Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden äänipohjaisen hoidon arviointi tinnitukseen liittyvän ahdistuksen hallintaan

maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Brandon Paul, Toronto Metropolitan University
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida äänipohjaisen passiivisen hoidon tehokkuutta tinnituksen aiheuttaman stressin ja ärsytyksen vähentämisessä ja sitä, kuinka tämä hoito voi parantaa tinnitusta sairastavien elämänlaatua. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: • [kysymys 1: arvioida LUCID/VIBE:n tehokkuutta tinnitusvamman hallinnassa (mitattu vähentämällä tinnituksen aiheuttamaa ärsytystä/stressivastetta), mikä osaltaan parantaa tinnituksen laatua. tinnitusta sairastavien ihmisten elämä] ja • [kysymys 2: arvioi LUCID/VIBE:n tehokkuutta tilapäisen helpotuksen tarjoamisessa maskin avulla siten, että se vähentää tinnituksen koettua voimakkuutta]. Osallistujat [käyttävät VIBE-sovellusta 24 minuuttia päivässä 4 viikon ajan. On kaksi ehtoa, melutila (kontrollitila, jossa tutkija antaa valkoista kohinaa) ja VIBE-tila (hoitotila). Yksi lähestymistapa sisältää laajakaistaisen peittämisen kohinalla (Noise Condition), kun taas toinen käyttää musiikkia (LUCID Condition). Meluehdon toteutus heijastaa LUCID-ehtoa helppokäyttöisyyden, ulkonäön ja tuntuman suhteen, jotta yksi ehto ei näytä vähemmän ammattimaiselta kuin toinen. Molempia ehtoja hallitaan saman sovelluksen kautta, ja vain ääniolosuhteet vaihtelevat (valkoinen kohina vs. LUCID-musiikki). Kaikki osallistujat altistetaan sekä hoito- että kontrolliolosuhteille olosuhteiden järjestyksessä tasapainotettuina (eli ristikkäismalli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyinen LUCID-lähestymistapa hyödyntää VIBE-sovellusta, joka auttaa tarjoamaan naamion tinnitukseen, hallitsemaan tinnitukseen liittyvää ahdistusta ja mahdollisesti vaimentamaan stressireaktiivisuutta, kun sitä käytetään säännöllisesti parasympaattisen toiminnan lisääntymisen vuoksi. Aiemmat havainnot ovat osoittaneet, että kroonista tinnitusta sairastavilla potilailla on kohonnut stressireaktiivisuus. On myös näyttöä siitä, että säännölliset musiikkiterapiatoimenpiteet voivat lisätä parasympaattista aktiivisuutta autonomisessa hermostossa. Aiemmin LUCID on kehittänyt keinotekoisen älykkyyden teknologian, psykologian ja neurotieteen lähestymistapoja tutkiakseen musiikin mahdollisuuksia parantaa terveyttä ja hyvinvointia. Heidän työnsä on tähän mennessä keskittynyt stressiin ja ahdistukseen liittyviin mielenterveysoireisiin. Tämä nykyinen tutkimus eroaa heidän aiemmista projekteistaan, koska siinä tutkitaan tinnitusta pikemminkin kuin stressiä ja ahdistusta. Heidän asiakaslähtöinen kehitystyönsä on keskittynyt digitaalisen terveydenhuollon kumppanien integroimaan sovellusohjelmointirajapintaan sekä tutkimus- ja kehitystyön tukemiseen käytettyyn kuluttajakäyttöön tarkoitettuun sovellukseen (VIBE). VIBE-sovellus (LUCID) sisältää theta-kaistaisen (4 Hz) kuulolyöntistimuloinnin ja kuulomusiikin suositusjärjestelmän. Näiden elementtien additiivinen vaikutus akuutin ahdistuneisuuden hoidossa yksilöillä, joilla on kohtalainen ominaisuus ahdistuneisuus, osoitettiin äskettäin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

LUCIDin kehittämä automatisoitu musiikin suositusjärjestelmä käyttää iso-periaatetta sekä affektiivista luokittelua ja vahvistusoppimista affektiivisten, yksilöllisten musiikkisekvenssien kehittämiseksi. Isoprincipaali on musiikkiterapiassa käytetty menetelmä mielialan induktioon, jossa musiikilliset ärsykkeet sovitetaan potilaan tämänhetkiseen mielialaan ja musiikkia muutetaan vähitellen haluttuun mielialatilaan. Iso-periaatteen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan muita musiikkijaksoja tehokkaampi vähentämään jännitystä. Järjestelmä edellyttää, että käyttäjä syöttää nykyisen mielialansa käyttämällä Russell Circumplex -mallin kiihottumis- ja valenssimittoja. Tämän syötteen sekä tavoitteellisen rauhallisen emotionaalisen tilan perusteella sovelluksen koneoppimisalgoritmi ennustaa optimaalisen raitasekvenssin tuottamaan mielialan induktion kuuntelijassa hänen nykyisestä tunnetilasta kohdetilaan. Tämä koneoppimisalgoritmi käyttää vahvistusoppimistekniikoita, ja se on koulutettu reaalimaailman dataan, joka korreloi musiikillisten otteiden ja jaksojen kvantitatiivisia ominaisuuksia sekä niiden kuuntelijoissa aiheuttamia tunnereaktioita.

Tätä tutkimusta varten. on kaksi ryhmää 25 osallistujaa kohden. Valvontatilannetta varten annetaan melutilan valkoisen kohinakäsittely. Tutkijat käyttävät avointa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa osallistujille kerrotaan, että tutkijat yrittävät arvioida kahden yleisen tinnituksen toimenpiteen tehokkuutta. Yksi lähestymistapa sisältää laajakaistaisen peittämisen kohinalla (Noise Condition), kun taas toinen käyttää musiikkia (LUCID Condition). Meluehdon toteutus heijastaa LUCID-ehtoa helppokäyttöisyyden, ulkonäön ja tuntuman suhteen, jotta yksi ehto ei näytä vähemmän ammattimaiselta kuin toinen. Molempia ehtoja hallitaan saman sovelluksen kautta, ja vain ääniolosuhteet vaihtelevat (valkoinen kohina vs. LUCID-musiikki). Kaikki osallistujat altistetaan sekä hoito- että kontrolliolosuhteille olosuhteiden järjestyksessä tasapainotettuina (eli ristikkäismalli). LUCID-hoitoa verrataan aktiiviseen kontrolliin 50 ihmisen kohdalla. Osallistujan odotetaan osallistuvan VIBE-sovelluksen päivittäiseen käyttöön tiettyyn aikaan (esim. 24 minuuttia päivässä) ja tarvittaessa tinnituksen oireiden peittämiseksi. Minimoidakseen annosten vaihtelua ryhmien välillä tutkijat määräävät päivittäiset rajat ja noudattamisen vähimmäisstandardit. Osallistujat saavat käyttää sovellusta enintään 48 minuuttia päivässä (eli 200 % suositellusta annoksesta). Osallistujia, jotka käyttävät sovellusta yli 60 minuuttia (250 % suositellusta annoksesta) tai alle 12 minuuttia päivässä keskimäärin (50 % suositellusta annoksesta) tai jotka käyttävät sovellusta alle 75 % kokeilupäivistä, ei katsota -kiinnittyvä ja se poistetaan lopullisesta näytteestä, jolle tehdään analyysi. Tämäntyyppiset sitoutumisrajat ovat tyypillisiä digitaalisia terapioita sisältäville hajautetuille kliinisille tutkimuksille. VIBE-sovellus otetaan käyttöön osallistujan älypuhelimeen ja heitä ohjataan käyttämään omia kuulokkeitaan (eli toistojärjestelmää ei ole standardoitu). Sovelluksessa on sisäänrakennettuja ominaisuuksia, joiden avulla voimme arvioida hoitoon sitoutumista. Tutkimukseen osallistujat kokevat kunkin interventiotilanteen neljän viikon ajan. Osallistujia rohkaistaan ​​lopettamaan tutkimus, jos he uskovat, että ääniterapia pahentaa heidän tinnitustaan, reaktiota tinnitukseen tai heikentää heidän kuulokykyään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
        • Toronto Metropolitan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pure-Tone Keskimääräinen 30 desibelin kuulonalenema (500, 1000, 2000, 4000) paremmassa korvassa.
  • Tinnitusvammaindeksin pisteet 18-76 (lievä tai vaikea vamma).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikuiset alle 50-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat aikuiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Valkoista kohinaa
Osallistujat kuuntelivat valkoista kohinaa 24 minuuttia
Tämä on valvontaehto. Valkoisen kohinan kuuntelu – osallistujat kuuntelevat valkoista kohinaa 24 minuuttia
Kokeellinen: LUCID musiikki
Osallistujat kuuntelivat VIBE-sovelluksesta valittua musiikkia theta kuulostimulaatiolla 24 minuuttia
Musiikin kuuntelu ja kuulolyöntistimulaatio. VIBE-sovellus (LUCID) sisältää theta-kaistaisen (4 Hz) kuulolyöntistimuloinnin ja kuulomusiikin suositusjärjestelmän. Osallistujat kuuntelevat tätä musiikkia theta-kuulostimulaatiolla 24 minuuttia.
Muut nimet:
  • LUCID musiikki

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.
Tinnitus Functional Index on itseraportoiva kyselylomake. Se mittaa tinnituksen negatiivista vaikutusta ja vakavuutta sekä tarjoaa herkkiä mittauksia hoidon antamisen (eli vasteen) perusteella tapahtuville muutoksille. Tämä kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, jotka on laadittu Likert-asteikolla, joiden enimmäisarvo on 10 ja vähimmäisarvo 0 kysymystä kohden. Yhteensä maksimiarvo, jonka osallistuja voi saada, on 250 ja pienin on 0. Korkeampi pistemäärä (eli pistemäärä lähempänä 250) edustaa voimakkaampaa tinnitusta ja sen negatiivisempaa vaikutusta.
Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus on mittaustyökalu, jolla arvioidaan subjektiivista elämänlaatua. Tutkimus on todennut tämän työkalun luotettavaksi ja päteväksi.
Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen järjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen käyttökerran jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikkomme mittaa tinnituksen ärsytystä käyttämällä jatkuvaa liukusäädintä tietokoneen tai kosketusnäytön käyttöliittymässä. Asteikon alaosa (vasemmalla) on "Ei ärsyttävä" ja asteikon yläreuna (oikealla) on "Korkein mahdollinen ärsytys".
Jopa 48 tuntia jokaisen käyttökerran jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Brandon Paul, PhD, Toronto Metropolitan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat aikovat rekisteröidä hankkeen Open Science Frameworkiin ja avata kaikki yksittäisten osallistujatietojen elementit julkiselle tiedonkeruulle ja henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla nyt ja ovat voimassa 7 vuotta tiedonkeruun päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Open Science Frameworkin yksittäisille osallistujille ei ole erityisiä pääsyehtoja. Se on vapaasti ja avoimesti kaikkien saatavilla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa