- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06083519
Uuden äänipohjaisen hoidon arviointi tinnitukseen liittyvän ahdistuksen hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyinen LUCID-lähestymistapa hyödyntää VIBE-sovellusta, joka auttaa tarjoamaan naamion tinnitukseen, hallitsemaan tinnitukseen liittyvää ahdistusta ja mahdollisesti vaimentamaan stressireaktiivisuutta, kun sitä käytetään säännöllisesti parasympaattisen toiminnan lisääntymisen vuoksi. Aiemmat havainnot ovat osoittaneet, että kroonista tinnitusta sairastavilla potilailla on kohonnut stressireaktiivisuus. On myös näyttöä siitä, että säännölliset musiikkiterapiatoimenpiteet voivat lisätä parasympaattista aktiivisuutta autonomisessa hermostossa. Aiemmin LUCID on kehittänyt keinotekoisen älykkyyden teknologian, psykologian ja neurotieteen lähestymistapoja tutkiakseen musiikin mahdollisuuksia parantaa terveyttä ja hyvinvointia. Heidän työnsä on tähän mennessä keskittynyt stressiin ja ahdistukseen liittyviin mielenterveysoireisiin. Tämä nykyinen tutkimus eroaa heidän aiemmista projekteistaan, koska siinä tutkitaan tinnitusta pikemminkin kuin stressiä ja ahdistusta. Heidän asiakaslähtöinen kehitystyönsä on keskittynyt digitaalisen terveydenhuollon kumppanien integroimaan sovellusohjelmointirajapintaan sekä tutkimus- ja kehitystyön tukemiseen käytettyyn kuluttajakäyttöön tarkoitettuun sovellukseen (VIBE). VIBE-sovellus (LUCID) sisältää theta-kaistaisen (4 Hz) kuulolyöntistimuloinnin ja kuulomusiikin suositusjärjestelmän. Näiden elementtien additiivinen vaikutus akuutin ahdistuneisuuden hoidossa yksilöillä, joilla on kohtalainen ominaisuus ahdistuneisuus, osoitettiin äskettäin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
LUCIDin kehittämä automatisoitu musiikin suositusjärjestelmä käyttää iso-periaatetta sekä affektiivista luokittelua ja vahvistusoppimista affektiivisten, yksilöllisten musiikkisekvenssien kehittämiseksi. Isoprincipaali on musiikkiterapiassa käytetty menetelmä mielialan induktioon, jossa musiikilliset ärsykkeet sovitetaan potilaan tämänhetkiseen mielialaan ja musiikkia muutetaan vähitellen haluttuun mielialatilaan. Iso-periaatteen on aiemmissa tutkimuksissa osoitettu olevan muita musiikkijaksoja tehokkaampi vähentämään jännitystä. Järjestelmä edellyttää, että käyttäjä syöttää nykyisen mielialansa käyttämällä Russell Circumplex -mallin kiihottumis- ja valenssimittoja. Tämän syötteen sekä tavoitteellisen rauhallisen emotionaalisen tilan perusteella sovelluksen koneoppimisalgoritmi ennustaa optimaalisen raitasekvenssin tuottamaan mielialan induktion kuuntelijassa hänen nykyisestä tunnetilasta kohdetilaan. Tämä koneoppimisalgoritmi käyttää vahvistusoppimistekniikoita, ja se on koulutettu reaalimaailman dataan, joka korreloi musiikillisten otteiden ja jaksojen kvantitatiivisia ominaisuuksia sekä niiden kuuntelijoissa aiheuttamia tunnereaktioita.
Tätä tutkimusta varten. on kaksi ryhmää 25 osallistujaa kohden. Valvontatilannetta varten annetaan melutilan valkoisen kohinakäsittely. Tutkijat käyttävät avointa satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa osallistujille kerrotaan, että tutkijat yrittävät arvioida kahden yleisen tinnituksen toimenpiteen tehokkuutta. Yksi lähestymistapa sisältää laajakaistaisen peittämisen kohinalla (Noise Condition), kun taas toinen käyttää musiikkia (LUCID Condition). Meluehdon toteutus heijastaa LUCID-ehtoa helppokäyttöisyyden, ulkonäön ja tuntuman suhteen, jotta yksi ehto ei näytä vähemmän ammattimaiselta kuin toinen. Molempia ehtoja hallitaan saman sovelluksen kautta, ja vain ääniolosuhteet vaihtelevat (valkoinen kohina vs. LUCID-musiikki). Kaikki osallistujat altistetaan sekä hoito- että kontrolliolosuhteille olosuhteiden järjestyksessä tasapainotettuina (eli ristikkäismalli). LUCID-hoitoa verrataan aktiiviseen kontrolliin 50 ihmisen kohdalla. Osallistujan odotetaan osallistuvan VIBE-sovelluksen päivittäiseen käyttöön tiettyyn aikaan (esim. 24 minuuttia päivässä) ja tarvittaessa tinnituksen oireiden peittämiseksi. Minimoidakseen annosten vaihtelua ryhmien välillä tutkijat määräävät päivittäiset rajat ja noudattamisen vähimmäisstandardit. Osallistujat saavat käyttää sovellusta enintään 48 minuuttia päivässä (eli 200 % suositellusta annoksesta). Osallistujia, jotka käyttävät sovellusta yli 60 minuuttia (250 % suositellusta annoksesta) tai alle 12 minuuttia päivässä keskimäärin (50 % suositellusta annoksesta) tai jotka käyttävät sovellusta alle 75 % kokeilupäivistä, ei katsota -kiinnittyvä ja se poistetaan lopullisesta näytteestä, jolle tehdään analyysi. Tämäntyyppiset sitoutumisrajat ovat tyypillisiä digitaalisia terapioita sisältäville hajautetuille kliinisille tutkimuksille. VIBE-sovellus otetaan käyttöön osallistujan älypuhelimeen ja heitä ohjataan käyttämään omia kuulokkeitaan (eli toistojärjestelmää ei ole standardoitu). Sovelluksessa on sisäänrakennettuja ominaisuuksia, joiden avulla voimme arvioida hoitoon sitoutumista. Tutkimukseen osallistujat kokevat kunkin interventiotilanteen neljän viikon ajan. Osallistujia rohkaistaan lopettamaan tutkimus, jos he uskovat, että ääniterapia pahentaa heidän tinnitustaan, reaktiota tinnitukseen tai heikentää heidän kuulokykyään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 2K3
- Toronto Metropolitan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pure-Tone Keskimääräinen 30 desibelin kuulonalenema (500, 1000, 2000, 4000) paremmassa korvassa.
- Tinnitusvammaindeksin pisteet 18-76 (lievä tai vaikea vamma).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset alle 50-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat aikuiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Valkoista kohinaa
Osallistujat kuuntelivat valkoista kohinaa 24 minuuttia
|
Tämä on valvontaehto.
Valkoisen kohinan kuuntelu – osallistujat kuuntelevat valkoista kohinaa 24 minuuttia
|
|
Kokeellinen: LUCID musiikki
Osallistujat kuuntelivat VIBE-sovelluksesta valittua musiikkia theta kuulostimulaatiolla 24 minuuttia
|
Musiikin kuuntelu ja kuulolyöntistimulaatio.
VIBE-sovellus (LUCID) sisältää theta-kaistaisen (4 Hz) kuulolyöntistimuloinnin ja kuulomusiikin suositusjärjestelmän.
Osallistujat kuuntelevat tätä musiikkia theta-kuulostimulaatiolla 24 minuuttia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnituksen toiminnallinen indeksi
Aikaikkuna: Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.
|
Tinnitus Functional Index on itseraportoiva kyselylomake.
Se mittaa tinnituksen negatiivista vaikutusta ja vakavuutta sekä tarjoaa herkkiä mittauksia hoidon antamisen (eli vasteen) perusteella tapahtuville muutoksille.
Tämä kyselylomake koostuu 25 kysymyksestä, jotka on laadittu Likert-asteikolla, joiden enimmäisarvo on 10 ja vähimmäisarvo 0 kysymystä kohden.
Yhteensä maksimiarvo, jonka osallistuja voi saada, on 250 ja pienin on 0. Korkeampi pistemäärä (eli pistemäärä lähempänä 250) edustaa voimakkaampaa tinnitusta ja sen negatiivisempaa vaikutusta.
|
Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.
|
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely
Aikaikkuna: Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.
|
36-kohtainen lyhytmuotoinen terveystutkimus on mittaustyökalu, jolla arvioidaan subjektiivista elämänlaatua.
Tutkimus on todennut tämän työkalun luotettavaksi ja päteväksi.
|
Kyselylomake suoritetaan enintään kaksi viikkoa ennen interventiota ja jälleen enintään kaksi viikkoa interventiotoimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan sen selvittämiseksi, onko interventio aiheuttanut muutosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen järjestelmä
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia jokaisen käyttökerran jälkeen.
|
Visuaalinen analoginen asteikkomme mittaa tinnituksen ärsytystä käyttämällä jatkuvaa liukusäädintä tietokoneen tai kosketusnäytön käyttöliittymässä.
Asteikon alaosa (vasemmalla) on "Ei ärsyttävä" ja asteikon yläreuna (oikealla) on "Korkein mahdollinen ärsytys".
|
Jopa 48 tuntia jokaisen käyttökerran jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Paul, PhD, Toronto Metropolitan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sindhusake D, Golding M, Newall P, Rubin G, Jakobsen K, Mitchell P. Risk factors for tinnitus in a population of older adults: the blue mountains hearing study. Ear Hear. 2003 Dec;24(6):501-7. doi: 10.1097/01.AUD.0000100204.08771.3D.
- Garcia-Argibay M, Santed MA, Reales JM. Efficacy of binaural auditory beats in cognition, anxiety, and pain perception: a meta-analysis. Psychol Res. 2019 Mar;83(2):357-372. doi: 10.1007/s00426-018-1066-8. Epub 2018 Aug 2.
- Mallik A, Russo FA. The effects of music & auditory beat stimulation on anxiety: A randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Mar 9;17(3):e0259312. doi: 10.1371/journal.pone.0259312. eCollection 2022.
- McConnell PA, Froeliger B, Garland EL, Ives JC, Sforzo GA. Auditory driving of the autonomic nervous system: Listening to theta-frequency binaural beats post-exercise increases parasympathetic activation and sympathetic withdrawal. Front Psychol. 2014 Nov 14;5:1248. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01248. eCollection 2014.
- Starcke K, Mayr J, von Georgi R. Emotion Modulation through Music after Sadness Induction-The Iso Principle in a Controlled Experimental Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Nov 26;18(23):12486. doi: 10.3390/ijerph182312486.
- Aazh H, Salvi R. The Relationship between Severity of Hearing Loss and Subjective Tinnitus Loudness among Patients Seen in a Specialist Tinnitus and Hyperacusis Therapy Clinic in UK. J Am Acad Audiol. 2019 Sep;30(8):712-719. doi: 10.3766/jaaa.17144. Epub 2018 Nov 8.
- Gopinath B, McMahon CM, Rochtchina E, Karpa MJ, Mitchell P. Risk factors and impacts of incident tinnitus in older adults. Ann Epidemiol. 2010 Feb;20(2):129-35. doi: 10.1016/j.annepidem.2009.09.002.
- Hall DA, Haider H, Szczepek AJ, Lau P, Rabau S, Jones-Diette J, Londero A, Edvall NK, Cederroth CR, Mielczarek M, Fuller T, Batuecas-Caletrio A, Brueggemen P, Thompson DM, Norena A, Cima RF, Mehta RL, Mazurek B. Systematic review of outcome domains and instruments used in clinical trials of tinnitus treatments in adults. Trials. 2016 Jun 1;17(1):270. doi: 10.1186/s13063-016-1399-9.
- Hullfish J, Sedley W, Vanneste S. Prediction and perception: Insights for (and from) tinnitus. Neurosci Biobehav Rev. 2019 Jul;102:1-12. doi: 10.1016/j.neubiorev.2019.04.008. Epub 2019 Apr 15.
- Nondahl DM, Cruickshanks KJ, Dalton DS, Klein BE, Klein R, Schubert CR, Tweed TS, Wiley TL. The impact of tinnitus on quality of life in older adults. J Am Acad Audiol. 2007 Mar;18(3):257-66. doi: 10.3766/jaaa.18.3.7.
- Zhang Y, Qu B, Lun SS, Guo Y, Liu J. The 36-item short form health survey: reliability and validity in Chinese medical students. Int J Med Sci. 2012;9(7):521-6. doi: 10.7150/ijms.4503. Epub 2012 Aug 27.
- Rider, M. S. (1985). Entrainment mechanisms are involved in pain reduction, muscle relaxation, and musicmediated imagery. Journal of Music Therapy, 22(4), 183-92. doi: 10.1093/jmt/22.4.183.
- Heiderscheit, A., Madson, A. (2015). Use of the iso principle as a central method in mood management: A music psychotherapy clinical case study. Music Therapy Perspectives, 33(1), 45-52.
- Labbé A, McMahon, Z., & Thomson, Z. (2021). Music as Medicine: LUCID Science + Technology White Paper. [White Paper]. Available online at https://uploads ssl.webflow.com/60b8a3f8bd91d547f8a453dc/614e1cead49a3cadb1880924_Whitepaper%20- %20Public-Facing.pdf
- Russell J. A. (1980). A circumplex model of affect. Journal of Personality and Social Psychology, 39(6), 1161- 78. doi: 10.1037/h0077714.
- Vernon D, Peryer G, Louch J, Shaw M. Tracking EEG changes in response to alpha and beta binaural beats. Int J Psychophysiol. 2014 Jul;93(1):134-9. doi: 10.1016/j.ijpsycho.2012.10.008. Epub 2012 Oct 17.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TinnitusProject_2023-333
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .