. doi: 10.3390/ijerph182312486.
- Aazh H, Salvi R. The Relationship between Severity of Hearing Loss and Subjective Tinnitus Loudness among Patients Seen in a Specialist Tinnitus and Hyperacusis Therapy Clinic in UK. J Am Acad Audiol. 2019 Sep;30(8):712-719. doi: 10.3766/jaaa.17144. Epub 2018 Nov 8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Karpa MJ, Mitchell P. Risk factors and impacts of incident tinnitus in older adults. Ann Epidemiol. 2010 Feb;20(2):129-35. doi: 10.1016/j.annepidem.2009.09.002.
- Hall DA, Haider H, Szczepek AJ, Lau P, Rabau S, Jones-Diette J, Londero A, Edvall NK, Cederroth CR, Mielczarek M, Fuller T, Batuecas-Caletrio A, Brueggemen P, Thompson DM, Norena A, Cima RF, Mehta RL, Mazurek B. Systematic review of outcome domains and instruments used in clinical trials of tinnitus treatments in adults. Trials. 2016 Jun 1;17(1):270. doi: 10.1186/s13063-016-1399-9.
- Hullfish J, Sedley W, Vanneste S. Prediction and perception: Insights for (and from) tinnitus. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:1-12. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.008. Epub 2019 Apr 15.
- Nondahl DM, Cruickshanks KJ, Dalton DS, Klein BE, Klein R, Schubert CR, Tweed TS, Wiley TL. The impact of tinnitus on quality of life in older adults. J Am Acad Audiol. 2007 Mar;18(3):257-66. doi: 10.3766/jaaa.18.3.7.
- Zhang Y, Qu B, Lun SS, Guo Y, Liu J. The 36-item short form health survey: reliability and validity in Chinese medical students. Int J Med Sci. 2012;9(7):521-6. doi: 10.7150/ijms.4503. Epub 2012 Aug 27.
- Rider, M. S. (1985). Entrainment mechanisms are involved in pain reduction, muscle relaxation, and musicmediated imagery. Journal of Music Therapy, 22(4), 183-92. doi: 10.1093/jmt/22.4.183.
- Heiderscheit, A., Madson, A. (2015). Use of the iso principle as a central method in mood management: A music psychotherapy clinical case study. Music Therapy Perspectives, 33(1), 45-52.
- Labbé A, McMahon, Z., & Thomson, Z. (2021). Music as Medicine: LUCID Science + Technology White Paper. [White Paper]. Available online at https://uploads ssl.webflow.com/60b8a3f8bd91d547f8a453dc/614e1cead49a3cadb1880924_Whitepaper%20- %20Public-Facing.pdf
- Russell J. A. (1980). A circumplex model of affect. Journal of Personality and Social Psychology, 39(6), 1161- 78. doi: 10.1037/h0077714.
- Vernon D, Peryer G, Louch J, Shaw M. Tracking EEG changes in response to alpha and beta binaural beats. Int J Psychophysiol. 2014 Jul;93(1):134-9. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.10.008. Epub 2012 Oct 17.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TinnitusProject_2023-333
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .